MODAFEN - Side effects

Side effects of the drug: Modafen Film-coated tablet

Generic: ibuprofen, combinations
Active substance: ibuprofen, pseudoephedrine hydrochloride
ATC group: M01AE51 - ibuprofen, combinations
Active substance content: 200MG/30MG
Packaging: Blister


).

Patříte-li mezi starší pacienty, je možné, že se u Vás projeví více nežádoucích účinků (zejména spojených s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku) nebo budou závažnější, než je tomu u mladších osob.

Další léčivé přípravky a přípravek Modafen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Modafen může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

- Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin). Při současném podávání léků snižujících srážlivost krve (warfarin) se zvyšuje riziko krvácení.

- Kyselina acetylsalicylová, jiné protizánětlivé léky a kortikoidy (hormony nadledvin a příbuzné látky) zvyšují riziko nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.

- Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan).

- Současně podávané léky proti depresi ze skupiny SSRI zvyšují riziko krvácení z trávicího traktu.

- Kardioglykosidy (léky k léčbě srdečních onemocnění).

- Některé léky používané na potlačení funkce imunitního systému (léky s obsahem cyklosporinu nebo takrolimu).

- Léky obsahující mifepriston (na vyvolání potratu).

- Léky k léčbě AIDS s obsahem zidovudinu.

- Chinolonová antibiotika (protiinfekční léky) nebo antibiotikum linezolid.

- Léky potlačující chuť k jídlu.

- Léky s obsahem oxytocinu (používaný v porodnictví).

- Námelové alkaloidy, jako je např. ergotamin a metysergid (léky používané k léčbě migrény, poruch prokrvení, nemocí žil a vysokého krevního tlaku).

- Anticholinergika (léky používané při křečích, chronické obstrukční plicní nemoci nebo při alergiích).

- Léky s obsahem léčivých látek jako bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid (používané k léčbě Parkinsonovy choroby, ale také např. při poporodní depresi, léčbě neplodnosti nebo poruch menstruačního cyklu).

- Některá anestetika používaná při operacích; v případě plánované operace je nutné přerušit léčbu tímto přípravkem 24 hodin před anestezií.

- Modafen zvyšuje plazmatické hladiny lithia (léčivá látka používaná k léčbě duševních poruch), digoxinu (k léčbě srdečních onemocnění) a fenytoinu (lék proti epilepsii) a zvyšuje toxicitu metotrexátu (lék proti rakovině a některým kloubním onemocněním) a baklofenu (lék uvolňující svalstvo).

- Modafen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku, včetně močopudných léků a betablokátorů.

- Modafen může snižovat účinek probenecidu a sulfinpyrazonu užívaných k léčbě dny.

Pokud užíváte antidepresiva nebo jiné přípravky k léčbě psychiatrických onemocnění nebo léky ovlivňující krevní tlak, musíte se před užitím přípravku Modafen poradit s lékařem. Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Modafen. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Modafen užívat s jinými léčivy.

Bez porady s lékařem rovněž neužívejte současně s Modafenem žádné volně prodejné léky, které mají podobný účinek (léky na snížení teploty, tlumení bolesti a zánětu, přípravky do nosu).

Přípravek Modafen s jídlem, pitím a alkoholem

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže (pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy), užívejte lék během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Modafen se nesmí užívat v těhotenství a ani během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užíváte-li přípravek krátkodobě v doporučené dávce, je možné řídit a obsluhovat stroje bez omezení. Pokud se však objeví nežádoucí účinky jako závratě, bolesti hlavy a halucinace, není možné řídit ani ovládat stroje. Přípravek Modafen obsahuje pseudoefedrin a laktosu

Léčivá látka pseudoefedrin a jeho hlavní metabolit norpseudoefedrin jsou uvedeny na seznamu látek zakázaných pro sportovce (doping).

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Modafen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých a dospívajících od 12 let je obvyklé dávkování 1-2 tablety 3x denně po dobu trvání příznaků onemocnění, zpravidla 3-5 dní. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Maximální denní dávka je 6 tablet během 24 hodin.

Potahované tablety se polykají vcelku, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže (pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy), užívejte lék během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Modafen, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití více tablet vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Modafen Užijte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální odstup 4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zpozorujete během užívání jakékoliv neobvyklé příznaky v trávicím traktu (např. bolest, černě zbarvená stolice v důsledku krvácení do trávicího ústrojí, krev ve stolici), přestaňte Modafen užívat a poraďte se se svým lékařem.

Velmi vzácně a zvláště na počátku léčby může Modafen vyvolat závažné kožní reakce. Modafen přestaňte užívat při prvních známkách výskytu vyrážky či jiných projevů přecitlivělosti (zažívací obtíže - nevolnost, bolesti v nadbřišku, pálení žáhy, zvracení, průjem, zácpa; psychiatrické a nervové poruchy – závratě, ospalost, úzkost, nespavost, neklid, halucinace, bolest hlavy, porucha chuti k jídlu, ztráta vědomí, neostré vidění, otoky, bušení srdce).

Při užívání ibuprofenu a pseudoefedrinu (léčivých látek přípravku Modafen) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolesti v nadbřišku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): závratě, bolest hlavy, reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, svědění, různé kožní vyrážky, nespavost, deprese, emoční labilita, halucinace, třes, změny chuti, krátkodobá ztráta vědomí (synkopa), palpitace (bušení srdce), poruchy trávení.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět žaludku, žaludeční vřed*, dvanáctníkový vřed*, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici)*, perforace sliznice trávicího traktu*, zánět slinivky břišní; poruchy krvetvorby; poruchy zraku a zrakového vnímání, např. vnímání barev; srdeční selhávání; otoky; poruchy jaterních funkcí (obvykle přechodné); zúžení průdušek (především u astmatiků); zánět mozkových blan bez přítomnosti mikrobů (zvláště u pacientů se systémovým lupus erythematodes a s některými onemocněními pojivové tkáně), ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace, porucha citlivosti (svědění, mravenčení), svalová slabost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): poruchy funkce jater, poruchy krvetvorby (leukopenie); prvními příznaky jsou horečka, bolest v krku, povrchové vředy ústní sliznice, příznaky chřipkového onemocnění, těžké vyčerpání, nevysvětlitelné krvácení a tvorba modřin, zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida); závažné alergické reakce včetně otoku tváře, jazyka nebo hrtanu, dušnost, zrychlení srdečního rytmu, snížení krevního tlaku; zadržování sodíku a tekutin; porucha v systému tvorby a odtoku slz, porucha srdečního rytmu, rozšíření cév; pocit bušení srdce, vysoký krevní tlak; závažné formy kožních reakcí s puchýři a olupováním kůže; zánět močového měchýře, krev v moči, poruchy funkce ledvin, dysurie- obtížné a bolestivé močení, snížení hladiny hemoglobinu (krevní barvivo).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zadržení moči v močovém měchýři při nemožnosti se vymočit nebo ho zcela vyprázdnit, selhání ledvin; neklid, psychicky podmíněná nadměrná pohybová aktivita, podrážděnost a zvýšená energie, anorexie, astma, dušnost, sucho v ústech, nadměrné pocení.

* Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, která chrání sliznici trávicího traktu.

Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která Modafen patří) mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.