RISPOLUX - Side effects

Side effects of the drug: Rispolux Film-coated tablet

Generic: risperidone
Active substance: risperidone
ATC group: N05AX08 - risperidone
Active substance content: 1MG, 2MG
Packaging: Blister


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytne jakýkoli z následujících závažných
nežádoucích účinků:
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• pozdní dyskineze (záškuby nebo trhavé pohyby Vaší tváře, jazyka nebo jiných částí Vašeho těla,
které nemůžete ovládat). Okamžitě jednejte, pokud se u Vás objeví mimovolní rytmické pohyby
jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu risperidonem.
• náhlá změna Vašeho duševního stavu nebo náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo
nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik. Může
se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice) nebo malé mozkové příhody způsobené náhlou
ztrátou krevního zásobení mozku. Existuje větší riziko, pokud trpíte demencí.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• „neuroleptický maligní syndrom“ (zmatenost, snížená úroveň vědomí, nebo ztráta vědomí,
vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů). Může být nutná okamžitá léčba.
• priapismus (prodloužené nebo bolestivé ztopoření penisu, které může vyžadovat chirurgickou
léčbu).
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky.
• závažné alergické reakce s otoky, které mohou postihnout hrdlo a vést k potížím s dýcháním.
Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
• krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.

Mohou se vyskytnout tyto další nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Obtíže s usínáním nebo se spánkem.
• Parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo omezené pohyby, pocit napětí nebo
ztuhlosti svalů (způsobující trhavé pohyby), a někdy dokonce i pocit "zamrznutí" pohybu a poté
jeho opětovné pokračování. K dalším příznakům parkinsonismu patří pomalá šouravá chůze, třes v
klidu, zvýšené slinění a/nebo slintání a ztráta výrazu ve tváři.
• Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.
• Bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Zápal plic, infekce hrudníku (bronchitida), běžné známky nachlazení, infekce vedlejších nosních
dutin, infekce močových cest, zánět středního ucha, pocity podobné příznakům chřipky.
• Zvýšení hladiny hormonu zvaného "prolaktin", což lze zjistit z krevních testů (a může nebo
nemusí to vést k výskytu příznaků). Příznaky zvýšené hladiny prolaktinu se vyskytují méně často
a mohou zahrnovat u mužů otok prsou, obtíže s dosažením nebo udržením erekce, snížení sexuální
potřeby nebo jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, výtok
mléka z prsů, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruací nebo potíže s otěhotněním.
• Přibývání na váze, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu.
• Poruchy spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid.
• Dystonie, což je stav, zahrnující pomalé nebo přetrvávající nechtěné stahy svalů. Přestože může
postihovat jakoukoliv část těla (a může mít za následek abnormální držení těla), dystonie často
postihuje svaly v obličeji, včetně projevů, jako jsou neobvyklé pohyby očí, úst, jazyka nebo čelistí.
• Závratě.
• Dyskineze, což je stav, zahrnující nechtěné pohyby svalů, a může zahrnovat opakované, křečovité
nebo kroutivé pohyby nebo záškuby.
• Třes.
• Rozmazané vidění, oční infekce nebo zánět spojivek
• Rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, dušnost.
• Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos.
• Bolesti břicha, nepříjemné pocity v břiše, zvracení, nevolnost, zácpa, průjem, poruchy trávení,
sucho v ústech, bolest zubů.
• Vyrážka, zčervenání kůže.
• Svalové křeče, bolesti kostí či svalů, bolesti zad, bolesti kloubů.
• Inkontinence (únik moči).
• Otok těla, paží nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, vyčerpání (únava), bolest.
• Pád.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Zánět dýchacích cest, zánět močového měchýře, zánět oka, zánět mandlí, plísňová infekce nehtů,
infekce kůže, infekce postihující určitou oblast kůže nebo část těla, virová infekce, zánět kůže
způsobený roztoči.
• Snížení množství určitého typu bílých krvinek, které pomáhají k ochraně proti infekci, pokles
počtu bílých krvinek, pokles počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit
krvácení), chudokrevnost, pokles počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých
krvinek) v krvi.
• Alergické reakce.
• Cukrovka nebo zhoršení cukrovky, vysoká hladina krevního cukru, nadměrné pití vody.
• Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti.
• Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.
• Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížená sexuální touha, nervozita, noční můry.
• Omezené reakce na podněty, ztráta vědomí, nízká úroveň vědomí.
• Křeče (záchvaty), mdloby.
• Nutkání neustále pohybovat částí těla, poruchy rovnováhy, poruchy koordinace, závratě po
napřímení, poruchy pozornosti, problémy s řečí, ztráta nebo poruchy chuti, snížená citlivost kůže
na bolest a dotyk, pocit mravenčení, píchání, nebo znecitlivění kůže.
• Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšené slzení, zarudnutí očí.
• Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha.
• Fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), přerušení vedení vzruchu mezi horní a dolní částí
srdce, abnormální elektrická vodivost srdce, prodloužení QT intervalu Vašeho srdce, pomalý
srdeční tep, abnormální záznam elektrického vedení v srdci (elektrokardiogram neboli EKG),
pocit chvění nebo bušení v hrudi (bušení srdce - palpitace).
• Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak při napřímení (někteří lidé užívající risperidon se proto mohou
cítit na omdlení, mít závratě, nebo mohou omdlít, pokud rychle vstanou nebo se posadí), návaly
horka.
• Zápal plic způsobený vdechnutím potravy, překrvení plic, překrvení dýchacích cest, chrčivé zvuky
v plicích, sípání, poruchy hlasu, poruchy dýchacích cest.
• Žaludeční nebo střevní infekce, inkontinence (únik) stolice, velmi tvrdá stolice, obtíže při
polykání, nadměrné nadýmání nebo větry.
• Vyrážka (nebo "kopřivka"), svědění, vypadávání vlasů, ztluštění kůže, ekzém, suchá kůže, změna
barvy kůže, akné, šupinatá a svědící pokožka hlavy nebo kůže, onemocnění kůže, kožní léze.
• Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, což je enzym, který se může uvolňovat při rozpadu
svalů.
• Abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, otoky kloubů, svalová slabost, bolesti šíje.
• Časté močení, neschopnost močení, bolest při močení.
• Porucha erekce, porucha ejakulace.
• Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (u žen).
• Zvětšení prsou u mužů, vytékání mléka z prsou, sexuální poruchy, bolest na prsou, nepříjemné
posity v prsou, výtok z pochvy.
• Otok obličeje, úst, očí nebo rtů.
• Zimnice, zvýšení tělesné teploty.
• Změna ve způsobu chůze.
• Pocit žízně, pocit slabosti, bolesti na hrudi, pocit kdy "nejste ve své kůži", nepříjemné pocity.
• Zvýšené hladiny jaterních transamináz v krvi, zvýšená hladina GGT (jaterní enzym zvaný gama-
glutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
• Bolest spojená s podáním.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• Infekce.
• Nepřiměřená sekrece hormonu, který kontroluje objem moči.
• Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladiny triglyceridů (tuků) v krvi.
• Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu.
• Problémy s cévami v mozku.
• Kóma (hluboké bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou.
• Třes hlavy.
• Glaukom (zvýšený nitrooční tlak), problémy s pohybem očí, protáčení očí, tvorba krust na okraji
víčka.
• Oční problémy během operace šedého zákalu. Během operace šedého zákalu může dojít ke stavu
zvanému peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS), pokud užíváte nebo jste užíval(a)
risperidon. Pokud potřebujete podstoupit operaci šedého zákalu, ujistěte se, že jste informoval(a)
svého očního lékaře, že užíváte nebo jste užíval(a) tento přípravek.
• Nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji proti infekci, v krvi.
• Těžká alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností,
svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku.
• Nebezpečně zvýšený příjem vody.
• Nepravidelný srdeční tep.
• Krevní sraženiny v nohou, krevní sraženiny v plicích.
• Problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé, mělké dýchání.
• Zánět slinivky břišní, ucpání střev.
• Otok jazyka, rozpraskané rty, poléková vyrážka na kůži.
• Lupy.
• Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza).
• Opoždění menstruace, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou, výtok z prsů.
• Zvýšená hladina inzulínu (hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi) v krvi.
• Ztvrdnutí kůže.
• Pokles tělesné teploty, chlad v rukou a nohou.
• Příznaky z vysazení léku.
• Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po užití jiného léku, zvaného paliperidon, který je
velmi podobný risperidonu, proto se jejich výskyt může očekávat také po užití tohoto přípravku:
rychlý tlukot srdce po postavení se do vzpřímené polohy.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u
dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení,
příznaky nachlazení, zduření nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a
inkontinence (únik) moči.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.