SETALOFT - Side effects

Side effects of the drug: Setaloft Film-coated tablet

Generic: sertraline
Active substance: sertraline hydrochloride
ATC group: N06AB06 - sertraline
Active substance content: 100MG, 50MG
Packaging: Tablet container


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často s
pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.

Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku;
tyto příznaky mohou být závažné.
 Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může
postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem tzv. Stevens-Johnsonova syndromu nebo
toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
 Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže
s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
 Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak,
nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu nebo
neuroleptického maligního syndromu. Ve vzácných případech se tyto syndromy mohou objevit,
užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.
 Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
 Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými představami, kontaktujte okamžitě
svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice (viz bod 2).
 Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Setaloft pocit neklidu a nejste schopen/schopna
klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).
 Máte-li záchvat (křeče).
 Máte-li manickou epizodu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
7/9
Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů):
Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace, únava.

Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 - 10 pacientů ze 100):
Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, neklid
(agitovanost), nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání zubů, otupělost a brnění, třes, svalové napětí,
neobvyklá chuť, nedostatek pozornosti, poruchy zraku, zvonění v uších, bušení srdce, návaly horka,
zívání, bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost, vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů,
sexuální porucha, porucha erekce, bolest na hrudi.

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 - 10 pacientů z 1000):
Infekce horních cest dýchacích, rýma, halucinace, přehnaný a nepřiměřený pocit štěstí, nedostatek
zájmu, neobvyklé myšlení, křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby,
ztráta paměti, snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, migréna, bolest ucha, zrychlený
srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly, potíže s dýcháním, sípání, dušnost, krvácení z nosu, zánět jícnu,
obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání, otok oka, červené skvrny
na kůži, vypadávání vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka, zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad,
svalové záškuby, močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení,
potíže s močením, krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha, malátnost, třesavka, horečka, slabost,
žízeň, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 - 10 pacientů z 10000):
Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního cukru,
fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotická porucha, agrese, paranoia,
sebevražedné myšlenky a chování, náměsíčnost, předčasná ejakulace, kóma (bezvědomí), neobvyklé
pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha smyslového vnímání, zelený zákal (glaukom),
porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla, překrvené oči, zvětšené
zornice, srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních
končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka, krev
ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka, vředy v ústech,
porucha funkce jater, puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže,
poruchy kostí, snížený objem moči, únik moči, opožděný začátek močení, silné krvácení z pochvy,
sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálu, prodloužená erekce, výtok
z prsů, kýla, snížená léková tolerance, poruchy chůze, neobvyklé laboratorní testy, abnormální sperma,
zranění, roztažení srdečních cév.

Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, nízká hladina hormonů štítné žlázy, endokrinní potíže,
cukrovka (diabetes), vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina sodíku v krvi, děsivé neobvyklé sny,
náhlá silná bolest hlavy (což může být příznak závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní
cerebrální vazokonstrikce (RCVS)), potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí
a potíže s chůzí), mdloby, poruchy vidění, nestejná velikost zornic, neobvyklé krvácení (jako je krvácení
z nosu, žaludku nebo krev v moči), onemocnění plic, zánět slinivky břišní, závažné onemocnění jater,
žlutá kůže a oči (žloutenka), otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění, bolest kloubů, svalové křeče,
zvětšení prsů, nepravidelná menstruace, otok končetin, porucha srážlivosti krve a závažné alergické
reakce.

U pacientů užívajících tento typ léků byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
8/9
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným
u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost,
průjem a nevolnost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.