SOFTINE - Side effects

Side effects of the drug: Softine Film-coated tablet

Generic: drospirenone and estrogen
Active substance: drospirenone, ethinylestradiol
ATC group: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Active substance content: 0,03MG/3MG
Packaging: Blister


Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Softine nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je
závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si
myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Softine informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají
kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku
používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek Softine užívat“.


Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány při užívání přípravku Softine:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Stránka 14 z 16

- menstruační poruchy, krvácení mezi periodami, bolest prsů, citlivost prsů
- bolest hlavy, depresivní nálada
- migréna
- nevolnost,
- hustý bělavý vaginální sekret a vaginální kvasinkové infekce.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- změna zájmu o sex
- vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
- zvracení, průjem
- akné, kožní vyrážka, intenzivní svědění, ztráta vlasů (alopecie)
- zvětšení prsů
- vaginální infekce
- zadržování tekutin a změna tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- alergické reakce (hypersenzitivita), astma
- sekrece z prsu
- sluchové problémy
- erythema nodosum (charakterizovaná vznikem bolestivých načervenalých kožních hrbolků)
nebo erythema multiforme (charakterizovaná vyrážkou s terčovitými zarudnutími nebo
boláky).
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
• v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
• v plících (tj. plicní embolie);
• srdeční záchvat;
• cévní mozková příhoda;
• příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody
známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
• krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná
onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které
zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



Stránka 15 z 16