STIMULOTON - Side effects

Side effects of the drug: Stimuloton Film-coated tablet

Generic: sertraline
Active substance: sertraline hydrochloride
ATC group: N06AB06 - sertraline
Active substance content: 100MG, 50MG
Packaging: Blister


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou
často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.

Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto
přípravku; tyto příznaky mohou být závažné.
 Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může
postihnout ústa a jazyk). To může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické
epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu.
 Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže
s dýcháním, sípání, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
 Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, vysokou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné
pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných
případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Lékař
Vám může léčbu ukončit.
 Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
 Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu
(sebevražedné myšlenky).
 Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Stimuloton pocit neklidu a nejste
schopen(schopna) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit
neklidný(á).
 Pokud máte epileptický záchvat (křeče).
 Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace,
únava.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, neklid,
nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání zubů, necitlivost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé
chutě, nedostatek pozornosti, poruchy zraku, zvonění v uších, bušení srdce, návaly horka, zívání,
bolest břicha, zvracení, zácpa, podráždění žaludku, plynatost, vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů,
porucha erekce, bolest na hrudi bolest kloubů, malátnost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Infekce horních cest dýchacích, rýma, přecitlivělost, nízká hladina hormonů štítné žlázy, halucinace,
pocit příliš velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení, agresivita, křeče, neovladatelné stahy
svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená citlivost, porucha řeči, závrať při
vstávání, mdloby, migréna, zvětšené zornice, bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak,
Strana 7 (celkem 9)
návaly, potíže s dýcháním, sípání, dušnost, krvácení z nosu, zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy,
nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání, otok oka, červené skvrny na kůži, otok obličeje,
vypadávání vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka, svědění, degenerativní onemocnění kloubů,
svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby, močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem
moči, zvýšená četnost močení, potíže s močením, únik moči, krvácení z pochvy, sexuální porucha,
ženská sexuální porucha, nepravidelná menstruace, otok končetin, třesavka, horečka, slabost, žízeň,
zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního cukru,
fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, paranoia,
sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace, závažná alergická reakce, kóma
(bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha smyslového vnímání,
zelený zákal (glaukom), porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolest očí ze světla,
překrvené oči, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), srdeční příhoda (infarkt), pomalý
srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách, stažení hrdla,
zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka, krev ve stolici, zánět sliznice
dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka, vředy v ústech, porucha funkce jater,
puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí,
snížený objem moči, opožděný začátek močení, krev v moči, silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti
pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů, kýla,
snížená léková tolerance, poruchy chůze, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, abnormální sperma,
zranění, procedura pro rozšíření cév.

Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
představ a chování (viz bod 2).

Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
 Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, potíže se žlázami s vnitřní sekrecí, nízká
hladina sodíku v krvi, zvýšení hladin cukru v krvi (diabetes),
 děsivé, neobvyklé sny, sebevražedné chování,
 potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a ztuhlost,
křeče a nedobrovolné pohyby svalů), náhlá silná bolest hlavy (což může být příznakem
závažného stavu nazývaného syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce),
 poruchy vidění, nestejná velikost zornic, neobvyklé krvácení (jako je krvácení ze žaludku),
postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění), zánět slinivky břišní, závažné
poruchy funkce jater, žlutá kůže a oči (žloutenka),
 otok kůže, citlivost kůže na světlo, svalové křeče, zvětšení prsů, porucha srážlivosti krve, změny
ve výsledcích laboratorních testů, noční pomočování.
 točení hlavy, mdloby nebo nepříjemný pocit na hrudi, které mohou být příznakem změn
elektrické aktivity srdce (pozorované na EKG) nebo nepravidelností srdečního rytmu.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm, které byly
pozorovány u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolest
hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.

Příznaky objevující se po ukončení léčby
Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať,
ztuhlost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes (viz bod
„Jestliže jste přestal(a) užívat Stimuloton“).

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Strana 8 (celkem 9)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.