VAGIFEM - leták

rodový: estradiol
Účinná látka:
Skupina ATC: G03CA03 - estradiol
Obsah účinnej látky: 10MCG
balenie: Applicator


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Vagifem 10 mikrogramů vaginální tablety

Estradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Vagifem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vagifem používat
3. Jak se přípravek Vagifem používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vagifem uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vagifem a k čemu se používá

Vagifem obsahuje estradiol.
• Estradiol je ženský pohlavní hormon
• Patří do skupiny hormonů zvaných estrogeny
• Je totožný s estradiolem, který se vytváří ve vaječnících žen

Vagifem patří do skupiny léčivých přípravků zvané lokální hormonální substituční terapie (HST).

Je používán ke zmírnění příznaků menopauzy, jako je suchost nebo podráždění pochvy. V lékařské
terminologii je tento stav znám jako „atrofická vaginitida“. Je způsobena poklesem hladiny estrogenu
v těle. Dochází k tomu přirozeně v období po menopauze.

Vagifem působí tak, že nahradí estrogen, který je normálně produkován vaječníky žen. Je vkládán do
pochvy, takže hormon je uvolňován v místě potřeby. Může se tím zmírnit nepříjemný pocit v pochvě.

Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vagifem používat

Anamnéza a pravidelná lékařská prohlídka

Užívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HST začnete užívat,
eventuálně zda budete v léčbě pokračovat.

Než začnete léčbu hormonální substituční terapií (či pokud ji začínáte užívat znovu), má lékař zjistit
vaši a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro lékařská vyšetření. Ta mohou zahrnovat
vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.

Choďte na pravidelné prohlídky dle doporučení lékaře.
Nepoužívejte přípravek Vagifem:
jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá,
pohovořte si se svým lékařem, než Vagifem začnete užívat.

Vagifem neužívejte:
• jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Vagifem (viz bod 6. „Obsah balení a další informace“)
• jestliže je u vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u vás na ni podezření
• jestliže je u vás zjištěna rakovina podmíněná estrogeny jako například rakovina děložní
sliznice (endometria) či pokud jste toto onemocnění prodělala v minulosti nebo je u vás na něj
podezření
• jestliže trpíte jakýmkoliv vaginálním krvácením neznámého původu
• jestliže trpíte nadměrným zesílením děložní sliznice (hyperplazií endometria), která není
léčena
• jestliže máte krevní sraženiny v žilách (trombóza), jako například v dolních končetinách
(trombóza hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolie) nebo jste je prodělala někdy dříve
• jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C, proteinu S nebo
antitrombinu).
• jestliže trpíte onemocněním způsobeným krevními sraženinami v tepnách jako je například
infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris nebo jste je nedávno
prodělala
• jestliže trpíte nebo jste někdy trpěla onemocněním jater a testy jaterních funkcí se nevrátily k
normálu
• jestliže trpíte vzácným onemocněním krve „porfyrií“, které je dědičné.

Pokud se u vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat Vagifem,
okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.

Upozornění a opatření
Před tím, než začnete léčbu, informujte lékaře, jste-li postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se
u vás takové stavy vyskytly již dříve. Pokud tomu tak je, lékař vás může zvát na kontroly častěji. Na
rozdíl od systémově užívaného estrogenu je Vagifem určen k lokální léčbě uvnitř vagíny a absorpce
do krevního oběhu je velmi malá. Zhoršení nebo opětovný výskyt níže uvedených stavů během léčby
přípravkem Vagifem jsou proto méně pravděpodobné.
• astma
• epilepsie
• diabetes
• žlučové kameny
• vysoký krevní tlak
• migréna nebo těžké bolesti hlavy
• jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater
• růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní
sliznice (hyperplazie endometria)
• onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
• onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus
erythematosus, SLE)
• zvýšené riziko vzniku rakoviny podmíněné estrogeny (například pokud matka, sestra či babička
onemocněly rakovinou prsu)
• zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)”)
• děložní fibroidy
• velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridy)
• zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami

Ukončete léčbu přípravkem Vagifem a okamžitě kontaktujte svého lékaře
Pokud se u vás během užívání HST objeví kterýkoli z níže uvedených příznaků:
• objeví-li se u vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
• objeví-li se u vás žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může to být příznak jaterního
onemocnění.
• stoupne-li silně váš krevní tlak (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
• objeví-li se některý ze stavů uvedený v části Nepoužívejte přípravek Vagifem
• otěhotníte-li
• objeví-li se u vás příznaky krevní sraženiny jako například:
- bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
- náhlá bolest na prsou
- potíže s dýcháním
Více informací viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“

Dále uvedená rizika platí pro HST vstřebanou do krevního oběhu. Není proto známo, jak se uvedená
rizika vztahují na lokální léčbu, jako je například Vagifem.

HST a rakovina

Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice
(rakovina endometria)

Dlouhodobé užívání tablet HST pouze na bázi estrogenů může zvýšit riziko vzniku rakoviny děložní
sliznice (endometria). Není jisté, zda dlouhodobé (více než 1 rok) nebo opakované užívání lokálně
vaginálně podávaných přípravků obsahujících estrogen znamená podobné riziko.

U přípravku Vagifem byla během léčby prokázána velmi nízká počáteční systémová absorpce a
přidání progestagenu není proto nutné.

Pokud se u vás objeví nepravidelné krvácení nebo špinění, není to většinou důvod k obavám. Měla
byste však navštívit lékaře, neboť to může být příznakem zesílení děložní sliznice.

Srovnání
U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které HST neužívají, bude diagnostikována
rakovina endometria průměrně u 5 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které užívají HST obsahující pouze estrogen,
bude rakovina endometria diagnostikovaná mezi 10 až 60 ženami z 1 000 (tj. 5 až 55 dodatečných
případů), v závislosti na dávce a délce užívání.

Rakovina prsu

Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové a možná rovněž samotné
estrogenové HST riziko rakoviny prsu zvyšuje. Dodatečné riziko záleží na tom, jak dlouho HST
užíváte. Dodatečné riziko se projevuje po několika letech. Vrací se však k normálu během několika
(většinou pěti) let po ukončení léčby.
U žen, jimž byla odstraněna děloha a které užívají samotný estrogen po dobu 5 let, byl prokázán malý
nebo žádný nárůst rizika.

Srovnání
U žen ve věku 50 až 79 let, které HST neužívají, bude za dobu 5 let diagnostikována rakovina prsu
v průměru u 9 až 17 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST 5 let, bude počet případů 13-
23 na 1 000 žen (t. j. 4–6 dodatečných případů).

Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte lékaře, pokud zaznamenáte změny jako:
• dolíčky v kůži
• změny na bradavkách
• jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte.

Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je vám tato možnost
nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru
či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může
zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí
mamografie odhalit všechny bulky.

Rakovina vaječníků (ovarií)

Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání
HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným
rizikem rakoviny vaječníků.

Srovnání
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které
neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST
po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Účinky HST na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek HST 1,3 až 3násobné než u žen, které HST
neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.
Krevní sraženina může být vážná, a pokud vnikne do plic, může způsobit bolest na prsou, dušnost,
slabost nebo dokonce smrt.

Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku a
pokud se na vás vztahuje jakýkoliv z níže uvedených případů. Informujte lékaře, pokud:
• po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz také bod 3,
„Pokud musíte podstoupit operaci“).
• máte výraznou nadváhu (BMI>30kg/m2)
• máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky
zamezujícími vznik krevních sraženin
• se u někoho z vašich blízkých příbuzných vyskytly problémy s krevními sraženinami v dolních
končetinách, plicích nebo jiných orgánech
• trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes (SLE)
• máte rakovinu

Příznaky krevní sraženiny najdete v části „Ukončete léčbu přípravkem Vagifem a okamžitě
kontaktujte svého lékaře“.

Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny
v žilách v průměru u 4–7 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST 5 let, to bude 9–12 na 1 000
žen (t. j. 5 dodatečných případů).
U žen ve věku 50 až 59 let, jimž byla odstraněna děloha a které užívají samotný estrogen po dobu
let, bude počet případů 5–8 z 1000 žen (tj. 1 případ navíc).

Onemocnění srdce (infarkt)

Neexistují důkazy o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu.
U žen nad 60 let užívajících estrogen-progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik
srdečního onemocnění než u žen, jež žádnou HST neužívají.
U žen, jimž byla odstraněna děloha a které užívají samotný estrogen, neexistuje zvýšené riziko vzniku
srdečního onemocnění.

Cévní mozková příhoda

Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST cca 1,5 násobně vyšší než u žen, jež HST
neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST bude stoupat s
věkem.

Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat výskyt cévní mozkové
příhody v průměru u 8 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST 5 let, bude počet případů 11 na 1 000 žen (t. j. 3
dodatečné případy).

Další stavy
HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují určité důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, jež HST
začaly užívat po 65. roce věku. Poraďte se s ošetřujícím lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Vagifem:
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Vagifem. To může vést
k nepravidelnému krvácení. Vztahuje se to na následující léky:
• Léky k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
• Léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin)
• Léky k léčbě HIV infekce (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
• Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o rostlinných přípravcích
nebo ostatních přírodních přípravcích. Není však pravděpodobné, že Vagifem ovlivní další léky. Je
tomu proto, že Vagifem je užíván k lokální léčbě v pochvě a obsahuje velmi nízkou dávku estradiolu.

Těhotenství a kojení
Vagifem je určen pouze ženám po menopauze. Jestliže otěhotníte, ukončete léčbu přípravkem
Vagifem a navštivte lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky nejsou známy.


3. Jak se přípravek Vagifem používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Používání tohoto léku
• Léčbu přípravkem Vagifem můžete zahájit ve kterýkoliv pro vás vhodný den.
• Tabletu zasuňte do pochvy pomocí aplikátoru.

V „NÁVODU PRO POUŽITÍ“ na konci příbalové informace se seznámíte se správným postupem.
Přečtěte si pečlivě instrukce dříve, než začnete Vagifem užívat.

Kolik přípravku užít
• Po dobu prvních dvou týdnů užívejte jednu vaginální tabletu denně.
• Potom užívejte jednu vaginální tabletu dvakrát týdně. Mezi jednotlivými dávkami ponechte
pauzu 3 nebo 4 dny.

Obecné informace o léčbě menopauzálních příznaků
• Při léčbě jakýchkoli menopauzálních příznaků je doporučeno užívat nejnižší účinnou dávku, která
působí jejich zmírnění. Lék rovněž užívejte po co možná nejkratší dobu.
• S léčbou byste měla pokračovat pouze, dokud přínos léčby bude převažovat nad jejími riziky.
Pohovořte si o tom s lékařem.

Jestliže jste použila více přípravku Vagifem, než jste měla
• Pokud jste použila více přípravku Vagifem, než jste měla, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem.
• Přípravek Vagifem je určen k lokální intravaginální léčbě. Dávka estradiolu je natolik nízká, že
by muselo dojít k požití značného počtu tablet, aby se přiblížila dávce, která se běžně používá
pro perorální léčbu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Vagifem
• Jestliže jste zapomněla užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala používat přípravek Vagifem
Neukončujte léčbu přípravkem Vagifem, aniž byste to oznámila lékaři. Lékař Vám vysvětlí účinky
ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi léčby.

Pokud musíte podstoupit operaci
Následující informace se týká přípravků HST, které pronikají do krevního oběhu. Není známo, nakolik
se tato informace týká přípravků lokální léčby, jako je například Vagifem.

Plánujete-li podstoupit operaci, informujte ošetřujícího chirurga, že užíváte Vagifem. Možná bude
třeba přestat užívat Vagifem čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních
sraženin (viz bod 2. „Krevní sraženiny v žilách“). Zeptejte se svého lékaře, kdy budete moci léčbu
přípravkem Vagifem opět zahájit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u uživatelek HST hlášena častěji v porovnání s ženami, které HST
neužívají:
• rakovina prsu
• abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria)
• rakovina vaječníků
• krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (žilní tromboembolie)
• onemocnění srdce
• cévní mozková příhoda
• pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba HST zahájena po 65. roku života
Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek)
• Bolesti hlavy
• Bolesti žaludku
• Vaginální krvácení, výtok nebo diskomfort

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek)
• Infekce genitálií způsobená plísněmi
• Pocit nevolnosti (nauzea)
• Vyrážka
• Zvýšená tělesná hmotnost
• Návaly horka
• Hypertenze

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientek)
• Průjem
• Zadržování tekutin
• Zhoršení migrény
• Generalizovaná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce/šok)

Následující nežádoucí účinky se mohou projevit u systémové estrogenové léčby:
• Onemocnění žlučníku
• Různá kožní onemocnění:
- zbarvení kůže zvláště na obličeji nebo krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma)
- bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (nodózní erytém)
- zarudlá nebo bolestivá vyrážka ve tvaru terče (multiformní erytém)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Vagifem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před chladem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku krabičky a na blistru
za výrazem „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Tento léčivý přípravek může znamenat riziko pro vodní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vagifem obsahuje
- Léčivou látkou je estradiolum 10 mikrogramů (jako estradiolum hemihydricum). Jedna
vaginální tableta obsahuje 10 mikrogramů estradiolu (ve formě hemihydrátu estradiolu)
- Pomocné látky jsou: hypromelosa, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob a magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa a makrogol 6000.

Jak přípravek Vagifem vypadá a co obsahuje toto balení
Jednorázový aplikátor obsahuje jednu bílou tabletu přípravku Vagifem.
Na tabletách je na jedné straně vyraženo NOVO 278.

Velikosti balení
18 vaginálních tablet s aplikátory
24 vaginálních tablet s aplikátory

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 5. 2017

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká
republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv


NÁVOD PRO POUŽITÍ

Jak se přípravek Vagifem používá:



1. Odtrhněte jeden blistr.
Otevřete jeho konec, jak je znázorněno na obrázku.



2. Aplikátor opatrně zasouvejte do pochvy, dokud nepocítíte odpor (8–10 cm).

3. Tabletu uvolňujte mírným zatlačením na tlačítko, dokud nepocítíte klapnutí.
Tableta okamžitě přilne ke stěně pochvy.
Ve stoje ani při chůzi vám nevypadne.



4. Vytáhněte aplikátor a zlikvidujte jej.

2015
Novo Nordisk A/S

---

Vagifem

Letak nebyl nalezen