TOPIRAMAT MYLAN - vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky lieku: Topiramat mylan Film-coated tablet

rodový: topiramate
Účinná látka:
Skupina ATC: N03AX11 - topiramate
Obsah účinnej látky: 100MG, 25MG, 50MG
balenie: Blister

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, sdělte to ihned svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• deprese (nový výskyt nebo zhoršení té stávající).

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• křeče (záchvaty) • úzkost, podrážděnost, zmatenost, dezorientace, změny nálady nebo chování, včetně hněvu, nervozity, smutku • problémy s koncentrací, pomalost myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nový nástup, náhlá změna nebo zvýšená závažnost) • ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení • alergické reakce (např. kožní vyrážka, zarudnutí, svědění a otok obličeje (zahrnující otok nosu, rtů, očních víček a jazyka), kopřivka) • zhoršené vidění.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• zvýšený počet infekcí s bolestmi v krku, horečkou, zimnicí nebo vředy v ústech - může být v důsledku sníženého počtu bílých krvinek (patrné z krevních testů) • zvýšená hladina kyselosti v krvi (může způsobit problémy s dýcháním včetně dušnosti, ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, nadměrnou únavu a rychlé nebo nepravidelné bušení srdce) • snížení nebo ztráta schopnosti se potit, což může způsobit závážné zvýšení tělesné teploty doprovázené horkou suchou kůží, pocitem na zvracení nebo zvracením, bolestmi hlavy a dále závratěmi a mdlobami • myšlenky na závažné sebepoškozování, nebo snaha způsobit si vážné sebepoškození • pocit že slyšíte, vidíte nebo pocitově vnímáte věci, které nejsou skutečné, závažná duševní porucha (psychóza) • ztráta kontroly nad pohyby, která může ovlivnit kordinovanost chůze, znatelné ve výsledcích testů • zhoršení nebo ztrátu sluchu • silná bolest střední části břicha doprovázena otoky břicha, horečkou, nevolností nebo zvracením (pankreatitida, zánět slinivky břišní) • bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobena ledvinovými kameny nebo krystaly, které se mohou dostat až do močového měchýře či do jiných částí močového ústrojí - můžete tak pociťovat silnou bolest v zádech a v dolní části žaludku, můžete mít i problém s močením.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

• snížený objem moči, zmatenost, svalové křeče, nepravidelný srdeční tep (renální tubulární acidóza) • podrážděnost a vznětlivost se změnami nálad, netypické chování • glaukom, což je blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený tlak v oku, bolest a zhoršené vidění, slepota na jedno oko, dočasná slepota • zežloutnutí kůže a očí (zánět jater, selhání jater) • závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, což je život ohrožující kožní onemocnění, při kterém se horní vrstvy kůže oddělují od dolních, které se může projevit jako bolest v různých místech výskytu sliznic (např. v ústech, nosu a očích) a erythema multiforme, což je stav spojený s tvorbou červených skvrn, ze kterých se mohou tvořit puchýře.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• makulopatie - choroba makuly (žlutá skvrna), malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejostřejší; pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte svého lékaře • toxická epidermální nekrolýza, život ohrožující stav podobný jako Stevens-Johnsonův syndrom, ale ještě závažnější, charakterizovaný rozšířenou tvorbou puchýřů a opadáváním vnějších vrstev kůže (viz vzácné nežádoucí účinky).

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• snižování tělesné hmotnosti • brnění, bolest a/nebo necitlivost různých častí těla • ospalost, spavost nebo únava • závratě • průjem • nevolnost • ucpaný nos, výtok z nosu a bolest v krku.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• zvyšování tělesné hmotnosti • snížení nebo ztráta chuti k jídlu • pocit únavy, dušnost doprovázena bledou barvou kůže – může být důsledkem sníženého počtu červených krvinek • potíže s usínámím nebo se spánkem • problémy s řečí nebo poruchy řeči, nezřetelná řeč • nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nestability při chůzi • snížená schopnost dokončit rutinní úkoly • nekontrolovatelný třes v rukou, paží nebo nohou • snížení citlivosti při dotyku nebo čití • nekontrolovatelné pohyby očí • změna vnímání chuti • porucha zraku jako je rozmazané vidění, dvojité vidění, problémy se zaostřováním • pocit točení, zvonění v uších, bolest ucha • dušnost • krvácení z nosu • zvracení • zácpa • zánět žaludku (gastritida), bolest žaludku nebo nepříjemný pocit v žaludku • špatné trávení • sucho v ústech • brnění nebo necitlivost úst • padání vlasů • bolest nebo otoky kloubů • svalové stahy, svalové záškuby, svalová slabost nebo bolest • bolest na hrudi (způsobené bolestí svalů a kostí hrudníku) • horečka • ztráta síly • celkový špatný pocit • kašel.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• abnormální krevní obraz, včetně sníženého počtu krevních destiček (způsobuje zvýšenou krvácivost či tvorbu modřin) nebo zvýšení počtu eozinofilů (bílých krvinek) • zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi • nadměrně dobrá, povznesená nálada • neprojevování a nevnímání emocí, neobvyklá podezřívavost, panický záchvat • nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech • problémy se slovní komunikací • slinění • neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity • snížená bdělost nebo pozornost • neobvyklý pocit nebo pocit, který může předcházet migréně nebo určitému typu záchvatu • ztráta vědomí • mdloby a pocit na omdlení • nadměrná spavost • pomalé nebo nevýrazné pohyby, nekontrolovatelné opakující se cukání svalů • poruchy nebo špatná kvalita spánku (př. časné ranní vstávání) • narušení nebo zkreslení čichových vjemů • problémy s psaním nebo řečí, jako je koktání či neustálé opakování slov • pocit pohybu pod kůží • problémy s očima, včetně suchých očí, citlivosti na světlo, mimovolních záškubů, slzení, zvětšené zornice, vidění záblesků světla, abnormální pocity v oku • chrapot • plynatost • pálení žáhy • ztrátu citlivosti na dotek či změna citlivosti doteku, což může být nepříjemné, která může postihnout ústa či tváře • krvácení dásní • pocit plnosti nebo nadmutí • bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech • zapáchající dech • ztráta chuti • únik moči a/nebo stolice, krev v moči • akutní pocit na močení • změna zbarvení kůže • ohraničený otok kůže • otok obličeje • otok kloubů • svalová ztuhlost nebo slabost • snížení hladiny draslíku v krvi • zvýšení chuti k jídlu • zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin • nízký tlak nebo snížení tlaku při zvednutí se – to může vyvolat pocit na omdlení nebo mdloby • dušnost – zejména po cvičení • návaly horka, pocit tepla • chřipce podobné příznaky • studené končetiny (např. ruce a obličej) • pocit opilosti • problémy s učením • poruchy sexuálních funkcí (porucha erekce, ztráta libida) • halucinace • snížení ústní komunikace • smutná nálada nebo pláč.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

• pocit beznaděje • nekontrolovatelný třes postihující jazyk, ruce nebo hlavu při vykonávání různých činností • snížený pohyb, netečnost • nadměrná kožní citlivost • narušení čichových vjemů • zápach • otok tkání okolo očí, problémy s viděním v tlumeném světle, tupozrakost • Raynaudův syndrom, porucha postihující cévy prstů u rukou i nohou, uší a způsobující bolest a citlivost na chlad • malé bílé bulky pod kůží nebo na jiných částech těla, z kterých může vytékat křídově bílá tekutina (kalcinóza) • pokles hladiny bikarbonátu v krvi – projeví se v krevních testech.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• otok čiré části kryjící povrch oka (spojivka).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky u dětí jsou obecně podobné těm pozorovaným u dospělých. Nicméně, některé nežádoucí účinky se buď vyskytují častěji u dětí a/nebo mohou být závažnější u dětí než u dospělých. Mezi nežádoucí účinky, které mohou být závážnější patří snížení nebo ztráta schopnosti pocení a zvýšení kyselosti krve. K nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout častěji u dětí patří onemocnění horních cest dýchacích.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.