BENDAMUSTIN MEDAC - Летак

Општи: bendamustine
Активна супстанца:
АТЦ група: L01AA09 - bendamustine
Садржај активне супстанце: 2,5MG/ML
Паковање: Vial



Sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bendamustin medac 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
bendamustini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bendamustin medac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustin medac používat
3. Jak se přípravek Bendamustin medac používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bendamustin medac uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Bendamustin medac a k čemu se používá

Bendamustin medac je lék obsahující léčivou látku zvanou bendamustin-hydrochlorid (dále jen
bendamustin).

Bendamustin je lék, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék).

Bendamustin se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě
následujících typů nádorových onemocnění:
 chronické lymfocytámí leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná
chemoterapie obsahující fludarabin,
 non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni
reagovaly jen krátkodobě,
 mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s
autologní transplantací (vlastních) kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo
bortezomib.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustin medac používat

Nepoužívejte přípravek Bendamustin medac:
 jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
 jestliže kojíte.
 jestliže máte těžkou poruchou funkce jater (poškození funkčních buněk jater).
 jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku problémů s játry nebo krví
(žloutenku).
 jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny
počtu bílých krvinek a krevních destiček v krvi (pokles počtu bílých krvinek na < 3000/μl
a/nebo pokles počtu krevních destiček na < 75000/μl).

 jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby.
 jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií).
 v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bendamustin medac se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
 v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a
krevních destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem
Bendamustin medac, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi léčebnými
cykly.
 v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních
příznaků, je nutné kontaktovat Vašeho lékaře.
 v případech již existujícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhody, bolesti na hrudi,
závažných poruch srdečního rytmu).

Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou během používání přípravku Bendamustin medac
 v případech pocitu na zvracení a zvracení. Váš lékař Vám může dát lék ke zmírnění pocitu na
zvracení (antiemetikum).
 v případě, že zaznamenáte jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství
moči. Pokud je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné
vylučovat všechny odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. To se nazývá syndrom
nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání
první dávky přípravku Bendamustin medac. Lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a
může Vám dát další léky, aby se této komplikaci předešlo.
 v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustin medac. Závažnost těchto
reakcí se může zvyšovat.
 v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo jiných
postižení, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud
jste předtím měl(a) citlivost na světlo, infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo
horečku.
 v případě těžké alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním
cyklu léčby dával(a) pozor na příznaky reakce na infuzi.

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustin medac se doporučuje, aby během léčby a až po
dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti se před zahájením léčby
poraďte o možnosti uchování spermatu.

Neúmyslná injekce do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekce) musí být okamžitě zastavena. Po
krátké aspiraci (zpětném nasátí) je nutno jehlu vyjmout. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit.
Paži je třeba zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).

Děti a dospívající
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním bendamustin-hydrochloridu dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Bendamustin medac
Jiné léky mohou být ovlivněny bendamustin-hydrochloridem. Stejně tak může být ovlivněn účinek
bendamustin-hydrochloridu těmito léky. Bendamustin-hydrochlorid se může vzájemně ovlivňovat s:

Jestliže je přípravek Bendamustin medac používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní
dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustin medac používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď,
může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko
infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).


Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Přípravek Bendamustin medac může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl
k malformacím (vrozeným vývojovým vadám). Nepoužívejte přípravek Bendamustin medac během
těhotenství, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby konzultujte s lékařem riziko možných
nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě, doporučuje se také genetické poradenství.

Plodnost
Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustin medac i během ní
používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby přípravkem Bendamustin medac otěhotníte,
musíte o tom ihned informovat svého lékaře a je vhodné vyhledat genetické poradenství.

Jste-li muž, vyhněte se početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustin medac a až po dobu 6
měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustin medac povede
k neplodnosti a je vhodné poradit se o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.

Kojení
Přípravek Bendamustin medac se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustin
medac v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte ani
neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závratě nebo nedostatek
koordinace.


3. Jak se přípravek Bendamustin medac používá

Bendamustin medac se podává do žíly po dobu 30 – 60 minut v různých dávkách, buď samostatně
(monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba se nesmí zahájit, pokud počet bílých krvinek (leukocytů) klesl pod 3000 buněk/μl a/nebo počet
krevních destiček pod 75000 buněk/μl.

Váš lékař bude tyto hodnoty stanovovat v pravidelných intervalech.

Chronická lymfocytární leukémie
 Bendamustin medac 100 mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné
hmotnosti): ve dnech 1 + 2
 Opakujte cyklus po 4 týdnech

Non-Hodgkinovy lymfomy
 Bendamustin medac 120 mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné
hmotnosti): ve dnech 1 + 2
 Opakujte cyklus po 3 týdnech


Mnohočetný myelom
 Bendamustin medac 120 – 150 mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a
tělesné hmotnosti): ve dnech 1 + 2
 Prednison 60 mg na čtvereční metr tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti)
intravenózně nebo perorálně (ústy): ve dnech 1 - 4
 Opakujte cyklus po 4 týdnech

Léčba musí být ukončena, jestliže počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček poklesly
na < 3000/μl resp. < 75000/μl. V léčbě lze pokračovat poté, co se počet bílých krvinek zvýšil na
> 4000/μl a počet krevních destiček na > 100000/μl.

Porucha funkce jater a ledvin
V závislosti na stupni poruchy funkce jater je nutné upravit dávku (o 30 % v případě středně těžké
poruchy funkce jater). Bendamustin medac se nesmí používat, pokud máte těžkou jaterní poruchou. V
případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku
upravit.

Jak se přípravek podává
Léčbu přípravkem Bendamustin medac mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou
terapií. Váš lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustin medac a provede potřebná opatření.
Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak je předepsáno. Roztok se podává
do žíly jako krátkodobá infuze po dobu 30 - 60 minut.

Délka používání
Neexistuje žádné obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustin medac. Délka
léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.
Máte-li nějaké obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustin medac, poraďte se se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustin medac
Pokud se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustin medac, Váš lékař bude obvykle
ponechávat normální schéma dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustin medac
Ošetřující lékař rozhodne, zda léčbu přeruší nebo změní na jiný přípravek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (nekróza – odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo
krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být příznakem
podání mimo krevní cévy. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící
kožní defekty.
Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustin medac je porucha funkce kostní
dřeně, která je obvykle reverzibilní (zvratná) po léčbě. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko
infekce.


Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
 nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie)
 snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu)
 nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
 infekce
 nevolnost (nauzea – pocit na zvracení)
 zvracení
 zánět sliznice
 zvýšená hladina kreatininu v krvi
 zvýšená hladina močoviny v krvi
 horečka
 únava
 bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 krvácení (hemoragie)
 narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah
do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu)
 snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost
(anémie)
 nízký počet neutrofilů (neutropenie)
 reakce z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie)
 zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT
 zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy
 zvýšení hladiny žlučového barviva
 nízké hladiny draslíku v krvi
 narušená funkce (dysfunkce) srdce (palpitace – bušení srdce, angina pectoris – bolest na hrudi)
 narušený srdeční rytmus (arytmie)
 nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)
 narušení funkce plic
 průjem
 zácpa
 zánět v ústech (stomatitida)
 ztráta chuti k jídlu
 vypadávání vlasů
 kožní změny
 vynechání menstruace (amenorea)
 bolest
 nespavost
 zimnice
 dehydratace (nedostatek vody v organismu)
 závrať

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)
 neúčinná tvorba všech krevních buněk (myelodysplastický syndrom)
 akutní leukémie

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
 infekce krve (sepse)
 těžké alergické reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
 příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)
 ospalost
 ztráta hlasu (afonie)

 akutní oběhové selhání
 zarudnutí kůže (erytém)
 zánět kůže (dermatitida)
 svědění (pruritus)
 kožní vyrážka (makulární exantém)
 nadměrné pocení (hyperhidróza)
 snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit
v krevních testech

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
 primární atypický zánět plic (pneumonie)
 rozpad červených krvinek
 prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou
(anafylaktický šok)
 narušené vnímání chuti
 porucha citlivosti (parestezie)
 malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)
 onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom)
 neurologické poruchy
 ztráta koordinace (ataxie)
 zánět mozku (encefalitida)
 zrychlený srdeční tep (tachykardie)
 srdeční příhoda, bolest na hrudi (infarkt myokardu)
 srdeční selhání
 zánět žil (flebitida)
 tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)
 krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)
 krvácení v žaludku nebo ve střevech
 neplodnost
 multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 selhání jater
 selhání ledvin
 nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)
 červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají
objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á)
na světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek Bendamustin medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku
Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou
stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při pokojové teplotě, relativní vlhkosti 60 %, a
po dobu 2 dnů při uchovávání v chladničce. Přípravek Bendamustin medac neobsahuje žádné
konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedené doby.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění (atd.)
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bendamustin medac obsahuje
Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg.
lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg.
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.

Pomocnou látkou je mannitol.

Jak přípravek Bendamustin medac vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek v jantarově hnědé skleněné injekční lahvičce s hliníkovým
uzávěrem a odtrhovacím víčkem.

Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 25 ml.
Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 50 ml.
Přípravek Bendamustin medac je dostupný v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček
s bendamustin-hydrochloridem 25 mg a 1 a 5 injekčních lahviček s bendamustin-hydrochloridem
100 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Německo



Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Bendamustin medac 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dánsko Bendamustinhydrochlorid medac 2,5 mg/ml
Estonsko Bendamustine medac
Finsko Bendamustine medac 2,5 mg/ml
Irsko Bendamustine medac 25 mg / 100 mg
Lotyšsko Bendamustine medac 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Norsko Bendamustin medac 2,5 mg/ml
Polsko Bendamustyna medac
Portugalsko Bendamustina medac
Slovenská republika Bendamustín medac 2,5 mg/ml
Slovinsko Bendamustin medac 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Španělsko Bendamustina medac 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG



Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 4. 2017


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek, platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se
zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku
přípravku.
Při manipulaci se vyvarujte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s kůží a sliznicemi (používejte rukavice,
ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Pokud dojde ke kontaminaci jakýchkoli částí těla,
očistěte je důkladně mýdlem a vodou, a vypláchněte si oči 0,9% (izotonickým) fyziologickým
roztokem. Pokud je to možné, je vhodné pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním
prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou
považovány za cytostatický odpad. Likvidujte je v souladu s národními pokyny pro likvidaci
cytostatického materiálu! Těhotné ženy nesmí s cytostatiky pracovat.

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky bendamustinu
výhradně ve vodě na injekce, a to takto:
1. Příprava koncentrátu
 Jedna injekční lahvička bendamustinu obsahující 25 mg bendamustin-hydrochloridu se nejprve
rozpustí protřepáním v 10 ml
 Jedna injekční lahvička bendamustinu obsahující 100 mg bendamustin-hydrochloridu se nejprve
rozpustí protřepáním v 40 ml

2. Příprava infuzního roztoku

Jakmile se roztok stane čirým (obvykle po 5-10 minutách), ihned nařeďte celkovou doporučenou
dávku bendamustinu 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem do konečného objemu přibližně
500 ml. Bendamustin nesmí být ředěn jinými infuzními nebo injekčními roztoky. Bendamustin se
nesmí mísit v infuzi s jinými látkami.

---

Bendamustin medac

Letak nebyl nalezen