OMEMYL - Летак

Општи: omeprazole
Активна супстанца:
АТЦ група: A02BC01 - omeprazole
Садржај активне супстанце: 20MG
Паковање: Blister


Sp.zn.suklsa sp.zn.sukls24607/2017, sukls24611/2017, sukls24624/2017, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Omemyl 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
omeprazolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Omemyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omemyl užívat
3. Jak se přípravek Omemyl užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omemyl uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Omemyl a k čemu se používá

Přípravek Omemyl obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných
„inhibitory protonové pumpy“. Ty účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem
žaludku.

Přípravek Omemyl se používá k léčbě následujících stavů:

Dospělí:
• refluxní choroba jícnu. Tato choroba vznikne, když se žaludeční kyselina vrací do jícnu, což
způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy;
• vředy v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed) nebo v žaludku (žaludeční vřed);
• vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud trpíte touto nemocí,
může Vám lékař rovněž předepsat antibiotika k léčení infekce a vyhojení vředu;
• vředy způsobené užíváním léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek
Omemyl lze rovněž používat k zabránění vzniku vředů, pokud NSAID užíváte;
• nadměrná tvorba kyseliny v žaludku způsobená nádorem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův
syndrom).

Děti starší než 1 rok a s hmotností vyšší než 10 kg
• refluxní choroba jícnu. Ta vzniká, když se kyselina ze žaludku vrací do jícnu, což způsobuje
bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky choroby zahrnovat i návrat žaludečního obsahu
do úst (regurgitace), nevolnost (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti ve věku od 4 let a dospívající
• vředy, které jsou infikované bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud Vaše dítě tuto
chorobu má, může mu lékař rovněž předepsat antibiotika k léčení infekce a vyhojení vředu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omemyl užívat

Neužívejte přípravek Omemyl:
• jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
• jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• jestliže užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Omemyl užívat.

Upozornění a opatření

Přípravek Omemyl může zakrývat příznaky jiných nemocí. Proto pokud se u Vás před zahájením léčby
přípravkem Omemyl nebo během jeho užívání objeví následující stavy, obraťte se na svého lékaře:
• bez důvodu značně ztratíte na váze a máte problémy s polykáním.
• máte bolest břicha nebo zažívací obtíže.
• začnete zvracet jídlo nebo krev
• máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
• máte silný nebo dlouhodobý průjem, protože léčba omeprazolem je spojována s mírným zvýšením
rizika infekčního průjmu.
• máte závažné problémy s játry
• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Omemyl a snižuje množství žaludeční kyseliny.
• pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).


Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co
nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Omemyl bude možná nutné ukončit. Neopomeňte
uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Jestliže užíváte přípravek Omemyl dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně
pravidelně sledovat. Musíte při každé návštěvě lékaře hlásit všechny nové a výjimečné příznaky a
okolnosti.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omemyl po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně
zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda
trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a přípravek Omemyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To proto, že
přípravek Omemyl může mít vliv na to, jak některé léky působí a některé léky mohou mít vliv na
působení přípravku Omemyl.

Neužívejte přípravek Omemyl, pokud užíváte lék obsahující nelfinavir (používá se k léčení HIV infekce).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
• ketokonazol, posakonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používají se k léčbě infekcí
způsobených plísněmi);
• digoxin (používá se k léčbě problémů se srdcem);
• diazepam (používá se k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo u epilepsie);
• fenytoin (používá se při epilepsii). Jestliže užíváte fenytoin, bude Vás Váš lékař sledovat při
nasazení nebo vysazení přípravku Omemyl;
• léky používané k ředění krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás
možná bude sledovat při nasazení nebo vysazení přípravku Omemyl;
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy);
• atazanavir (k léčbě HIV infekce);
• takrolimus (v případě transplantace orgánů);
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese);
• cilostazol (používá se při léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolest nohou při chůzi způsobená
jejich špatným prokrvením; neschopnost jít bez zastávek);
• sachinavir (používá se k léčbě HIV infekce);
• klopidogrel (používá se k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů));
• erlotinib (používá se k léčbě různých typů rakoviny);
• metotrexát (chemoterapeutikum, které je ve vysokých dávkách určené k léčbě rakoviny) - jestliže
užíváte vysoké dávky metotrexátu, Váš lékař Vám může dočasně přerušit léčbu přípravkem
Omemyl.

Pokud Vám lékař zároveň s přípravkem Omemyl předepsal antibiotika amoxicilin
a klarithromycin k léčení vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste ho
informoval(a) o všech jiných lécích, které užíváte.


Přípravek Omemyl s jídlem a pitím
Tobolky užívejte nejlépe nalačno. Tobolky se nesmějí kousat ani drtit. Spolkněte je vcelku a zapijte je
polovinou sklenice vody.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Omemyl 20 mg užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Omemyl ovlivňoval schopnost řídit nebo používat nástroje či
obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy vidění (viz bod 4).
Pokud se u Vás vyskytnou, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Omemyl obsahuje sacharosu
Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem předtím,
než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Omemyl užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho je máte užívat. To bude záviset na Vašem
zdravotním stavu a Vašem věku.

Doporučené dávky jsou následující:
K léčení příznaků refluxní choroby jícnu, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (tj. návrat kyseliny
ze žaludku zpět do jícnu):
• jestliže Váš lékař zjistil, že Váš jícen byl lehce poškozen, je doporučená dávka 20 mg (jedna
tobolka přípravku Omemyl) jednou za den po dobu 4 až 8 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste
užíval(a) dávku 40 mg (dvě tobolky přípravku Omemyl) po dobu dalších 8 týdnů, pokud se Váš
jícen ještě nezhojil;
• doporučená dávka po vyhojení jícnu je 10 mg jednou denně (tato síla není v současné době
k dispozici od společnosti Mylan, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci);
• pokud nebyl jícen poškozen, je doporučená dávka 10 mg jednou denně.

K léčbě vředů v horní části střeva (dvanáctníkový vřed):
• doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omemyl) jednou za den po dobu 2 týdnů.
Lékař Vám může říci, abyste užíval(a) stejnou dávku po dobu dalších 2 týdnů, pokud se Váš vřed
ještě nezhojil;
• pokud se vřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg (dvě tobolky přípravku Omemyl) jednou
za den po dobu 4 týdnů.

K léčbě vředů v žaludku (žaludeční vřed):
• doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omemyl) jednou za den po dobu 4 týdnů.
Lékař Vám může říci, abyste užíval(a) stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud se Váš vřed
ještě nezhojil;
• pokud se vřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg (dvě tobolky přípravku Omemyl) jednou
za den po dobu 8 týdnů.

K prevenci návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
• doporučená dávka je 10 mg (použijte lék od jiného výrobce) nebo 20 mg (jedna tobolka přípravku
Omemyl) jednou za den. Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg (dvě tobolky přípravku Omemyl)
jednou za den.

K léčbě dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených nesteroidními protizánětlivými léky
(NSAID):
• doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omemyl) jednou za den po dobu 4 až 8
týdnů.

K prevenci vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů při užívání NSAID:
• doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omemyl) jednou za den.

K léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a k zabránění jejich návratu:
• doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omemyl) 2x denně po dobu jednoho týdne;
• Váš lékař Vám rovněž může říci, abyste užíval(a) dvě antibiotika ze skupiny zahrnující
amoxicilin, klarithromycin a metronidazol.

K léčení nadměrného množství kyseliny v žaludku způsobené nádorem ve slinivce břišní (Zollinger-
Ellisonův syndrom):
• doporučená dávka je 60 mg (3 tobolky přípravku Omemyl) denně;
• Váš lékař může dávku upravit v závislosti na Vaší potřebě a rovněž rozhodne, jak dlouho budete
lék užívat.

Použití u dětí

K léčení příznaků refluxní choroby jícnu, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (návrat kyseliny
ze žaludku zpět do jícnu):
• přípravek Omemyl mohou užívat děti starší 1 roku s hmotností vyšší než 10 kg. Doporučená
dávka pro děti je založena na hmotnosti dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař.

K léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a k zabránění jejich návratu:
• přípravek Omemyl mohou užívat děti od 4 let. Doporučená dávka pro děti je založena na
hmotnosti dítěte, přičemž správnou výši určí lékař;
• Váš lékař vašemu dítěti rovněž předepíše dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Jak se tento lék užívá
• Doporučuje se užívat tobolky ráno.
• Tobolky užívejte nejlépe nalačno.
• Tobolky polykejte vcelku a zapíjejte je polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmí kousat ani
drtit. To proto, že obsahují potahované pelety, které brání rozkladu léčiva kyselinou v žaludku. Je
důležité, aby pelety zůstaly nepoškozené.

Co dělat, když máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek
Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:
• Otevřete tobolku, spolkněte její obsah přímo a zapijte ho polovinou sklenice vody, případně obsah
tobolky vysypte do sklenice neperlivé vody, kyselé ovocné šťávy (například jablečné,
pomerančové nebo ananasové) nebo jablečného pyré.
• Před vypitím směs vždy promíchejte (směs nebude čirá). Poté směs ihned nebo do 30 minut
vypijte.
• Abyste s jistotou vypil(a) všechen lék, sklenici velmi dobře vypláchněte polovinou sklenice vody
a obsah vypijte. Tuhé kousky obsahují léčivo – nekousejte je a ani je nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omemyl, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Omemyl, než Vám lékař předepsal, ihned se obraťte
na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omemyl
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas na
další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků,
přestaňte přípravek Omemyl užívat a ihned kontaktujte lékaře:
• náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká
alergická reakce);
• zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Mohou se rovněž vyskytnout bolestivé puchýře a
krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“
nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“;
• žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater;

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy;
• účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolesti žaludku, zácpa, plynatost;
• pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení.
• nezhoubné polypy žaludku
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)
• otok nohou a kotníků;
• poruchy spánku (nespavost);
• malátnost, pocit brnění, jako je “mravenčení”, pocit ospalosti;
• pocit točení (závrať);
• změny krevních testů, které kontrolují funkci jater;
• kožní vyrážka, vyrážka s pupeny (kopřivka) a svědění kůže;
• celkový pocit nevolnosti a nedostatek energie;

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)
• problémy s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může vést ke
slabosti, tvorbě modřin nebo ke zvýšení pravděpodobnosti vzniku infekcí;
• alergické reakce, někdy velmi vážné, včetně otoku rtů, jazyka a krku, horečky, dušnosti;
• nízké hladiny sodíku v krvi. To může vést ke slabosti, zvracení a křečím;
• pocit neklidu, zmatenosti nebo deprese;
• změny vnímání chutí;
• problémy s viděním, jako je rozostřené vidění;
• náhlý dušnosti nebo neschopnost se nadechnout (bronchospasmus);
• sucho v ústech;
• zánět dutiny ústní;
• infekce zvaná “moučnivka”, která může postihnout střeva a je způsobena plísní;
• problémy s játry, včetně žloutenky, což může vést k zežloutnutí kůže, tmavé moči a únavě;
• vypadávání vlasů (alopecie);
• kožní vyrážka po vystavení se slunečnímu světlu;
• bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie);
• závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida)
• zvýšené pocení.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů)
• změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek);
• agresivita;
• vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace);
• závažné problémy s játry vedoucí k selhání jater a zánětu mozku;
• náhlý nástup těžké vyrážky nebo tvorba puchýřů nebo olupování kůže. Tento stav může být spojen
s vysokou horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza);
• svalová slabost;
• zvětšení prsů u mužů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• zánět ve střevě (vedoucí k průjmům);
• pokud užíváte přípravek Omemyl déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít
k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby
svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne
některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat
i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných
kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
• vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Přípravek Omemyl 20 mg může ve velmi vzácných případech ovlivnit počet bílých krvinek, což může
vést až k selhání imunity. Pokud máte infekci s příznaky jako je horečka, se značně zhoršeným celkovým
stavem nebo horečka s příznaky místní infekce, jako je bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s
močením, musíte se poradit s lékařem co nejdříve, aby bylo možné nedostatek bílých krvinek
(agranulcytózu) vyloučit krevním testem. Je důležité, abyste lékaři poskytl(a) informace o lécích, které
užíváte.

Z tohoto přehledu možných nežádoucích účinků nemějte obavy. Žádný z nich se u Vás nemusí
vyskytnout. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omemyl uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Al/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
PVC-PVDC/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omemyl obsahuje

Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna enterosolventní tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza (E-464), mastek (E-553b), oxid
titaničitý (E171), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E-339 ii), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80,
kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát (E-1505).
Tělo tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), inkoust k potisku (černý oxid železitý (E-172), hydroxid
draselný a šelak). Viz bod 2. Přípravek Omemyl obsahuje sacharózu.

Jak přípravek Omemyl 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Omemyl jsou neprůhledné bílé tvrdé želatinové tobolky s potiskem „OM 20“, které obsahují kulaté pelety.

Bílá HDPE lahvička s víčkem a kroužkem garantujícím neporušenost obalu a s vysoušedlem: 14, 28, 90, a
100 enterosolventních tvrdých tobolek

Al/Al blistr: 14 a 28 enterosolventních tvrdých tobolek

PVC-PVDC/Al blistr: 14, 28, 30 a 100 enterosolventních tvrdých
tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Generics UK Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie

Výrobce
Laboratorios Dr. Esteve. S.A.
Sant Martí, s/n. Pol. Industrial
08107 - Martorelles (Barcelona)
Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 4. 2017

---

Omemyl

Letak nebyl nalezen