SIOFOR - Летак

Општи: metformin
Активна супстанца:
АТЦ група: A10BA02 - metformin
Садржај активне супстанце: 500MG, 850MG
Паковање: Blister





sp.zn.sukls

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Siofor 850 mg potahované tablety
(Metformini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Siofor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siofor užívat
3. Jak se Siofor užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Siofor uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE SIOFOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Siofor obsahuje léčivou látku metformin. Ta patří do skupiny léků označovaných jako biguanidy,
které jsou určeny k léčbě cukrovky typu 2 (diabetes mellitus nezávislý na inzulínu) u dospělých a
dětí nad 10 let.

Siofor je lék na snížení příliš vysokých hladin glukózy v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes
mellitus II typu), zejména pak u pacientů s nadváhou, u nichž nebylo dosaženo dostatečné úpravy
hladin glukózy v krvi pouze pomocí diety a cvičení.

Dospělí
Lékař Vám může předepsat Siofor samotný (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky
snižujícími hladinu glukózy v krvi či s inzulinem.

Děti a dospívající
U dětí nad 10 let a dospívajících může lékař předepsat Siofor samotný (monoterapie) nebo v
kombinaci s inzulínem.

Po selhání dietetických opatření u dospělých pacientů s nadváhou a cukrovkou (diabetes mellitus
II. typu) lze prokázat nižší riziko komplikací diabetu, jestliže jsou tito pacienti léčeni metforminem
jako lékem první volby.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SIOFOR UŽÍVAT

Neužívejte Siofor:
- jestliže jste alergický(á) na metformin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);



- jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká
hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem
tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo
ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako
„ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky
zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný
zápach dechu,
- pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin;
- při přítomnosti (akutních) stavů, které mohou vést ke zhoršení funkce ledvin, například:
● ztráta tekutin v důsledku úporného zvracení nebo těžkého průjmu,
● závažné infekce,
● oběhové selhání (šok).
Problémy s ledvinami Vás mohou vystavit riziku laktátové acidózy (viz níže „Upozornění
a opatření“)
- jestliže máte podstoupit vyšetření, kdy se do krevního oběhu podává injekce kontrastních
látek obsahujících jod. Siofor má být vysazen 48 hodin před, v průběhu a 48 hodin po
vyšetření;
- při akutním nebo chronickém onemocnění, které může vést k nedostatečnému zásobení
tkání kyslíkem (tkáňové hypoxii), například:
● srdeční selhání nebo porucha funkce plic,
● infarkt myokardu v nedávné době,
● oběhové selhání (šok).
Nedostatečné zásobení tkání kyslíkem Vás může vystavit riziku laktátové acidózy (viz
níže „Upozornění a opatření“)
- při poruše funkce jater nebo při akutní otravě alkoholem či alkoholismu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Siofor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže dostanete bakteriální nebo virovou infekci (např. chřipku, infekci dýchacích cest nebo
infekci močových cest),
- při možné poruše funkce ledvin (např. na začátku léčby některými léky k léčbě vysokého
krevního tlaku nebo při revmatických onemocněních).

Riziko nežádoucího hromadění kyseliny mléčné a tedy i riziko překyselení krve (laktátová acidóza)
závisí především na funkčnosti ledvin, což je také důvod, proč je vyšetření funkce ledvin jednou z
podmínek pro léčbu přípravkem Siofor.

Vyhodnocení funkčnosti ledvin na základě stanovení hladiny kreatininu v séru musí být opakováno
minimálně jednou ročně, případně i častěji. Jestliže máte hladinu kreatininu v séru na horní hranici
normálních hodnot, kontrolní vyšetření budete muset absolvovat minimálně dvakrát až čtyřikrát
ročně. Je třeba poznamenat, že zejména u starších pacientů není stanovení samotné hladiny
kreatininu v séru vždy postačující; v takovém případě může být nezbytné stanovit před zahájením
léčby další parametr hodnocení funkčnosti ledvin – clearance kreatininu.

Vyšetření s podáním kontrastní látky obsahující jod do krevních cév může vést k nefropatii
indukované kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové
acidózy. Metformin má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho
podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že
byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Siofor v období tohoto
zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Siofor ukončit a
kdy ji můžete znovu zahájit.

Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) pokyny lékaře.




Děti a dospívající
Před zahájením léčby přípravkem Siofor u dětí a dospívajících musí být diagnóza cukrovky
(diabetes mellitus II. typu) potvrzena lékařem.
V jednoleté klinické studii nebyl pozorován žádný vliv metformin hydrochloridu na růst a pohlavní
dospívání, avšak výsledky dlouhodobého sledování nejsou k dispozici.
Protože do klinických studií bylo zařazeno jen několik dětí ve věku 10 až 12 let, při léčbě dětí v
této věkové kategorii je třeba zvláštní opatrnost.

Starší pacienti
Vzhledem k častému výskytu poruch funkcí ledvin u starších pacientů musí být dávkování
přípravku Siofor přizpůsobeno funkčnosti ledvin. Z tohoto důvodu Vám lékař bude pravidelně
vyšetřovat funkčnost ledvin.

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Siofor může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný
jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové
acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém
hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a
jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako
při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Siofor na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může
souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem,
který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Siofor a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost,
pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke
kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
 zvracení,
 bolest žaludku (bolest břicha),
 svalové křeče,
 celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
 problémy s dýcháním,
 snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v
nemocnici.

Siofor sám o sobě nevyvolává hypoglykemii (příliš nízkou hladinu glukózy v krvi). Pokud ale
užíváte Siofor spolu s jinými léky určenými k léčbě cukrovky, které mohou způsobit hypoglykemii
(např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje nebezpečí hypoglykemie. Vyskytnou-li
se příznaky hypoglykemie jako slabost, závrať, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku
nebo poruchy soustředění, obvykle pomůže snědení nebo vypití něčeho, co obsahuje cukr.

Siofor nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Pokračujte v dodržování rad týkajících se
stravy, které Vám lékař udělil, a pravidelně cvičte.

Lékař Vám bude pravidelně stanovovat glukózu v krvi a bude přizpůsobovat dávkování přípravku
Siofor hladině glukózy ve Vaší krvi. Přesvědčte se, že pravidelně navštěvujete lékaře. Je to důležité
zejména u dětí a dospívajících nebo starších pacientů.



Během léčby přípravkem Siofor bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou
ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Siofor
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Siofor ukončit před nebo v době
podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Siofor ukončit a kdy ji můžete
znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce
ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Siofor. Je zvláště důležité uvést
následující:
- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),
2, jako je ibuprofen a celecoxib),
-určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II).
- některé léky obsahující alkohol
- ranolazin (užívaný k léčbě anginy pectoris) nebo cimetidin (užívaný k léčbě žaludečních obtíží)
sympatomimetika)
Zahájení léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem nebo vysazení jakéhokoli jiného léčivého
přípravku během dlouhodobé léčby přípravkem Siofor může mít vliv na úpravu hladiny glukózy
v krvi.

Přípravek Siofor s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Siofor pokračujte ve své dietě a zvláštní pozornost věnujte
rovnoměrnému rozložení příjmu sacharidů v průběhu dne. Jestliže máte nadváhu, měl(a) byste
pokračovat pod dohledem lékaře v redukční dietě.

Během užívání přípravku Siofor se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“), zejména pokud máte
problémy s játry nebo jste podvyživen(á).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství je k léčbě Vaší cukrovky potřebný inzulín. Pacientky s cukrovkou (diabetem), které
jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, by neměly přípravek Siofor užívat. V těchto případech by
hladina glukózy v krvi měla být upravena pomoci inzulínu. Proto informujte svého lékaře, aby Vás
mohl převést na léčbu inzulínem.

Kojení
Jestliže kojíte, nedoporučujeme tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba samotným přípravkem Siofor nevede k nízkým hladinám glukózy v krvi (hypoglykemii), a
proto nemá vliv na způsobilost řídit nebo obsluhovat stroje.
Při kombinované léčbě s jinými léky snižujícími hladinu glukózy v krvi (např. deriváty
sulfonylurey, inzulinem, meglitinidy) může být Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo
pracovat v místě bez zajištěné opory narušena nízkou hladinou glukózy. Příznaky hypoglykemie



zahrnují slabost, závrať, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo poruchy
soustředění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pocítíte takové příznaky.


3. JAK SE SIOFOR UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Siofor musí být stanoveno lékařem individuálně pro každého pacienta na
základě hladiny glukózy v krvi a musí být lékařem pravidelně kontrolováno.

Pro individuální úpravu udržovací dávky jsou k dispozici také potahované tablety s obsahem léčivé
látky 500 mg a dělitelné potahované tablety obsahující 1000 mg metformin hydrochloridu.

Doporučená dávka je:

Dospělí
Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka
Dospělí 1 potahovaná tableta (což
odpovídá 850 mg metformin
hydrochloridu)
2–3 potahované tablety (což
odpovídá 1700–2550 mg
metformin hydrochloridu),
maximálně 3 potahované
tablety (což odpovídá 2550 mg
metformin hydrochloridu)
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících
Děti nad 10 let a dospívající
Samostatná (monoterapie) nebo kombinovaná léčba s inzulinem
Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka
Děti nad 10 let a dospívající 1 potahovaná tableta (což
odpovídá 850 mg metformin
hydrochloridu)
nejprve 1 potahovaná tableta,
dávkování může být zvýšeno na
maximálně 2 potahované
tablety (což odpovídá 1700 mg
metformin hydrochloridu)

Pokud užíváte také inzulín, lékař Vás poučí, jak začít užívat Siofor.

Potahovanou tabletu polkněte celou s jídlem nebo po jídle a zapijte ji dostatečným množstvím
tekutiny (nejlépe sklenicí vody – 200 ml). Půlicí rýha usnadňuje pouze dělení tablety, jestliže se
Vám celá tableta obtížně polyká.
Jestliže užíváte dvě nebo více potahovaných tablet, musíte dávku rozložit během dne, například
jedna potahovaná tableta vždy po snídani a druhá po večeři.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Siofor je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Siofor, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) větší množství přípravku Siofor, než jste měl(a), může se u Vás objevit laktátová
acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový
pocit nemoci se silnou únavou a obtížným dýcháním. Pokud se Vám to přihodí, mohl(a) byste
potřebovat okamžitou hospitalizaci, protože laktátová acidóza může přivodit bezvědomí.
Okamžitě kontaktujte lékaře nebo přímo nejbližší nemocnici.




Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Siofor
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Siofor, užijte až další předepsanou dávku a v budoucnosti
se snažte dodržovat dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Siofor
Jestliže přerušíte léčbu přípravkem Siofor, aniž byste k tomu byl(a) vyzván(a) lékařem, musíte
očekávat, že dojde k nekontrolovatelnému růstu hladiny glukózy v krvi a z dlouhodobého hlediska
je třeba očekávat výskyt pozdních komplikací diabetu, například poškození očí, ledvin a krevních
cév.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, a opatření při
jejich výskytu:
Jestliže se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, neužívejte již Siofor, a
pokud je to možné, okamžitě vyhledejte lékaře.

Přípravek Siofor může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi
závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Siofor a kontaktovat lékaře
nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Další možné nežádoucí účinky:
- Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- zažívací obtíže, např. nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a nechutenství. Tyto nežádoucí
účinky se zpravidla objevují na počátku léčby a ve většině případů spontánně vymizí. V rámci
prevence těchto obtíží se doporučuje užívat Siofor ve 2 nebo 3 denních dávkách během jídla nebo
po jídle.
Jestliže obtíže přetrvávají po delší dobu, přerušte užívání přípravku Siofor a obraťte se na
svého lékaře.
- Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- změny chuti

- Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 osob
- kožní reakce jako červené zbarvení kůže (erytém), svědění, kopřivka
- snížené vstřebávání vitaminu B12 s poklesem jeho hladiny v séru bylo pozorováno u
pacientů léčených metforminem dlouhodobě. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu jako
možnou příčinu u pacientů s megaloblastickou anémií.
- Abnormální výsledky jaterních testů nebo zánět jater (hepatitida), která vymizí po ukončení
léčby přípravkem Siofor.
Pokud se takové obtíže objeví, ukončete užívání přípravku Siofor a poraďte se s
lékařem.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Omezená data získaná u dětí a dospívajících prokázala, že nežádoucí účinky v této věkové skupině
byly povahou i závažností podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK SIOFOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Siofor obsahuje
Léčivou látkou je metformini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 662,9 mg
metforminu.
Pomocnými látkami jsou hypromelosa, povidon, magnesium-stearát, makrogol 6000, oxid titaničitý
(E 171).

Jak Siofor vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, oválné, potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách, v blistrech vyrobených
z průhledné pevné PVC/Al folie. Balení: 30, 60, 120 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Výrobce
Berlin-Chemie AG, Berlín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 8. 2017

---

Siofor

Letak nebyl nalezen