SKOPRYL PLUS H - Летак

Општи: lisinopril and diuretics
Активна супстанца:
АТЦ група: C09BA03 - lisinopril and diuretics
Садржај активне супстанце: 20MG/12,5MG
Паковање: Blister


Stránka 1 z 8

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

SKOPRYL PLUS H 20 mg/12,5 mg
tablety
(lisinoprilum/hydrochlorothiazidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Skopryl Plus H a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skopryl Plus H užívat
3. Jak se přípravek Skopryl Plus H užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Skopryl Plus H uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Skopryl Plus H a k čemu se používá

Skopryl Plus H jsou tablety obsahující lisinopril a hydrochlorothiazid a používají se k léčbě vysokého krevního
tlaku. Je-li vysoký krevní tlak ponechán bez kontroly, může zvyšovat riziko srdečního onemocnění či cévní
mozkové příhody.
Lisinopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (inhibitory ACE).
Lék účinkuje rozšiřováním krevních cév a tím snižuje krevní tlak.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají diuretika (močopudné léky). Zvyšuje tvorbu moči a
tím pomáhá tělu odstranit přebytečnou vodu.
Skopryl Plus H funguje tak, že snižuje krevní tlak, a tím snižuje riziko srdečního onemocnění nebo cévní
mozkové příhody.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skopryl Plus H užívat

Neužívejte přípravek Skopryl Plus H:
- jestliže jste alergický(á) na lisinopril nebo hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste už byl(a) léčen(a) lékem ze skupiny inhibitorů ACE, a měl(a) jste alergické reakce zahrnující otok
obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s potížemi při polykání nebo dýchání (tento stav se nazývá angioedém)
- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního
tlaku obsahujícím aliskiren
- jestliže Vám byl diagnostikován angioedém, který jste zdědil(a) po svých rodičích, nebo angioedém z neznámé
příčiny
Stránka 2 z 8

- jestliže jste alergický(á) na deriváty sulfonamidů, mezi něž patří některá antibiotika a léky k léčbě cukrovky
(pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem)
- jestliže máte problémy s močením (anurie)
 jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater či ledvin,
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod
Těhotenství, kojení a plodnost)

Přípravek Skopryl Plus H není určen pro děti.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Skopryl Plus H se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud:
- máte nebo jste někdy měl(a) alergii nebo astma.
- máte onemocnění jater, ledvin nebo srdce.
 máte zvláštní typ onemocnění srdce a plic nazývané stenóza aorty.
- Vám bylo sděleno, že máte abnormální hladiny následujících přirozeně se vyskytujících chemických látek
v těle: draslík, vápník, močovina, kreatinin, kyselina močová, cholesterol nebo triacylglyceroly.
- chodíte na dialýzu.
- jste nedávno trpěl(a) úporným zvracením neb průjmem.
- máte cukrovku.
- máte dnu (oteklé bolestivé klouby způsobené hromaděním kyseliny močové).
- máte systémový lupus erythematodes (SLE) - chronické autoimunitní onemocnění, které může působit
v jakékoli části těla).
- užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan,
telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např.
draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Skopryl Plus H”.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku
Skopryl Plus H není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Skopryl
Plus H nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz bod Těhotenství, kojení a
plodnost).

Informujte lékaře, pokud dodržujete dietu s omezeným přísunem soli, užíváte doplňky draslíku, draslík šetřící
přípravky nebo náhražky soli obsahující draslík.

Pokud se chystáte podstoupit léčbu nazývanou LDL aferéza, která odstraňuje cholesterol z krevního oběhu
pomocí přístroje, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte přípravek Skopryl Plus H.
Prosím, nezapomínejte, že užívání přípravku Skopryl Plus H může ovlivnit výsledky testů krve a moči. Pokud u
Vás lékař bude chtít testy krve nebo moči provést, upozorněte jej prosím, že užíváte přípravek Skopryl Plus H.
Před jakýmkoli chirurgickým výkonem a anestezií (i u zubaře) musíte informovat lékaře nebo zubaře o tom, že
užíváte přípravek Skopryl Plus H, protože tento přípravek může způsobit náhlý pokles krevního tlaku.
Jestliže se chystáte podstoupit léčbu snižující alergickou reakci na včelí nebo vosí píchnutí, musíte informovat
lékaře o léčbě přípravkem Skopryl Plus H.

Další léčivé přípravky a Skopryl Plus H
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, pokud užíváte:
 inzulin nebo tablety na snížení hladiny cukru v krvi (léky k léčbě cukrovky),
Stránka 3 z 8

 diuretika (močopudné tablety) a další léčivé přípravky používané ke snižování krevního tlaku,
 léky na duševní poruchy jako je lithium, antipsychotika (léky proti psychózám) nebo tricyklická
antidepresiva (určitá skupina léků proti depresi),
 tubokurarin (uvolňuje svalové napětí při anestezii),
 nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
 alopurinol k léčbě dny,
 léčivé přípravky k léčbě rakoviny,
 imunosupresiva, jako je cyklosporin, používaná po transplantaci nebo k léčbě některých onemocnění,
např. revmatoidní artritidy,
 steroidy, které se používají k léčbě různých stavů jako je revmatismus, artritida, alergické stavy, některá
kožní onemocnění, astma nebo některé krevní poruchy,
 srdeční glykosidy používané k léčbě srdečních onemocnění, např. digoxin,
 sotalol nebo prokainamid používané k léčbě abnormálního srdečního rytmu,
 trimethoprim (lék používaný k léčbě infekcí),
 léky jako je efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (epinefrin) používané k léčbě vysokého krevního
tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu anebo alergií,
 kolestyramin, kolestipol nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi
(hyperlipidemie),
 ACTH, který se používá k vyšetření, zda Vaše nadledvinky fungují správně,
 doplňky draslíku, léky šetřící draslík, jako je amilorid nebo náhražky soli obsahující draslík,
 injekční soli zlata (používané k léčbě revmatoidní artritidy).
 kalciové soli.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě
"Neužívejte přípravek Skopryl Plus H " a "Upozornění a opatření").

Přípravek Skopryl Plus H s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla. Účinky léků snižujících krevní tlak mohou být zvýšeny
požíváním alkoholu při léčbě, tak se mohou objevit závratě a točení hlavy.
Pokud Vás zajímá, kolik alkoholu můžete při léčbě přípravkem Skopryl Plus H požívat, poraďte se s Vaším
lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám
doporučí vysazení přípravku Skopryl Plus H ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná,
a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Skopryl Plus H není vhodné na počátku těhotenství. Od
třetího měsíce těhotenství se přípravek Skopryl Plus H nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny
těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo zamýšlíte kojit. Přípravek Skopryl Plus H není doporučen
kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo
nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stránka 4 z 8

Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje.
Úkony, které vyžadují zvláštní pozornost, však nesmíte provádět, dokud nebudete vědět, jakým způsobem Vás
tento přípravek ovlivňuje. Pokud jste unavený(á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje a poraďte se
se svým lékařem.


3. Jak se přípravek Skopryl Plus H užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta užívaná jednou denně. V případě potřeby může být dávka zvýšena
na 2 tablety užívané jednou denně.
Při užívání první dávky nebo při zvyšování dávky buďte opatrný(á). Pokud pocítíte závrať nebo točení hlavy,
co nejdříve o tom informujte lékaře.
Pokud již užíváte diuretika (močopudné léky), Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Skopryl
Plus H jejich dávkování sníží nebo léčbu úplně přeruší.
Účinek přípravku Skopryl Plus H přetrvává po dobu 24 hodin, proto je potřeba tablety užívat pouze jednou
denně.
Přípravek Skopryl Plus H se může užívat v kteroukoli denní dobu před jídlem, při jídle i po jídle. Vyberte si
denní čas, který Vám vyhovuje, a tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže zapamatovat
si, zda jste tabletu již užil(a).

Použití u dětí
Přípravek Skopryl Plus H není určen pro děti.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Skopryl Plus H, než jste měl(a)
Pokud užijete více přípravku Skopryl Plus H, než jste měl(a), kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování jsou pocit točení hlavy a závratě, způsobené poklesem krevního
tlaku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skopryl Plus H
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte až další tabletu v
pravidelném čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Skopryl Plus H
Užívejte přípravek Skopryl Plus H tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Skopryl Plus H obsahuje dvě léčivé látky: lisinopril a hydrochlorothiazid. Při jejich samostatném podání byly
pozorovány následující nežádoucí účinky. To znamená, že se mohou vyskytnout také u přípravku Skopryl Plus
H.
Stránka 5 z 8

Lékař Vám bude občas odebírat vzorky krve, aby zkontroloval účinky přípravku Skopryl Plus H na její složení.

Možné nežádoucí účinky lisinoprilu

Závažné alergické reakce (vzácné, postihují až 1 z 1 000 pacientů)
Pokud u Vás došlo k závažné alergické reakci, přestaňte užívat Skopryl Plus H a okamžitě vyhledejte
lékaře.
Známky mohou zahrnovat náhlý nástup:
- Otoku obličeje, rtů, jazyka a hrdla. To může způsobovat potíže při polykání.
- Závažného nebo náhlého otoku rukou, nohou nebo kotníků.
- Obtížného dýchání.
- Závažného svědění kůže (tvorba pupínků).
Závažné jaterní problémy (velmi vzácné, postihují až 1 z 10 000 pacientů)
Známky mohou zahrnovat:
- Zežloutnutí kůže nebo očí, tmavě zbarvenou moč a ztrátu chuti k jídlu.
Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě vyhledejte lékaře.

Další možné nežádoucí účinky:
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
- Bolest hlavy.
- Pocit závratě nebo točení hlavy, obzvláště při rychlém postavení se.
- Mdloby.
- Průjem.
- Zvracení.
- Kašel.
- Problémy s ledvinami (dle krevního testu).

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
- Změny nálady včetně depresivních pocitů.
- Brnění a mravenčení.
- Pocit točení (vertigo).
- Změny ve vnímání chuti.
- Poruchy spánku.
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
- Neobvyklý srdeční tep.
- Změny zbarvení prstů na rukách a nohách.
- Příznaky rýmy.
- Pocit na zvracení (nauzea)
- Bolest břicha a poruchy trávení.
- Změny v krevních testech, které ukazují na funkci jater.
- Vyrážka.
- Svědění.
- Neschopnost dosáhnout erekce (impotence).
- Pocit slabosti.
- Pocit únavy.
- Zvýšené hladiny některých látek ve Vaší krvi (močovina, kreatinin, draslík).

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
- Změny v některých buňkách či jiných složkách Vaší krve. Známky mohou zahrnovat pocit únavy a bledou
kůži.
- Pocit zmatenosti.
- Sucho v ústech.
- Kožní vyrážka s tmavě červenými, vystouplými, svědivými pupínky (kopřivka).
- Vypadávání vlasů (alopecie).
Stránka 6 z 8

- Lupénka (psoriáza - kožní onemocnění).
- Selhání ledvin.
- Zvětšení prsů u mužů.
- Nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobit slabost, únavu, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a
svalové křeče.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
- Problémy s kostní dření a snížený počet krevních buněk a/nebo destiček ve Vaší krvi. Můžete zaznamenat
únavu, infekci (která může být závažná), horečku, pocit dušnosti nebo snadnější tvorbu modřin a krvácení.
- Oteklé lymfatické uzliny.
- Nadměrná imunitní odpověď (autoimunitní onemocnění).
- Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Známkami mohou být pocit hladu a slabosti, pocení a rychlý
srdeční tep.
- Náhlý pocit dušnosti a dechové nedostatečnosti (bronchospasmus).
- Zánět plic (může způsobit dušnost).
- Sinusitida (pocit bolesti a tlaku za tvářemi nebo očima).
- Eozinofilní pneumonie. Známky zahrnují kombinaci následujících stavů: sinusitida, pocity jako při chřipce,
zesilování pocitu dušnosti, bolest v oblasti žaludku nebo střev, kožní vyrážka, pocit mravenčení nebo
necitlivosti v horních nebo dolních končetinách.
- Zánět slinivky břišní. To způsobuje středně těžkou až těžkou bolest v břiše.
- Otok střevní výstelky. To může způsobovat náhlou bolest břicha, průjem či vyvolávat zvracení.
- Pocení.
- Závažné onemocnění kůže či vyrážka. Mezi příznaky patří zarudnutí, tvorba puchýřků na kůži a loupání
kůže, což se může vyvinout rychle a může zahrnovat tvorbu puchýřků v ústech a nose.
- Snížené vylučování moči oproti normálnímu stavu, nebo žádné vylučování.

Možné nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Zánět slinných žláz.
- Snížený počet krevních buněk a/nebo destiček ve Vaší krvi. Můžete zaznamenat únavu, infekci (která může
být závažná), horečku, pocit dušnosti nebo snadnější tvorbu modřin a krvácení.
- Ztráta chuti k jídlu.
- Zvýšená hladina cukru (glukózy) ve Vaší krvi.
- Cukr v moči.
- Zvýšená hladina kyseliny močové ve Vaší krvi.
- Změněné hladiny látek ve Vaší krvi (např. sodík a draslík). Můžete zaznamenat svalovou slabost, žízeň,
mravenčení, svalové křeče nebo pocit na zvracení.
- Zvýšené hladiny tuků ve Vaší krvi (včetně cholesterolu) nebo kyseliny močové.
- Pocit neklidu.
- Deprese.
- Poruchy spánku.
- Brnění a mravenční.
- Pocit točení hlavy.
- Změny ve vidění, které může způsobit že věci vypadají žluté.
- Krátkodobé problémy se zrakem.
- Pocit točení (vertigo).
- Pocit na omdlení (zejména při vstávání).
- Poškození krevních cév způsobující červené či fialové skvrny na kůži.
- Obtížné dýchání. Při zápalu plic, či přítomnosti vody v nich můžete mít pocit dušnosti.
- Podráždění žaludku.
- Průjem.
- Zácpa.
- Zánět slinivky břišní. To může způsobit středně těžkou až těžkou bolest v břiše.
- Zežloutnutí Vaší kůže či bělma očí (žloutenka).
Stránka 7 z 8

- Kožní problémy zahrnující vyrážku způsobenou přecitlivělostí vůči slunečnímu záření, další typy vyrážek,
těžkou rychle se rozvíjející vyrážku s tvorbou puchýřů nebo odlupováním kůže v ústech, zhoršení existujících
reakcí podobných lupus erythematodes, nebo vznik neobvyklých kožních reakcí.
- Alergické reakce
- Svalové křeče a svalová slabost.
- Problémy s ledvinami, které mohou být závažné (dle krevních testů).
- Horečka.
- Slabost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Skopryl Plus H uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Skopryl Plus H obsahuje
Léčivými látkami jsou lisinoprilum a hydrochlorothiazidum.
Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 20 mg (ve formě lisinoprilum dihydricum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou mannitol, hydrogenfosforečnan vápenatý, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný
škrob, povidon, magnesium-stearát a pigmentová hněď 75 E 172 (obsahuje černý oxid železitý a červený oxid
železitý).

Jak přípravek Skopryl Plus H vypadá a co obsahuje toto balení
Skopryl Plus H jsou světle hnědo-fialové kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Průměr tablet
je přibližně 9 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.


Velikost balení: 30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Stránka 8 z 8

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Slovinsko
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Skopryl plus (Скоприл плюс) 20 mg/12.5 mg tablets (таблетки)
Česká republika SKOPRYL PLUS H 20 mg/12,5 mg tablety
Maďarsko Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tabletta
Polsko Skopryl plus 20 mg +12.5 mg tabletki
Slovenská republika Skopryl plus 20 mg/12,5 mg, tablety
Slovinsko Skopryl HCT 20 mg/12,5 mg tablete
Rumunsko Skopryl Plus 20 mg/12,5 mg comprimate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.10.2016

---

Skopryl plus h

Letak nebyl nalezen