XALEEC COMBI - Летак

Општи: candesartan and diuretics
Активна супстанца:
АТЦ група: C09DA06 - candesartan and diuretics
Садржај активне супстанце: 16MG/12,5MG, 8MG/12,5MG
Паковање: Blister


sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg
tablety
candesartanum cilexetilum, hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg užívat
3. Jak se přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg a k čemu se používá

Název Vašeho léku je Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg. Používá se k léčbě vysokého krevního tlaku
(hypertenze) u dospělých pacientů. Obsahuje dvě léčivé látky: kandesartan-cilexetil a
hydrochlorothiazid. Ty spolupůsobí při snižování krevního tlaku.

Kandesartan-cilexetil patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotenzinu
II. Uvolňuje a rozšiřuje cévy. To pomáhá snižovat Váš krevní tlak.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv nazývaných diuretika (tablety na odvodnění).
Napomáhá tělu zbavit se vody a solí, jako je sodík, do moči. To pomáhá snižovat Váš
krevní tlak.

Váš lékař může předepsat přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg pokud Váš krevní tlak nebyl řádně
zvládán samotným kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg užívat


NEUŽÍVEJTE přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg, jestliže:
jste alergický(á) na kandesartan-cilexetil nebo hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg (uvedenou v bodě 6).
jste alergický(á) na sulfonamidové léky. Pokud si nejste jistý(á), že se Vás to týká, obraťte se
prosím na svého lékaře.
máte závažnou chorobu jater nebo obstrukci žlučových cest (problém s odvodem žluči ze
žlučníku).
máte závažné problémy s ledvinami.
jste těhotná více než 3 měsíce. (rovněž je lepší přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg
neužívat ani v raném těhotenství – viz část věnovaná těhotenství).
jste kdykoli v minulosti měl(a) dnu.
máte trvale nízké hladiny draslíku v krvi.
máte trvale vysoké hladiny vápníku v krvi.
máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení
krevního tlaku obsahujícím aliskiren.


Pokud si nejste jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než začnete
přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg se poraďte se svým lékařem, pokud:
máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami.
Vám byla nedávno transplantována ledvina.
zvracíte, nedávno jste silně zvracel(a) nebo máte průjem.
trpíte nemocí nadledvinek nazývanou Connův syndrom (rovněž nazývanou primární
hyperaldosteronismus).
máte cukrovku.
jste kdykoli v minulosti měl(a) nemoc nazývanou systémový lupus erythematosus (SLE).
máte nízký krevní tlak.
jste kdykoli v minulosti měl(a) mrtvici.
jste kdykoli v minulosti měl(a) alergii nebo astma.
užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy
s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
máte za to, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg se
nedoporučuje v časném těhotenství a pokud jste těhotná více než 3 měsíce, užívat se nesmí,
protože může vážně poškodit Vaše dítě, pokud by se v tomto stadiu užíval (viz část věnovaná
těhotenství).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg, jestliže“.

Pokud se u Vás plánuje operace, informujte svého lékaře nebo zubaře, že užíváte přípravek Xaleec
Combi 16 mg/12,5 mg. To proto, že přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg, může při kombinaci
s některými anestetiky způsobit prudký pokles krevního tlaku.

Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg může způsobit zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo.



Děti a dospívající
S používáním přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg u dětí (mladších 18 let) nejsou žádné
zkušenosti. Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg se proto nesmí dětem podávat.

Poraďte se se svým lékařem, pokud jste sportovec podstupující dopingové testy, protože přípravek
Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg obsahuje léčivou látku, která může vyvolat pozitivní výsledky
dopingových testů.



Další léčivé přípravky a přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg může ovlivnit způsob fungování některých léčiv a některá
léčiva mohou ovlivnit způsob fungování přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg. Jestliže užíváte
jisté léky, může Váš lékař průběžně potřebovat provedení krevních testů.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření, pokud užíváte:
inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Xaleec Combi
16 mg/12,5 mg, jestliže” a “Upozornění a opatření”)
jiné léky napomáhající snižovat krevní tlak, včetně betablokátorů a diazoxidu.
léky kontrolující srdeční rytmus (antiarytmika), jako je digoxin a betablokátory.
nesteroidní antirevmatika, jako je ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib nebo etorikoxib
(léky k mírnění bolesti a zánětu).
kyselina acetylsalicylová (pokud užíváte více než 3 gramy za den) (lék k mírnění bolesti a
zánětu).
doplňky draslíku nebo náhražky kuchyňské soli obsahující draslík.
heparin (lék na ředění krve).
tablety na odvodnění (diuretika).
lithium (lék na problémy s duševním zdravím).
léky, které mohou být ovlivněny hladinami draslíku v krvi, jako jsou některá antipsychotika.
léky na snížení cholesterolu, jako je kolestipol nebo cholestyramin (léky snižující lipidy na
bázi pryskyřice).
doplňky vápníku nebo vitamin D.
anticholinergika, jako je atropin a biperiden.
amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby nebo závažných virových infekcí).
barbituráty (typ sedativa rovněž používaný k léčbě epilepsie).
léky k léčbě rakoviny.
steroidy, jako je prednizolon.
hypofyzární hormon (ACTH).
léky proti cukrovce (tablety nebo inzulin).
laxativa.
amfotericin (k léčbě houbových infekcí).
karbenoxolon (k léčbě jícnové choroby nebo vředů v ústech).
penicilin (antibiotikum).
cyklosporin, lék používaný při transplantaci orgánů zamezující odmítnutí orgánu.
jiné léky, které mohou vést k posílení antihypertenzního účinku, jako je baklofen (lék ke
zmírnění spasticity), amifostin (používá se k léčbě rakoviny) a některá antipsychotika.

Pokud si nejste jistý(á), o jaké léky jde, zeptejte se svého lékaře.

Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg s jídlem a pitím (zejména alkoholem)
Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg s jídlem nebo bez jídla.
Pokud Vám je předepsán přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg, poraďte se svým lékařem
předtím, než začnete pít alkohol. Alkohol u Vás může vyvolat mdloby nebo točení hlavy.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud máte za to, že jste těhotná (nebo že jste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého
lékaře. Váš lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg
ještě před otěhotněním nebo jakmile budete vědět, že jste těhotná a doporučí Vám místo přípravku
Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg jiný lék. Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg se nedoporučuje
v časném těhotenství a pokud jste těhotná více než 3 měsíce, užívat se nesmí, protože může vážně
poškodit Vaše dítě, pokud by se užíval po třetím měsíci těhotenství.

Kojení
Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5
mg se kojícím matkám nedoporučuje, přičemž pokud si přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou
léčbu, zejména pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg pociťovat únavu nebo točení
hlavy. Pokud Vás to postihne, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje.

Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete
užívat tento lék na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg užívá

Vždy užívejte přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité, abyste přípravek Xaleec
Combi 16 mg/12,5 mg užíval(a) každý den.
Obvyklá dávka přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg je jedna tableta jednou denně.
Spolkněte tabletu a zapijte vodou.
Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. To Vám usnadní si vzpomenout, že ji máte užít.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg, než Vám lékař předepsal, obraťte se
ihned na lékaře nebo lékárníka pro radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Prostě pokračujte další
dávkou jako obvykle.




Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg, může Váš krevní tlak opět
stoupnout. Proto bez předchozí porady se svým lékařem přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg
nepřestávejte užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Je důležité, abyste si byl(a) vědom(a), o jaké nežádoucí účinky může jít.
Některé z nežádoucích účinků přípravku Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg jsou způsobeny kandesartan-
cilexetilem a jiné hydrochlorothiazidem.


Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg přestaňte užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc,
pokud Vás postihnou některé z následujících alergických reakcí:

potíže s dechem s otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla nebo bez nich.
otok obličeje rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním.
silné svědění kůže (s vystouplými skvrnami).

Přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg může způsobit snížení počtu bílých krvinek. Vaše odolnost
vůči infekcím může být snížena a můžete pocítit únavu, známky infekce nebo horečku. Pokud k tomu
dojde, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař může příležitostně provést krevní testy, aby zkontroloval,
zda přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg nemá na Vaši krev nějaký vliv (agranulocytóza).


Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Změny výsledků krevních testů:
- snížené množství sodíku v krvi. Pokud je tento stav vážný, můžete postřehnout slabost,
nedostatek energie nebo svalové křeče.
- zvýšené nebo snížené množství draslíku v krvi, zvláště pokud již máte problémy s ledvinami
nebo srdeční selhání. Pokud je tento stav vážný, můžete postřehnout únavu, slabost,
nepravidelný tep nebo mravenčení.
- zvýšené množství cholesterolu, cukru nebo kyseliny močové v krvi.
Cukr v moči.
Pocit točení hlavy/otáčení nebo slabosti.
Bolesti hlavy.
Infekce dýchacích cest.

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)
Nízký krevní tlak. To může vést k pocitu na omdlení nebo točení hlavy.
Ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa, podráždění žaludku.
Kožní vyrážka, skvrnitá vyrážka (kopřivka), vyrážka způsobená citlivostí na sluneční světlo.

Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1 000)
Žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma očí). Pokud se u Vás objeví, ihned se obraťte na svého
lékaře.
Vliv na fungování ledvin, zvláště pokud máte problémy s ledvinami nebo srdeční selhání.
Potíže se spánkem, deprese, neklid.
Lechtání nebo píchání v rukou nebo nohou.
Krátkodobě rozostřené vidění.
Nenormální srdeční tep.
Potíže s dechem (včetně zánětu plic a tekutiny na plicích).
Vysoké teploty (horečka).
Zánět slinivky břišní. Ten způsobuje středně silnou až silnou bolest žaludku.
Svalové křeče.
Poškození cév vedoucí k rudým tečkám na kůži.
Snížení počtu červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček. Můžete zaznamenat únavu,
infekci, horečku nebo snadnou tvorbu modřin.
Těžká vyrážka, která vznikne rychle, s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže a případně tvorbou
puchýřů v ústech.
Zhoršení stávajících reakcí podobných lupus erythaematosus nebo vznik neobvyklých kožních
reakcí.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
Svědění.
Bolesti v zádech, bolesti v kloubech a svalech.
Změny fungování jater, včetně zánětu jater (hepatitida). Můžete zaznamenat únavu, zežloutnutí
kůže a bělma očí a chřipkovité příznaky.
Kašel.
Pocit nevolnosti.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Náhlá krátkozrakost.
Náhlá bolest očí (akutní glaukom uzavřeného úhlu).


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, štítku a blistru za
Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg obsahuje

- Léčivými látkami jsou kandesartan-cilexetil a hydrochlorothiazid.
Jedna tableta obsahuje 16 mg kandesartan-clilexetilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
- Pomocnými látkami jsou:
monohydrát laktosy (viz konec části 2)
kukuřičný škrob,
povidon K-30,
karagenan,
sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát
červený oxid železitý (E 172)
žlutý oxid železitý (E 172)



Jak přípravek Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Přípravek Xaleec Combi 16mg/12.5 mg:
Broskvově zbarvené, mramorované, oválné bikonvexní tablety, s půlicí rýhou na obou stranách.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

Blistr Al/Al s vysoušedlem: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet.
Al/Al perforovaný jednodávkový blistr s vysoušedlem: 50x1 tableta.
HDPE lahvička s PP uzávěrem a vysoušedlem: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100, 250 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko
Lek S.A., Varšava, Polsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo


Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Rakousko: Candesartan-HCT Sandoz 16 mg+12,5 mg - Tabletten
Belgie: Co-Candesartan Sandoz 16 mg / 12,5 mg tabletten
Bulharsko: Candecard H 16 mg / 12,5 mg
Česká republika:Xaleec Combi 16 mg/12,5 mg
Dánsko: Candemox Comp
Estonsko: Prescanden HCT Sandoz 16/12,5 mg
Finsko: Candemox Comp 16 mg/12,5 mg tabletit
Francie: CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 16 mg/12.5
mg,comprimé
Německo: Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg Tabletten
Řecko: FYRONEXE PLUS
Itálie: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 16 mg + 12.5 MG
Lotyšsko: Prescanden HCT Sandoz 16/12,5 mg tabletes
Nizozemsko: Candesartancilexetil/ Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg
Norsko: Candemox Comp 16 mg / 12,5 mg tabletter
Polsko: Candepres HCT
Portugalsko: Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Slovenská republika:Candesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg
Slovinsko: Candea HCT 16 mg /12,5 mg tablete
Španělsko: Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Švédsko: Candesartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 16 mg/12.5 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

---

Xaleec combi

Letak nebyl nalezen