Нежељени ефекти лека: Celecoxib zentiva Capsule, hard
Општи: celecoxib
Активна супстанца: АТЦ група: M01AH01 - celecoxib
Садржај активне супстанце: 100MG, 200MG
Паковање: Blister
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky vyjmenované níže, byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali celekoxib. Nežádoucí účinky označené (*) jsou níže specifikovány s vyšší frekvencí, než se objevovala u pacientů, kteří užívali celekoxib k prevenci střevních polypů. Pacienti v těchto studiích užívali celekoxib ve vysokých dávkách a dlouhodobě.
Přestaňte přípravek Celecoxib Zentiva ihned užívat a obraťte se na svého lékaře, jakmile zaznamenáte cokoli z níže uvedeného:
Pokud máte:
-
- alergickou reakci jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání,
- potíže se srdcem jako je bolest na hrudi,
- prudkou bolest břicha, nebo jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracení krve,
- kožní reakci jako je vyrážka, puchýře na kůži, nebo olupování kůže,
- selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku - Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
-
- vysoký krevní tlak, včetně zhoršení již vysokého krevního tlaku.
Časté (mohou postihnout až 1z 10 pacientů):
-
- infarkt myokardu *,
- zadržování tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/rukou,
- infekce močového cest,
- dušnost *, zánět nosních dutin (zánět, ucpání nebo bolestivost dutin), ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce,
- závrať, problémy se spánkem,
- zvracení *, bolesti břicha, průjem, špatné trávení, plynatost,
- kožní vyrážka, svědění,
- svalová ztuhlost,
- ztížené polykání *,
- bolest hlavy,
- pocit na zvracení (pocit nevolnosti),
- bolesti kloubů,
- zhoršení existující alergie,
- náhodné poranění.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
-
- cévní mozková příhoda (mrtvice) *,
- srdeční selhání, bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence,
- abnormální funkce jater, změny ve výsledcích krevních testů funkce jater,
- změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin,
-
- chudokrevnost (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost),
- úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity brnění či svrbění,
- vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (můžete zaznamenat nevolnost, únavu, svalovou slabost nebo bušení srdce),
- neostré vidění, hučení v uších, boláky v dutině ústní, poruchy sluchu *,
- říhání, zácpa, zánět žaludeční sliznice (poruchy trávení, bolest břicha nebo zvracení), zhoršení zánětu sliznice žaludku či střev,
- křeče dolních končetin,
- kopřivka (svědivá vyrážka),
- zánět spojivek,
- potíže s dýcháním,
- změna barvy kůže (tvorba modřin),
- bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem),
- otok obličeje.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
-
- vředy (krvácení) v žaludku, jícnu, střevech, nebo proděravění střeva (může způsobit bolest břicha, horečku, nevolnost, zvracení, ucpání střev), tmavá nebo černá stolice, zánět slinivky břišní (může vést k bolesti břicha), zánět jícnu (esofagitida),
- nízká hladina sodíku v krvi (stav známý jako hyponatrémie),
- snížení počtu bílých krvinek (které chrání organizmus před infekcí), snížení počtu krevních destiček (zvýšená náchylnost k tvorbě modřin),
- porucha koordinace svalů,
- pocit zmatenosti, změny ve vnímání chuti,
- zvýšená citlivost na světlo,
- vypadávání vlasů,
- halucinace,
- krvácení v oku,
- náhlá reakce, která může vést k zánětu plic
- nepravidelný srdeční rytmus,
- zrudnutí (návaly horka),
- krevní sraženina v plicních cévách, jejíž příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, ostrou bolest při dýchání nebo kolaps,
- krvácení ze zažívacího ústrojí (žaludku či střev) (může vést k přítomnosti krve ve stolici nebo zvracení), zánět střev,
- zánět jater (žloutenka). Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (pocit nevolnosti), průjem, žloutenku (žluté zabarvení kůže nebo očí), tmavou moč, světlou stolici, krvácení, svědění nebo zimnici,
- náhlé selhání ledvin,
- menstruační poruchy,
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla nebo obtížné dýchání.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
-
- závažné alergické reakce (mohou zahrnovat až smrtelný anafylaktický šok),
- závažné kožní reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme a bulózní vyrážka (může vyvolat vyrážku, tvorbu puchýřů nebo olupování kůže) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (příznaky zahrnují zčervenání kůže s oteklými oblastmi, které jsou pokryté mnoha malými puchýřky),
- opožděná alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, otok obličeje, horečka, otok uzlin a změny ve výsledcích krevních testů (např. jater, krevních buněk (eozinofilie, zvýšený počet určitého typu bílých krvinek),
- nitrolebeční krvácení způsobující smrt,
- zánět mozkových blan (obal obklopující mozek a míchu),
-
- selhání jater, poškození jater a těžký zánět jater (fulminantní zánět jater) (někdy smrtelný nebo vyžadující transplantaci). Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, průjem, žloutenku, tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici.
- onemocnění jater (jako je cholestáza a cholestatický zánět jater, které mohou být doprovázeny příznaky jako změna zbarvení stolice, pocit na zvracení a zežloutnutí kůže nebo očí),
- zánět ledvin a jiné onemocnění ledvin (jako je nefrotický syndrom a syndrom minimálních změn, které mohou být doprovázeny příznaky jako je zadržování tekutin, napěněná moč, únava a ztráta chuti k jídlu),
- zhoršení epilepsie (častější a/nebo těžší záchvaty),
- uzávěr tepny nebo žíly v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku,
- zánět krevních cév (může způsobit horečku, bolest, tvorbu rudých skvrn na kůži),
- snížení počtu bílých a červených krevních buněk a krevních destiček (může vyvolat únavu, snadnou tvorbu modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziko vzniku infekce),
- svalová bolest a slabost,
- poruchy čichu.
- ztráta chuti.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
-
- snížení plodnosti u žen (obvykle se po ukončení léčby vrátí do původního stavu).
V klinických studiích, kde byl celekoxib užíván v dávce 400 mg denně po dobu až 3 let v jiných indikacích než je artritida nebo jiná revmatická onemocnění, byly pozorovány další, níže uvedené nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1z 10 pacientů):
-
- onemocnění srdce (angina pectoris - bolesti na hrudi),
- trávicí obtíže: příznaky podráždění střev (může zahrnovat bolest žaludku, průjem, poruchu zažívání, plynatost),
- tvorba ledvinových kamenů (může vést k bolesti břicha nebo zad, přítomnosti krve v moči), potíže s močením, zvýšená hladina kreatininu (indikuje selhání ledvin),
- přírůstek tělesné hmotnosti,
- benigní hyperplazie prostaty (zvětšení prostaty).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
-
- hluboká žilní trombóza (krevní sraženina nejčastěji v dolní končetině, způsobující bolest, otok nebo zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním),
- žaludeční potíže: infekce žaludku (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku nebo střevech),
- zlomenina dolních končetin,
- pásový opar, infekce kůže, ekzém (suchá svědivá vyrážka), pneumonie [plicní infekce (možný kašel, horečka, potíže s dýcháním)],
- sklivcové vločky způsobující zastřené nebo zhoršené vidění, oční krvácení, závrať způsobená poruchou vnitřního ucha, bolestivé, zanícené, nebo krvácející dásně, boláky v dutině ústní,
- časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté pohyby střev,
- tukové bulky v kůži nebo kdekoliv jinde, cysta (nebolestivý otok na nebo u kloubů a šlach rukou nebo nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy, bolest prsů,
- zvýšené hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů,
- alergická dermatitida (alergická kožní reakce).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
