BOTOX - Folder

Generisk: botulinum toxin
Aktiv substans:
ATC-gruppen: M03AX01 - botulinum toxin
Aktivt ämnesinnehåll: 100SU
packning: Vial


1/16
sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

BOTOX


botulini toxinum typus A
Prášek pro injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je BOTOX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BOTOX používat
3. Jak se BOTOX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek BOTOX uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je BOTOX a k čemu se používá


BOTOX je přípravek uvolňující svaly, který se používá k léčbě různých stavů. Léčivou látkou
je botulotoxin typ A a aplikuje se injekčně buď do svalů, do stěny močového měchýře nebo
hluboko pod kůži. Účinek spočívá v částečné blokádě přenosu nervových impulsů do svalů,
do kterých byl přípravek BOTOX injekčně podán, což způsobí, že se tyto svaly přestanou
nadměrně stahovat. Při injekční aplikaci do kůže působí přípravek BOTOX na potní žlázy a
omezuje tak produkci potu.
Po aplikaci injekce do stěny močového měchýře působí přípravek BOTOX na svalovinu
močového měchýře a snižuje únik moči (močovou inkontinenci). V případě chronické
migrény blokuje přípravek BOTOX bolestivé signály, které nepřímo zamezují vývoji
migrény.


Přípravek BOTOX může být injikován přímo do svalů, a může být použit k léčbě
následujících stavů:
2/16
 U dětí starších dvou let, které trpí mozkovou obrnou a které jsou schopné
chodit, může přípravek BOTOX léčit deformity chodidla způsobené trvalým
svalovým spasmem (svalovou křečí) v nohou. Přípravek BOTOX uvolňuje
trvalé spasmy svalů v nohou.
 U dospělých:
o trvalých spasmů zápěstí a ruky u pacientů po cévní mozkové příhodě;
o trvalých spasmů kotníku u pacientů po cévní mozkové příhodě;
o trvalých spasmů očních víček a obličeje (spasmus= svalová křeč, nadměrný
stah svalu);
o trvalých spasmů krku a ramen.

U dospělých se přípravek BOTOX používá k prevenci bolesti hlavy u pacientů s
chronickou migrénou (bolesti hlavy nejméně 15 dní v měsíci, z toho je nejméně 8 dní
s migrénou).

Přípravek BOTOX ovlivňuje svaly močového měchýře a snižuje únik moči
(inkontinence moči) a používá se u dospělých k léčbě následujících stavů:
 hyperaktivního močového měchýře s únikem moči, s náhlým nutkáním
močit a s potřebou močit častěji, než je obvyklé, když jiné léky (tzv.
anticholinergika) neměly léčebný efekt;
 úniku moči kvůli problémům s močovým měchýřem spojeným s poraněním
míchy nebo roztroušenou sklerózou

Nadměrné pocení podpaží, které rušivě ovlivňuje každodenní činnost a u kterého
nebyla jiná léčba úspěšná.

Pokud má závažnost níže uvedených vrásek na obličeji důležitý psychologický dopad na
dospělého pacienta, používá se BOTOX k dočasnému zlepšení vzhledu:

 svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení

 vějířkovitých vrásek kolem očí, patrných při širokém úsměvu

 vějířkovitých vrásek, patrných při širokém úsměvu, pokud jsou léčeny současně se svislými
vráskami mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení.





2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BOTOX používat

Přípravek BOTOX nepoužívejte
 jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
 pokud máte infekci v navrhovaném místě aplikace injekce;
 pokud jste léčeni pro únik moči a došlo u Vás buď k náhlému výskytu infekce
močových cest, nebo náhlé neschopnosti močit (a nepoužíváte pravidelně cévku);
 pokud jste léčeni pro únik moči a nejste ochotni začít používat cévku, bude-li to
nutné;
3/16
 pokud jste ošetřováni z důvodu zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím a trpíte
chronickým onemocněním ovlivňujícím svaly (myasthenia gravis nebo Lambertův-
Eatonův syndrom).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku BOTOX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou:
 jestliže jste někdy měl(a) potíže s polykáním nebo náhodným vniknutím potravy
nebo tekutiny do plic, obzvláště pokud Vám má být léčen trvalý svalový spasmus
krku a ramen;
 jestliže jste starší 65 let věku a máte závažné onemocnění;
 jestliže trpíte jakýmikoli jinými svalovými potížemi nebo chronickou chorobou
ovlivňující svaly (jako je myastenia gravis nebo Lambertův-Eatonův syndrom); v
kosmetické indikaci (ošetření vrásek) se v těchto případech přípravek BOTOX nesmí
podávat;
 jestliže trpíte určitými chorobami ovlivňujícími váš nervový systém (jako je
amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie);
 jestliže trpíte významných oslabením nebo ochabnutím svalů v místě, kam lékař
plánuje aplikovat injekci;
 jestliže jste prodělal(a) operaci nebo úraz, které mohly jakýmkoli způsobem ovlivnit
sval, do něhož se má aplikovat injekce;
 jestliže jste v minulosti měl(a) jakékoli potíže spojené s aplikací injekcí (např.
omdlévání);
 jestliže máte jakýkoli zánět svalů nebo kůže v místě, kam lékař plánuje aplikovat
injekci;
 jestliže trpíte kardiovaskulárním onemocněním (onemocnění srdce nebo cév);
 jestliže máte nebo jste někdy měl(a) křeče;
 jestliže trpíte onemocněním oka nazývaným glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený
tlak v oku), nebo vám rozvoj tohoto typu glaukomu hrozí;
 jestliže jste muž a trpíte příznaky obstrukce močových cest (ztížené močení, slabý či
přerušovaný proud moči) a chystáte se k léčbě hyperaktivního močového měchýře
přípravkem BOTOX.


Po aplikaci přípravku BOTOX

Vy nebo Váš ošetřovatel kontaktujte Vašeho lékaře a ihned vyhledejte lékařskou pomoc,
jestliže se u Vás projeví:
 potíže s dechem, polykáním nebo mluvením;
 kopřivka, otoky, včetně otoků obličeje nebo hrdla, dušnost, pocity slabosti a zrychlené
dýchání (možné příznaky prudké alergické reakce).

Obecná opatření

Stejně jako po jakékoli jiné injekci se může po aplikaci vyskytnout infekce, bolest, otok,
pálení a bodání, zvýšená citlivost, citlivost na dotek, zarudnutí, a/nebo krvácení/podlitina
v místě aplikace.
4/16
Byly hlášeny nežádoucí účinky související pravděpodobně s rozšířením botulotoxinu z místa
aplikace (např. svalová slabost, obtížné polykání nebo nechtěné vniknutí stravy nebo tekutin
do dýchacích cest). To je zvláště rizikové u pacientů se základním onemocněním, díky
kterému jsou pacienti k těmto příznakům náchylní.

Je-li vám přípravek BOTOX aplikován příliš často, nebo v příliš vysokých dávkách, může se
u Vás vyskytnout svalová slabost nebo nežádoucí účinky související s rozšířením toxinu nebo
může Vaše tělo začít produkovat některé protilátky, které mohou účinnost přípravku BOTOX
snížit.

Pokud je přípravek BOTOX použit k léčbě stavu, který není uveden v této příbalové indikaci,
může se vyskytnout závažná reakce, zvláště u pacientů, kteří již někdy měli potíže
s polykáním nebo mají významné oslabení.

Pokud jste před léčbou přípravkem BOTOX dlouhou dobu příliš necvičil(a), měl(a) byste po
aplikaci injekcí začínat s jakoukoli tělesnou aktivitou pozvolna.

Není pravděpodobné, že léčba tímto přípravkem zlepší rozsah pohybu kloubů, jejichž přilehlé
svaly ztratily pružnost.

Přípravek BOTOX by neměl být použit pro léčbu trvalých svalových spasmů kotníku u
dospělých po cévní mozkové příhodě, pokud se neočekává, že bude mít za následek zlepšení
funkce (např. chůze) nebo příznaků (např. bolest) nebo usnadnění péče o pacienta. Jestliže jste
prodělal(a) cévní mozkovou příhodu před více než 2 lety nebo jestliže svalové spasmy Vašeho
kotníku jsou méně závažné, zlepšení aktivit, jako je například chůze, může být omezené.
Kromě toho u pacientů s větší pravděpodobností pádu bude lékař posuzovat vhodnost léčby.

Přípravek BOTOX by měl být použit k léčbě svalových spasmů kotníku u pacientů po cévní
mozkové příhodě pouze po zvážení zdravotnickým pracovníkem, který má zkušenosti v
rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě.


Používá-li se přípravek BOTOX při léčbě trvalého svalového spasmu očního víčka, může
způsobit méně časté mrkání, což může poškodit povrch vašich očí. Aby k tomu nedošlo,
možná budete potřebovat oční kapky, mast, měkké kontaktní čočky nebo dokonce ochranné
krytí, uzavírající oko. Váš lékař vás upozorní, pokud tato opatření budou zapotřebí.


Pokud je přípravek BOTOX používán ke kontrole úniku moči, předepíše Vám lékař
antibiotika, která budete užívat před touto léčbou i po léčbě, tak aby se předešlo infekci
močových cest.
Přibližně 2 týdny po injekci absolvujete prohlídku u svého lékaře, pokud jste před podáním
injekce nepoužívali cévku. Budete požádáni, abyste se vymočili, a poté se pomocí ultrazvuku
změří objem moči, která zůstane v močovém měchýři. Váš lékař rozhodne, zda je nutné,
abyste se během následujících 12 týdnů dostavili znova na totéž vyšetření. Kdykoli v případě,
že se sami nebudete schopni vymočit, musíte kontaktovat svého lékaře, neboť je možné, že
budete muset začít používat cévku. Přibližně u jedné třetiny pacientů s únikem moči v
důsledku problémů s močovým měchýřem spojených s poraněním míchy nebo roztroušenou
sklerózou, a kteří před léčbou nepoužívali cévku, je třeba cévku po léčbě použít. Přibližně u 6
5/16
ze 100 pacientů s únikem moči kvůli hyperaktivnímu močovému měchýři je po léčbě třeba
zavést cévku.

Pokud Vám bude BOTOX aplikován ke zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím a
vějířkovitých vrásek kolem očí, může dojít k poklesu očního víčka.


Další léčivé přípravky a BOTOX

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže:
 užíváte jakákoli antibiotika (užívají se k léčbě infekcí), anticholinesterázové přípravky
nebo léky uvolňující svaly. Některé z těchto léků mohou zvýšit účinnost přípravku
BOTOX.
 vám byl nedávno injekčně aplikován lék obsahující botulotoxin (léčivá látka přípravku
BOTOX), protože to může vést k nežádoucímu zvýšení účinnosti přípravku BOTOX.
 užíváte nějaké protidestičkové léky (Aspirin a podobné léky) a/nebo léky proti krevní
srážlivosti (ředící krev).


Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud není nezbytně nutné, použití přípravku BOTOX se během těhotenství a u žen
v plodném věku, které neužívají antikoncepci, nedoporučuje. Použití přípravku BOTOX u
kojících žen se nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek BOTOX může způsobovat závratě, ospalost, únavu nebo potíže s viděním. Pokud
se u vás projeví jakékoli z těchto účinků, neřiďte a neobsluhujte stroje. Nejste-li si jistý/á,
zeptejte se svého lékaře.


3. Jak se přípravek BOTOX používá

Přípravek BOTOX může aplikovat pouze vyškolený lékař, kterému je přesně známo, jak lék
používat.

V případě prevence chronické migrény by Vám měl být předepsán přípravek BOTOX pouze
pro prevenci chronické migrény, kterou diagnostikoval neurolog. Přípravek BOTOX by měl
být podáván pod dohledem neurologa. Přípravek BOTOX se nepoužívá u akutní migrény,
chronických tenzních bolestí hlavy nebo u pacientů s nadužíváním léků na bolest hlavy.

Způsob a cesta podání

6/16
BOTOX je injikován do Vašich svalů (intramuskulárně), do stěny močového měchýře pomocí
speciálního nástroje (cystoskop) nebo do kůže (intradermálně). Injekční aplikace probíhá
přímo do postižené oblasti Vašeho těla, Váš lékař obvykle aplikuje BOTOX do několika
míst postižené oblasti.


Obecné informace o dávkování

 Počet injekcí na jeden sval a dávka závisí na indikaci. Váš lékař proto rozhodne v jaké
dávce, jak často a do jakého svalu vám bude přípravek BOTOX aplikovat. Doporučuje
se aplikovat nejnižší možnou dávku;
 Dávky pro starší pacienty jsou stejné jako dávky u ostatních dospělých.

Dávka přípravku BOTOX a délka jeho účinnosti závisí na onemocnění, se kterým se léčíte.
Níže najdete podrobnosti týkající se jednotlivých onemocnění.

Bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX u dětí a dospívajících do věku uvedeného v tabulce
níže nebyla stanovena.

Dětská mozková obrna 2 roky
Trvalé spasmy kotníku, zápěstí a ruky u pacientů
po cévní mozkové příhodě
18 let
Trvalé spasmy očních víček a obličeje 12 let
Krk a ramena 12 let
Prevence chronické migrény 18 let
Únik moči 18 let
Nadměrné pocení v podpaží 12 let
(jsou omezené zkušenosti u
dospívajících ve věku 12 až 17 let)
Svislé vrásky mezi obočím a/nebo vějířkovité
vrásky kolem očí
18 let
7/16
Dávkování

Indikace Maximální dávka (jednotky na postiženou
oblast)
Minimální doba
mezi dávkami
První léčba Následující léčba
Trvalý svalový
spasmus nohou u
dětí postižených
dětskou mozkovou
obrnou
jednotky/kg
(hemiplegie)
jednotek/kg
(diplegie)
jednotky/kg
(hemiplegie)
jednotek/kg
(diplegie)
měsíce*
Trvalý spasmus
zápěstí a ruky u
pacientů po cévní
mozkové příhodě
Přesná dávka a počet
injekcí na
zápěstí/ruku se
přizpůsobuje
individuálně až do
maximální dávky
240 jednotek
Přesná dávka a počet
injekcí na
zápěstí/ruku se
přizpůsobuje
individuálně až do
maximální dávky
240 jednotek
12 týdnů
Trvalý svalový
spasmus kotníku u
pacientů po cévní
mozkové příhodě
Lékař Vám může dát
více injekcí do
postižených svalů.
Celková dávka je
300 jednotek
rozdělených mezi
svaly pro každé
léčebné sezení
Celková dávka je
300 jednotek
rozdělených mezi
svaly pro každé
léčebné sezení
12 týdnů
Trvalý spasmus
očních víček a
obličeje
25 jednotek na oko Až 100 jednotek 3 měsíce
Trvalý spasmus krku
a ramen
200 jednotek Až 300 jednotek 10 týdnů
Bolest hlavy u
dospělých
s chronickou
migrénou
155 až 195 jednotek 155 až 195 jednotek 12 týdnů
Únik moči
způsobený
hyperaktivním
močovým
měchýřem
100 jednotek 100 jednotek 3 měsíce
Únik moči kvůli
poruchám
močového měchýře,
které jsou spojené
s poraněním míchy
nebo roztroušenou
sklerózou
200 jednotek 200 jednotek 3 měsíce
Nadměrné pocení v
podpaží
50 jednotek na
podpaží
50 jednotek na
podpaží
16 týdnů
Svislé vrásky mezi 20 jednotek** 20 jednotek 3 měsíce
8/16
obočím patrné při
maximálním
zamračení

Vějířkovité vrásky
kolem očí patrné při
širokém úsměvu
24 jednotek** 24 jednotek 3 měsíce


*Lékaři se může podařit najít takovou dávku, která umožní aplikací injekcí v intervalu až 6
měsíců.

** Pokud jste léčeni pro zlepšení vzhledu vějířkovitých vrásek, které jsou patrné při
maximálním úsměvu, současně se svislými vráskami mezi obočím, které jsou patrné při
maximálním zamračení, bude Vám podána dávka 44 jednotek.


Čas potřebný na zlepšení stavu a délka trvání účinku

U trvalého svalového spasmu nohou u dětí postižených dětskou mozkovou obrnou je
zlepšení patrné během prvních dvou týdnů po podání injekce.

U trvalého spasmu zápěstí a ruky u pacientů po cévní mozkové příhodě obvykle
zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po podání první injekce. Maximálního účinku je obvykle
dosaženo po 4 až 6 týdnech od podání léčby.

U trvalého svalového spasmu kotníku u pacientů po cévní mozkové příhodě může být
v případě potřeby podání přípravku opakováno, pokud začne odeznívat účinek, ale ne častěji
než každých 12 týdnů.

U trvalého spasmus očních víček a obličeje obvykle zaznamenáte zlepšení do 3 dnů po
podání první injekce a maximální účinek je obvykle dosažen po 1 až 2 týdnech od podání
léčby.

U trvalého svalového spasmus krku a ramen obvykle zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po
podání první injekce. Maximálního účinku je dosaženo po 6 týdnech od podání léčby.

U úniku moči způsobeného hyperaktivním močovým měchýřem obvykle zaznamenáte
zlepšení do 2 týdnů po aplikaci první injekce. Účinek většinou přetrvá po dobu 6 – 7 měsíců
po aplikaci injekce.

U úniku moči kvůli poruchám močového měchýře, které jsou spojené s poraněním
míchy, nebo roztroušenou sklerózou obvykle zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po aplikaci
první injekce. Účinek většinou přetrvá po dobu 8 – 9 měsíců po aplikaci injekce.

U nadměrného pocení v podpaží obvykle zaznamenáte zlepšení do týdne po podání první
injekce. Účinek po prvním podání trvá v průměru 7,5 měsíce, ale u každého čtvrtého pacienta
je účinnost patrná ještě po jednom roce.
9/16
U léčby vzhledu svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním
zamračení, obvykle zaznamenáte zlepšení během prvního týdne po podání injekce. Největší
účinek pak bude dosažen po 5 až 6 týdnech po injekci. Účinek trvá až 4 měsíce.


U léčby vzhledu vějířkovitých vrásek kolem očí, které jsou patrné při širokém úsměvu,
obvykle zaznamenáte zlepšení během prvního týdne po podání injekce. Účinek trvá
v průměru 4 měsíce po injekci.

Účinnost a bezpečnost opakovaného podání přípravku BOTOX, delšího než 12 měsíců,
nebyla hodnocena


Jestliže bylo použito více přípravku BOTOX, než je doporučeno

Známky předávkování nemusí být patrné po několik dní od podání injekce. Pokud u vás dojde
k nezáměrné aplikaci injekce nebo požití přípravku BOTOX, měl(a) byste vyhledat svého
lékaře, který vás bude po několik týdnů sledovat.
Pokud vám bylo podáno nadměrné množství přípravku BOTOX, mohou se u vás projevit
jakékoli z níže uvedených příznaků a je nutné, abyste se neprodleně obrátil(a) na svého
lékaře. Lékař rozhodne o vaší případné hospitalizaci:
 svalová slabost, která může být lokální nebo vzdálená od místa aplikace;
 potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením následkem obrny svalů;
 vniknutí potravy nebo tekutiny do plic následkem obrny svalů, což může způsobit zápal
plic (plicní infekce).
 pokles očního víčka, dvojité vidění;
 celková slabost.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních
dnů po injekci.
Obvykle trvají krátce, ale mohou přetrvávat několik měsíců a vzácně i déle.

JESTLIŽE SE U VÁS PO APLIKACI PŘÍPRAVKU BOTOX OBJEVÍ POTÍŽE S
DÝCHÁNÍM, POLYKÁNÍM NEBO MLUVENÍM, VYHLEDEJTE
OKAMŽITĚ SVÉHO LÉKAŘE.

Pokud se u vás objeví kopřivka, otoky, včetně otoků obličeje nebo hrdla, dušnost ,
pocit slabosti a zrychlené dýchání , vyhledejte okamžitě svého lékaře.


Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu rozděleny do následujících kategorií:
10/16
Velmi časté mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Časté mohou postihnout až 1 osobu z 10
Méně časté mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Vzácné mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Velmi vzácné mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se liší v závislosti na části těla, do které se
přípravek BOTOX aplikuje. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není zahrnut v této příbalové
informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.




Injekce do nohou u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Velmi časté Virová infekce, ušní infekce
Časté Ospalost, svalová slabost, bolest končetin, např. rukou nebo prstů na
rukách, potíže s chůzí, necitlivost, bolest svalu, močová inkontinence
(únik moči), celkový pocit nevolnosti, padání, vyrážka, bolest v místě
aplikace, pocit slabosti.

Je známo několik velmi vzácných případů, kdy po aplikaci přípravku BOTOX u dětí s
dětskou mozkovou obrnou došlo k aspiračnímu zápalu plic (po vniknutí potravy nebo tekutin
do plic), vedoucímu k úmrtí.

Injekce do zápěstí a ruky u pacientů po cévní mozkové příhodě

Časté Svalová slabost, zvýšené svalové napětí, modřiny a podkožní krvácení
způsobující červené skvrny (ekchymóza nebo purpura), krvácení nebo
pálení v místě aplikace injekce, bolest ruky a prstů, bolest a podráždění
v místě aplikace injekce, horečka, chřipkové příznaky
Méně časté Deprese, pokles krevního tlaku při vstávání do vzpřímené polohy
způsobující závrať nebo omdlévání, závratě nebo „točení hlavy“
(vertigo), porucha koordinace pohybů, ztráta paměti, celková slabost,
bolest, zánět nebo bolest kloubů, snížená citlivost kůže, necitlivost, otok
končetin, např. rukou nebo chodidel, zánět kůže (dermatitida), bolest
hlavy, celkový pocit nevolnosti, žaludeční nevolnost, zvýšená citlivost
v místě aplikace injekce, vyrážka, snížená citlivost v okolí úst, poruchy
spánku (insomnie), svědění.

Některé z těchto méně častých nežádoucích účinků mohou souviset s Vaším onemocněním.

Injekce do oblasti kotníku u pacientů po cévní mozkové příhodě

Časté Vyrážka, bolest kloubů, ztuhlost nebo bolest svalů, otok končetin (ruce a
nohy).


Injekce do oblasti víčka a obličeje

Velmi časté Pokles horního víčka
11/16
Časté Otok obličeje, povrchový zánět rohovky (zánět průhledné vnější vrstvy
přední části oka), obtíže s úplným zavřením oka, zvýšená tvorba slz,
podráždění v místě vpichu, pocit suchých očí, podráždění očí a citlivost
na světlo, podkožní modřiny
Méně časté Závrať, poruchy vidění, rozostřené vidění, dvojité vidění, únava, zánět
rohovky (zánět průhledné vnější vrstvy přední části oka), ochablost
obličejových svalů, pokles svalů na jedné straně obličeje, vyrážka,
nepřirozené obrácení očního víčka dovnitř nebo ven
Vzácné Otok očního víčka
Velmi vzácné Vřed, poškození nebo proděravění rohovky (průhledné vnější vrstvy
přední části oka)

V měkké tkáni očního víčka se snadno vytvoří podlitina, čemuž se lékař bude snažit vyhnout
tím, že po podání injekce na tuto oblast jemně zatlačí.




Injekce do oblasti krku a ramen

Velmi časté Obtíže při polykání, bolest, svalová slabost.
Časté Závrať, chřipkové příznaky, ospalost, křeče svalů, snížená citlivost
kůže, pocit slabosti, celkový pocit nevolnosti, žaludeční nevolnost,
bolest hlavy, ztuhlé nebo bolavé svaly, ucpaný nos nebo rýma, kašel,
bolest v krku, lechtání nebo škrábání v krku, sucho v ústech
Méně časté Dušnost, dvojité vidění, horečka, pokles očního víčka, změny hlasu.

Obtíže při polykání mohou být jak mírné, tak vážné, dokonce se můžete i začít dusit. Může se
stát, že budete potřebovat lékařské ošetření. Nežádoucí účinky mohou trvat od dvou do tří
týdnů po podání injekce. Zcela vzácně došlo i k úmrtím způsobeným obtížemi při polykání.


Injekce do hlavy a krku k prevenci bolesti hlavy u pacientů s chronickou migrénou.

Časté Bolest hlavy, migréna, slabost obličejových svalů, pokles víček,
vyrážka, svědění, bolesti šíje, svalová ztuhlost, svalová slabost,
svalová bolestivost, svalové křeče, napětí svalů, bolest v místě aplikace
Méně časté Obtíže při polykání, bolest kůže, bolest čelisti


Injekce do stěny močového měchýře pro únik moči kvůli hyperaktivnímu močovému
měchýři

Velmi časté Infekce močových cest, bolestivost při močení po aplikaci injekce*
Časté Přítomnost bakterií v moči, neschopnost vyprázdnit močový měchýř
(retence moči), neúplné vyprazdňování močového měchýře, časté
močení přes den, krev v moči po aplikaci injekce**

*Tento nežádoucí účinek může také souviset se zákrokem
**Tento nežádoucí účinek je spojen pouze s injekční aplikací
12/16
Injekce do stěny močového měchýře pro únik moči kvůli problémům s močovým
měchýřem spojených s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou

Velmi časté Infekce močových cest, neschopnost vyprázdnit močový měchýř
(retence moči)
Časté Poruchy spánku (insomnie), zácpa, svalová slabost, spasmus svalů,
krev v moči po aplikaci injekce*, bolestivost při močení po aplikaci
injekce*, vchlípení stěny močového měchýře (divertikl močového
měchýře), únava, poruchy chůze, možné nekontrolované reflexní
reakce těla (např. nadměrné pocení, pulzující bolest hlavy nebo zvýšení
tepové frekvence) v době kolem aplikace injekce (autonomní
dysreflexie)*, padání.

*Některé z uvedených častých nežádoucích účinků mohou souviset se zákrokem


Injekce proti nadměrnému pocení v podpaží

Velmi časté Bolest v místě aplikace
Časté Bolest v místě aplikace injekce, bolest hlavy, snížená citlivost, návaly
horka, zvýšené pocení na jiných místech, než je podpaží, neobvyklý
pach kůže, svědění, ztráta ochlupení, podkožní zduřenina, bolest
končetin, např. rukou nebo prstů na rukou, bolest, reakce a otoky,
krvácení nebo pálení a zvýšená citlivost v místě aplikace injekce.
Méně časté Svalová slabost, pocit slabosti, bolest svalu, potíže s klouby, žaludeční
nevolnost, slabost ruky


Injekce k dočasnému zlepšení vzhledu – svislých vrásek mezi obočím

Časté Bolest hlavy, pokles očního víčka, bolest v obličeji, červené zbarvení
kůže, slabost svalů v obličeji, otok v místě vpichu injekce, krvácení do
kůže (ekchymóza), bolest v místě vpichu injekce, podráždění v místě
vpichu injekce
Méně časté Zvýšené napětí kůže, otok obličeje, očního víčka a oblasti kolem očí,
pocit na zvracení, závratě, zánět očních víček, bolest oka, poruchy
vidění, suchá kůže, poruchy čití (mravenčení, brnění), svědění, zvýšená
citlivost kůže na světlo, sucho v ústech, úzkost, infekce, záškuby svalů,
chřipkové příznaky, celková slabost, horečka.





Injekce k dočasnému zlepšení vzhledu vějířkovitých vrásek kolem očí

Časté Otok očního víčka, krvácení v místě aplikace injekce*, podlitina v
místě aplikace injekce*
Méně časté Bolest v místě aplikace injekce*,brnění nebo necitlivost v místě
aplikace injekce
13/16
*některé z těchto nežádoucích účinků mohou souviset s injekční aplikací





Injekce k dočasnému zlepšení vzhledu vějířk ovitých vrásek, pokud jsou léčeny
současně se svislými vráskami mezi obočím


Časté podlitina v místě aplikace injekce*
Méně časté krvácení v místě aplikace injekce*, bolest v místě aplikace injekce*
*některé z těchto nežádoucích účinků mohou souviset s injekční aplikací

Následující seznam popisuje další nežádoucí účinky ohlášené v souvislosti s aplikací
přípravku BOTOX pro jakékoli onemocnění poté, co byl přípravek uveden na trh:
 alergická reakce včetně reakcí na injikované proteiny nebo sérum;
 otok hlubších vrstev kůže;
 kopřivka;
 porucha chuti k jídlu, nechutenství;
 poškození nervů (brachiální plexopatie);
 potíže s hlasem a mluvením;
 pokles svalů na jedné straně obličeje;
 ochablost obličejových svalů;
 snížená citlivost kůže;
 svalová slabost;
 chronické onemocnění postihující svaly (myastenia gravis);
 potíže s pohybem paží nebo ramenem;
 necitlivost;
 bolest/necitlivost/slabost začínající v oblasti páteře;
 záchvaty a mdloby;
 zvýšení nitroočního tlaku;
 obtíže při úplném zavření oka;
 strabismus (šilhání);
 rozostřené vidění;
 poruchy vidění;
 ztráta sluchu;
 zvuky v uších;
 závratě nebo „točení hlavy“ (vertigo);
 srdeční problémy včetně srdečního záchvatu;
 aspirační pneumonie (zánět plic způsobený vdechnutím jídla, pití, slin nebo zvratků);
 potíže s dýcháním, deprese dechu a/nebo dechové selhání;
 bolest břicha;
 průjem, zácpa;
 sucho v ústech;
 potíže s polykáním;
 žaludeční nevolnost, zvracení;
 ztráta ochlupení;
 svědění;
14/16
 různé typy vyrážek projevujících se červenými skvrnami;
 nadměrné pocení;
 ztráta očních řas/obočí;
 bolest svalů, ztráta nervového zásobení/smrštění svalu, do kterého je aplikována
injekce;
 celkový pocit nevolnosti;
 horečka;


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak BOTOX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C nebo v
mrazících boxech při teplotě pod -5,0 °C.
Naředěný roztok BOTOXU: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C nejdéle po
dobu
24 hodin.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte, jestliže rozpuštěný BOTOX není čirý bezbarvý až světle žlutý roztok bez
patrných částic nebo sraženin.
Nepoužívejte a zničte lahvičku, pokud rozpouštědlo není vtaženo vakuem do lahvičky.
Jakýkoli zbytek přípravku vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.
Přípravek je určen k jednorázovému použití, nespotřebovaný roztok je třeba znehodnotit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BOTOX obsahuje
Léčivou látkou je botulini toxinum typus A z Clostridium botulinum.

15/16

Jedna lahvička obsahuje 100 Allergan jednotek botulini toxinum typus A.



Tyto jednotky jsou specifické pro BOTOX a nejsou použitelné u jiných přípravků
obsahujících botulotoxin.

Pomocnými látkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.


Jak přípravek BOTOX vypadá a co obsahuje toto balení



BOTOX je dodáván jako bílý prášek v lahvičce z bezbarvého skla uzavřené pertlem a PE flip
off uzávěrem fialové barvy s transparentním povrchem a s popisem Allergan 100 a v krabičce.
Před aplikací injekce musí být přípravek rozpuštěn ve sterilním fyziologickém roztoku bez
konzervačních látek (0,9% roztok chloridu sodného pro injekce). Balení obsahuje 1 nebo 4
lahvičky o objemu 10 ml.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Identifikace přípravku

To, zda jste skutečně obdrželi přípravek BOTOX firmy Allergan, ověříte tak, že na horním a dolním
víčku krabičky přípravku BOTOX vyhledáte pečeť, obsahující průsvitné stříbrné logo firmy Allergan,
a dále holografickou fólii na štítku lahvičky. Abyste tuto fólii uviděli, prohlédněte si lahvičku pod
stolní lampou nebo fluorescenčním světelným zdrojem. Lahvičkou v prstech otáčejte na obě strany a
hledejte na štítku duhově zbarvené vodorovné čáry; přesvědčte se, že v duhových čarách je vidět nápis
„Allergan“.
16/16
V následujících případech přípravek nepoužívejte a požádejte místní zastoupení firmy Allergan o další
informace:
 na štítku lahvičky chybí duhově zbarvené vodorovné čáry nebo slovo „Allergan”
 pečeť není na obou stranách krabičky nebo je porušena
 průsvitné stříbrné logo Allergan na pečeti není jasně viditelné nebo jím prochází černý kruh
přeškrtnutý čarou (značka zákazu)

Dále Allergan vytvořil nálepky umístěné na štítku lahvičky přípravku BOTOX, jež lze oddělit, a kde
je uvedeno číslo šarže a datum expirace přípravku, který jste obdrželi. Tyto nálepky lze sloupnout a
nalepit do zdravotní dokumentace pacienta pro účely sledovatelnosti. Upozorňujeme, že jakmile
nálepku ze štítku lahvičky přípravku BOTOX odlepíte, objeví se slovo „USED” (použito), což Vám
poskytuje další ujištění, že používáte pravý přípravek BOTOX vyrobený a dodaný firmou Allergan.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Allegan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Allergan CZ s.r.o.
Tel: + 420 800 188 818

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
27. 1. 2017

---

Botox

Letak nebyl nalezen