RORENDO ORO TAB - Bieffekter

Biverkningar av läkemedlet: Rorendo oro tab Orodispersible tablet

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Rorendo Oro Tab se mohou vyskytnout závrať, únava a problémy s viděním. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Přípravek Rorendo Oro Tab obsahuje aspartam (E 951)

Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Rorendo Oro Tab obsahují aspartam (E 951), který je zdrojem fenylalaninu. Aspartam může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Rorendo Oro Tab užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik užívat

Léčba schizofrenie

Dospělí

- Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den.

- Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg.

- Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné, nebo dvou dávek za den. Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejvhodnější.

Starší osoby

- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.

- Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejvhodnější.

Děti a dospívající

- Děti a dospívající do 18 let věku by Rorendo Oro Tab na léčbu schizofrenie neměly užívat.

Léčba mánie

Dospělí

- Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně.

- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.

- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg jednou denně.

Starší osoby

- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.

- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

Děti a dospívající

- Děti a dospívající do 18 let věku by Rorendo Oro Tab na léčbu bipolární mánie neměly užívat.

Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou demencí

Dospělí (včetně starších osob)

- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.

- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.

- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.

- Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.

Léčba poruch chování u dětí a dospívajících

Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg

- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.

- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně.

- Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více

- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.

- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně.

- Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.

Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.

Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem Rorendo Oro Tab pro poruchu chování.

Pro dávky nižší než 0,5 mg jsou k dispozici jiné přípravky obsahující risperidon.

Osoby s onemocněním ledvin nebo jater

Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji.

U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.

Jak se přípravek Rorendo Oro Tab užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku užívat a jak dlouho. Závisí to na Vašem stavu a liší se u jednotlivých osob. Množství přípravku, které byste měl(a) užívat, je vysvětleno v bodu „Kolik užívat“ viz výše.

Tablety dispergovatelné (rozpadající se) v ústech přípravku Rorendo Oro Tab jsou křehké. Neměly by se protlačovat fólií blistru, protože se tím mohou poškodit. Vyjměte tabletu z tohoto obalu následujícím způsobem:

1. Uchopte blistr a oddělte jednu buňku blistru opatrným tahem podél perforace.

2. Nadzdvihněte okraj fólie a opatrně ji celou odtrhněte.

3. Vyklopte tabletu z obalu na ruku.

4. Tabletu vložte ihned po vyjmutí z obalu na jazyk.

V průběhu několika sekund se tableta začne v ústech rozpadat a následně se může rozpadlá tableta spolknout spolu s vodou nebo bez vody. Ústa by měla být před položením tablety na jazyk prázdná.

Tabletu je také možné vhodit do sklenice či šálku vody a pak okamžitě vypít.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rorendo Oro Tab, než jste měl(a)

- Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou léky, které užíváte.

- V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít nenormální bušení srdce nebo záchvat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rorendo Oro Tab

- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.

Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.

- Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rorendo Oro Tab

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:

- se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):

- Obtíže s usínáním nebo se spánkem.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

- Pneumonie (zánět plic), infekce v hrudníku (bronchitida = zánět průdušek), příznaky nachlazení, infekce nosních dutin, infekce močových cest, infekce ucha, pocity jako při chřipce.

- Rorendo Oro Tab může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví na krevních testech (a může, ale nemusí to vést k výskytu příznaků). Objeví-li se příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, mohou zahrnovat u mužů otok prsou, obtíže s dosažením nebo udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsou, výtok mléka z prsů, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruací.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):

- Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka, zánět mandlí (angína), plísňová infekce nehtů, infekce kůže, infekce omezená na jednu oblast kůže nebo část těla, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči.

- Pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím potravy, překrvení plic, překrvení dýchacích cest, chrčivé zvuky v plicích, sípání, porucha hlasu, onemocnění dýchacích cest.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

- Infekce.

- Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):

- Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léčivého přípravku zvaného paliperidon, který je risperidonu velmi podobný, takže je lze očekávat také u přípravku Rorendo Oro Tab: rychlý tlukot srdce po postavení se.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, příznaky nachlazení, překrvení nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a inkontinence (únik) moči.

Dlouhodobě působící injekční léková forma risperidonu

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání dlouhodobě působící injekční lékové formy risperidonu. Objeví-li se u Vás některý z dále uvedených nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři, i když nejste léčen(a) dlouhodobě působící injekcí risperidonu.

- Infekce střeva

- Absces pod kůží, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže, zánět kůže

- Snížení počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti bakteriální infekci

- Deprese

- Křeč

- Mrkání očí

- Pocit vrávorání, nestability

- Pomalý tlukot srdce, vysoký tlak krve

- Bolest zubů, křeče v jazyce

- Bolest hýždí

- Snížení váhy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.