FLUDARABINE ACCORD - పరస్పర

Of షధ పరస్పర చర్య: Fludarabine accord Concentrate for solution for injection/infusion

సాధారణం: fludarabine
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: L01BB05 - fludarabine
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 25MG/ML
ప్యాకేజింగ్: Vial


Nepoužívejte přípravek Fludarabine Accord:
- jestliže jste alergický(á) na fludarabin-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže kojíte
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami
- jestliže máte nízký počet červených krvinek kvůli určitému typu anemie
(dekompenzovaná hemolytická anemie). Váš lékař Vám sdělí, zda trpíte tímto
onemocněním.

➢ Informujte svého lékaře, jestliže si myslíte, že se Vás některý z těchto bodů týká.

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem než začnete užívat připravek Fludarabine Accord:
- Jestliže Vaše kostní dřeň nepracuje správně, nebo jestliže máte špatně fungující nebo
oslabený imunitní systém nebo jste v minulosti prodělal(a) závažné infekce,
➢ Váš lékař může rozhodnout, že Vám tento lék nebude podán nebo přijme
preventivní opatření.
- Jestliže se cítíte velmi špatně, všimnete si jakýchkoli neobvyklých modřin, většího
krvácení po poranění než je obvyklé, nebo pokud se Vám zdá, že jste náchylní
k infekcím.
- Jestliže během léčby zpozorujete červenou až hnědavou moč, nebo máte vyrážku či
puchýře na kůži.
Toto mohou být příznaky poklesu počtu krvinek v důsledku vlastního onemocnění nebo léčby.
Tento stav může trvat až jeden rok nezávisle na tom, zda jste již dříve podstoupil(a) léčbu
fludarabinem-fosfátem. Během léčby přípravkem Fludarabine Accord Váš imunitní systém
může napadnout různé části těla, nebo červené krvinky (což se nazývá ,,autoimunitní
onemocnění“). Tyto stavy mohou být život ohrožující. Pokud k tomu dojde, lékař léčbu ukončí
a mohou být nutná další léčebná opatření, jako např. transfuze ozářené krve (viz níže) a
podávání adrenokortikoidů.

Během léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy a zatímco budete léčeni
přípravkem Fludarabine Accord, budete pečlivě sledováni.

Jestliže si všimnete jakýchkoli neobvyklých příznaků poruchy nervového systému, jako
je například porucha vidění, bolest hlavy, zmatenost, křeče.

Jestliže se přípravek Fludarabine Accord používá delší dobu, jeho účinky na centrální nervový
systém nejsou známy. Nicméně pacienti léčeni doporučenou dávkou po dobu až 26 cyklů léčbu
byli schopni tyto účinky tolerovat.

Při užívání přípravku Fludarabine Accord v doporučeném dávkování po léčbě některými jinými
léky nebo ve stejnou dobu s některými jinými léky byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
neurologické poruchy projevující se bolestmi hlavy, pocitem na zvracení (nevolností) a
zvracením, záchvaty, poruchy zraku jako je ztráta vidění, mentální změny (abnormální myšlení,
zmatenost, změněný stav vědomí) a ojediněle nervosvalové poruchy, které se projevují
svalovou slabostí v končetinách (včetně nevratného částečného nebo úplného ochrnutí), (jde o
příznaky leukoencefalopatie, akutní toxické leukoencefalopatie nebo reverzibilního syndromu
okcipitální leukoencefalopatie (RPLS)).

U pacientů, kteří dostávali dávku čtyřnásobně převyšující dávku doporučenou, byla hlášena

slepota, kóma a úmrtí. Některé z těchto příznaků se objevily se zpožděním kolem 60 dnů a
více po ukončení léčby. U některých pacientů užívajících vyšší než doporučené dávky
přípravku Fludarabine Accord se může vyskytnout leukoencefalopatie (LE), akutní toxická
leukoencefalopatie (ATL) nebo reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS),
jak je popsáno výše.

LE, ATL a RPLS mohou být nevratné, život ohrožující nebo vést k úmrtí.

Při jakémkoli podezření na LE, ATL či RPLS bude Vaše léčba přípravkem Fludarabine Accord
ihned přerušena a podstoupíte další vyšetření.

Pokud se diagnóza LE, ATL nebo RPLS potvrdí, léčba přípravkem Fludarabine Accord bude
zcela ukončena.

- Jestliže zaznamenáte bolest v boku, krev v moči, nebo snížené množství moči,

V případě, že je Vaše onemocnění velmi vážné, Vaše tělo nemusí být schopno odstranit všechny
odpadní látky z buněk zničených přípravkem Fludarabine Accord . Tento stav bývá označován
jako syndrom nádorového rozpadu a může způsobit selhání ledvin a srdeční potíže již od
prvního týdne léčby. Váš lékař si je toho vědom a může vám dát jiné léky, které tomuto stavu
pomáhají předcházet.

- Jestliže musíte podstoupit odběr kmenových buněk a jste nebo jste byl(a) léčen(a)
v minulosti fludarabin-fosfátem,

- Jesliže potřebujete krevní transfuzi a jste nebo jste byl(a) léčen(a) v minulosti
přípravkem fludarabin-fosfátem,

V případě, že budete potřebovat transfuzi krve, lékař zajistí, že budete dostávat pouze ozářenou
krev. Po transfuzi neozářené krve se totiž objevily závažné komplikace, dokonce i smrtelné.

- Jestliže si všimnete jakékoli změny na kůži, buď během doby, kdy tento přípravek
dostáváte nebo po dokončení léčby,

- Jestliže máte nebo jste měl(a) zhoubné nádorové onemocnění kůže, může se toto
onemocnění zhoršit nebo znovu propuknout během léčby přípravkem Fludarabine Accord
nebo i později po ukončení léčby. Zhoubné nádorové onemocnění kůže se rovněž může
objevit v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Fludarabine Accord.

Další skutečnosti, které je nutné zvážit v průběhu léčby přípravkem Fludarabine Accord:
- Muži a ženy v plodném věku musí během léčby a nejméně 6 měsíců po léčbě používat
účinnou antikoncepci. Nelze vyloučit, že přípravek Fludarabine Accord může poškodit
nenarozené dítě. Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby oproti možnému riziku pro
nenarozené dítě, a pokud jste těhotná, budete přípravkem Fludarabine Accord léčena
pouze, pokud to je nezbytně nutné.
- Pokud kojíte nebo kojení zvažujete, nesmí se léčba přípravkem Fludarabine Accord
zahajovat nebo v léčbě tímto přípravkem pokračovat.
- Pokud potřebujete očkování, poraďte se se svým lékařem, protože je nutné se vyhnout
očkování živými očkovacími látkami během léčby a po léčbě přípravkem Fludarabine
Accord.

- Pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud je Vám více než 65 let, budou Vám
prováděny pravidelné krevní a/nebo laboratorní testy, které budou kontrolovat funkci
ledvin. Pokud jsou Vaše problémy s ledvinami závažné, nebudete Vám tento lék podán
vůbec (viz též bod 2 a 3).

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Fludarabine Accord nebyla u dětí do 18 let věku stanovena. Z
tohoto důvodu se použití přípravku Fludarabine Accord u dětí nedoporučuje.

Starší pacienti
U pacientů starších 65 let bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin (viz bod 3). Pacienty ve věku
nad 75 let bude třeba kontrolovat zvláště pečlivě.

Další léčivé přípravky a přípravek Fludarabine Accord:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné
době užíval(a), včetně léků bez lékařského předpisu.
- pentostatin (deoxykoformycin), který se také používá k léčbě B-CLL. Podávání těchto
dvou léků dohromady může vést k vážným plicním problémům.
- dipyridamol, používaný k zabránění nadměrného srážení krve a o jiné podobné léčivé
přípravky. Tyto látky mohou snižovat účinnost přípravku Fludarabine Accord.
- cytarabin (Ara-C) používaný k léčbě chronické lymfatické leukemie. Jestliže je přípravek
Fludarabine Accord kombinován s cytarabinem, mohou se zvýšit hladiny aktivní formy
přípravku Fludarabine Accord v leukemických buňkách. Nicméně nebyla prokázána
změna celkových hladin v krvi ani změna vylučování přípravku z krve.


Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Přípravek Fludarabine Accord se nemá podávat těhotným ženám, protože studie na zvířatech a
velmi omezené zkušenosti u lidí ukazují možné riziko vzniku abnormalit u nenarozených dětí,
časný potrat či předčasný porod.
- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravem používat.

Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě, a pokud jste
těhotná, budete přípravkem Fludarabine Accord léčena pouze, pokud to je nezbytně nutné.

Kojení
Během léčby přípravkem Fludarabine Accord nesmíte zahájit ani pokračovat v kojení, protože
tento lék může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.

Plodnost
Muži i ženy v plodném věku musí během léčby a nejméně 6 měsíců po léčbě přípravkem Fludara užívat
účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby fludarabin-fosfátem byla u některých pacientů pozorována např. únava, slabost,
poruchy vidění, zmatenost, agitovanost (neklid) nebo záchvaty křečí. Neřiďte dopravní
prostředky a neobsluhujte stroje do doby, než si budete jistý(á), že na Vás fludarabin takto
nepůsobí.


Přípravek Fludarabine Accord obsahuje sodík
Jedna injekční lahvička přípravku Fludarabine Accord, obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23
mg), tj. v podstatě je “bez sodíku”.