ACTILYSE - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: alteplase
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: B01AD02 - alteplase
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 1MG/ML
ప్యాకేజింగ్: Vial

sp.zn. sukls193464/2016
sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

ACTILYSE 1 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Alteplasum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Actilyse a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Actilyse podán
3. Jak se Actilyse užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Actilyse uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Actilyse a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Actilyse je alteplasa. Alteplasa patří do skupiny léků, které se nazývají
trombolytika. Tyto léky svým účinkem rozpouští krevní sraženiny, které vznikly v krevních cévách.

Actilyse se používá k léčbě řady stavů, které jsou způsobeny vznikem krevní sraženiny
uvnitř krevních cév, včetně:
srdeční příhody, způsobené krevními sraženinami v tepnách srdce (infarkt myokardu)
krevních sraženin v tepnách plic (plicní embolie)
cévní mozkové příhody způsobené krevní sraženinou v tepně mozku (akutní ischemická cévní
mozková příhoda).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Actilyse podán

Přípravek Actilyse Vám nebude podán:

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku alteplasa, gentamicin (stopový zbytek z výrobního
procesu), přírodní kaučuk (také nazývaný latex, který je obsažen v obalu přípravku) nebo na
kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení, nebo jste takové onemocnění
nedávno prodělali; mezi ně patří:
• sklon ke krvácení nebo poruchy krevní srážlivosti
• závažné nebo nebezpečné krvácení v kterémkoliv místě těla
• krvácení uvnitř mozku nebo lebky
• nekontrolovaný, velmi vysoký krevní tlak
• bakteriální infekce srdce nebo bakteriální zánět srdce (endokarditida), nebo zánět blan
v okolí srdce (zánět osrdečníku, perikarditida)
• zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida)
• žaludeční vřed nebo vředy ve střevě
• křečové žíly v jícnu (jícnové varixy)
• abnormality krevních cév, jako je místní výduť tepny (aneurysma)
• určité nádory
• závažné onemocnění jater
jestliže užíváte léky na „ředění“ krve (perorální antikoagulancia), ledaže by příslušné testy
potvrdily, že účinek těchto léků již není klinicky významný
jestliže jste v minulosti prodělal(a) operaci mozku nebo páteře
jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) větší chirurgický výkon, nebo jste utrpěl(a)
významné poranění
- jestliže jste v nedávné době prodělal(a) punkci velké cévy
jestliže u Vás byla v uplynulých 10 dnech prováděna zevní srdeční masáž
jestliže jste v uplynulých 10 dnech porodila dítě

Lékař také nepoužije přípravek Actilyse k léčbě srdeční příhody nebo krevní sraženiny v tepnách
plic
jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) cévní mozkovou příhodu způsobenou
krvácením do mozku
jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) cévní mozkovou příhodu způsobenou
neznámou příčinou
jestliže jste nedávno (v uplynulých 6 měsících) prodělal(a) cévní mozkovou příhodu
způsobenou krevní sraženinou v tepně mozku (ischemickou cévní mozkovou příhodu), pokud
nejde o cévní mozkovou příhodu, kvůli které máte být právě léčen(a)

Vedle toho lékař nepoužije přípravek Actilyse k léčbě cévní mozkové příhody způsobené krevní
sraženinou v tepně mozku (akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu)
jestliže příznaky cévní mozkové příhody ve Vašem případě začaly před více než 4,5 hodinami
nebo je možné, že začaly před více než 4,5 hodinami, protože nevíte, kdy začaly
jestliže cévní mozková příhoda ve Vašem případě způsobila jen velmi mírné příznaky
jsou-li přítomny známky krvácení do mozku
jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu během posledních třech měsíců
jestliže se příznaky před podáním Actilyse rychle lepší
jestliže u Vás proběhla velice závažná cévní mozková příhoda
jestliže se u Vás objevily křeče, když cévní mozková příhoda začala
jestliže je abnormální tromboplastinový čas (krevní test ověřující, jak dobře se sráží Vaše
krev). Tento test může být abnormální, jestliže jste dostal(a) heparin (lék používaný na
„ředění“ krve) během předchozích 48 hodin.
jestliže trpíte diabetem (cukrovkou) a prodělal(a) jste cévní mozkovou příhodu v minulosti
jestliže máte v krvi velmi nízký počet krevních destiček (trombocytů)
jestliže máte velmi vysoký krevní tlak (nad 185/110), který lze snížit jen injekčním
podáváním léků
jestliže je hladina cukru (glukosy) ve Vaší krvi velmi nízká (pod 50 mg/dl)
jestliže je hladina cukru (glukosy) ve Vaší krvi velmi vysoká (přes 400 mg/dl)
jestliže je Vám méně než 18 let nebo více než 80 let.

Upozornění a opatření
Při použití přípravku Actilyse bude lékař zvláště opatrný
- pokud jste prodělal(a) nějaký jiný druh alergické reakce, než náhlou alergickou reakci
ohrožující život (reakci závažné přecitlivělosti) a to na léčivou látku alteplasu, gentamicin
(stopový zbytek z výrobního procesu), přírodní kaučuk (také nazývaný latex, který je součástí
obalu přípravku) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže je u Vás přítomen nebo u Vás nedávno nastal nějaký stav, který zvyšuje riziko
krvácení, jako je:
• drobné poranění
• biopsie (zákrok za účelem získání vzorku tkáně)
• punkce velké cévy
• nitrosvalová injekce
• zevní srdeční masáž
jestliže jste v minulosti byli léčeni přípravkem Actilyse
jestliže je Vám více než 65 let

Další léčivé přípravky a Actilyse
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Zvláště je důležité informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době:
jakékoliv léky, které se užívají k „ředění“ krve, včetně:
• kyseliny acetylsalicylové
• warfarinu
• kumarinu
• heparinu
určité léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory).

Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lékař Vám podá přípravek Actilyse pouze tehdy, jestliže možný přínos převáží možné riziko pro
Vaše dítě.

Přípravek Actilyse může obsahovat gentamicin jako stopový zbytek z výrobního procesu; obal
přípravku obsahuje přírodní kaučuk (latex).

3. Jak se Actilyse používá

Přípravek Actilyse Vám bude připraven a podáván lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem. Není
určen pro samoléčbu.

Léčbu přípravkem Actilyse je nutno zahájit co nejdříve po vzniku příznaků.

Existují tři různé stavy, při kterých lze tento lék podávat:

Srdeční příhoda (infarkt myokardu)
Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Maximální dávka přípravku Actilyse je
100 mg, ale bude nižší, jestliže vážíte méně než 65 kg.
Může být podána dvěma různými způsoby:

a) forma s podáváním trvajícím 90 minut u pacientů léčených během 6 hodin od začátku příznaků.
Tato forma se skládá z:
úvodní injekce části dávky přípravku Actilyse do žíly
infuze zbytku dávky po dobu následujících 90 minut.

b) forma s podáváním trvajícím 3 hodiny u pacientů léčených 6 – 12 hodin od začátku příznaků.
Tato forma se skládá z:
úvodní injekce části dávky přípravku Actilyse do žíly
infuze zbytku dávky po dobu následujících 3 hodin.

Vedle přípravku Actilyse Vám lékař podá další lék, který zastavuje tvorbu krevních sraženin. Tento
lék bude podán co nejdříve od vzniku bolestí na hrudi.

Krevní sraženiny v tepnách plic (plicní embolie)
Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Maximální dávka přípravku Actilyse je
100 mg, ale bude nižší, jestliže vážíte méně než 65 kg.
Lék je obvykle podáván jako:
úvodní injekce části dávky přípravku Actilyse do žíly
infuze zbytku dávky po dobu následujících 2 hodin.

Po léčbě přípravkem Actilyse lékař zahájí (nebo znovu zahájí) terapii heparinem (což je lék na
„ředění“ krve).

Cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou v mozkové tepně (akutní ischemická
cévní mozková příhoda)
Přípravek Actilyse musí být podán během 4,5 hodin od vzniku prvních příznaků. Čím dříve
přípravek Actilyse dostanete, tím více Vám může být léčba prospěšná a s menší pravděpodobností
dojde k výskytu nepříznivých nežádoucích účinků. Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné
hmotnosti. Maximální dávka léku je 90 mg, ale bude nižší, jestliže vážíte méně než 100 kg.
Přípravek Actilyse je podán jako:
úvodní injekce části dávky do žíly
infuze zbytku dávky po dobu následujících 60 minut.

Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou po dobu prvních 24 hodin poté, co jste byl(a) léčen(a)
přípravkem Actilyse z důvodu cévní mozkové příhody. Pokud je to nezbytné, lékař Vám může dát
injekci s heparinem.

Jestliže máte nějaké další otázky týkající se použití přípravku Actilyse, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotnického pracovníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Actilyse nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
U pacientů léčených přípravkem Actilyse se objevily následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají přípravek)
 srdeční selhání – možná bude nutné ukončit léčbu
 krvácení do mozku (mozkové krvácení) po léčbě cévní mozkové příhody způsobené krevní
sraženinou v mozkové tepně (akutní ischemická cévní mozková příhoda) – možná bude nutné
ukončit léčbu
 tekutina v plicích (plicní edém)
 krvácení z poškozené cévy (jako je hematom)
 nízký krevní tlak (hypotenze)
 bolesti na hrudi (angina pectoris)

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají přípravek)
 další srdeční příhoda
 krvácení do mozku (mozkové krvácení) po léčbě srdeční příhody (infarktu myokardu) –
možná bude nutné ukončit léčbu
 zastavení činnosti srdce (srdeční zástava) – možná bude nutné ukončit léčbu
 šokový stav (velmi nízký krevní tlak) způsobený selháním srdce – možná bude nutné ukončit
léčbu
 krvácení v hltanu
 krvácení ze žaludku nebo ze střeva, včetně zvracení krve (hemateméza) nebo přítomnosti krve
ve stolici (meléna nebo krvácení z konečníku), krvácení z dásní
 krvácení do tělesných tkání způsobující vznik nafialovělých podlitin (ekchymózy)
 krvácení z močových cest nebo z reprodukčních orgánů, což může vést k výskytu krve v moči
(hematurie)
 krvácení nebo podlitina (hematom) v místě injekce

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů, kteří užívají přípravek)
 krvácení týkající se plic jako je vykašlávání hlenů s příměsí krve (hemoptýza) nebo krvácení
do dýchacích cest – možná bude nutné ukončit léčbu
 krvácení z nosu (epistaxe)
 nepravidelný srdeční tep po obnovení průtoku krve v srdci
 poškození srdečních chlopní (mitrální regurgitace) nebo poškození přepážky oddělující
srdeční komory (defekt septa komor) – možná bude nutné ukončit léčbu
 náhlé ucpání tepny v plicích (plicní embolie), v mozku (cerebrální embolie) a všech dalších
částech těla (systémová embolie)
 krvácení z ucha
- pokles krevního tlaku

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají přípravek)
 krvácení do vaku blan obklopujících srdce (hemoperikard) – možná bude nutné ukončit léčbu
 vnitřní krvácení do zadní části břišní dutiny (retroperitoneální krvácení) – možná bude nutné
ukončit léčbu
 vznik krevních sraženin v krevních cévách; tyto sraženiny mohou vcestovat do dalších orgánů
těla (trombotická embolie). Příznaky budou záviset na postiženém orgánu.
 alergické reakce, například kopřivka (urtikárie) a kožní vyrážka, potíže s dýcháním
(bronchospasmus), nahromadění tekutiny pod kůží nebo sliznicí (angioedém), nízký krevní
tlak nebo šokový stav – možná bude nutné ukončit léčbu
 krvácení do očí (oční krvácení)
- žaludeční nevolnost (nauzea)

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů, kteří užívají přípravek)
 závažná alergická reakce (například život ohrožující anafylaxe) – možná bude nutné ukončit
léčbu
 nežádoucí účinky, které se týkají nervové soustavy, jako jsou:
• křeče (svalové stahy, záchvaty křečí)
• potíže s řečí
• zmatenost nebo delirium (silná zmatenost)
• úzkost provázená neklidem (agitace)
• deprese
• změny myšlení (psychóza)
Tyto poruchy se vyskytují často v souvislosti s cévní mozkovou příhodou způsobenou krevní
sraženinou nebo krvácením v mozku.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
 krvácení do vnitřních orgánů, například krvácení do jater – možná bude nutné ukončit léčbu
 vznik sraženin krystalů cholesterolu, které mohou vcestovat do dalších orgánů těla
(embolizace krystalů cholesterolu). Příznaky budou záviset na postiženém orgánu – možná
bude nutné ukončit léčbu
 krvácení, které vyžaduje podání krevní transfuze
 zvracení
 horečka

Po krvácení do mozku nebo po jiné závažné příhodě spojené s krvácením se může vyskytnout úmrtí
nebo trvalá invalidita.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Actilyse uchovávat

Za normálních okolností nenastane příležitost k tomu, abyste přípravek Actilyse uchovával(a),
protože Vám jej bude podávat lékař.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Přípravek Actilyse nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a
na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chemická a fyzikální stabilita
Stabilita připraveného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8°C, a po dobu
hodin při teplotě 25°C.

Mikrobiologická stabilita
Z mikrobiologického hlediska je třeba roztok použít bezprostředně po přípravě. Pokud není použit
okamžitě, pak jsou podmínky uchovávání i doba uchovávání připraveného roztoku na zodpovědnosti
uživatele a za normálních okolností nesmí přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8°C.

6. Obsah balení a další informace

Co Actilyse obsahuje

- Léčivou látkou je alteplasum. Jedna lahvička obsahuje alteplasum 10 mg (odpovídá
800 000 IU), alteplasum 20 mg (odpovídá 11 600 000 IU) nebo alteplasum 50 mg (odpovídá
29 000 000 IU).
- Pomocnými látkami jsou arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná a polysorbát 80.
- Rozpouštědlem je voda pro injekci.
- Gumová zátka, která je součástí obalu přípravku, obsahuje přírodní kaučuk (latex).

Jak Actilyse vypadá a co obsahuje toto balení
Actilyse je prášek pro přípravu injekčního a infuzního roztoku s rozpouštědlem.
Jedno balení obsahuje jednu lahvičku s práškem a jednu lahvičku s rozpouštědlem.

Přípravek Actilyse je k dispozici v těchto velikostech balení:

- Jedna lahvička prášku s 10 mg alteplasy a jedna lahvička s 10 ml rozpouštědla.
- Jedna lahvička prášku s 20 mg alteplasy, jedna lahvička s 20 ml rozpouštědla a jedna
přeplňovací kanyla.
- Jedna lahvička prášku s 50 mg alteplasy, jedna lahvička s 50 ml rozpouštědla a jedna
přeplňovací kanyla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach an der Riss
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11. 1. 2018

Následující informace je určena pouze lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům:

Příprava roztoku

Pro rekonstituci na konečnou koncentraci 1 mg alteplasy na 1 ml se převede celý objem
rozpouštědla do lahvičky obsahující prášek přípravku Actilyse. Pro tento účel je do balení po 20 mg
a 50 mg vložena přeplňovací kanyla. Pro velikost balení 10 mg se musí použít injekční stříkačka.

Pro rekonstituci na konečnou koncentraci 2 mg alteplasy na 1 ml musí být použit pouze poloviční
objem rozpouštědla (viz tabulka níže). V těchto případech musí být vždy použita injekční stříkačka
pro převedení potřebného objemu rozpouštědla do lahvičky obsahující prášek přípravku Actilyse.

Za aseptických podmínek se obsah lahvičky Actilyse (10 mg nebo 20 mg nebo 50 mg) rozpustí ve
vodě pro injekci dle následující tabulky tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 1 mg alteplasy
na 1 ml nebo 2 mg alteplasy na 1 ml:

Actilyse suchý prášek 10 mg 20 mg 50 mg
(a) Množství vody pro
injekci, které je nutno
přidat k suchému prášku

10 ml

20 ml

50 ml
Výsledná koncentrace: 1 mg alteplasy/ml 1 mg alteplasy/ml 1 mg alteplasy/ml
(b) Množství vody pro
injekci, které je nutno
přidat k suchému prášku

ml

10 ml

25 ml
Výsledná koncentrace: 2 mg alteplasy/ml 2 mg alteplasy/ml 2 mg alteplasy/ml

Připravený roztok má být poté podáván intravenózně. Připravený roztok o koncentraci 1 mg/ml lze
dále naředit fyziologickým roztokem (sterilním roztokem chloridu sodného pro injekci o koncentraci
mg/ml = 0,9 %) až na minimální koncentraci 0,2 mg/ml. Připravený roztok o koncentraci 1 mg/ml
se nedoporučuje dále ředit sterilní vodou pro injekci nebo obecně používáním infuzních roztoků
cukrů, například glukosy. Actilyse se nesmí mísit s jinými léky ve stejné infuzní láhvi a nesmí být
s jinými léky podávána stejným katetrem (ani s heparinem).
Podmínky uchovávání naleznete v bodě 5 této příbalové informace.

Připravený roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Nespotřebovaný roztok je nutno
znehodnotit.

Pokyny pro rekonstituci přípravku Actilyse

1. Roztok připravujte bezprostředně před podáním.

2. Odstraňte ochranné kryty z obou lahviček tak, že
je odklopíte palcem ruky. V jedné lahvičce je
sterilní voda pro injekci, v druhé suchý prášek
Actilyse.

3. Dezinfikujte pryžovou zátku obou lahviček
pomocí tampónu s alkoholem.

4. Vyjměte přeplňovací kanylu* z jejího obalu.
Kanylu není třeba dezinfikovat či sterilizovat, je
sterilní. Sejměte z kanyly jeden z jejích dvou
krytů.

5. Postavte lahvičku se sterilní vodou pro injekci
na stabilní vodorovnou plochu.
Vertikálně ve směru shora dolů zasuňte
přeplňovací kanylu do lahvičky středem pryžové
zátky. K zasunutí kanyly použijte jemný, ale
pevný tlak, kanylou přitom neotáčejte.

6. Jednou rukou uchopte pevně lahvičku se sterilní
vodou pro injekci spolu s přeplňovací kanylou.
Lahvičku uchopte do dlaně, dvě postranní
křidélka kanyly přidržte prsty.

Druhou rukou odstraňte zbývající kryt
z přeplňovací kanyly.

10
7. Lahvičku se sterilní vodou pro injekci držte
jednou rukou pevně v dlani, dvě postranní
křidélka kanyly přidržujte prsty.

Umístěte lahvičku se suchým práškem Actilyse
nad přeplňovací kanylu tak, aby špička kanyly
byla přesně ve středu pryžové zátky lahvičky se
suchým práškem Actilyse.

Lahvičku se suchým práškem Actilyse tlačte
vertikálně ve směru shora dolů proti špičce
přeplňovací kanyly, čímž proniknete pryžovou
zátkou lahvičky. Vyvíjejte jemný, ale pevný
tlak, aniž byste kanylou či lahvičkou otáčeli.

8. Přetočte obě lahvičky tak, aby se obsah lahvičky
s vodou pro injekci zcela přelil do lahvičky se
suchým práškem Actilyse.

11
9. Odstraňte prázdnou lahvičku na vodu pro injekci
spolu s přeplňovací kanylou.
Můžete je vyhodit do odpadu.

10. Vezměte lahvičku s připraveným roztokem
Actilyse a jemně jí zakružte, aby se veškerý
zbývající prášek rozpustil. Lahvičku ale
neprotřepávejte, protože to by vedlo ke vzniku
pěny.

Pokud se v roztoku objevily bubliny, nechte jej
po dobu několika minut nerušeně odstát.
Bubliny vymizí.

11. Připravený roztok má koncentraci 1 mg/ml. Je čirý, bezbarvý až bledě žlutý. Nesmí obsahovat žádné
pevné částice.
12. Pomocí jehly a injekční stříkačky odměřte
požadované množství roztoku.
K zabránění úniku roztoku zavádějte jehlu mimo
místo, kudy do pryžové zátky dříve pronikla
přeplňovací kanyla.

13. Použijte okamžitě.
12
Nespotřebovaný roztok znehodnoťte.
(*pokud je přeplňovací kanyla součástí balení přípravku. Přípravu roztoku lze též provést pomocí
injekční stříkačky a jehly.)

Dávkování a způsob podání

Akutní infarkt myokardu

a) 90 minutový (zrychlený) dávkovací režim pro pacienty s akutním infarktem myokardu, u nichž
lze léčbu zahájit do 6 hodin od vzniku prvních příznaků:

Koncentrace alteplasy
1 mg/ml 2 mg/ml
ml ml
15 mg jako intravenózní bolus 15 7,5
50 mg v infuzi během 30 minut 50 25
následná infuze 35 mg během 60 minut do
maximální dávky 100 mg 35 17,5

U osob s tělesnou hmotností (t.h.) do 65 kg musí být dávka upravena dle následující tabulky:

Koncentrace alteplasy
1 mg/ml 2 mg/ml
ml ml
15 mg jako intravenózní bolus 15 7,5
ml/kg t.h. ml/kg t.h.
0,75 mg/kg t. h. v infuzi během 30 minut
(maximálně 50 mg) 0,75 0,375
následná infuze 0,5 mg/kg t. h. během
60 minut (maximálně 35 mg) 0,5 0,25

b) dávkovací režim trvající 3 hodiny pro pacienty, u nichž lze léčbu zahájit za 6 – 12 hodin od
vzniku příznaků:

Koncentrace alteplasy
1 mg/ml 2 mg/ml
ml ml
10 mg jako intravenózní bolus 10 5
50 mg v infuzi během první hodiny 50 25
ml/30 min ml/30 min
následná infuze 10 mg během dalších
30 minut až do celkové maximální dávky
100 mg během 3 hodin
10 5

U osob s tělesnou hmotností do 65 kg nesmí celková dávka přesáhnout 1,5 mg/kg.

Maximální dávka alteplasy je 100 mg.

Pomocná terapie: Pomocná antitrombotická terapie je doporučena podle současných mezinárodních
směrnic u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi S-T.

13
Plicní embolie

Celková dávka 100 mg by měla být podána během 2 hodin. Nejlepší výsledky jsou dosahovány při
následujícím režimu dávkování:

Koncentrace alteplasy
1 mg/ml 2 mg/ml
ml ml
10 mg jako intravenózní bolus během
- 2 minut 10 5
následně 90 mg v nitrožilní infuzi během
hodin 90 45

U osob s tělesnou hmotností do 65 kg nesmí celková dávka přesáhnout 1,5 mg/kg.

Pomocná terapie: Podávání heparinu je zahajováno (nebo opakovaně zahajováno), dosáhnou-li
hodnoty aPTT po aplikaci přípravku Actilyse méně než dvojnásobku horní hranice normálu. Infuze
musí být upravena podle výsledků aPTT mezi 50 - 70 sekundami (1,5 - 2,5 násobek výchozí
hranice).

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (dále CMP)

Léčba musí být prováděna pouze pod dohledem lékaře, který byl vyškolen a má zkušenosti
v neurovaskulární péči, viz SmPC body 4.3 a 4.4.

Doporučená dávka je 0,9 mg alteplasy/kg tělesné hmotnosti (max. 90 mg) podaná v intravenózní
infuzi během 60 minut, přičemž 10 % celkového množství je podáno jako iniciální intravenózní
bolus.

Léčbu přípravkem Actilyse je nutno zahájit co nejdříve během 4,5 hodiny od vzniku příznaků.
Po 4,5 hodinách od vzniku příznaků cévní mozkové příhody je poměr přínosu a rizika spojený
s podáváním přípravku Actilyse negativní a z tohoto důvodu nesmí být přípravek podáván
(viz SmPC bod 5.1).

Pomocná terapie: Bezpečnost a účinnost tohoto režimu se současným podáním heparinu a kyseliny
acetylsalicylové během prvních 24 hodin po vzniku prvních příznaků nebyla dostatečně hodnocena.
V průběhu prvních 24 hodin po skončení léčby přípravkem Actilyse nesmí být podána kyselina
acetylsalicylová nebo intravenózně heparin. Pokud je podání heparinu nutné v jiné indikaci (např.
jako prevence hluboké žilní trombózy), nesmí jeho dávka, podávaná subkutánně, překročit
10 000 IU/den.

Způsob podání
Připravený roztok má být podáván intravenózně.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Actilyse nebyla u dětí a dospívajících studována. Podávání
přípravku Actilyse je při léčbě akutních cévních mozkových příhod u dětí a dospívajících
kontraindikováno (viz SmPC bod 4.3).