AMLODIPIN/ATORVASTATIN TEVA - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: atorvastatin and amlodipine
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: C10BX03 - atorvastatin and amlodipine
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 10MG/10MG, 5MG/10MG
ప్యాకేజింగ్: Blister

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Amlodipin/Atorvastatin Teva 5 mg/10 mg, potahované tablety
Amlodipin/Atorvastatin Teva 10 mg/10 mg, potahované tablety
amlodipinum / atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva užívat
3. Jak se přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva a k čemu se používá

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a atorvastatin.
Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných „blokátory vápníkového kanálu“ a používá se k léčbě
vysokého krevního tlaku (hypertenze). Atorvastatin patří do skupiny léků nazývaných „statiny“
a používá se ke snížení množství tuků (cholesterolu a triglyceridů) v krvi.

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva se užívá pro prevenci srdečně-cévních příhod (např. anginy
pectoris, srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice) u pacientů s vysokým krevním tlakem
(hypertenzí), u kterých se současně vyskytují další rizikové faktory vzniku srdečně-cévních
onemocnění, jako je kouření, nadváha, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, přítomnost onemocnění
srdce nebo cukrovka (diabetes) u blízkých rodinných příslušníků. Přítomnost výše uvedených
rizikových faktorů ve spojení s vysokým krevním tlakem zvyšuje u těchto pacientů pravděpodobnost
vzniku srdečně-cévní příhody.

Jak Amlodipin/Atorvastatin Teva účinkuje
Vysoký krevní tlak (hypertenze) je stav, při kterém přetrvává po dlouhou dobu abnormálně zvýšený
krevní tlak, který představuje jeden z rizikových faktorů vzniku srdečně-cévních příhod (např.
anginy pectoris, srdečního infarktu, mozkové mrtvice). Amlodipin účinkuje tak, že uvolňuje
(relaxuje) cévy, takže krev jimi protéká snadněji.

Cholesterol je přirozeně se vyskytující látka v lidském organismu, která je nezbytná pro normální
růst. Pokud se ale ve Vaší krvi vyskytuje cholesterolu příliš mnoho, může se začít ukládat do stěn
cév, tím jsou cévy užší až dojde nakonec k ucpání cévy. Tato situace představuje jednu
z nejběžnějších příčin vzniku srdečních onemocnění.
Atorvastatin způsobuje snižování vysoké hladiny „špatného“ cholesterolu (LDL-C) a zvyšuje
hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL-C) v krvi. Působí tak, že blokuje enzym v játrech, který Vaše
tělo využívá k tvorbě cholesterolu. To také zlepšuje schopnost těla odstraňovat cholesterol z Vašeho
krevního oběhu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva užívat

Neužívejte přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva
 pokud jste alergický(á) na amlodipin nebo na jiný blokátor vápníkového kanálu, na
atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
 pokud jste trpěl(a) nebo v současné době trpíte onemocněním jater, viz bod "Upozornění
a opatření“
 pokud máte abnormální výsledky krevních jaterních testů;
 máte-li velmi nízký krevní tlak (hypotenze);
 jste-li v kardiogenním šoku (stav, při kterém srdce není schopno zásobovat tělo krví)
 máte-li zúženou srdeční chlopeň (aortální stenóza)
 trpíte-li srdečním selháním po infarktu
 pokud jste těhotná, pokud kojíte nebo pokud neužíváte vhodnou antikoncepci;
 pokud užíváte některý z následujících léků: ketokonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě
infekčních onemocnění vyvolaných houbami - plísněmi nebo kvasinkami), telithromycin
(antibiotická léčba).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
 pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater;
 pokud je Vám více než 70 let;
 pokud trpíte onemocněním ledvin;
 pokud máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza);
 pokud jste v minulosti trpěl(a) opakovanými bolestmi svalů nejasné příčiny, jestliže je u Vás
nebo u některého příslušníka Vaší rodiny přítomno vrozené onemocnění svalů;
 pokud se u Vás v minulosti objevily svalové obtíže během léčby jinými léky snižujícími
hladinu cholesterolu (lipidů-tuků) v krvi (např. ostatní statiny nebo léky ze skupiny fibrátů);
 jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva může vést k závažným svalovým
obtížím (rhabdomyolýza)
 pokud pravidelně konzumujete nadměrná množství alkoholu
 jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek
prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé dutinky s tekutinou (cysty).

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede vyšetření krve předtím,
než Vám přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva předepíše, případně i v průběhu léčby tímto
přípravkem; na jejich základě bude moci určit riziko svalových nežádoucích účinků.

Během léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Teva
Pokud byste na sobě pozoroval(a) nevysvětlitelnou bolest svalů (myalgii), křeče, bolestivost nebo
únavu, zejména pokud je provázena malátností a horečkou, okamžitě vyhledejte lékaře, protože
léčbu přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Teva může být nutné okamžitě přerušit.
Pokud začnete mít potíže s dýcháním, kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, ztráta
hmotnosti a horečka), kontaktujte svého lékaře.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo
riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte
nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Děti a dospívající
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím, protože pro ně nejspíše není bezpečný.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé z těchto léků mohou ovlivňovat účinek přípravku
Amlodipin/Atorvastatin Teva nebo jejich účinek může být ovlivněn přípravkem
Amlodipin/Atorvastatin Teva. Toto vzájemné působení může mít za následek nižší účinnost jednoho
nebo obou léků. Také to může zvýšit riziko nebo závažnost některých nežádoucích účinků, včetně
významných ale vzácných onemocnění svalů, nazývaných rhabdomyolýza a myopatie (popsané
v bodě 4).

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset
dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě
přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Teva znovu pokračovat. Užívání přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva
s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv.
rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
 Některá antibiotika, např. rifampicin, nebo kyselinu fusidovou, nebo "makrolidová
antibiotika", např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin (k léčbě infekcí způsobených
bakteriemi)
 Některé léky používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí, např. vorikonazol,
flukonazol, posakonazol, ketokonazol, itrakonazol.
 Léky používané ke snížení hladin lipidů v krvi: fibráty (např. gemfibrozil), kyselina
nikotinová, kolestipol a ezetimib.
 Léky používané k úpravě tepové frekvence, např. amiodaron, diltiazem nebo srdečního rytmu
jako digoxin.
 Léky používané k léčbě nebo k prevenci záchvatů křečí, např. karbamazepin, fenobarbital,
fenytoin, fosfenytoin, primidon, stiripentol.
 Léky, které ovlivňují imunitní systém, např. cyklosporin.
 Inhibitory proteáz užívané v léčbě HIV infekce - např. ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, nelfinavir, efavirenz, delavirdin.
 Warfarin (snižující krevní srážlivost).
 Ezetimib (snižuje hladinu cholesterolu).
 Stiripentol (protikřečový lék užívaný v léčbě epilepsie).
 Cimetidin (používaný při pálení žáhy a v léčbě žaludečních vředů).
 Fenazon (lék proti bolesti).
 Antacida (léky používané při trávicích obtížích).
 Perorální kontraceptiva („pilulky“, hormonální antikoncepce).
 Boceprevir (používaný k léčbě onemocnění jater, jako je hepatitida C).
 Léky užívané v léčbě deprese, např. nefazodon a imipramin.
 Léky užívané v léčbě psychických poruch, např. neuroleptika (antipsychotika).
 Léky užívané k léčbě srdečního selhání, jako jsou beta-blokátory (např. bisoprolol,
karvedilol, metoprolol).
 Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (např. blokátory receptorů pro angiotenzin,
beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory, diuretika a nitráty).
 Alfa1-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých onemocnění
prostaty (např. prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin).
 Amifostin (používaný k léčbě rakoviny).
 Sildenafil (používaný k léčbě erektilní dysfunkce, impotence).
 Dantrolen a baklofen (svalová relaxancia).
 Kortikosteroidy (léky užívané k léčbě zánětlivých stavů v těle).
 Volně prodejný přípravek obsahující Třezalku tečkovanou (používaný k léčbě deprese)
 Takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout
transplantovaný orgán)

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva s jídlem a pitím
Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez
jídla.

Grapefruitový džus
Denně nepijte více než jednu až dvě sklenice grapefruitového džusu, protože velké množství
grapefruitového džusu může ovlivnit účinek přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva.

Alkohol
Během léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Teva se vyhýbejte nadměrné konzumaci alkoholu.
Více informací viz bod „Upozornění a opatření".

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo pokud se snažíte
otěhotnět. Ženy v plodném (fertilním) věku musí během léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin
Teva užívat spolehlivou antikoncepci.

Kojení
Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva nesmíte užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás vyskytnou při užívání
tohoto přípravku závratě.

3. Jak se přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva 5 mg/10 mg je jedna tableta 1x
denně. Lékař Vám může zvýšit dávku na 10 mg/10 mg, pokud to uzná za nutné.

Tablety přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva se polykají celé a zapíjejí se malým množstvím
vody. Tablety se podávají ústy a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.
Je však doporučeno užívat je každý den ve stejnou dobu.

Dodržujte dietu doporučenou svým lékařem, zejména co se týká snížení obsahu tuků v potravě,
nekuřte a pravidelně cvičte.

Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva je příliš silný nebo slabý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek není doporučen pro podání dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva, než jste měl(a)
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více, než je Vaše obvyklá denní dávka),
nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem bude velmi nízký krevní tlak (hypotenze) Požádejte
svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení o radu. Nezapomeňte si s sebou vzít zbývající
množství tablet, obal od přípravku a tuto Příbalovou informaci proto, aby lékaři byli schopni snadno
rozpoznat přípravek, který jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva, užijte další dávku ve
stanovenou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva
Přerušení léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Teva může zhoršit Váš zdravotní stav.
Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva užívejte tak dlouho, dokud Váš ošetřující lékař Vaši léčbu
sám neukončí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo chcete-li léčbu
ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne, přestaňte přípravek
Amlodipin/Atorvastatin Teva užívat a okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší zdravotnické
zařízení, jelikož můžete potřebovat neprodlené lékařské ošetření:
- otok obličeje, jazyka nebo dýchacích cest, což může vést k závažným obtížím s dýcháním
- pokud máte nevysvětlitelnou svalovou slabost, bolest svalů nebo bolest ve svalech a ve stejnou
dobu se necítíte dobře nebo máte horečku (ve vzácných případech se tato kombinace účinků stává
závažným, život ohrožujícím onemocněním, tzv. rhabdomyolýza).

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Alergická reakce
- Zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, musíte i nadále pečlivě sledovat hladiny
cukru v krvi)
- Bolest hlavy (zvláště na počátku léčby), závratě, pocit únavy, ospalost
- Zarudnutí kůže (návaly)
- Nepravidelný srdeční tep (palpitace)
- Zánět nosní sliznice
- Bolest v krku, krvácení z nosu
- Nevolnost (pocit na zvracení), bolest břicha, žaludeční potíže (poruchy trávení), změna
vyprazdňování (včetně průjmu, zácpy, plynatosti – větrů)
- Bolest svalů a kloubů, svalové křeče, bolesti zad, bolesti v končetinách
- Otoky paží, rukou, nohou, kloubů
- Změny zjištěné při vyšetření krve, jako je zvýšení enzymu „kreatinfosfokinázy“ a některých
jaterních enzymů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Hepatitida (zánět jater)
- Potíže se spánkem
- Snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, musíte i nadále pečlivě sledovat hladiny
cukru v krvi)
- Mdloby (synkopa)
- Ztráta chuti k jídlu
- Přibývání nebo úbytek na váze
- Změny nálady, úzkost, deprese, třes, noční můry
- Ztráta paměti, snížená citlivost na dotyk nebo bolest, píchání nebo brnění prstů na rukou nebo
nohou
- Poruchy vidění (včetně dvojitého vidění), rozmazané vidění, hučení nebo zvonění v uších
(tinnitus)
- Snížený krevní tlak
- Dušnost (potíže s dýcháním)
- Sucho v ústech, změny chuti, zvracení, ucpání nosu (rýma), říhání
- Kožní vyrážka nebo svědění, svědivá kožní vyrážka (kopřivka), vypadání vlasů, modřiny nebo
malé skvrny na kůži, změna barvy kůže, silnější pocení
- Bolest krku, svalová slabost
- Bolest na hrudi
- Poruchy močení (nadměrné močení v noci a častější močení)
- Impotence, otok prsní tkáně u mužů
- Pocit nepohodlí, pocit slabosti, bolest, celkový pocit nevolnosti (malátnost), horečka
- Bílé krvinky v moči
- Pankreatitida (zánět slinivky břišní, který způsobuje bolesti břicha).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- Poruchy zraku
- Neočekávané krvácení nebo podlitiny
- Poruchy jater (žlutá zbarvení kůže a bělma očí)
- Závažný zánět svalů, bolest nebo velmi intenzivní svalové křeče, které mohou vzácně vést
k rhabdomyolýze (zničení svalových buněk) a k abnormálnímu odbourávání svalové tkáně.
Abnormální odbourávání svalové tkáně nemusí vždy odeznít, a to i poté, co jste přestali
přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva užívat. Může jít až život ohrožující reakci a vést
k problémům s ledvinami.
- Závažné alergické kožní reakce, zarudnutí kůže, vyrážka s puchýři, olupování kůže, které se
může rychle rozšířit do zbytku těla a může vést k nástupu chřipkových příznaků, spolu
s vysokou teplotou
- Zánět hlubokých vrstev pokožky, včetně zánětu rtů, očních víček a jazyka
- Snížený počet krevních destiček v krvi
- Pocit zmatenosti
- Problémy s nervy rukou a nohou s příznaky, jako je snížená citlivost a slabost ("periferní
neuropatie")
- Bolest na hrudi (angina pectoris)
- Ucpání žlučových cest (cholestáza) s příznaky, jako je zežloutnutí očí a kůže a tmavá moč
- Otok kůže nebo sliznic
- Zánět nebo otok kosterních svalů (myositis), zánět šlach nebo poranění šlach.

Velmi vzácné (mohou postihnout až u 1 z 10000 pacientů):
- Alergické reakce: příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání, tlak na hrudi nebo bolest, otok očních
víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps
- Gynekomastie (zvětšení velikosti prsů u mužů a žen)
- Snížení počtu bílých krvinek
- Ztuhlost svalů nebo svalové napětí
- Abnormální srdeční rytmus (pomalu nebo rychle), srdeční infarkt, zánět malých cév
- Zánět dásní (gingivální hyperplazie)
- Zánět sliznice žaludku (gastritida)
- Kašel
- Porucha sluchu
- Jaterní selhání
- Fotosenzitivita (přecitlivělost kůže na sluneční záření).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Sexuální dysfunkce
- Deprese
- Zánět plic s názvem "intersticiální plicní nemoc" způsobuje dýchací potíže, přetrvávající kašel
a horečku.
- Stav se nazývající se "extrapyramidový syndrom" s příznaky, jako jsou mimovolní pohyby,
třes, svalová ztuhlost a křeče, obvykle v obličeji a na krku
- Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.
- Diabetes (cukrovka). Výskyt je pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukru a tuků
v krvi, jste obézní a máte vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu užívání tohoto
přípravku kontrolovat.
- Svalová slabost, která přetrvává.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za
„EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva obsahuje

Léčivými látkami v přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva jsou amlodipinum a atorvastatinum.

Jedna tableta přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva 5 mg/10 mg, potahované tablety obsahuje
amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum
calcicum).
Jedna tableta přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva 10 mg/10 mg, potahované tablety obsahuje
amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum
calcicum).

Další složky přípravku jsou:
Jádro tablety: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná
sůl kroskarmelózy, hyprolóza, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potah tablety pro přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva 5 mg/10 mg je tvořen potahovou
soustavou Opadry II 85F18422 bílá, obsahující polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol,
mastek.
Potah tablety pro přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva 10 mg/10 mg je tvořen potahovou
soustavou Opadry II 85F205038 modrá, obsahující polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),
makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva 5 mg/10 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované
tablety o velikosti 4,2 mm x 8,2 mm s vyraženým AA na jedné straně.

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva 10 mg/10 mg jsou modré, oválné, bikonvexní potahované
tablety o velikosti 4,2 mm x 8,2 mm s vyraženým AA1 na jedné straně.

Velikost balení:
Tablety přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva jsou dodávány v blistrech o velikosti balení 28, 30,
90 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o, Radlická 3185/1c, 150 00 Praha, Česká republika

Výrobci
Actavis HF, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel IE, ZTN 3000 Zejtun, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Portugalsko: Amlodipina + Atorvastatina ratiopharm
Polsko: Atorvox Plus
Bulharsko: Аванор плюс 5 mg/10 mg филмирани таблетки Аванор плюс 10 mg/10 mg
филмирани таблетки

Rumunsko: Amlodipină/Atorvastatină Teva 5mg/10mg comprimate filmate
Amlodipină/Atorvastatină Teva 10mg/10mg comprimate filmate
Slovenská republika:AMLOAT 5mg/10mg
AMLOAT 10 mg/10mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 12.10.2016