ATOSIBAN ACCORD - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: atosiban
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: G02CX01 - atosiban
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 37,5MG/5ML
ప్యాకేజింగ్: Vial

Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
atosibanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Atosiban Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban Accord užívat
3. Jak se přípravek Atosiban Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atosiban Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Atosiban Accord a k čemu se používá
Název Vašeho léku je „Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok“, ale ve zbytku
příbalové informace se bude nazývat „Atosiban Accord“.
Přípravek Atosiban Accord obsahuje atosiban. Atosiban Accord lze použít k oddálení předčasného
porodu Vašeho dítěte. Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Atosiban Accord účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze (uteru), a jeho působením k nim
dochází méně často. Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu",
látky která vyvolává děložní stahy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban Accord užívat
Nepoužívejte Atosiban Accord:
 jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
 jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
 jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a
ukončila jste 30. týden těhotenství nebo více.
 jestliže plod neroste dostatečně a má abnormální tepovou frekvenci.
 jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět
co nejdříve.
 jestliže trpíte stavem, kterému se říká "závažná preeklampsie" a Váš lékař chce, aby Vaše
dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve. Závažná preeklampsie znamená, že máte
velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř. máte i bílkovinu v moči.
 jestliže se u Vás zjistí stav zvaný "eklampsie", což je něco jako "závažná preeklampsie" s tím
rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče). To pak znamená, že Vašemu dosud nenarozenému
dítěti se musí pomoci na svět bez prodlení.
 jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
 jestliže máte nebo byste mohla mít zánět dělohy (uteru).
 jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
 jestliže se Vám placenta oddělila od děložní stěny.
 jestliže Vy sama nebo Vaše dosud nenarozené dítě trpíte nějakým jiným stavem, při kterém by
bylo nebezpečné i nadále těhotenství udržovat.
 jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
 jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasná ruptura blan).
 jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin.
 jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
 jestliže čekáte více než jedno dítě.
 jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Atosiban Accord opakovat
až třikrát.
 jestliže je Vaše dosud nenarozené dítě menší, než by odpovídalo době dosavadního
těhotenství.
 jestliže je po narození dítěte děloha méně způsobilá se stáhnout. To může vyvolat krvácení.
 jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako
jsou léky na vysoký krevní tlak. To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v
plicích).
V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s
lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Atosiban Accord.
Děti a dospívající
Atosiban Accord nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a Atosiban Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban Accord
přestat kojit.
3. Jak se přípravek Atosiban Accord používá
Přípravek Atosiban Accord Vám v porodnici podá lékař, sestra nebo porodní asistentka, kteří
rozhodnou, kolik léku potřebujete, a také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné
částice.
Atosiban Accord se aplikuje do žíly (nitrožilně) a to postupně ve třech fázích:
 První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
 Následuje nepřetržitá infúze (vkapávání), a to v dávce 18 mg za hodinu po dobu tří hodin.
 Poté dostanete další nepřetržitou infúzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do
chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Tato procedura by neměla trvat déle než 48 hodin celkem.
K další léčbě přípravkem Atosiban Accord lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.
Léčení přípravkem Atosiban Accord je možno opakovat ještě třikrát.
Po dobu podávání přípravku Atosiban Accord bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls
Vašeho nenarozeného dítěte.
Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Atosiban Accord nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru.
U dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
 pocit nevolnosti
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
 bolest hlavy
 pocit závratě
 návaly horka
 pocit nemoci (zvracení)
 zvýšená tepová frekvence
 nízký krevní tlak. Příznaky mohou zahrnovat i pocit závratě nebo lehkou bolest hlavy.
 reakce v místě vpichu
 vysoká hladina cukru v krvi
Méně časté (postihují méně než 1 uživatele ze 100)
 vysoká teplota (horečka)
 nespavost
 svědění
 vyrážka
Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1000)
 snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.
 alergické reakce

Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky
na vysoký krevní tlak, může dojít k dušnosti nebo otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Atosiban Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí!
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za EXP. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného přípravku po dobu 72 hodin při teplotě 23-
27 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, musí se přípravek použít ihned po naředění. Není-li přípravek použit ihned,
doba a způsob uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte přípravek Atosiban Accord, pokud si v roztoku všimnete volné částice nebo změny
barvy.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Atosiban Accord
 Léčivou látkou je atosibanum.
 Jedna lahvička přípravku Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
obsahuje atosibani acetas odpovídající atosibanum 37,5 mg v 5 ml.
 Pomocnými látkami jsou: mannitol, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Jak přípravek Atosiban Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 5 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Výrobce:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Wessling Hungary Kft.
Fòti ùt 56.
1047 Budapest
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.9.2015
Název členského
státu Název přípravku
Rakousko Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Česká republika Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Německo Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánsko Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml
Španělsko Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Finsko Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Francie Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Irsko Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Itálie Atosiban Accord
Litva Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Nizozemsko Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portugalsko Atosibano Accord
Polsko Atosiban Accord
Švédsko Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Velká Británie Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Pokyny pro použití
Před použitím přípravku Atosiban Accord je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v
něm volné částice.
Atosiban Accord se aplikuje nitrožilně a to postupně ve třech fázích:
 První nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné
minuty.
 Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod.
 Po dobu až 45 hodin nebo, dokud neustanou děložní stahy, se podává nepřetržitá infuze v
dávce 8 ml/ hod.
Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin. K dalším cyklům léčby přípravkem Atosiban
Accord lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům. Doporučuje se neprovádět v průběhu
těhotenství více než tři opakované procedury.
Příprava nitrožilní infuze
Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro
infuzní roztok, v roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, v Ringerově laktátovém roztoku nebo v
5% w/v glukozového roztoku. Postup: z infuzního vaku s obsahem 100 ml odebereme 10 ml roztoku a
nahradíme ho 10 ml přípravku Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok, ze dvou 5
ml lahviček s cílem získat koncentraci 75 mg atosibanu ve 100 ml. Při použití infuzního vaku o jiném
objemu je nutno požadované složky v daném poměru přepočítat. Atosiban Accord se v infuzním vaku
nemá míchat s jinými léčivy.