AVANCARDO - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: perindopril and diuretics
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: C09BA04 - perindopril and diuretics
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 10MG/2,5MG, 2,5MG/0,625MG, 5MG/1,25MG
ప్యాకేజింగ్: Blister

sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Avancardo 5 mg/1,25 mg potahované tablety

perindoprilum argininum/indapamidum hemihydratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Avancardo k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avancardo užívat
3. Jak se přípravek Avancardo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Avancardo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Avancardo a k čemu se používá

Přípravek Avancardo je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a indapamid.
Je to antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE. Působí tak, že rozšiřuje cévy, a tím je
pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev. Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství
moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené
moči zvyšuje jen mírně. Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně působí při kontrole Vašeho
krevního tlaku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avancardo užívat

Neužívejte přípravek Avancardo
- jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný inhibitor ACE nebo na indapamid nebo jiné
sulfonamidy nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedených v bodě 6).
- jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání,
otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto
příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá
angioedém).
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je též lépe se vyvarovat užití přípravku Avancardo v
časných stádiích těhotenství viz "Těhotenství a kojení").
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jste dialyzován(a).
- jestliže máte závažné onemocnění jater nebo stav nazývaný jaterní encefalopatie (degenerativní
onemocnění mozku).
- jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi.
- jestliže kojíte.
- jestliže má lékař podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním
(výrazné zadržování vody, obtíže při dýchání.

- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Avancardo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- jestliže máte kolagenové onemocnění (onemocnění kůže), jako je systémový lupus
erythematodes nebo sklerodermie (autoimunitní onemocnění, při němž tělo napadá své vlastní
tkáně),
- jestliže máte poruchu funkce jater,
- jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce), nebo hypertrofickou
kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která
zásobuje ledviny krví),
- jestliže máte jiné problémy se srdcem nebo ledvinami,
- jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen),
- jestliže máte hyperparatyreózu (přílišná aktivita příštítných tělísek),
- jestliže máte diabetes (cukrovku),
- jestliže máte dnu,
- jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte náhrady solí obsahující draslík,
- jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči,
tj. spironolakton, triamteren), se nemají užívat současně s přípravkem Avancardo (viz “Další
léčivé přípravky a Avancardo”).
- jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému (rychlého
podkožního otoku, např. v krku):
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor
(používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem)
- pokud užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem.
- aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodu "Neužívejte přípravek Avancardo”

Ve vzácných případech někteří pacienti měli závažné alergické reakce po podání inhibitorů ACE jako
je přípravek Avancardo. Tyto reakce jsou častější u černošské populace než u jiných ras, a můžou vést
ke svědivé vyrážce a/nebo otoku obličeje, úst, jazyka a hrdla (angioedém). Závažné alergické reakce
mohou ovlivňovat střeva a vyvolat bolesti žaludku (s nebo bez pocitu na zvracení a s nebo bez
zvracení) (střevní angioedém).

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek
Avancardo není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3
měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během
tohoto období (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objevil dlouhotrvající suchý kašel.

Přípravek Avancardo může být méně učinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské
populace.

Informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, že užíváte přípravek Avancardo:

- máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí,
- máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje),
- měli jste fotosenzitivní reakce,
- máte podstoupit anestezii a/nebo chirurgický zákrok,
- nedávno jste trpěl(a) průjmem nebo zvracením nebo jste dehydratovaný(á).

Sportovci by si měli být vědomi, že přípravek Avancardo obsahuje léčivou látku (hemihydrát
indapamidu) která může vyvolat pozitivní reakci na přítomnost léků.

Děti a dospívající
Přípravek Avancardo nemá být podáván dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Avancardo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Avancardo se nemá užívat současně s:

- lithiem (používaným k léčbě deprese),
- draslík (kalium) šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren), solemi draslíku, dalšími léky,
které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též
jako trimethoprim/sulfamethoxazol).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptoru pro angiotensin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě
„Neužívejte Avancardo” a „Upozornění a opatření“)

Léčbu přípravkem Avancardo mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Ujistěte se, že jste informoval(a)
svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:

- baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),
- nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. acylpyrin),
- léky k léčení cukrovky, jako je insulin nebo metformin,
- léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid,
amiodaron, sotalol),
- léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie (např.
tricyklická antidepresiva, neuroleptika),
- léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny
tzv. inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření“
- sultoprid (antipsychotikum – k léčbě duševních chorob),
- bepridil (užívaný k léčbě onemocnění srdce nazývaného angina pectoris),
- cisaprid nebo difemanil (používané k léčbě žaludečních a střevních problémů),
- injekční erythromycin (antibiotikum),
- halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),
- moxifloxacin, pentamidin, sparfloxacin (užívané k léčbě infekcí ),
- vinkamin (užívaný k léčbě symptomatických onemocnění paměti u starších lidí, včetně ztráty
paměti),
- metadon (používaný k léčbě závislosti na opiátech)
- terfenadin, astemizol nebo mizolastin (antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie),
- injekční amfotericin B (k léčbě závažných plísňových onemocnění),
- kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně závažného astmatu a revmatoidní artritidy,
- stimulační projímadla (např. senna),

- digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčbě onemocnění srdce),
- tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy nemoci),
- alopurinol (k léčbě dny),
- léky k léčbě rakoviny,
- imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci k
zabránění odhojení transplantátu (např. cyklosporin),
- prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu),
- jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku, včetně diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v
ledvinách),
- injekčně podávané soli zlata (k léčbě revmatoidní artritidy),
- jód kontrastní látky (látky používané k zobrazovacím vyšetřením),
- vápník a doplňky vápníku.

Přípravek Avancardo s jídlem a pitím
Doporučuje se užívat přípravek Avancardo před jídlem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš doktor Vám
normálně doporučí ukončení léčby přípravkem Avancardo než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Avancardo. Avancardo není doporučen v
časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může
způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Přípravek Avancardo nesmí užívat
kojící matky a Váš lékař Vám zvolí jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště, je-li Vaše dítě
novorozeně nebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Avancardo obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout
závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost
řídit a obsluhovat stroje může být narušena.

Přípravek Avancardo obsahuje laktózu
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než
začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Avancardo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže si nejste jistý(á),
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Váš lékař se může rozhodnout Váš dávkovací režim upravit, pokud trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
Tablety užívejte nejlépe ráno a před jídlem. Tabletu zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Avancardo, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě
řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli
kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci
ulehnutí a zdvižení nohou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Avancardo
Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však
zapomenete vzít dávku přípravku Avancardo, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Avancardo
Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl(a) byste se o ukončení léčby tímto
léčivým přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte
jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
- Rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií
(Steven-Johnsonův syndrom) a těžší forma, způsobující rozsáhlé olupování kůže (toxická
epidermální nekrolýza)
- Angioedém (příznaky jako ztížené dýchání, otok obličeje nebo jazyka)
- Závažné závratě nebo mdloby (z důvodu nízkého krevního tlaku)
- Neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nežádoucí účinky uvádíme v sestupném pořadí podle frekvence výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Mravenčení, bolest hlavy, závratě, točení hlavy
- Poruchy zraku
- Tinitus (hučení v uších)
- Závratě v důsledku nízkého krevního tlaku
- Kašel, dušnost
- Gastrointestinální potíže (pocit na zvracení, bolesti žaludku, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha,
poruchy chuti, sucho v ústech, zažívací potíže nebo obtížné trávení, průjem, zácpa)
- Alergické reakce (jako kožní vyrážka, svědění)
- Svalové křeče
- Pocit únavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Změny nálady, poruchy spánku
- Bronchospasmus (tíseň na hrudi, sípání a dušnost)
- Kopřivka, alergické kožní reakce, hlavně kožní, jako jsou vyrážky, purpura (červené tečky na
kůži) u pacientů se známou anamnézou alergických a atmatických (respiračních) problémů,
purpura (červené tečky na kůži), spuštění nebo zhoršení systémového lupus erythematosus
(onemocnění, kde imunitní systém produkuje protilátky proti vlastním tkáním, které působí
bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku)
- Ledvinové potíže
- Impotence
- Pocení.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Zvýšení hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie).
- Zhoršení lupénky.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Poruchy krve, funkce jater nebo slinivky
- Zmatenost
- Kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, infakt myokardu)

- Eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu)
- Závažné kožní projevy jako je erythema multiforme. Byly také pozorovány případy kožní
fotosenzitivity (změna vzhledu kůže) po expozici sluncem nebo ultrafialovým světlem.
- Selhání funkce ledvin (příznaky jsou bolesti ve spodní části zad a snížený objem moči).

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
- Mdloby, život ohrožující nepravidelný tep (Torsades de pointes), abnormální záznam činnosti
srdce (EKG), zvýšené hladiny jaterních enzymů
- Mohou se projevit poruchy krve a změny v laboratorních testech (krevní testy). Váš lékař bude
monitorovat Váš stav pomocí krevních testů
- V případech jaterní nedostatečnosti (porucha funkce jater), je zde možnost vzniku jaterní
encefalopatie (degenerativní onemocnění v mozku).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Avancardo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku, krabičce nebo
lahvičce za: „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte blistry při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Avancardo obsahuje

- Léčivou látkou je perindoprilum argininum a indapamidum hemihydricum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje perindoprilum argininum 5 mg a indapamidum
hemihydricum 1,25 mg.
- Pomocné látky jsou:
Jádro tablety: Magnesium-stearát, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl
karboxymethylškrobu, glycerol-dibehenát, maltodextrin, monohydrát laktosy
Potahová vrstva: Poly(vinyl)alkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek
(E553b), indigový karmín (E132), žlutý oxid želežitý (E172)

Jak přípravek Avancardo vypadá a co obsahuje toto balení

Avancardo 5 mg/1,25 mg potahované tablety jsou modré, oválné a bikonvexní o rozměru
8,5 mm x 4,3 mm s vodorovnou čarou na jedné straně.

Blistr (OPA-Al-PVC/Al): 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet

Obal na tablety (HDPE): 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet

Obal na tablety obsahuje dvě vysoušedla a je utěsněný folií indikující neporušenost obalu a uzavřený
PP dětským bezpečnostním uzávěrem, nepožívejte vysoušedlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobce:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

ACTAVIS LTD.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
ZEJTUN ZTN 3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko Avancardo
Bulharsko Percarnil Plus
Česká republika Avancardo
Estonsko Perindopril/Indapamide Actavis
Finsko Avancardo
Chorvatsko Percarnil Plus 5 mg + 1,25 mg Filmom obložene tablete
Maďarsko Percard Kombi 5 mg/1,25 mg filmtabletta
Island Avancardo
Lotyšsko Perindopril/Indapamide Actavis 5 mg/1,25 mg plévele dengtos tabletés
Litva Perindopril/Indapamide Actavis 5 mg/1,25 mg apvalkotās tabletes
Malta Percarnil Indapamide
Polsko Percarnil Plus
Slovenská republika Percarnil 5 mg/1,25 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 6. 2017