AVODART - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: dutasteride
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: G04CB02 - dutasteride
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 0,5MG
ప్యాకేజింగ్: Blister

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Avodart 0,5 mg měkké tobolky
dutasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Avodart a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avodart užívat
3. Jak se přípravek Avodart užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Avodart uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Avodart a k čemu se používá

Avodart se používá k léčbě mužů trpících nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazií
prostaty - BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je
zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.
Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5-alfa-reduktázy.

U mužů s BHP je prostata zvětšená, což vede k problémům při močení a k častější potřebě návštěv
toalety. Stlačením je močová trubice zúžená a proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie
prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči).
Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění
nebo zmenšení velikosti prostaty. Avodart snižuje produkci dihydrotestosteronu, což vede ke zmenšení
prostaty a ke zmenšení obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je tak sníženo.

Avodart se může užívat s jiným přípravkem, který se nazývá tamsulosin (užívaným k léčbě příznaků
spojených se zvětšením prostaty).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avodart užívat

Neužívejte přípravek Avodart:
- jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- trpíte-li vážným onemocněním jater.

 Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, neužívejte tento přípravek bez porady se svým
lékařem.

Tento přípravek je určen pouze mužům. Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat.
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Avodart se poraďte se svým lékařem.
 Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater,
během užívání přípravku Avodart budou možná nutná další kontrolní vyšetření.
 Ženy, děti a dospívající se musí vyhnout kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem tobolek
přípravku Avodart, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto
oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.
 Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů
užívajících přípravek Avodart. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit
tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu
mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost
spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.
 Avodart ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který
se občas používá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom, a proto může
tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte
svého lékaře, že užíváte Avodart. Muži užívající přípravek Avodart mají podstupovat
pravidelné testy PSA.
 V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži
užívající přípravek Avodart závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří
přípravek Avodart neužívali. Vliv přípravku Avodart na tuto závažnou formu karcinomu prostaty
není objasněn.
 Přípravek Avodart může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky
stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky, promluvte
si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného stavu, jako je
karcinom prsu.

 Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Avodart, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Avodart

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.

Některé léky mohou s přípravkem Avodart vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:
 verapamil nebo diltiazem (proti vysokému krevnímu tlaku);
 ritonavir nebo indinavir (proti HIV);
 itrakonazol nebo ketokonazol (proti plísňovým infekcím);
 nefazodon (přípravek k léčbě deprese);
 alfa blokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

 Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Dávku přípravku Avodart
může být potřeba snížit.

Přípravek Avodart s jídlem a pitím
Avodart se může užívat s jídlem i nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami.
Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je
největší v prvních 16 týdnech těhotenství.
Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících
přípravek Avodart. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do
kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že Avodart snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská
plodnost proto může být snížena.

 Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Avodart ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Avodart obsahuje lecithin ze sóji
Tento přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický na
arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Avodart užívá

Vždy užívejte přípravek Avodart přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete
přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá
 Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a zapíjejte
vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich
úst a jícnu.
 Léčba přípravkem Avodart je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží. Avšak
jiní musí užívat Avodart 6 měsíců nebo déle, než zjistí, že jim tobolky pomáhají. Avodart užívejte
tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Jestliže jste užil více přípravku Avodart, než jste měl
Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek přípravku Avodart, kontaktujte ihned svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Avodart
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání stejně jako
předtím.

Bez porady nepřestávejte Avodart užívat
Užívání přípravku Avodart nesmíte přerušit, aniž byste o tom nejprve informoval lékaře. Můžete užívat
přípravek až 6 měsíců nebo déle, než si všimnete jeho účinku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
 kožní vyrážku (která může svědit);
 kopřivku;
 otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.

Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte
Avodart užívat.

Časté nežádoucí účinky
Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících Avodart:
 neschopnost dosáhnout nebo udržet ztopoření pohlavního údu (impotence), což může pokračovat
i poté, co přestanete Avodart užívat;
 pokles libida (pohlavní touhy, nutkání k pohlavnímu styku), což může pokračovat i poté, co
přestanete Avodart užívat;
 potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku, což
může pokračovat i poté, co přestanete Avodart užívat;
 gynekomastie (zvětšení prsů nebo napětí v prsech);
 závratě při užívání tamsulosinu.

Méně časté nežádoucí účinky
Tyto účinky mohou postihnout až 1 ze 100 mužů užívajících Avodart:
 srdeční selhání (Srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující
příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou.);
 ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Nežádoucí účinky s neznámou četností
Četnost z dostupných údajů nelze určit:
 deprese;
 bolest a otok varlat.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Avodart uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Avodart obsahuje

Léčivou látkou je dutasterid. Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:
 jádro tobolky obsahuje: střední nasycené monodiacylglyceroly a butylhydroxytoluen (E321);
 plášť tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), střední
nasycené triacylglyceroly, sójový lecithin (může obsahovat sójový olej).

Jak přípravek Avodart vypadá a co obsahuje toto balení

Měkké tobolky přípravku Avodart jsou matné, žluté, podlouhlé, měkké želatinové tobolky, označené
GX CE2.
Baleny jsou v blistru obsahujícím 10, 30, 50, 60 a 90 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Glaxo Group Ltd.
980 Great West Road
Brentford, Middlesex
TW8 9GS, Velká Británie

Výrobce
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60 322 Poznaň
Polsko

nebo

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Avodart - Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie,
Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Norsko, Polsko,
Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Nizozemsko, Velká Británie.
Avidart - Španělsko

.Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 11. 2017