BESTIN 8 MG - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: betahistine
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: N07CA01 - betahistine
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 8MG/DÁV
ప్యాకేజింగ్: Bottle

1
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Bestin 8 mg, perorální roztok
Betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Bestin 8 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bestin 8 mg užívat
3. Jak se Bestin 8 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Bestin 8 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Bestin 8 mg a k čemu se používá
Bestin 8 mg obsahuje léčivou látku betahistin-dihydrochlorid. Betahistin je lék proti závrati, který je svou
strukturou příbuzný s histaminem a působí tak, že zlepšuje krevní oběh ve vnitřním uchu.
Bestin 8 mg je účinný v léčbě závratí (vertigo) způsobených poruchou toku krve ve vnitřním uchu.

Bestin 8 mg je používán u dospělých pro léčbu symptomů Menièrova syndromu, což zahrnuje:
• závratě (vertigo) s nevolností a zvracením,
• zvonění v uších (tinnitus),
• poruchy sluchu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bestin 8 mg užívat

Neužívejte Bestin 8 mg
- jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, (uvedenou v bodě
6).
- během těhotenství a kojení,
- jestliže trpíte nádorem dřeně nadledvin zvaným feochromocytom.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bestin 8 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěli vředy žaludku,
- jestliže trpíte bronchiálním astmatem (plicní onemocnění spojené s dušností),
- jestliže trpíte kopřivkou (urtikárie), kožní vyrážkou (exanthem) nebo sennou rýmou,
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak,
- jestliže se léčíte léky proti alergiím (antihistaminika), depresi nebo Parkinsonově chorobě (inhibitory
monoaminooxidázy) současně s užíváním Bestin 8 mg (viz také kapitola Další léčivé přípravky a Bestin).
Bestin může způsobit reakce z přecitlivělosti (alergie), které mohou být případně zpožděně.

V případě, že Bestin 8 mg, perorální roztok je náhodně vdechnut místo spolknut, může se objevit sípavý kašel
(bronchospasmus) a pokles krevního tlaku.
2

Děti a dospívající do 18 let věku:
Bestin 8 mg není doporučen pro léčbu dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti
s těmito věkovými skupinami.

Další léčivé přípravky a Bestin 8 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.

Bestin by neměl být užíván s antialergickými léky, jako jsou antihistaminika (zvláště H1-antagonisté) protože
to by mohlo snížit účinnost obou léčivých přípravků.

Bestin by neměl být užíván s takzvanými inhibitory monoaminooxidázy – léky jako je selegilin používaný
k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Tyto mohou zvyšovat expozici Bestinu.

Bestin 8 mg s jídlem a pitím
Doporučuje se užívat Bestin 8 mg spolu s jídlem nebo po jídle, aby se zabránilo zažívacím obtížím.

Těhotenství a kojení
Neužívejte Bestin 8 mg v době těhotenství a kojení.
Zkušenosti s podáváním betahistinu těhotným a kojícím ženám nejsou dostatečné.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše onemocnění může negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Navíc Bestin 8 mg
obsahuje malé množství etanolu (alkohol) a jeho užívání může zpomalit vaše reakce. Proto byste během léčby
neměli řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku
Bestin 8 mg obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg na jednu dávku (viz bod 2 výše -
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů).

3. Jak se Bestin 8 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je:
Obvyklá dávka je 24 – 48 mg betahistin dihydrochloridu během dne.
Třikrát denně 1 – 2 dávky dávkovací pumpy v 1 sklenici vody (minimálně 100 ml).
To odpovídá třikrát denně 8-16 mg betahistin-dihydrochloridu, 1 dávka dávkovací pumpou odpovídá 0,8 ml
roztoku.
Denní dávka by neměla překročit 6 dávek dávkovací pumpou nebo 48 mg betahistin-dihydrochloridu.

Způsob podání:
- Bestin 8 mg je určen k perorálnímu podání.
- Před prvním použitím odšroubujte víčko a našroubujte dávkovací pumpu.
- Před užitím nařeďte Bestin 8 mg sklenicí vody (minimálně 100 ml).
- Vypijte naředěný přípravek v průběhu jídla nebo po jídle.

Trvání léčby
Aby bylo dosaženo uspokojivých výsledků, je třeba léčby v délce několika měsíců.

3
Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku
Bestin 8 mg není doporučen pro léčbu dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti
s těmito věkovými skupinami.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bestin 8 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bestin 8 mg, než jste měl(a), mohou se objevit v důsledku předávkování
následující příznaky: bolesti hlavy, zrudnutí v obličeji, závratě, zrychlení srdeční frekvence (tachykardie),
snížení krevního tlaku (hypotenze), zúžení dýchacích cest s dušností (bronchospasmus), zadržování tekutin ve
tkáních (edémy).
Po užití obzvlášť vysokých dávek se mohou objevit křeče.
V případě podezření na předávkování neprodleně kontaktujte lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít Bestin 8 mg
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte s další dávkou jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat Bestin 8 mg
Než přerušíte léčbu přípravkem Bestin 8 mg nebo přestanete Bestin 8 mg užívat, poraďte se vždy se svým
lékařem!
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Bestin 8 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Při užívání přípravku Bestin 8 mg jsou časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů,
tyto:
- nevolnost (nauzea) a trávicí potíže (dyspepsie)
- bolest hlavy

Zažívacím obtížím se ve většině případů dá předejít užíváním přípravku Bestin 8 mg v průběhu jídla nebo po
jídle. Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám možná poradí snížit
dávku. To pomůže snížit pravděpodobnost, že nežádoucí účinky budou přetrvávat nebo se zhorší.

Další nežádoucí účinky s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit) zahrnují:
- Poruchy nervového systému: ospalost, pocit tlaku v hlavě
- Srdeční poruchy: bušení srdce, svíraní na hrudi
- Gastrointestinální poruchy: říhání, pálení žáhy, zvracení, zažívací potíže a bolesti břicha, plynatost,
průjem
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: reakce z přecitlivělosti (alergie) jako je angioneurotický edém
(Quinckeho edém, alergický bolestivý otok kůže a sliznice, postihující hlavně oblast obličeje),
vyrážka, svědění (pruritus) nebo kopřivka (urtikárie)
- Poruchy imunitního systému: reakce z přecitlivělosti, které mohou vést k poklesu krevního tlaku,
závratím, nevolnosti a obtížnému dýchání (anafylaxe nebo anafylaktický šok)
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: pocit horka
-

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41
Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

4

5. Jak Bestin 8 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.
120 ml: spotřebujte v průběhu 2 měsíců po prvním otevření.
60 ml: spotřebujte v průběhu 1 měsíce po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Bestin 8 mg obsahuje
Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.
dávka dávkovací pumpy podá 0,8 ml roztoku, který obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl sacharinu, glycerol, ethanol (96% obj.), natrium-benzoát (E 211), roztok
kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l na úpravu pH, čištěná voda

Jak Bestin 8 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je dodáván jako roztok k perorálnímu podání s odměrnou pumpou; roztok je čirý.

Lahvička:
Lahvička z hnědého skla (typu III podle hydrolytické odolnosti) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem
chráněným proti otevření dětmi a s přiloženou dávkovací pumpou (z plastu).

Velikosti balení:
60 ml a 120 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce

CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
Rudolfsplatz 2/1/8 Via Monterosso 273
A-1010 Vídeň I-21042 Caronno Pertusella
Rakousko Itálie
Tel.: 0043 (0)1 246 46 0
Fax: 0043 (0) 1 246 46 666
Email: office@cyathus.eu

Tento přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Rakousko, Česká republika: Bestin
Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko: Acuver
Itálie: Marak
Bulharsko: Акувер

5
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 8. 2017

Instrukce k použití: