BUVENTOL EASYHALER 200 MCG/DOSE - కరపత్రం

సాధారణం: salbutamol
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: R03AC02 - salbutamol
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 200MCG
ప్యాకేజింగ్: Sachet


Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243139/2010,

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Buventol Easyhaler 100μg/dose
Buventol Easyhaler 200μg/dose
dávkovaný prášek k inhalaci

Salbutamoli sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.


V příbalové i nformaci naleznete:
1. Co je Buventol Easyhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Buventol Easyhaler používat
3. Jak se Buventol Easyhaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Buventol Easyhaler uchovávat
6. Další informace


1. CO JE BUVENTOL EASYHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Salbutamol je jedním ze skupiny léků nazývaných jako krátkodobě působící beta2-agonisté, také
známých jako bronchodilatátoři neboli úlevové přípravky. Rozšiřuje dýchací cesty, čímž působí
preventivně a léčí obstrukci dýchacích cest v plicích. Zmírňuje dechové příznaky jako jsou dechová
tíseň, dušnost a kašel. Salbutamol má rychlý účinek a krátkou dobu působení (4 až 6 hodin).

Buventol Easyhaler je úlevový inhalační přípravek. Používá se na zmírnění příznaků astmatických
záchvatů a příznaků zhoršení astmatu a jiných astmatických stavů. Používá se také k prevenci
příznaků astmatu způsobených námahou nebo stykem se známými alergeny, jimž se nelze vyhnout.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BUVENTOL
EASYHALER POUŽÍVAT

Nepoužívejte Buventol Easyhaler
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na salbutamol nebo na laktózu (která obsahuje mléčné
bílkoviny).
Jestliže jste alergičtí nebo myslíte že jste, oznamte to svému lékaři dříve než začnete užívat tento lék.

Zvláštní opatrnosti při použití Buventol Easyhaler je zapotřebí
- jestliže máte vysoký krevní tlak
- jestliže máte jakoukoliv nemoc postihující srdce nebo cévy
- jestliže máte infekci v plicích
- jestliže máte jakékoliv problémy s hladinou krevních cukrů včetně diabetu
- jestliže máte hyperaktivitu štítné žlázy
- jestliže máte nádor v blízkosti ledvin (nádor dřeně nadledvin)
- jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi
Týká-li se Vás některé z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři před zahájením používání
přípravku Buventol Easyhaler.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- jiné bronchodilatátory
- beta-blokátory, které se používají při léčbě zvýšeného krevního tlaku (např. propanolol)
- teofylin nebo aminofylín
- léky na depresi
- léky na odvodnění (diuretika)
- kortikosteroidy
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Používání přípravku Buventol Easyhaler s jídlem a pitím
Jídlo a pití neovlivňují tuto inhalační terapii.

Těhotenství a kojení
Buventol Easyhaler se nemá používat jste-li těhotná nebo plánujete-li těhotenství nebo kojíte-li, pokud
Vám tak neporadil Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Buventol Easyhaler neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Buventol Easyhaler
Buventol Easyhaler obsahuje malé množství laktózy, které by však nemělo způsobit potíže pacientům
s nesnášenlivostí laktózy. Informoval-li Vás Váš lékař o tom, že jste přecitlivělý(á) vůči některým
jiným typům cukrů nebo jste přecitlivělí na mléčné bílkoviny, kontaktujte svého lékaře dříve, než
začnete užívat tento lék.


3. JAK SE BUVENTOL EASYHALER POUŽÍVÁ

Váš lék - Buventol - se nachází v inhalátoru - Easyhaler. Lék je ve formě suchého prášku, který budete
vdechovat přes náustek inhalátoru.

Dávkování

Vždy používejte Buventol Easyhaler přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku pro dospělé a děti od 6 let je:

Na úlevu od příznaků 1 nebo 2 vdechy (100 až 400 mikrogramů) co nejdříve po objevení příznaků.
Podle potřeby se dávka může po několika minutách zopakovat.

Na prevenci příznaků 1 nebo 2 vdechy (100 až 400 mikrogramů) 15 až 30 minut před námahou nebo
očekávaným stykem se známými alergeny.

Maximální denní dávka (během 24 hodin) pro dospělé je 1600 μg (tj. 16 dávek po 100 μg nebo 8
dávek po 200 μg). Pokud příznaky neustoupí po dávce 400 μg nebo se během krátké doby (řádově
minut-hodin) objeví opět, vyhledejte lékaře.

Maximální denní dávka (během 24 hodin) pro děti nad 6 let je 800 μg (tj. 8 inhalačních dávek po 100
μg nebo 4 dávky po 200 μg).

Pokud se Vaše dušnost nebo dýchání výrazně zhorší, může Vám lékař doporučit, aby jste užili větší
než maximální dávku pouze jako mimořádnou léčbu. JE VELMI DŮLEŽITÉ aby jste neinhalovali
více dávek nebo nepoužívali Váš inhalátor častěji, než Vám doporučil Váš lékař.

Důležité

Jestliže úleva dušnosti nebo dechové tísně není taková, jako obvykle nebo netrvá tak dlouho jako
obvykle nebo používáte-li tento úlevový inhalační přípravek častěji než obvykle, oznamte to co
nejdříve svému lékaři. Může se stát, že Váš plicní stav se zhoršuje a možná budete potřebovat
zvláštní lék.

Oznamte svému lékaři, potřebujete-li použít Buventol,Easyhaler více než jednou týdně. Je možné, že
budete potřebovat protizánětlivou preventivní léčbu. Jestliže již užíváte preventivní léčbu, je důležité
pokračovat v jejím užívání pravidelně, a to I přesto, že se cítíte lépe.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Buventol Easyhaler, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více vdechů než je doporučeno, můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než je
obvyklé a můžete se třást. Tyto účinky obvykle za pár hodin vymizí ale měli by jste to co nejdřív e
oznámit svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Buventol Easyhaler
Pokud jste vynechal(a) vdech, můžete užít další, je-li na něj čas nebo i dříve, máte-li dušnost. Váš
lékař Vám mohl doporučit užívat Buventol Easyhaler pravidelně každý den nebo pouze když máte
dušnost.

NÁVOD K POUŽÍVÁNÍ VAŠEHO EASYHALERU Obrázek 1.

Kryt náustku
Buventol Easyhaler je snadný k použití. Nejdříve si však přečtěte následující
instrukce: řeknou Vám co byste měli dělat a na co si máte dávat pozor.

VYBALENÍ INHALÁTORU

Vyndejte inhalátor z krabičky. Samotný inhalátor je zabalen v ochranném
fóliovém sáčku, který jej chrání před vlhkem. Sáček otevřete pouze
v případě, že inhalátor začnete používat.

Ujistěte se, že balení je kompletní (obr. 1):
 Inhalátor s krytem na náustku.
 Součástí balení může být ochranné pouzdro.

Jestliže používáte inhalátor bez ochranného pouzdra, přejděte k bodu
„Užití dávky léku Buventol Easyhaler“.

Vložení inhalátoru do ochranného pouzdra:
Otevřete ochranné pouzdro (obr. 2). Ujistěte se, že na náustku inhalátoru je nasazený
kryt (brání náhodnému zmáčknutí inhalátoru).
Vložte inhalátor do ochranného pouzdra, aby se zvýšila trvanlivost léku.

Jestliže inhalátor ihned nepoužijete, uzavřete ochranné pouzdro.

UŽITÍ DÁVKY LÉKU BUVENTOL EASYHALER

Používáte-li ochranné pouzdro, otevřete jej.

Sundejte kryt náustku.

Ochranné
pouzdro
Inhalátor
Náustek
Obrázek 2.
A. Protřepejte Obrázek 3a. Obrázek 3b.
 Inhalátor důkladně protřepejte tři- až pětkrát
nahoru a dolů (obr. 3a, 3b). Tím zajistíte, že se
prášek řádně uvolní a odměří se správná dávka.

Ujistěte se...
 Že jste protřepali nahoru a dolů.
 Že jste přitom náhodně nestiskli.

B. Stiskněte
 Inhalátor držte ve svislé poloze sevřený mezi
ukazováčkem a palcem (obr. 4a, 4b).
 Zmáčkněte jednou inhalátor mezi prsty dokud
neuslyšíte cvaknutí a nechte inhalátor vrátit do
původní polohy. Tím se do dávkovací komůrky uvnitř
náustku odměřila dávka.

Ujistěte se...
Obrázek 4a. Obrázek 4b.
 Že na náustku není nasazen kryt, který zabrání
stisknutí.
 Že jste inhalátor před užitím léku stiskli pouze
jednou. Jestliže jste jej stiskli více než jednou,
viz bod „Máte-li problémy s používáním
inhalátoru“.
 Že jste inhalátor během stisknutí a inhalace
dávky drželi ve svislé poloze. Obrázek 5a.

C. Inhalujte
V sedě nebo ve stoje
 Dýchejte normálně (ale NE do inhalátoru).
 Vložte náustek do úst mezi zuby a pevně jej sevřete rty.
 Silně a zhluboka se nadechněte (obr. 5a, 5b).
 Uvolněte inhalátor z úst.
 Alespoň na 5 sekund zadržte dech, poté dýchejte normálně.

Ujistěte se...
Obrázek 5b.  Že máte v ústech celý náustek tak, aby vám prášek
neulpíval na zubech.
 Že jste náustek pevně utěsnili svými rty.
 Že jste do inhalátoru nevydechli. Je to důležité, inhalátor
by se mohl ucpat. Pokud jste do inhalátoru vdechli, viz
bod „Máte-li problémy s používáním inhalátoru“.

Máte-li problémy s používáním inhalátoru
 Nespěchejte. Je důležité dýchat normálně. Zkuste si to
několikrát před zrcadlem, pomáhá to.
 Jestliže inhalátor náhodně stisknete nebo jste jej
stiskli více než jednou anebo jste do inhalátoru
vdechli, odstraňte prášek z náustku poklepáním proti
desce stolu nebo dlani (obr. 6a, 6b). Tím se zajistí
správné dávkování. Potom zopakujte postup v bodech
A, B a C.

Jestliže užíváte dva vdechy, protože Vám je předepsal lékař
 Zopakujte postupně body A, B a C (Všimněte si, že před dalším odměřením dávky musíte
inhalátor opět protřepat).

Obrázek 6a. Obrázek 6b.
Po použití inhalátoru
náustku. Používáte-li ochranné pouzdro, uzavřete jej.
IŠTĚNÍ
áustek vyčistěte alespoň jednou týdně suchou látkou. Nikdy
oužíváte-li ochranné pouzdro, vyjměte z něj inhalátor a otřete jej.
ÝMĚNA EASYHALERU ZA NOVÝ
oučástí inhalátoru je počitadlo, které ukazuje zbývající počet
haler,
chranné pouzdro si ponechte na další inhalátor.
. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
odobně jako všechny léky, může mít i Buventol Easyhaler nežádoucí účinky, které se ale nemusí
asté nežádoucí účinky (více než 1 ze 100): pocit třesu, zvýšený nebo nepravidelný srdeční rytmus,
éně časté nežádoucí účinky (více než 1 z 1000): bolesti hlavy
zácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 1 000): kašel, podráždění v ústech a krku (kterému se dá
éně často se mohou u některých lidí objevit alergická reakce nazývaná anafylaxe nebo angioedém.
zácně mohou inhalované léky způsobit větší dušnost a zkrácení dechu ihned po použití (paradoxní
okud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
. JAK BUVENTOL EASYHALER UCHOVÁVAT
 Nasaďte zpět kryt

Č

N
Počítadlo
Obrázek 7a. Obrázek 7b.
nepoužívejte vodu, prášek v Easyhaleru je citlivý na vlhkost.

P
Když inhalátor vkládáte zpět do ochranného pouzdra, nasaďte na
náustek kryt, který brání náhodnému uvolnění dávky.


V

S
dávek v inhalátoru (obr. 7a, 7b). Počítadlo se pootočí po každých
pěti stisknutích inhalátoru (dávkách). V červené oblasti počitadlo
ukazuje zbývajících posledních 20 dávek. Pokud nemáte nový Easy
požádejte svého lékaře o předpis. Když počítadlo ukazuje 0, je čas
Easyhaler vyměnit a to i přesto, že skrz okénko na zadní straně inhalátoru
(obr. 8) lze v inhalátoru vidět zbývající prášek.

O


P
vyskytnout u každého.

Č
bušení srdce.

M

V
předejít vypláchnutím úst po inhalaci), snížení hladiny draslíku v krvi, svalové křeče, neklid, závrať,
hyperaktivita , nepravidelné míhání srdečních síní, nedostatečné prokrvení srdce, rychlá a nepravidelná
srdeční činnost, předčasné a mimořádné srdeční stahy.

M
Zaznamenáte-li svědění, kopřivku, zčervenání kůže, otékání očních víček, rtů, tváře nebo krku,
dušnost, nízký krevní tlak nebo kolaps, krátce po použití Buventol Easyhaleru, PŘESTAŇTE
Buventol Easyhaler používat. Okamžitě to oznamte svému lékaři.

V
bronchospasmus). Pokud se to u Vás objeví, PŘESTAŇTE Buventol Easyhaler používat. Okamžitě
to oznamte svému lékaři.

P
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.


dávek
Počítadlo
dávek
Obrázek 8.
x x x x x : xxx:x x -x x x xx x -x x -x
x x -x x x xX x xx x x
xx
x
xxxx
xxx x x
x x x xx/ x x xx xx x x x x xxx x x xx x x x
xx
xxx x x xxx
X x xx x Xx xxx x X . X . X X X XX XX X X
XX
X
XXX

Okénko
chovávejte mimo dosah a dohled dětí.
řípravek uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu.
o otevření fóliového sáčku chraňte před vlhkem. Doporučuje se uschovávat Easyhaler v ochranném
okud Vám Buventol Easyhaler navlhne, je potřeba vyměnit jej za nový.
uventol Easyhaler vyměňte vždy 6 měsíců po otevření fóliového sáčku. Pro snadnější zapamatování
asyhaler nepoužívejte po uplynutí doby pedené na štítku a krabičce. Doba
éčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
. DALŠÍ INFORMACE
o Buventol Easyhaler obsahuje
Léčivou látkou je salbutamoli sulfas 120,5 μg,odpovídající salbutamolum 100,0 μg, v jedné
- látkou je monohydrát laktózy (který obsahuje mléčné bílkoviny).

Jak Buventol Easyhaler vypadá a co obsahuje toto balení
ílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci
aler obsahuje 200 dávek (vdechů).
asyhaler sestává ze sedmi plastových dílů a pružiny z nerezavějící oceli. Plastové materiály
elikost balení:
UVENTOL EASYHALER 100 μg/dose - 200 dávek
ržitel rozhodnutí o registraci a výrobce
rion Corporation
poo
INSKO
ato příbalová informace byla naposledy schválena
5.5.2011
U

P

P
pouzdře.

P

B
si zapište datum, kdy jste otevřeli fóliový sáček:

Eoužitelnosti, uv
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

L
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


C

-
odměřené dávce (BUVENTOL EASYHALER 100 μg/dose) nebo salbutamoli sulfas 241,0 μg
odpovídající salbutamolum 200,0 μg v jedné odměřené dávce (BUVENTOL EASYHALER 200
μg/dose).
Pomocnou

B
Vícedávkový práškový inhalátor Easyh

E
inhalátoru jsou polyester, polyetylén, polykarbonát, acetyl, styrén butadien a polypropylén. Inhalátor
je zataven ve fóliovém sáčku a zabalen v papírové krabičce.

V

B
BUVENTOL EASYHALER 200 μg/dose - 200 dávek


D

O
P.O.BOX 65
FIN-02101 Es

F

T

---

Buventol easyhaler 200 mcg/dose

Letak nebyl nalezen