CILOSTAZOL STADA - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: cilostazol
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: B01AC23 - cilostazol
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 100MG
ప్యాకేజింగ్: Blister

sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Cilostazol STADA 100 mg tablety
Cilostazolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cilostazol STADA 100 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cilostazol STADA 100 mg užívat
3. Jak se přípravek Cilostazol STADA 100 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cilostazol STADA 100 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Cilostazol STADA 100 mg a k čemu se používá
Cilostazol STADA 100 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy
typu 3.
Má několik účinků, mezi které patří rozšíření některých krevních cév a snížení koagulačního účinku
(shlukování) krevních elementů nazývaných krevní destičky v cévách.
Přípravek Cilostazol STADA 100 mg Vám byl předepsán k léčbě „intermitentní klaudikace“.
Intermitentní klaudikace je křečovitá bolest v dolních končetinách při chůzi, způsobená nedostatečným
krevním zásobením dolních končetin. Přípravek Cilostazol STADA 100 mg může prodloužit
vzdálenost, kterou ujdete bez bolesti, neboť zlepšuje krevní oběh v dolních končetinách.
Cilostazol se doporučuje pouze pacientům, u nichž po úpravě životního stylu (včetně skončení
s kouřením a častějšího cvičení) a po dalších vhodných zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení
příznaků onemocnění. Je důležité, abyste během užívání cilostazolu i nadále pokračoval (a)
v provedených úpravách svého životního stylu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cilostazol STADA 100 mg užívat
Neužívejte přípravek Cilostazol STADA 100 mg:
-jestliže jste alergický(á) na cilostazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-jestliže máte srdeční selhání.
-jestliže máte v klidu přetrvávající bolest na hrudi nebo jste měl (a) infarkt (srdeční příhodu)
nebo jste se v posledních šesti měsících podrobil (a) chirurgickému zákroku na srdci.
-jestliže jste někdy měl (a) nebo míváte poruchy vědomí způsobené onemocněním srdce nebo
jakoukoli závažnější poruchou srdeční činnosti.
-jestliže je Vám známo, že máte onemocnění zvyšující riziko krvácení nebo tvorby modřin,
jako je například:
- aktivní žaludeční vřed (y).
- cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících.
- problémy s očima při diabetu (cukrovce).
- jestliže nemáte správně kompenzovaný krevní tlak.
- jestliže užíváte jak kyselinu acetylsalicylovou, tak i klopidogrel nebo jakoukoliv kombinaci
dvou nebo více léků, které mohou zvýšit riziko krvácení (nejste-li si jistý (á), zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka)
-jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo středně závažné či závažné onemocnění jater.
-v těhotenství.
Upozornění a opatření
Při užívání přípravku Cilostazol STADA 100 mg je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Než začnete užívat přípravek Cilostazol STADA 100 mg, informujte svého lékaře:
-jestliže máte závažné problémy se srdcem nebo jakékoli problémy se srdeční činností.
-jestliže máte problémy s krevním tlakem.

Během léčby přípravkem Cilostazol STADA 100 mg zajistěte, že
-jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, včetně vytržení zubů, informujte svého
lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte přípravek Cilostazol STADA 100 mg
-jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, přestaňte užívat
přípravek Cilostazol STADA 100 mg a informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Cilostazol STADA 100 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
(a), nebo které možná budete užívat.
Konkrétně informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které se obvykle používají k léčbě bolesti
a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů, nebo jestliže užíváte léky ke snížení srážlivosti
krve. Mezi tyto léky patří:
-kyselina acetylsalicylová
-klopidogrel
-antikoagulancia (např. warfarin, dabigatran, rivarixaban, apixaban nebo hepariny s nízkou
molekulární hmotností).
Jestliže užíváte takové léky spolu s přípravkem Cilostazol STADA 100 mg Váš lékař Vám může
provést některá běžná vyšetření krve.
Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem Cilostazol STADA 100 mg ovlivňovat jeho
účinek. Mohou zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Cilostazol STADA 100 mg nebo způsobit, že
přípravek Cilostazol STADA 100 mg bude méně účinný. Přípravek Cilostazol STADA 100 mg může mít tentýž vliv u jiných léků. Než začnete užívat přípravek Cilostazol STADA 100 mg informujte
svého lékaře, jestliže užíváte:
-erythromycin, klarithromycin nebo rifampicin (antibiotika)
-ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
-omeprazol (k léčbě překyselení žaludku)
-diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudníku)
-cisaprid (k léčbě poruch žaludku)
-lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi)
-halofantrin (k léčbě malárie)
-pimozid (k léčbě duševních onemocnění)
-námelové deriváty (k léčbě migrény, např. ergotamin, dihydroergotamin)
-karbamazepin nebo fenytoin (k léčbě křečí)
-přípravky obsahující extrakt z třezalky tečkované (bylinné léky).
Jestliže si nejste jistý(á), zda to platí pro léky, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Než začnete užívat přípravek Cilostazol STADA 100 mg, informujte svého lékaře, jestliže užíváte
léky k léčbě vysokého krevního tlaku, protože přípravek Cilostazol STADA 100 mg může způsobit
další pokles krevního tlaku. Jestliže Váš krevní tlak příliš poklesne, může se Vám zrychlit srdeční tep.
Mezi tyto léky patří:
-diuretika (např. hydrochlorothiazid, furosemid)
-blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, amlodipin)
-ACE inhibitory (např. kaptopril, lisinopril)
-blokátory receptorů pro angiotenzin II (např. valsartan, kandesartan)
-beta-blokátory (např. labetalol, karvedilol).

Užívání výše zmíněných léků spolu s přípravkem přípravek Cilostazol STADA 100 mg pro Vás
může být i nadále vhodné. Váš lékař rozhodne, která možnost se pro Vás hodí.

Přípravek Cilostazol STADA 100 mg s jídlem a pitím
Přípravek Cilostazol STADA 100 mg tablety se užívá 30 minut před snídaní či večeří.
Tablety vždy zapíjejte malým množstvím vody.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Cilostazol STADA 100 mg NESMÍ být v těhotenství podáván.
Podávání přípravku přípravek Cilostazol STADA 100 mg kojícím matkám se NEDOPORUČUJE.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Cilostazol STADA 100 mg může způsobovat závratě. Jestliže po užití přípravku Cilostazol
STADA 100 mg tablety máte závratě, NEŘIĎTE dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje
či stroje. Informujte svého lékaře nebo lékárníka.
3.Jak se přípravek Cilostazol STADA 100 mg užívá
- Vždy užívejte přípravek Cilostazol STADA 100 mg přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Doporučená dávka přípravku je jedna 100 mg tableta dvakrát denně (ráno a večer). U starších
lidí není potřeba tuto dávku měnit. Váš lékař vám však může předepsat nižší dávku, jestliže
užíváte jiné léky, které mohou mít účinek na přípravek Cilostazol STADA 100 mg.
Přípravek Cilostazol STADA 100 mg tablety se užívá 30 minut před snídaní či večeří.
Tablety vždy zapíjejte malým množstvím vody.

Někdy může být příznivý vliv užívání přípravku Cilostazol STADA 100 mg pociťován za
4-12 týdnů léčby. Váš lékař po 3 měsících léčby posoudí, zda došlo ke zlepšení a jestliže je účinek
léčby nedostatečný, může Vám doporučit léčbu cilostazolem ukončit.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Cilostazol STADA 100 mg není vhodný pro podávání dětem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cilostazol STADA 100 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste z jakéhokoli důvodu užil (a) více tablet přípravku Cilostazol STADA 100 mg,
než jste měl (a), můžete mít známky a příznaky, jako jsou silná bolest hlavy, průjem, pokles krevního
tlaku a nepravidelnosti srdeční činnosti.

Jestliže jste užil (a) více tablet, než je předepsaná dávka, ihned vyhledejte svého lékaře nebo
místní nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít balení přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste
užil (a).

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Cilostazol STADA 100 mg
Jestliže jste vynechal (a) dávku, užijte následující dávku v obvyklou dobu a dále normálně pokračujte
v užívání. NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Cilostazol STADA 100 mg
Jestliže přestanete užívat přípravek Cilostazol STADA 100 mg, bolest v dolních končetinách se
může vrátit nebo zhoršit. Proto přestaňte užívat přípravek Cilostazol STADA 100 mg pouze
v případě, že si všimnete nežádoucích účinků, které vyžadují neodkladné lékařské ošetření (viz bod 4),
nebo pokud Vám to doporučí lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, můžete potřebovat
neodkladné lékařské ošetření. Přestaňte užívat přípravek Cilostazol STADA 100 mg
a vyhledejte lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
- cévní mozková příhoda
- srdeční příhoda
- problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků
- nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)
- nápadné krvácení
- snadná tvorba modřin
- závažné onemocnění s výskytem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a na genitáliích
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma, způsobené problémy s játry nebo s krví (žloutenka)

Také okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte horečku nebo Vás bolí v krku. Možná bude
potřeba, aby Vám byly provedeny krevní testy. Váš lékař rozhodne o další léčbě.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky přípravku Cilostazol STADA 100 mg.
V následujících případech informujte co nejdříve svého lékaře:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
- bolest hlavy
- abnormální stolice
- průjem

8"* nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
- rychlý srdeční tep
- bušení srdce (palpitace)
- bolest na hrudníku
- závratě
- bolest v krku
- rýma (rinitida)
- bolest břicha
- nepříjemný pocit v oblasti břicha (zažívací potíže)
- nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- nadměrné říhání či plynatost (větry)
- otok kotníků, nohou nebo obličeje
- vyrážka nebo změny vzhledu kůže
- svědění kůže
- krvácivé skvrny na kůži
- celková slabost

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
- infarkt (srdeční příhoda)
- nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)
- problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků
- zánět plic
- kašel
- zimnice
- neočekávané krvácení
- tendence ke krvácení (např. do žaludku, očí, svalů, z nosu, krev ve slinách nebo moči)
- pokles počtu červených krvinek v krvi
- závrať po postavení
- omdlévání
- úzkost
- potíže se spánkem
- neobvyklé sny
- alergická reakce
- bolest
- diabetes (cukrovka) a zvýšení hladiny cukru v krvi
- bolesti žaludku (gastritida)
- malátnost

U pacientů, kteří mají diabetes (cukrovku), může být riziko krvácení do očí vyšší.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
- tendence k delšímu krvácení než obvykle
- zvýšení počtu krevních destiček v krvi
- problémy s ledvinami

Během užívání přípravku Cilostazol STADA 100 mg byly hlášeny následující
nežádoucí účinky, není však známo, jak často se vyskytují:
- změny krevního tlaku
- pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček v krvi
- dechové obtíže
- pohybové potíže
- horečka
- návaly horka
- ekzém a jiné kožní vyrážky
- snížená citlivost kůže
- slzení nebo výtok z očí (zánět spojivek)
- zvonění v uších (tinnitus)
- problémy s játry včetně zánětu jater (hepatitidy)
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5.Jak přípravek Cilosatzol STADA 100 mg uchovávat
Uchovávejte přípravek Cilostazol STADA 100 mg mimo dohled a dosah dětí.
乥疞敪瑥瑥湴漀 přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce a blistru za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Cilostazol STADA 100 mg obsahuje
Léčivou látkou je cilostazolum. Jedna tableta obsahuje cilostazolum 100 mg.
Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, vápenatá sůl karmelosy,
hypromelosa 2506/5 a magnesium- stearát.
Jak přípravek Cilostazol STADA 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Cilostazol STADA 100 mg je bílá až téměř bílá, kulatá tableta s plochým povrchem,
s vyraženým „100“ na jedné straně.
Přípravek je dodáván v baleních obsahujících 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablet balených v PVC/PVDC/Al blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Bad Vilbel, Německo
Výrobce
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polsko
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Německo
Tento lék je registrován ve členských zemích EEA pod následujícími názvy
Bulharsko SELEXOL 100 mg tablets
Česká republika Cilostazol Stada 100 mg tablety
EstonskoCilostad
Německo Cilostazol AL 100 mg Tabletten
Slovenská republika Cilostazol Stada 100 mg
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.2.2016