CONISOR - కరపత్రం

సాధారణం: itraconazole
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: J02AC02 - itraconazole
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 100MG
ప్యాకేజింగ్: Blister


Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele
Conisor 100 mg tvrdé tobolky
Itraconazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Conisor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Conisor užívat
3. Jak se přípravek Conisor užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Conisor uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Conisor a k čemu se používá
Conisor je indikován k léčbě plísňových infekcí pochvy, kůže, úst, očí, nehtů a vnitřních orgánů.
Léčivou látkou je itrakonazol, člen následující farmakoterapeutické třídy léčiv: Antimykotikum pro
systémové použití, deriváty triazolu.
Itrakonazol je velmi efektivní proti nejrůznějším infekcím způsobeným kvasinkami a plísněmi.
Účinkuje hlavně na vysoce keratinizované tkáně, jako jsou kůže a nehty a dále na výstelku poševní
stěny.
Účinné hladiny itrakonazolu zůstávají v kůži po dva až čtyři týdny od ukončení léčby v závislosti na
jejím trvání.
V poševní tkáni lze itrakonazol nalézt po dobu dvou až tří dnů, opět v závislosti na době trvání léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Conisor užívat
Neužívejte přípravek Conisor:
- jestliže jste alergický(á) na itrakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět, pokud vám lékař neřekne jinak (viz Těhotenství a kojení
níže).
Neužívejte tento přípravek, pokud pro vás platí některý z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tobolek itrakonazolu.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Conisor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- jste někdy měl(a) problémy s ledvinami. Je možné, že vám dávku tobolek itrakonazolu bude nutno
změnit.
- jste někdy měl(a) problémy s játry, jako je zežloutnutí kůže (žloutenka). Je možné, že vám dávku
tobolek itrakonazolu bude nutno změnit. Jestliže po užití tohoto přípravku trpíte silným
nechutenstvím, nevolností (nauzea), zvracíte, jste nezvykle unavený(á), bolí vás žaludek,
pociťujete svalovou slabost, zežloutne vám kůže nebo bělmo očí, máte neobvykle tmavou moč,
světlou stolici nebo vám padají vlasy, ihned přestaňte tobolky itrakonazolu užívat a sdělte to
svému lékaři.
- jste někdy měl(a) problém se srdcem včetně srdečního selhání (rovněž zvaného městnavé srdeční
selhání neboli CHF). Tobolky itrakonazolu by mohly způsobit jejich zhoršení. Jestliže se po užití
tohoto přípravku u vás vyskytne některý z následujících stavů:
- dušnost
- neočekávané zvýšení tělesné hmotnosti
- otok nohou nebo břicha
- neobvyklá únava
- buzení v noci způsobené dušností
ihned přestaňte tobolky itrakonazolu užívat a sdělte to svému lékaři. Může se jednat o známky
srdečního selhání.
Děti a starší pacienti:
Tobolky itrakonazolu se normálně nepodávají dětem a starším pacientům. Lékař jim je však může
předepsat ve speciálních případech.
Krevní testy:
Pokud máte užívat tobolky itrakonazolu déle než jeden měsíc, je možné, že vám bude lékař chtít
zkontrolovat jaterní funkce provedením krevních testů.
Další léčivé přípravky a přípravek Conisor:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Patří sem i volně prodejné léky bez lékařského předpisu a rostlinná
léčiva.
Zejména neužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících
přípravků:
- Léky proti senné rýmě nebo alergii, zvané terfenadin, astemizol nebo mizolastin
- Léky ke snížení hladiny cholesterolu zvané atorvastatin, lovastatin nebo simvastatin
- Léky na nepravidelný srdeční tep zvané chinidin nebo dofetilid
- Léky používané k léčbě anginy pectoris (silné bolesti na hrudi) a vysokého krevního tlaku zvané
bepridil a nisoldipin
- Léky na migrénové bolesti hlavy zvané eletriptan, dihydroergotamin a ergotamin
- Cisaprid - proti trávicím obtížím
- Ergometrin (ergonovin) a methylergometrin (methylergonovin) - užívané po porodu
- Levacetylmethadol - k léčbě drogové závislosti (závislost na opiátech)
- Midazolam (ústy) nebo triazolam - proti úzkosti a k vyvolání spánku
- Pimozid a sertindol - na stavy ovlivňující myšlení, pocity a chování
Nezačínejte užívat tobolky itrakonazolu a informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše
uvedených přípravků.
Informujte svého lékaře, než začnete užívat nebo pokud již užíváte některý z následujících přípravků.
Mohou bránit tomu, aby tobolky itrakonazolu správně působily:
- Léky na tuberkulózu zvané rifampicin, rifabutin nebo isoniazid
- Léky na epilepsii zvané fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital
- Třezalka tečkovaná (rostlinné léčivo)
Neužívejte tobolky itrakonazolu do 2 týdnů od užívání těchto léků.
- Léky na podporu trávení, žaludeční vředy nebo pálení žáhy mohou ovlivnit produkci kyseliny v
žaludku. V žaludku musí být dostatečně kyselo, aby tělo dokázalo tento lék využít. Proto musíte
po užití tobolek itrakonazolu vyčkat dvě hodiny, než užijete některý z těchto léků. Pokud užíváte
léky, které brání produkci žaludeční kyseliny, pijte při užívání tobolek itrakonazolu kolu.
Informujte svého lékaře, než začnete užívat nebo pokud již užíváte některý z výše uvedených přípravků.
Mohou bránit tomu, aby tobolky itrakonazolu správně působily.
Informujte svého lékaře, než začnete užívat nebo pokud již užíváte některý z následujících přípravků.
Je možné, že bude muset změnit dávkování tobolek itrakonazolu nebo jiného léku, který užíváte:
- Léky užívané proti úzkosti a k vyvolání spánku (trankvilizéry), jako je buspiron, alprazolam nebo
brotizolam
- Léky užívané k léčbě rakoviny, jako je busulfan, docetaxel, trimetrexát a skupina léků známá jako
vinca alkaloidy
- Léky k ředění krve (antikoagulancia) jako je warfarin
- Léky proti infekci HIV jako je ritonavir, indinavir a sachinavir. Říká se jim antivirové proteázové
inhibitory
- Léky proti bakteriálním infekcím zvané klarithromycin nebo erythromycin
- Léky, které působí na srdce a krevní cévy zvané digoxin a disopyramid, cilostazol nebo blokátory
kalciového kanálu, jako jsou dihydropyridiny a verapamil
- Léky proti zánětu, astmatu nebo alergiím (užívané ústy nebo injekčně) zvané methylprednisolon,
flutikason, budesonid nebo dexamethason
- Léky obvykle podávané po transplantaci orgánu zvané cyklosporin, takrolimus nebo rapamycin.
Jiný název rapamycinu je sirolimus
- Alfentanil a fentanyl - proti bolesti
- Ebastin - proti alergii
- Halofantrin - proti malárii
- Reboxetin - proti depresi
- Repaglinid – na cukrovku
- Midazolam - napomáhá uvolnění a vyvolání spánku při podání do žíly
Informujte svého lékaře, než začnete užívat nebo pokud již užíváte některý z výše uvedených přípravků.
Je možné, že bude muset změnit dávkování tobolek itrakonazolu nebo jiného léku, který užíváte.
Přípravek Conisor s jídlem a pitím:
Vždy užívejte tobolky itrakonazolu bezprostředně po jídle, pomůže to vašemu tělu lék využít.
Těhotenství a kojení:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Neužívejte tobolky itrakonazolu, pokud jste těhotná, pokud vám lékař neřekne, že jej máte užívat.
Měla byste používat antikoncepci, abyste zajistila, že neotěhotníte při užívání tohoto léku.
- Lék z tobolek itrakonazolu zůstane ve vašem těle po určitou dobu poté, co jej přestanete užívat.
Po ukončení léčby musíte užívat antikoncepci do příští periody (menstruačního krvácení).
Poraďte se s lékařem, jaký typ antikoncepce máte používat.
- Pokud otěhotníte po zahájení užívání tobolek itrakonazolu, ihned je přestaňte užívat a sdělte to
svému lékaři.
- Velmi malé množství itrakonazolu je vylučováno do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda
předpokládané výhody léčby tobolkami itrakonazolu převáží nad potenciálním rizikem kojení. V
případě pochybností nekojte.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Tobolky itrakonazolu někdy způsobují závratě, rozmazané/dvojité vidění nebo ztrátu
sluchu. Máte-li tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Conisor obsahuje sacharózu:
Tento léčivý přípravek obsahuje cukr sacharózu. Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých
cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.
3. Jak se přípravek Conisor užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob a cesta podání:
Itrakonazol se má užívat bezprostředně po jídle, aby bylo dosaženo maximálního vstřebání. Tobolky se
musí polykat celé s malým množstvím vody.

Trvání a častost léčby:
Počet tobolek a doba léčby bude záviset na plísni a na místě infekce. Lékař Vás bude přesně informovat,
jakou dávku budete užívat.
V následující tabulce je přehled některých častějších dávkování:

TYP INFEKCE POČET TOBOLEK ZA DEN DOBA TRVÁNÍ
Vaginální infekce 2 tobolky (200 mg itrakonazolu) dvakrát denně nebo
tobolky (200 mg itrakonazolu) jednou denně
den

dny
Infekce kůže 2 tobolky (200 mg itrakonazolu) jednou denně nebo

tobolka (100 mg itrakonazolu) jednou denně
dnů

15 dnů
Pokud je na dlaních rukou nebo chodidlech nohou tenká zatvrdlá vrstva,
možná bude nutné užívat 2 tobolky (200 mg itrakonazolu) dvakrát denně po
dnů nebo 1 tobolku (100 mg itrakonazolu) jednou denně po jeden měsíc.
Infekce v ústech 1 tobolka (100 mg itrakonazolu) jednou denně 15 dnů
Infekce vnitřních
orgánů
Vyšší dávky Delší doba

U infekcí nehtů, v závislosti na Vašich konkrétních požadavcích, se lékař může rozhodnout pro
kontinuální nebo pulzní léčbu:

TYP INFEKCE POČETTOBOLEK ZA
DEN
DOBA TRVÁNÍ
Kontinuální
léčba nehtů
tobolky (200 mg
itrakonazolu) jednou denně
měsíce



Pulzní léčba nehtů

Týden 1
T
T
T
T 5
T
T
T
T 9 T 10
Nehty na nohou a
nehty na rukou či
pouze nehty na
nohou
Užívejte 2 tobolky
(200 mg itrakonazolu)
dvakrát denně
Žádný
itrakonazol
Užívejte 2
tobolky (200 mg
itrakonazolu )
dvakrát denně
Žádný
itrakonazol
Užívejte 2
tobolky (200 mg
itrakonazolu )
dvakrát denně
Přerušit
léčbu
Pouze nehty na
rukou
Užívejte 2 tobolky
(200 mg itrakonazolu)
dvakrát denně
Žádný
itrakonazol
Užívejte 2
tobolky (200 mg
itrakonazolu )
dvakrát denně
Přerušit léčbu

Kdy máte očekávat výsledky:
Účinky léčiva nenastupují okamžitě.
U kožních infekcí léze (postižení kůže) normálně zmizí za několik týdnů po ukončení léčby. To je
typické pro plísňové postižení, protože léčivo odstraní plísně, ale léze zůstávají, dokud nenaroste nová
kůže.
Postižení nehtů zmizí za šest až devět měsíců po léčbě, protože léčivo plísně odstraní, ale nové nehty
narostou za několik měsíců.
Pokud během léčby nezpozorujete žádné zlepšení, nemějte obavy.
Léčivo zůstane v nehtech po několik měsíců a splní svůj úkol.
Přerušte léčbu, jakmile Vás o to lékař požádá, i když nepozorujete žádné patrné známky zlepšení.

U infekcí vnitřních orgánů mohou být zapotřebí vyšší dávky a delší doba léčby.
Nezapomeňte svůj lék užívat.
Postupujte podle těchto pokynů, pokud Vám lékař neurčí jinak.
Lékař Vám oznámí, jak dlouho byste měli užívat přípravek Conisor.
Léčbu nepřerušujte, dokud Vám lékař neurčí, jinak by léčba nemusela být úplná.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Conisor, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více přípravku Conisor, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Conisor: Užijte vynechanou dávku, jakmile si na to
vzpomenete. Pokud však již bude téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vynecháte a pokračujte
podle svého harmonogramu pravidelných dávek. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Conisor
Užívejte tobolky Conisor tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Nepřestávejte je užívat jen proto, že
se cítíte lépe.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zjistíte nebo budete mít podezření na následující stavy, ihned přestaňte tobolky itrakonazolu
užívat a sdělte to svému lékaři. Je možné, že potřebujete urgentní léčbu.
- Náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, kopřivka (rovněž známá jako urtikárie), závažné
podráždění kůže, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Může se jednat o známky
závažné alergické reakce. Dochází k tomu pouze u malého počtu lidí.
- Závažné kožní poruchy s olupováním kůže a/nebo vyrážkou s malými puchýřky (s horečkou)
nebo puchýři na kůži, v ústech, očích a na genitáliích, s horečkou, zimnicí, bolestí svalů a
celkovou nevolností. (přesná četnost, jak často se mohou vyskytnout, není známa)
- Pocit mravenčení, necitlivost nebo slabost v končetinách (přesná četnost, jak často se mohou
vyskytnout, není známa)
- Závažná ztráta chuti k jídlu, nevolnost (nauzea), zvracení, neobvyklá únava, bolest žaludku,
svalová slabost, zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), neobvykle tmavá moč, světlá stolice
nebo vypadávání vlasů. Může se jednat o známky problému s játry. Dochází k tomu pouze u
malého počtu lidí.
- Dušnost, neočekávané zvýšení tělesné hmotnosti, otok nohou nebo břicha, neobvyklá únava nebo
probouzení v noci z důvodu dušnosti. Může se jednat o známky srdečního selhání. Dušnost může
být také známkou tekutiny na plicích (dochází k tomu pouze u malého počtu lidí).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi:
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
- Bolest žaludku, nevolnost (nauzea)
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
- Problémy s menstruací
- Bolest hlavy, závratě
- Zácpa, průjem, nadýmání, zvracení, trávicí obtíže, změny vnímání chuti
- Otok způsobený tekutinou pod kůží
- Neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)
- Červená, svědící, šupinatá nebo olupující se kůže
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
- Zvýšené hodnoty v testech jaterních funkcí (prokázáno krevními testy)
- Určité krevní poruchy, které mohou zvyšovat riziko krvácení, tvorby podlitin nebo infekcí
- Zvonění v uších
- Silná bolest horní části žaludku, často provázená nevolností a zvracením
- Horečka nebo vysoká teplota
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, avšak jejich přesnou četnost výskytu nelze určit, a proto je
četnost jejich výskytu klasifikována jako neznámá:
- Vysoké koncentrace triglyceridů v krvi (prokázaná krevními testy)
- Bolest svalů, bolest kloubů
- Poruchy erekce
- Citlivost kůže na světlo
- Ztráta sluchu (může být trvalá)
- Nižší koncentrace draslíku v krvi (prokázaná krevními testy)
- Neočekávaný únik moči nebo potřeba častěji močit
- Poruchy vidění včetně rozmazaného vidění a dvojitého vidění

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Conisor uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Conisor obsahuje:
- Léčivou látkou je itraconazolum. Jedna tobolka obsahuje itraconazolum 100 mg (I.N.N.).
- Pomocnými látkami jsou:
- Obsah tobolky: zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharóza) poloxamer 188, poloxamer 68 a
hypromelóza.
- Tělo a víčko tobolky: indigokarmín (E 132), chinolinová žluť (E 104), oxid titaničitý (E 171)
a želatina.
Jak přípravek Conisor vypadá a co obsahuje toto balení:
Conisor je dodáván ve formě tvrdých želatinových tobolek obsahujících mikrogranule.
Přípravek je k dispozici v blistrových baleních 4, 6, 7, 14, 15, 16, 18, 28, 30, 32, 60 nebo
100 tobolek, větší balení je pro nemocniční použití.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
LITcon SE,
Rohanské nábřeží 678/23,
186 00 Praha,
Česká republika
Výrobce:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španělsko

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Itraconazol Liconsa 100 mg Hartkapseln
Bulharsko: Itraconazol Fungizol 100 mg Капсула, твърда
Česká
republika: Conisor
Německo: Itraconazol Heumann 100 mg Hartkapseln
Španělsko: Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras EFG
Maďarsko: Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula
Polsko: Ipozumax
Portugalsko: Itraconazol Fungizol 100 mg cápsulas
Rumunsko: Itraconazol Universal Farma 100 mg, capsule
Slovenská
republika: Prokanazol 100 mg
Velká
Británie: Itraconazole 100mg Capsules
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 10. 4. 2017

---

Conisor

Letak nebyl nalezen