FEXIGRA TABLETY - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: fexofenadine
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: R06AX26 - fexofenadine
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 120MG, 180MG
ప్యాకేజింగ్: Blister

sp.zn. sukls43876/2017 a sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

FEXIGRA TABLETY 120 mg
FEXIGRA TABLETY 180 mg
potahované tablety

(fexofenadini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
hydrochlorid, patřící do skupiny léků, které se nazývají antihistaminika.
Přípravek FEXIGRA TABLETY 120 mg je určen ke zmírnění příznaků, které se objevují v
souvislosti se sennou rýmou, jako kýchání, rýma a svědění v nose, svědění očí, slzení a zarudnutí
očních spojivek (alergická rýma).
Přípravek FEXIGRA TABLETY 180 mg je určen ke zmírnění příznaků (zarudnutí, otok a svědění),
které se objevují při alergických kožních potížích zvaných chronická idiopatická kopřivka (urtikarie).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FEXIGRA
TABLETY 120/180 mg UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Fexigra
- jestliže jste alergický/á na fexofenadin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku FEXIGRA TABLETY 120/180 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FEXIGRA TABLETY 120/180 mg je zapotřebí
- u starších pacientů
- jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater
- jestliže jste prodělali nebo u Vás přetrvává kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a
cév)

Děti a dospívající
Přípravek není určen dětem do 12 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek FEXIGRA TABLETY 120/180 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště informujte svého lékaře o užívání erytromycinu (antibiotikum) nebo ketokonazolu (k léčbě
kožních infekcí vyvolaných plísněmi nebo kvasinkami) a o antacidech obsahujících hliník a hořčík
(přípravky proti překyselení žaludku).

Přípravek FEXIGRA TABLETY 120/180 mg s jídlem a pitím
Přípravek se má užívat před jídlem a zapít vodou.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vzhledem k nedostatku zkušeností s podáváním fexofenadin-hydrochloridu v těhotenství a v období
kojení, nemá být FEXIGRA TABLETY 120/180 mg podávána těhotným ženám a kojícím matkám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je velmi nepravděpodobné, že tablety s fexofenadin-hydrochloridem mohou ovlivnit Vaši schopnost
řídit a obsluhovat stroje. V objektivních testech bylo prokázáno, že tablety s fexofenadin-
hydrochloridem nemají žádné účinky na funkce centrální nervové soustavy. To znamená, že pacienti
mohou řídit motorová vozidla a provádět činnost vyžadující koncentraci. Nicméně aby se
identifikovali citliví jedinci, kteří by mohli mít neobvyklou reakci na lék, je vhodné účinek léku před
řízením nebo prováděním činností vyžadujících zvýšenou pozornost nejprve vyzkoušet.

3. JAK SE FEXIGRA TABLETY 120/180 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívá se 1 tableta denně před jídlem.
Tabletu zapijte malým množstvím tekutiny. Jestliže užíváte antacida (léky ovlivňující trávicí potíže)
obsahující hliník a hořčík, doporučuje se ponechat 2 hodinovou přestávku mezi užitím přípravku
FEXIGRA TABLETY 120/180 mg a antacidy. Je to nutné kvůli možnému ovlivnění účinnosti
přípravku snížením množství vstřebaného léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku FEXIGRA TABLETY 120/180 mg , než jste měl(a), ihned se
poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FEXIGRA TABLETY 120/180 mg , užijte dávku jakmile
si vzpomenete a používejte přípravek dále podle stanoveného schématu. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte předepsanou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit
lépe.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FEXIGRA TABLETY 120/180 mg
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (1 z 10 až 1 ze 100 pacientů):
Bolest hlavy, ospalost, nevolnost, závrať.
Méně časté (1 ze 100 až 1 z 1000 pacientů):
Únava.
Ostatní nežádoucí účinky hlášeny po uvedení na trh zahrnují průjem, nespavost, nervozitu, poruchy
spánku, noční můry/děsivé sny, vyrážku, kopřivku, svědění, náhle vzniklý otok, tíseň v oblasti
hrudníku, dušnost, zarudnutí a také zrychlenou srdeční činnost a bušení srdce. Frekvence těchto
nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Vyhledejte ihned pomoc lékaře v případě, že se u Vás objeví příznaky anafylaktické reakce (závažná
alergická reakce (například otok nebo ztížené dýchání)) nebo závažné kožní příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK FEXIGRA TABLETY 120/180 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do:“ a „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek FEXIGRA TABLETY 120/180 mg obsahuje :
- Léčivou látkou je fexofenadini hydrochloridum 120 mg nebo 180 mg
- Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa
Kukuřičný škrob
Sodná sůl kroskarmelosy
Povidon K- 30
Magnesium-stearát
Potahová vrstva
OPADRY 03C54667 růžová – pro tablety 120 mg
Hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý E171, makrogol /PEG 400, makrogol/PEG 4000, žlutý
oxid železitý, červený oxid železitý.
OPADRY 03C52662 žlutá – pro tablety 180 mg
Hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý E171, makrogol /PEG 400, makrogol/PEG 4000, žlutý
oxid železitý.

Jak přípravek FEXIGRA TABLETY 120/180 mg vypadá a co obsahuje toto balení

FEXIGRA TABLETY 120 mg obsahuje broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety,
po obou stranách hladké.

FEXIGRA TABLETY 180 mg obsahuje žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, na
jedné straně hladké, na straně druhé s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou baleny v PVC/Al blistru a krabičce.

Velikost balení : 10,20,30,50,60 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci :
Cipla (UK) Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS, Velká Británie

Výrobce:
S&D Pharma CZ spol. s r.o.
Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika
Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
S&D Pharma CZ spol. s r.o., Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika
tel.: 296303340

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 3. 2017