FLUOXETINE AUROBINDO - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: fluoxetine
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: N06AB03 - fluoxetine
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 20MG
ప్యాకేజింగ్: Tablet container

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Fluoxetine Aurobindo 20 mg tvrdé tobolky
fluoxetini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fluoxetine Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoxetine Aurobindo užívat
3. Jak se přípravek Fluoxetine Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fluoxetine Aurobindo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fluoxetine Aurobindo a k čemu se používá

Fluoxetine Aurobindo patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva – selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:

Dospělí:
- Depresivní epizody
- Obsedantně-kompulzivní porucha
- Mentální bulimie: Fluoxetine Aurobindo se užívá společně s psychoterapií ke snížení
záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.

Děti a dospívající od 8 let:
- Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na
psychologickou terapii. Přípravek Fluoxetine Aurobindo by měl být poskytnut dětem nebo
mladým osobám pouze v kombinaci s psychologickou terapií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoxetine Aurobindo užívat

Neužívejte přípravek Fluoxetine Aurobindo jestliže:
- jste alergický(á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6). Jestliže se u Vás objeví vyrážka nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, otok rtů nebo
tváře nebo dušnost). V tomto případě přestaňte přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře.
- užíváte jiné přípravky známé jako ireversibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např.
iproniazid)
- užíváte metoprolol (přípravek k léčbě srdečních potíží)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fluoxetine Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři, jestliže se Vás něco z následujícího týká:

- epilepsie nebo záchvaty. Máte-li epilepsii nebo se u Vás zvýšila četnost záchvatů, ihned
kontaktujte lékaře. Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Fluoxetine Aurobindo.
- máte nebo jste měl(a) mánii. Pokud máte manickou epizodu, kontaktujte ihned svého lékaře,
protože může být nutné přerušit léčbu přípravkem Fluoxetine Aurobindo.
- cukrovka (lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby);
- jaterní problémy (lékař může upravit dávku);
- problémy se srdcem;
- máte nízkou klidovou tepovou frekvenci a/nebo snížení obsahu solí v důsledku dlouhodobého
těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablety na odvodnění);
- glaukom (zvýšený nitrooční tlak)
- užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší;
- jste léčen(a) elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky);
- měl(a) jste v minulosti potíže s krvácením nebo u Vás dochází ke vzniku modřin nebo
neobvyklého krvácení;
- užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (vz ‘Další léčivé přípravky a přípravek
Fluoxetine Aurobindo’).
- užíváte tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek
Fluoxetine Aurobindo’);
- pokud pocítíte neklid nebo neschopnost zůstat sedět nebo stát v klidu. Zvyšování dávky přípravku
Fluoxetine Aurobindo může tyto příznaky zhoršit;
- jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu, jako je
zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem
nebo neuroleptickým maligním syndromem. Ačkoliv k tomuto stavu dochází vzácně, jedná se o
život ohrožující stav. Kontaktujte ihned lékaře, užívání přípravku Fluoxetine Aurobindo může
být nutné ukončit.
- užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) jiné přípravky známé jako ireverzibilní
neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). (Viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek
Fluoxetine Aurobindo’)

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostoými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo
sebevraždě Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva.
Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i
déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo
úzkostnou poruchu a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)
požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo
budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let:

U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské
jednání (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). Fluoxetine Aurobindo by měl být u dětí
a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních
epizod (v kombinaci psychologickou terapií) a neměl by být užíván v jiných indikacích.
Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky fluoxetinu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a
rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Váš lékař přesto může
fluoxetin předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v
kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař
předepsal fluoxetine pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu
svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni fluoxetinem, rozvine nebo zhorší
některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.

Přípravek Fluoxetine Aurobindo by neměl být používán v léčbě dětí do 8 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluoxetine Aurobindo
Informujte svého lékařene bo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
doběužíval(a) nebo které možná budete užívat (až 5 týdnů zpátky).

Přípravek Fluoxetine Aurobindo může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce). Jedná se
zvláště o následující:
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Neužívejte přípravek Fluoxetine Aurobindo, pokud
užíváte nebo jste v nedávné době (v posledních 14 dnech) užíval(a) antidepresiva nazývaná
ireversibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid). Užívání IMAO
společně s mnoha léky vydávanými na předpis, včetně přípravku Fluoxetine Aurobindo, může
vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Musíte počkat alespoň 14 dní
poté, co jste přestal(a) užívat některý IMAO, než začnete užívat přípravek Fluoxetine Aurobindo.
Také je nutné vyčkat nejméně 5 týdnů po ukončení užívání přípravku Fluoxetine Aurobindo, než
začnete užívat některý IMAO. Avšak léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po
ukončení léčby určitými reverzibilní IMAO (např. moklobemid, linezolid, methythioninium-
chlorid (methylenová modř)). Některé IMAO typu B (selegilin) mohou se mohou užívat
s přípravkem Fluoxetine Aurobindo pouze pod přísným lékařským dohledem.
metoprolol, betablokátor používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží.
lithium, tryptofan; při užívání těchto přípravků s přípravkem Fluoxetine Aurobindo existuje
zvýšené riziko serotoninového syndromu. Lékař Vás bude častěji kontrolovat.
fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek Fluoxetine Aurobindo může ovlivnit
hladiny tohoto léku v krvi, může Váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější
kontoly, pokud je podáván společně s přípravkem Fluoxetine Aurobindo.
tramadol (lék proti bolesti) nebo triptany (k léčbě migrény) existuje zvýšené riziko hypertenze
(zvýšení krevního tlaku).
léčivé přípravky které ovlivňují srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu)
zejména halofantrin, některé přípravky k léčbě alergií - antihistaminika (astemizol,
mizolastin).
- mechitazin (používaný k léčbě alergie)
flekainid nebo enkainid (k léčbě srdečních potíží), karbamazepin (k léčbě epilepsie), tricyklická
antidepresiva (např. imipramin, desipramin a amitriptylin); protože přípravek Fluoxetine
Aurobindo může měnit hladiny těchto léků v krvi. Lékař může snížit jejich dávku, pokud jsou
podávány společně s přípravkem Fluoxetine Aurobindo.
tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu), protože přípravek Fluoxetine Aurobindo může
změnit hladinu tohoto léčiva v krvi a nelze vyloučit snížení účinku tamoxifenu. Lékař může zvážit
léčbu jiným antidepresivem.

warfarin, protizánětlivé léky nebo jiné léky užívané k ředění krve (včetně klozapinu užívaného k
léčbě některých duševních onemocnění, a kyseliny acetylsalicylové); Fluoxetine Aurobindo může
ovlivňovat účinek těchto léků na krev. Jestliže je léčba přípravkem Fluoxetine Aurobindo
zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření.
pokud jste léčen(a) přípravkem Fluoxetine Aurobindo, neměl(a) byste užívat rostlinné přípravky
obsahující třezalku tečkovanou, protože to může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků.
Pokud již třezalku užíváte, když začínáte léčbu přípravkem Fluoxetine Aurobindo, přestaňte
třezalku užívat a při další návštěvě to sdělte svému lékaři.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Fluoxetine Aurobindo nebo je více
pravděpodobné, že budete mít nežádoucí účinky
Cyproheptadin (používá se k léčbě alergie)
Léky způsobující sníženou hladinu sodíku v krvi (např. diuretika, desmopresin, karbamazepin a
oxkarbazepin)
Léky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, ostatní SSRI,
fenothiaziny, butyrofenony, meflochin, chlorochin, bupropion, tramadol)
Léky metabolizované CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, nebivololu, atomoxetin,
karbamazepin, tricyklická antidepresiva a risperidon)

Přípravek Fluoxetine Aurobindo s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Fluoxetine Aurobindo můžete užívat s jídlem nebo mezi jidly, podle toho, co
upřednostňujete.
Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyhnout požívání alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Řekněte co nejdříve svému lékaři, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět.

U dětí matek, které užívaly fluoxetin během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko
výskytu vrozených vad, hlavně srdečních.V běžné populaci se se srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě
ze 100. U matek užívajících fluoxetin je výskyt zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze 100.
Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, zda pro Vás bude lepší postupně přípravek
Flouxetine Aurobindo vysazovat nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě přípravkem
pokračovat.

Užívání látek podobných přípravku Fluoxetine Aurobindo během těhotenství, zvláště v posledních 3
měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní
hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto
příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u
svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře nebo porodní asistentku.

Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, zejména v pozdní fázi těhotenství nebo těsně
před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující nežádoucí účinky: podrážděnost, třes,
svalová slabost, přetrvávající pláč a problémy se sáním nebo spánkem.

Kojení
Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit
byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař Vám může
předepsat nižší dávku fluoxetinu.

Plodnost
Ve studiích na zvířetech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo
ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fluoxetine může ovlivnit Váš úsudek a koordinaci. Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s
lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se přípravek Fluoxetine Aurobindo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více tobolek, než Vám lékař řekne.
Tobolky polkněte a zapijte vodou. Tobolky nežvýkejte.

Dospělí
Obvyklá dávka přípravku je:
Deprese: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a
upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku
postupně zvýšit až na maximálně 3 tobolky (60 mg). Dávka by měla být zvyšována opatrně tak,
aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Nemusíte se cítit lépe okamžitě po
zahájení užívání přípravku na depresi. To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků
může dojít až po několika týdnech. Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.
Mentální bulimie: Doporučená dávka jsou 3 tobolky (60 mg) denně.
Obsedantně-kompulzivní porucha: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. Lékař
přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit
až na maximálně 3 tobolky (60 mg). Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, Váš lékař
přehodnotit léčbu.

Děti a dospívající (ve věku 8 až 18 let s depresí):
Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den (podaná jako
2,5 ml fluoxetinu ve formě perorální tekutiny).

Po jednom nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na na 20 mg/den. Dávka by měla být
zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dítě dostává nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší
tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. V případě, že je uspokojivá odpověď na léčbu,
lékař po 6 měsících zhodnotí, zda je nutné pokračovat v léčbě. Jestliže nedojde ke zlepšení během 9
týdnů, léčba může být přehodnocena.

Starší osoby:
Lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit 2 tobolky (40 mg).
Maximální denní dávka je 60 mg.

Porucha funkce jater:
Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na přípravek Fluoxetine
Aurobindo, lékař Vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku Fluoxetine Aurobindo
každý druhý den.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluoxetine Aurobindo, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo
to ihned oznamte svému lékaři.
Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku Fluoxetine Aurobindo.

Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty křečí, problémy se srdcem
(nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změna duševního stavu sahající od
rozrušení po kóma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fluoxetine Aurobindo
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, neznepokojujte se. Užijte svou další dávku následující den v
obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Užívání přípravku každý den ve stejný čas Vám může pomoci, abyste přípravek užíval(a)
pravidelně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluoxetine Aurobindo
Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek Fluoxetine Aurobindo užívat, i když
se začnete cítit lépe.
Ujistěte se, že Vám tobolky nedojdou.

Při ukončení užívání přípravku Fluoxetine Aurobindo můžete zaznamenat následující příznaky:
závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo
rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení/zvracení, třes, bolest hlavy.

Většina pacientů zjistila, že příznaky po vysazení přípravku Fluoxetine Aurobindo jsou mírné a samy
mizí v průběhu několika týdnů. Jestliže se u Vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte
svého lékaře.

Jestliže přestáváte užívat přípravek Fluoxetine Aurobindo, lékař Vám může snížit dávku pomalu v
průběhu jednoho nebo dvou týdnů – to může snížit možnost příznaků z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte
ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2).
Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce, jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo
sípání/dušnost, ihned přestaňte užívat tobolky a kontaktujte lékaře.
Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o
stav nazývaný akatizie. Zvýšení dávky přípravku Fluoxetine Aurobindo může způsobit, že se
cítite hůře.V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud Vám zčervená kůže, dojde k různým kožním reakcím,
nebo se Vám na kůži udělají puchýře nebo se kůže loupe. Je to velmi vzácné.
Někteří pacienti měli:
kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se
zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost,
extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně).
pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících
diuretika (tablety na odvodnění)
prodloužená a bolestivá erekce
podrážděnost a extrémní rozrušení

problémy se srdcem, jako zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, točení hlavy nebo
závratě po postavení se, které mohou naznačovat abnormální fungování srdečního tepu.

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému
lékaři.

U pacientů užívajících fluoxetin byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
nespavost
bolest hlavy
průjem, pocit na zvracení
únava

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
ztráta chuti k jídlu, ubytek tělesné hmotnosti
nervozita, úzkost
neklid, neschopnost se koncentrovat
pocit napětí
snížení sexuální touhy nebo sexuální potíže (včetně neschopnosti udržet erekci pro sexuální
aktivitu)
poruchy spánku, neobvyklé sny, únava nebo spavost
závratě
změny chuti
nekontrolovatelné pohyby
rozmazané vidění
rychlý a nepravidelný tep
návaly horka
zívání
trávicí potíže, zvracení
sucho v ústech
vyrážka, kopřivka, svědění
zvýšené pocení
bolest kloubů
častější močení
nevysvětlitelné krvácení z pochvy
třes nebo zimnice

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
pocit odcizení se
podivné myšlenky
neobvykle „dobrá“ nálada
myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
ztráta paměti
potíže s dosažením orgasmu
skřípání zubů
svalové záškuby, nechtěné pohyby nebo problémy s rovnováhou nebo koordinací
rozšířené zornic
zvonění v uších
krvácení z nosu
nevysvětlitelné krvácení v zažívacím traktu
nízký krevní tlak
dušnost

problémy s polykáním
vypadávání vlasů
zvýšený sklon k tvorbě modřin
studený pot
obtížné močení
pocit horka nebo chladu

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
nízká hladina sodíku v krvi
snížené množství krevních destiček projevující se krvácením nebo tvorbou modřin
pokles počtu neutrofilů (bílých krvinek) (zvyšuje Vaši náchylnost k různým infekcím)
nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu (stav spojený s abnormálně nízkou hladinou
sodíku v krvi)
netypické zuřivé chování
zmatenost
agresivní chování
koktání
halucinace
pohybový neklid
projevy náhlé úzkosti
záchvaty
plicní problémy
zánět jater
kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální
tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola – tento typ kožní
vyrážky s nazývá erythema multiforme
rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních
orgánů ( Stevens-Johnsonův syndrom)
rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží na velké ploše těla (toxická epidermální
nekrolýza)
svalová bolest
problémy s močením
zánět krevních cév
rychlý otok tkání kolem krku, obličeje, úst nebo/ hrdla
bolest jícnu
citlivost na sluneční světlo
tvorba mateřského mléka
prodloužená a bolestivá erekce
nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
abnormální výsledky jaterních testů

Zlomeniny kostí - u pacientů užívajících tento typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin
kostí.
Máte-li některé z uvedených příznaků, obtěžují Vás nebo nějakou dobu přetrvávají, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.

Další možné nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (od 8 do 18 let): Mimo nežádoucí účinky
uvedené výše může přípravek Fluoxetine Aurobindo zpomalit růst nebo může zpozdit pohlavní
dospívání. U dětí bylo často hlášeno také krvácení z nosu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Fluoxetine Aurobindo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluoxetine Aurobindo obsahuje
- Léčivou látkou je fluoxetini hydrochloridum.
- Tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,357 mg, což odpovídá fluoxetinum 20 mg.

- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: Předbobtnalý škrob (kukuřičný), mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid
křemičitý.

Víčko a tělo tobolky: Žlutý oxid železitý (E 172), patentní modř V (E131), oxid titaničitý (E171),
želatina, natrium-lauryl-sulfát.

Inkoust na potisk: Šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Jak přípravek Fluoxetine Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka.

Neprůhledné zelené víčko / žluté tělo tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ obsahující bílý až téměř
bílý prášek, s černým potiskem „J“ na neprůhledné zelené části a „96“ na žluté části.

Fluoxetine Aurobindo 20 mg tobolky je k dispozici v čirém PVC/PVdC-Al-fólie blistrovém balení a
HDPE lahvičce s polypropylenovým uzávěrem

Blistr: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 a 60 tvrdé tobolky
HDPE lahvička: 28 a 500 tvrdé tobolky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

nebo

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr: Fluoxetine Aurobindo 20 mg καψάκιο, σκληρό
Česká republika: Fluoxetine Aurobindo 20 mg tvrdé tobolky
Malta: Fluoxetine 20 mg capsules, hard
Polsko: Fluoxetine Vitama
Portugalsko: Fluoxetina Aurobindo
Španělsko: FLUOXETINA AUROBINDO 20 mg cápsulas duras EFG
Velká Británie: Fluoxetine 60 mg capsules, hard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.1.2015