LIDOCAIN 2% - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: lidocaine
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: N01BB02 - lidocaine
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 20MG/ML
ప్యాకేజింగ్: Ampoule

Strana 1 (celkem 6)
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

LIDOCAIN 2%
lidocaini hydrochloridum
injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Lidocain 2% a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lidocain 2% používat.
3. Jak se Lidocain 2% používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak Lidocain 2% uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.

1. Co je Lidocain 2% a k čemu se používá

Lidocain 2% je určený k lokální anestezii (znecitlivění oblasti, do které je přípravek podán) nebo
k léčbě určitých druhů komorových arytmií (nepravidelná činnost srdce).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lidocain 2% používat

Nepoužívejte Lidocain 2%:
 jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
 pokud máte velmi pomalý srdeční tep, těžkou poruchu srdeční funkce (kardiogenní šok),
 pokud máte sníženou funkci levé komory,
 pokud máte poruchu vedení vzruchů v srdci (AV blok II. nebo III. stupně, Adams-Stokesův
syndrom, syndrom chorého sinu);
 pokud jste měl(a) po podání lidokainu záchvat křečí;
 pokud máte těžkou poruchu funkce jater.
 Pokud máte glaukom, nesmí Vám být přípravek podán do prostoru za okem.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Lidocain 2% se poraďte se svým lékařem. Informujte ho,
 pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce nebo problémy s dýcháním, nízký nebo naopak
vysoký krevní tlak, poruchu funkce jater nebo ledvin, epilepsii nebo jiné neurologické
onemocnění, onemocnění zvané myastenia gravis, projevující se výraznou svalovou slabostí,
nebo onemocnění krevního barviva zvané porfyrie.
 pokud jste měl(a) nebo někdo z rodiny měl stav zvaný maligní hypertermie, která se projevuje
nebezpečným náhlým zvýšením tělesné teploty během chirurgického zákroku nebo těsně po
něm
 pokud v místě podaní injekce máte zánět nebo infekci
 pokud máte deformaci páteře a injekce má být podána do její blízkosti
 Pokud je Vám přípravek podáván kvůli nepravidelné činnosti srdce, lékař zkontroluje, zda máte
Strana 2 (celkem 6)
odpovídající hladiny elektrolytů i tekutin a bude průběžně kontrolovat činnost srdce (EKG).

Další léčivé přípravky a Lidocain 2%
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
 Přípravky k léčbě duševních onemocnění (např. amitriptylin, nortriptylin, chlorpromazin a
imipramin).
 Přípravky užívané k léčbě silné bolesti nebo k znecitlivění (např. pethidin, bupivakain).
 Přípravky užívané k uklidnění (sedativa) nebo k uvolnění svalového napětí (myorelaxancia).
 Přípravky užívané při onemocnění srdce nebo nepravidelném srdečním rytmu (např. chinidin,
prokainamid, disopyramid, propranolol).
 Přípravky užívané k léčbě epilepsie (fenytoin).
 Přípravky užívané k léčbě žaludečních obtíží (cimetidin).

Lidocain 2% s alkoholem
Alkohol zesiluje tlumivý účinek lidokainu na dýchání.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lidokain může prostupovat placentou. V první třetině těhotenství se přípravek podává pouze tehdy,
pokud přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.

Malé množství podaného přípravku přestupuje do mateřského mléka, ale neočekává se, že by to mohlo
ovlivnit kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může ovlivnit centrální nervovou soustavu (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Proto o
možném řízení nebo obsluze strojů se poraďte s lékařem, který rozhodne individuálně s ohledem na
typ zákroku a množství podaného přípravku.

3. Jak se Lidocain 2% používá

Lidocain 2% Vám bude podávat lékař a to injekcí nebo infuzí.

Dávku a trvání léčby stanoví lékař individuálně v závislosti na typu a závažnosti Vašeho onemocnění,
na Vašem věku, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Lidocain 2%, než mělo
Podání vysoké dávky se projevuje necitlivostí jazyka a rtů, neklidem, úzkostí, ušními šelesty, závratí,
rozmazaným viděním a třesem.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, nebo si myslíte, že jste obdržel(a) příliš
mnoho přípravku Lidocain 2%, ihned informujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Strana 3 (celkem 6)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- pocit na zvracení, zvracení
- necitlivost jazyka a rtů

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- zpomalený tep,
- poruchy vedení vzruchů v srdci,
- zástava srdce,
- nízký krevní tlak

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
- methemoglobinémie, projevující se modravým zbarvením kůže a problémy s dýcháním.
- hypersensitivita (přecitlivělost)
- anafylaktoidní reakce (reakce podobná alergické),
- kožní reakce,
- otok.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- po podání vyšších dávek neklid, přehnaně dobrá nálada, třes, dezorientace, křeče, ztráta vědomí,
těžké potíže s dýcháním.
- ospalost, závratě,
- dvojité vidění,
- ušní šelest (zvonění v uších),

Při podání anestetika do páteře (spinální nebo epidurální anestezie) se může vyskytnout částečná nebo
kompletní míšní blokáda s poklesem krevního tlaku, ztrátou funkce a necitlivostí v oblasti konečníku a
močového měchýře a ztrátou sexuálních funkcí. Ve vzácných případech se ztracené funkce po
takových zákrocích vracejí pomalu (za několik měsíců) nebo neúplně.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Lidocain 2% uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za
Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Strana 4 (celkem 6)

6. Obsah balení a další informace

Co Lidocain 2% obsahuje
Léčivou látkou je lidocaini hydrochloridum monohydricum, což odpovídá lidocaini hydrochloridum
40 mg ve 2 ml).
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.

Jak Lidocain 2% vypadá a co obsahuje toto balení

Lidocain 2% je čirý bezbarvý roztok.
Je balen do ampulek z bezbarvého skla o objemu 2 ml s jedním bodem zlomu, v plastovém blistru a
papírové krabičce. Ampule je označena jedním kroužkem. Značka One-point-cut/odlomení v jednom
bodě je bílá. Barva kroužku je zelená.

Velikost balení: 10x2 ml, 100x2 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Postup otevírání (pro praváky):
Držte ampulku v levé ruce mezi palcem a ohnutým ukazováčkem. Ampuli držte barevnou značkou
směrem nahoru (obr. 1)! Uchopte vrchní část ampulky mezi palcem a ohnutým ukazováčkem pravé
ruky. Palec musí pokrývat bod ampulky (obrázek 2). Zatlačte pravým palcem proti levému
ukazováčku a středně silným stálým tlakem odlomte ohnutím bez pohybu rukou od sebe nebo k sobě
(obr. 3). Hrdlo ampulky může prasknout kdykoliv po počátečním tlaku a nemusíte cítit, kdy je ampule
odlomená (obr. 4).

Strana 5 (celkem 6)

Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.3.2016
Strana 6 (celkem 6)

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Lokální anestezie: doporučená dávka pro navození blokády nervů je 5-10 ml přípravku Lidocain 2%;
k anestezii prstů na ruce a noze se podávají 2-3 ml.
Maximální dávka přípravku Lidocain 2% je 15 ml; tato dávka nemá být v průběhu 24 hodin
opakována.

Pediatrická populace:
Dětem se podávají nižší a více zředěné celkové dávky v závislosti na jejich tělesné hmotnosti (0,5 %,
%). Maximální jednorázová dávka lidokainu je 4,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka se
nesmí během 24 hodin opakovat.

Kardiologie:
Kardiologie:
Bolus: u dospělých lze jako první dávku podat pomalou intravenózní injekcí 1 až 2 mg/kg tělesné
hmotnosti (maximálně 100 mg). V 5- až 10minutových intervalech lze opakovaně podat dávku 0,5 až
0,75 mg/kg tělesné hmotnosti, a to do maximální celkové dávky 300 mg.

Intravenózní infuze: doporučuje se dát jednu ampulku přípravku Lidocain 2% na 500 ml Ringerova
roztoku a podávat dávku lidokainu 20 až 55 μg/kg tělesné hmotnosti za minutu (rychlostí nejvýše
mg/min), přičemž k aplikaci se použije infuzní pumpa. K udržovací léčbě může být podávána infuze
mg/min tak dlouho, dokud to pacientův stav vyžaduje. Doporučuje se, aby infuzi vždy předcházela
bolusová i.v. injekce.

Maximální dávka: u dospělých nemá dávka lidokainu podaná během 1 hodiny přesáhnout dávku
4,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebo maximální dávku 300 mg.

Pediatrická populace:
Účinnost a bezpečnost použití lidokainu v pediatrické kardiologii není dostatečně prozkoumaná. Podle
doporučení Americké kardiologické společnosti (American Heart Association) může být podána
počáteční dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti a potom infuze 20 až 50 μg/kg tělesné hmotnosti za
minutu. Při nedostatečném účinku může být podána druhá injekce s dávkou 1 mg/kg tělesné
hmotnosti.

Při selhání srdce a hepatální nedostatečnosti: doporučuje se snížit dávku o 40 %.

U starších pacientů se selháním srdce se snižuje plazmatická clearance, a proto se doporučují nižší
dávky.

Při používání tohoto přípravku u kardiologických pacientů je nevyhnutelné kontinuální lékařské
sledování a monitorování EKG.

Způsob podání
Infiltrace, nervový blok, epidurální, intravenózní a subarachnoidální lokální anestezii; intravenózní
aplikace při arytmii.
Toxicita může být snížena zředěním injekčního roztoku, a proto je třeba použít zředěný roztok, pokud
jsou zapotřebí vyšší dávky. Injekční roztok může být zředěn 0,9% roztokem chloridu sodného.

Inkompatibility
 Injekci lze ředit fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl).
 Po smísení lidokainu s amfotericinem, methohexitalem nebo sulfadiazinem dochází
k precipitaci.
 V závislosti na pH roztoku může být lidokain inkompatibilní s ampicilinem.