MEDISOL BI4 - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: hemodialytics and hemofiltrates
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: B05Z - hemodialytics and hemofiltrates
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్:
ప్యాకేజింగ్: Bag

sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

MEDISOL Bi4
roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se U Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz. bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek MEDISOL Bi4 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MEDISOL Bi4 používat
3. Jak se přípravek MEDISOL Bi4 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek MEDISOL Bi4 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MEDISOL Bi4 a k čemu se používá

MEDISOL Bi4 je roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci (metody k odstranění odpadních látek z těla),
který se používá u pacientů s:
- akutním selháním ledvin
- poruchou rovnováhy solí (elektrolytů) (hypernatremie, hypokalemie, hyperkalcemie apod.)
- SIRS (Systemic innflammatory response syndrom - syndromem generalizované zánětlivé odpovědi)
- MODS (Multiorgan dysfunction syndrom - syndromem multiorgánové dysfunkce)
- MOF (Multiorgan failure – multiorgánovým selháním)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MEDISOL Bi4 podán

Přípravek MEDISOL Bi4 se nesmí podávat:
Přípravek se nesmí podávat v případě zvýšené hladiny draslíku v krvi.
Přípravek MEDISOL Bi4 se nesmí podávat v případě obecného omezení použití hemofiltrační metody
u pacientů s
- akutním selháním ledvin s výrazným rozvratem metabolismu, když nahromadění odpadních látek již
nemůže být upraveno hemofiltrací
- s nedostatečným průtokem krve z místa zavedení kanyly do žíly
- se stavy zvýšeného rizika krvácení z důvodů podávání léků zabraňujících srážení krve (systémové
antikoagulace).

Upozornění a opatření
Léčba je vyhrazena pro specializovaná pracoviště.
Před a během hemofiltrace Vám bude kontrolován krevní tlak, rovnováha tekutin, rovnováha solí
(elektrolytů ), acidobazická rovnováha a funkce ledvin. Pravidelně Vám bude kontrolována hladina
krevního cukru a fosfátů.
Navíc bude před a během filtrace sledována koncentrace draslíku v séru.

Další léčivé přípravky a přípravek MEDISOL Bi4
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které
možná budete užívat a to i o těch, které nejsou na lékařský předpis.
V průběhu hemodiafiltrace dochází ke snížení hladin některých léků v krvi v závislosti na jejich vazbě
na bílkoviny krevního séra. Během hemodiafiltrace se snižuje hladina aminokyselin v séru (při běžné
eliminační metodě dochází ke ztrátě 10-20 g aminokyselin za 24 hodin).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře.
V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o používání roztoků pro hemofiltraci v průběhu
těhotenství a v období kojení. Roztok se smí podávat pouze po pečlivém zvážení možného přínosu a
rizika pro matku, dítě nebo plod.

3. Jak se přípravek MEDISOL Bi4 používá

Tento přípravek Vám bude podán pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s metodami
hemodiafiltrace.
Dávkování je individuální a rozhodne o něm lékař na základě Vašeho onemocnění a po celkovém
zhodnocení klinického stavu.
MEDISOL Bi4 se připravuje k použití smícháním Základního roztoku pro MEDISOL Bi4 ve vaku a
Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonátu 8,4 % ze skleněné láhve. Smíchání roztoků se provádí
pomocí převodové soupravy 150 LV.
Celkové podané množství přípravku je třeba upravovat podle způsobu a délky provádění
hemodiafiltrace nebo jiné eliminační metody a také podle hemodynamických parametrů a aktuálních
výsledků laboratorních vyšetření.
Běžná rychlost při náhradě ztrát tekutiny a iontů vzniklé při hemofiltračních metodách je 1 – 2 litry za
hodinu. Obdobná rychlost se používá při kontinuální hemodiafiltraci.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nevhodnou indikací kontinuální eliminační metody, jejím nesprávným prováděním nebo
nedostatečným monitorováním vnitřního prostředí během kontinuální eliminační metody může dojít
k poruchám iontové a vodní rovnováhy.
Nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení, zvracení, svalové křeče, hypotenze a hypertenze, se
mohou objevit v důsledku vlastní terapie nebo mohou být vyvolány substitučním roztokem.
Všeobecně platí, že snášenlivost bikarbonátových hemofiltračních roztoků je dobrá.
Nelze však vyloučit následující nežádoucí účinky léčby:
Hyper- nebo hypohydrataci, elektrolytovou nerovnováhu (např. hypokalemii), hypofosfatemii,
hyperglykemii a metabolickou alkalózu.
Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek MEDISOL Bi4 uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem nebo chladem.
Uchovávejte vak v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Používejte pouze, pokud roztok je čirý, bezbarvý a vak nepoškozený.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici a na etiketě za
Použitelné do:.
Po prvním otevření a smíchání obou složek použijte ihned, nejpozději do 16 hodin při uchovávání při
teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem nebo chladem. Roztok je určen k jednorázovému použití.

6. Obsah balení a další informace

Co MEDISOL Bi4 obsahuje
Léčivé látky:
Základní roztok pro MEDISOL Bi4:
1000 ml roztoku obsahuje:
Natrii chloridum 6,099 g
Kalii chloridum 0,311 g
Calcii chloridum dihydricum 0,123 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,212 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,130 g
Glucosum monohydricum 1,375 g

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4%:
1000 ml koncentrátu obsahuje:
Natrii hydrogenocarbonas 84,00 g

Výsledné složení MEDISOL Bi4:
1000 ml roztoku obsahuje:
Natrii chloridum 5,855 g
Kalii chloridum 0,298 g
Calcii chloridum dihydricum 0,118 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,203 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 0,125 g
Glucosum monohydricum 1,320 g
Natrii hydrogenocarbonas 3,360 g

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH), kyselina octová 99% a voda na injekci.

Jak přípravek MEDISOL Bi4 vypadá a co obsahuje toto balení
MEDISOL Bi4 se připravuje smícháním Základního roztoku pro MEDISOL Bi4 a Ardeaelytosol
conc. natriumhydrogenkarbonátu 8,4%.
Základní roztok pro MEDISOL Bi4 se dodává ve vícevrstvém plastovém vaku Multiflex PP se dvěma
konektory. Vak je označen etiketou a zabalen v ochranném přebalu.
Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4% se dodává ve skleněné lahvi třídy I uzavřené
pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem. Lahev je označena etiketou.
Součástí balení je převodová souprava 150 LV, příbalová informace, etiketa na vak po smíchání,
krabice.

Velikost balení: 1x 4 800 ml vak a skleněná lahev 200 ml
2x 4 800 ml vak a skleněná lahev 200 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDITES PHARMA, spol. s r.o.
1. máje 2625
756 61 Rožnov pod Radhoštěm
Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 5. 2017

Informace pro zdravotnické pracovníky:
Způsob podávání
Před podáním pacientovi je nutné smíchat Základní roztok pro MEDISOL Bi0 a Ardeaelytosol conc.
natriumhydrogenkarbonát 8,4 % následujícím způsobem:
Odstranit ochranný obal z vaku, vak položit na stůl. Odstranit perforovanou část kovového uzávěru
láhve a provést dezinfekci gumové zátky. Vyjmout převodovou soupravu z ochranného obalu.
Odstranit ochranný uzávěr z konektoru na vaku. Připojit luer převodové soupravy na luer lock
konektor na vaku se základním roztokem. Vsunout bodec převodové soupravy do láhve a přesvědčit
se, že přívod vzduchu na bodci je otevřen. Zprůchodnit propojení mezi vakem a skleněnou láhví
zlomením ochranného trnu konektoru uzavírajícího vak. Držet láhev nad vakem, dokud obsah láhve
nebude vyprázdněn do vaku. Po vyprázdnění láhve uzavřít tlačku na vývodu vaku a odpojit
převodovou soupravu od luer lock konektoru. Uzavřít vývod vaku ochranným uzávěrem. Roztok ve
vaku je nutno důkladně promíchat pohybem vaku. Vyplnit údaje na etiketě (jméno, datum a čas
smíchání) a nalepit ji na původní etiketu na vak.

Roztok je podáván buď do dialyzační nebo cévní části systému CVVH (kontinuální veno-venózní
hemofiltrace) nebo CVVHD (kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace), popř. CAVH (kontinuální
arteriovenózní hemofiltrace). Jeho podání je tedy srovnatelné s podáním intravenózním.