MOYETE - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: gestodene and estrogen
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: G03AA10 - gestodene and estrogen
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 0,075MG/0,02MG
ప్యాకేజింగ్: Blister

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku
Moyete 0,075 mg/0,02 mg
tablety
gestodenum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

 Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
 Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
 Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Moyete a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moyete užívat
3. Jak se přípravek Moyete užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Moyete uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Moyete a k čemu se používá

 Moyete je perorální antikoncepční pilulka (hormonální přípravek proti početí užívaný ústy ve
formě tablet).

 Každá z 21 tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to gestoden
(progestagen) a ethinylestradiol (estrogen).

 Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo
kombinované perorální kontraceptivum.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moyete užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Moyete, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2.
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz bod 2 „Krevní
sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Moyete, lékař vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu
vašeho i vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další
vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci. V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých
byste měla užívání přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových
případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální
antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu
neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka
ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během
menstruačního cyklu.

Moyete, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti
jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Moyete

Neměla byste užívat Moyete, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda
by pro Vás byla vhodná.

 pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “;
 pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
 pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je
žloutenka nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně;
 pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například
prsu nebo pohlavních orgánů);

 pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
 pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
 pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;
 jestliže jste alergická na ethinylestradiol a gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním, vyrážkou nebo
otokem.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v části 2.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

– pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ (trombóza) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající
Přípravek Moyete není určen pro děti a ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen
Přípravek Moyete není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s poruchou funkce jater
Přípravek Moyete neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte Moyete“ a
„Než začnete Moyete užívat“.

Ženy s poruchou funkce ledvin
Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Moyete.

 Než začnete Moyete užívat

V některých situacích musíte být během užívání přípravku Moyete zvláště opatrná a může být nutné,
aby vás lékař pravidelně vyšetřoval.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání/používání přípravku Moyete, měla byste
také informovat svého lékaře.
- kouříte;

- máte cukrovku;
- máte nadváhu;
- máte vyšší krevní tlak;
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat
svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat/používat přípravek Moyete;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- trpíte migrénou;
- trpíte epilepsií;
- někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;
- máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství
nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha
přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané
těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova
chorea);
- máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud
ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
- pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky
angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje,
jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání,
měla byste ihned navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé,
znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Moyete zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevnísraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
– v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
– v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Moyete je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
 bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
 zvýšenou teplotou postižené nohy
 změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
 těžká bolest žaludku
偯欀畤獩 nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na j敤湯洀⁯欀町
 okamžitá ztráta zraku nebo
 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
稀爀慫甠
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)

 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
 pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat

 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, Cévní mozková příhoda

zvláště na jedné straně těla
 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.

 otok a lehké zmodrání končetiny
 těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji
se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Moyete, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Moyete je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,
se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden,
jako je přípravek Moyete se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy
(viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální
灩氀甀氀欀u/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
䄀獩‵ⴀ7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek 䵯礀整攀䄀獩‹ⴀ12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Moyete je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:

 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Moyete přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Moyete,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
 jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když
si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Moyete ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Moyete, například
se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Moyete je velmi malé, ale může se zvyšovat:

 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Moyete
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
 pokud máte nadváhu;
 pokud máte vysoký krevní tlak;
 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
 pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Moyete, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají hormonální antikoncepci, není
ale známo, zda je tento rozdíl způsoben skutečně přípravkem. Nálezy mohly být v důsledku té
skutečnosti, že ženy užívající kombinované antikoncepční tablety byly vyšetřovány mnohem častěji,
takže rakovina byla zjištěna dříve. Výskyt nádorů se postupně po přerušení užívání hormonální
antikoncepce snižuje. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy a navštívit lékaře při výskytu bulky.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné
(maligní) nádory jater. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest břicha.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinované
pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje
sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilloma virus. Výskyt zmíněných nádorů
může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.

Krvácení mezi menstruacemi

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít nepravidelné krvácení
(špinění nebo krvácení mezi menstruacemi). Můžete potřebovat i hygienické prostředky, ale užívejte
tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne
(obvykle po 3cyklech užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po
vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Moyete jako
obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát
za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení,
pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také
část: “Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravky a přípravek Moyete

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte
každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék
vydává), že užíváte přípravek Moyete. Mohou vám poradit, zda máte používat navíc další
antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být
změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny účinných látek přípravku Moyete v krvi a mohou snížit
účinnost přípravku Moyete při zabránění otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
 mezi tyto léky patří léky k léčbě:
o epilepsie (např. , topiramát, felbamát, , primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin,
oxkarbamazepin),
o tuberkulóze (např. rifampicin),
o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy (ritonavir, nevirapin, efavirenz)
o plísňových infekcí (griseofulvin, ketokonazol)
o artritidy, artrózy (etoricoxib)
o vysokého krevního tlaku v plícních cévách (bosentan)
 přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Moyete může ovlivnit účinnost jiných léků, například

 lamotriginu (antiepileptikum)
 cyklosporinu (imunosupresívní lék)
 teofylinu (k léčbě dýchacích potíží)
 tizanidinu (k léčbě bolestivých svalových stahů)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu
laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Moyete nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste
měla podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Moyete, je třeba se co nejdříve poradit s
lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Moyete kdykoliv (viz také
„Jestliže jste přestala užívat přípravek Moyete).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Moyete během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku
během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Moyete obsahuje v jedné tabletě 59,12 mg monohydrátu laktózy. Jestliže nesnášíte
určité cukry, poraďte se před začátkem užívání se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Moyete užívá?

Balení přípravku Moyete obsahuje 21 tablet v jednom blistru. Každá tableta je v blistru označena
názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji
potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.
Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit
menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety přípravku
Moyete. Dalšího balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To
znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení
bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za
rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost
selhání se může zvýšit.

 Užívání prvního balení přípravku Moyete

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Moyete začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu
označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou
zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Moyete účinkuje okamžitě
a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Moyete můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc
ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo kombinované
antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti
Užívání přípravku Moyete můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího
balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení
obsahovalo i inaktivní tablety (tablety bez hormonů), můžete začít užívat Moyete den po užití poslední
aktivní tablety (tablety s hormony), (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka). Můžete začít užívat tablety i později, ale nejdéle následující den po intervalu
bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí
pilulky).

Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, měla byste začít užívat
Moyete nejlépe v den jejího odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k její další aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze progestagen, z
injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)
Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Moyete užít následující den v
tutéž dobu. Moyete začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je
vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání
navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu, například kondom).

Po porodu
Pokud se vám právě narodilo dítě, můžete začít užívat přípravek Moyete nejdříve 21 až 28 dnů po
porodu. Pokud jste po porodu měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Moyete,
musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo je třeba počkat do další menstruace. Pokud začnete přípravek
užívat později než za 28 dní, musíte rovněž používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom)
během prvních sedmi dní užívání Moyete. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete Moyete
užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.

Pokud si nejste jistá, kdy začít užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Moyete, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Moyete najednou.
Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet. U mladých dívek se může
objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že Moyete požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Moyete

V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další
antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety dle
následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte
lékaře.
 pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost
pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte
v obvyklou dobu.
 pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může
být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení
antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na
začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže
uvedený diagram).
 Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání tablet se
nedostavilo obvyklé krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.

tableta vynechaná v 1. Týdnu

Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní,
existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před vynecháním
tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram níže.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí
uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v
obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou
metodu kontracepce).

tableta vynechaná ve 2. Týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte
používat další antikoncepční opatření.

tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční
opatření.

1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned
po užití poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma
baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se
objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

nebo

2. Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat
musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího
balení.

Co dělat, když zvracíte nebo máte silný průjem

Pokud zvracíte nebo máte těžší průjem, aktivní látky se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3 -
hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle
pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Moyete
Užívání přípravku Moyete můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,
požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené
menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Jestliže chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Moyete ihned po
využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude
balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání druhého
balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém
sedmidenním intervalu.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4
týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez
užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý
(o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez
užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet
vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího
balení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je
v důsledku užívání přípravku Moyete, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají
kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku
používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost,
než začnete přípravek Moyete užívat“.

Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v
odstavcích „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moyete užívat“ “Krevní sraženiny/ Pilulka
a rakovina”.

Prosíme, přečtěte si tyto odstavce pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami antikoncepčních pilulek, i když nemusely
být pilulkou způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména v několika prvních
měsících užívání a obvykle se časem zmírňují.

Časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek ze 100):
- nevolnost,
- bolest břicha,
- zvýšení hmotnosti,
- bolesti hlavy,
- depresivní nálada nebo změny nálady,
- bolest prsů včetně citlivosti prsů.

Méně časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 1000):
- zvracení,
- průjem,
- zadržování tekutin,
- migréna,
- snížený zájem o sex,
- zvětšení prsů,
- vyrážka,
- kopřivka.

Vzácné nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 10 000):
- nesnášenlivost kontaktních čoček,
- alergická reakce (přecitlivělost),
- snížení hmotnosti,
- zvýšený zájem o sex,
- poševní výtok,
- sekrece z prsů,
- erythema nodosum nebo erythema multiforme,
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),
o v plicích (tj. plicní embolie),
o srdeční záchvat,
o cévní mozková příhoda,
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA),
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).

Pokud máte vrozený angioedém, mohou léky obsahující ženské pohlavní hormony (estrogeny) vyvolat
nebo zhoršit příznaky angioedému (viz také „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Moyete užívat“).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Více o antikoncepční pilulce

Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

 Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko
chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být slabší či zcela vymizet.
 Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná
pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná
onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé
pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice
dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo
potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.

5. Jak přípravek MOYETE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistrech
za „Použitelné do:“: nebo „EXP“:.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C . Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Moyete obsahuje

Léčivými látkami jsou: gestodenum a ethinylestradiolum
Jedna tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.

Dalšími složkami jsou:
Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, Povidon K30, Magnesium-stearát, draselná sůl
polakrilinu

Jak přípravek Moyete vypadá a co obsahuje toto balení
Moyete jsou bílé kulaté tablety o průměru přibližně 5,7 mm, na jedné straně vyraženo „C“ na druhé
straně „34“.

Tablety jsou zabaleny v čirých až mírně neprůhledných PVC/PVDC-Al blistrech.
Každý blistr obsahuje 21 tablet.
Blistry jsou uloženy v papírových krabičkách.
Velikost balení: 1 x 21, 3 x 21 nebo 6 x 21 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ardez Pharma, spol. s r.o.,
V Borovičkách 278
252 26 Kosoř
Česká republika

Výrobce:

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial de Navatejera
C/ La Vallina s/n
24008 – Navatejera, León, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.9.2016.