MYMICYAS - కరపత్రం

సాధారణం: caspofungin
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: J02AX04 - caspofungin
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 50MG, 70MG
ప్యాకేజింగ్: Vial



Sp. zn. sukls207220/2014, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Mymicyas 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Mymicyas 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
caspofunginum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento
přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Mymicyas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Mymicyas podán
3. Jak se přípravek Mymicyas používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mymicyas uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Mymicyas a k čemu se používá

Co je přípravek Mymicyas

Přípravek Mymicyas obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných
antimykotika.

K čemu se přípravek Mymicyas používá
Přípravek Mymicyas se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
• Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“).
Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané kandidy. Tento typ infekce
může postihnout osoby, které právě podstoupily operaci nebo osoby s oslabeným imunitním
systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují
na antibiotika.
• Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní
aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky.
Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus. Tento typ infekce může postihnout osoby
podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným orgánem a osoby s oslabenou imunitou.
• S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se
nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženi lidé, kteří právě podstoupili
operaci, nebo lidé s oslabenou imunitou.

Jak přípravek Mymicyas funguje
Přípravek Mymicyas oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje rozšiřování
infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Mymicyas podán

Nepoužívejte přípravek Mymicyas

• jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem,
zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Mymicyas podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou
nebo lékárníkem, jestliže:
• jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
• jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto
léku;
• již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo
• k utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést
další vyšetření krve;
• jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám
bude přípravek Mymicyas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek Mymicyas může také způsobit závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-
Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Během léčby
Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, včetně vyrážky, otoku obličeje, svědění, horečky,
dýchacích potíží, poraďte se s Vaším lékařem, protože Váš lékař může rozhodnout o přerušení
podávání přípravku Mymicyas.
Pokud se u Vás vyskytne abnormální jaterní funkce, které se projeví vyššími laboratorními výsledky,
Váš lékař Vás bude nadále sledovat, zda u Vás nedochází k onemocnění jater.

Další léčivé přípravky a přípravek Mymicyas
Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které
jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že přípravek Mymicyas může mít vliv
na to, jak působíí některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku
Mymicyas.

Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
• cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu
nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další
vyšetření krve
• některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin
• fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)
• dexamethason (steroid)
• rifampicin (antibiotikum)

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám
bude přípravek Mymicyas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

• Přípravek Mymicyas nebyl zkoušen u těhotných žen. Během těhotenství se nemá používat,
pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
• Ženy, jimž se podává přípravek Mymicyas, nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Mymicyas ovlivňuje
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Mymicyas používá

Přípravek Mymicyas bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
Přípravek Mymicyas bude podáván:
• jednou denně
• pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)
• po dobu přibližně 1 hodiny

Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Mymicyas Vám bude denně podána.
Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou
dávku.

Děti a dospívající
Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Mymicyas, než měla
Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Mymicyas potřebujete a jak dlouho Vám bude
podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Mymicyas,
okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli
z následujících nežádoucích účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:
• vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít o
histaminovou reakci na lék
• dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék
• kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o
závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání (selhání dýchání)
• vyrážka, olupování kůže, poranění sliznice, kopřivka, olupování velké plochy pokožky.

Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné. O více informací
požádejte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí:
• pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých
krvinek

• pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v
krvi
• bolest hlavy
• zánět žil
• dušnost
• průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
• změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních
testů)
• svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé
• bolest kloubů
• zimnice, horečka
• svědění v místě injekce

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:
• změny některých laboratorních krevních testů (včetně poruchy srážení krve, poklesu počtu
krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)
• ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké
hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, nízké
hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi
• dezorientace, pocit nervozity, nespavost
• pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání
chutí, mravenčení nebo necitlivost
• rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí
• pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep,
abnormální tep, srdeční selhání
• zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je
velmi citlivá na dotek
• zúžení průdušek (bronchospasmus) vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost,
která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé
zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle
• bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech,
poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin v
oblasti břicha
• snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater
způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
• abnormální kožní tkáň, generalizované svědění, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu,
abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na pažích a nohách a někdy na obličeji a na
zbytku těla
• bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost;
• ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
• bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění,
vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
• zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin,
elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují
imunitní systém
• nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit
nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit
únavy

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí:
• horečka

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí:

• bolest hlavy
• zrychlený tep
• zarudnutí, nízký krevní tlak
• změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)
• svědění, vyrážka
• bolest v místě katetru
• zimnice
• změny některých laboratorních krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Mymicyas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
(první dvě číslice udávají měsíc, následující čtyři číslice udávají rok). Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).


Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného a naředěného roztoku po otevření před použitímbyla
prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C a při 5 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda
otevření, rekonstituce a zředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je třeba přípravek
okamžitě použít. Pokud se nepoužije okamžitě, jsou čas a podmínky uchovávání v odpovědnosti
uživatele. Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník,
který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Mymicyas“).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mymicyas obsahuje

Léčivou látkou je caspofunginum. Jedna injekční lahvička přípravku Mymicyas obsahuje
caspofunginum 50 mg. Po rekonstituci v 10,5 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku
caspofunginum 5,2 mg.

Léčivou látkou je caspofunginum. Jedna injekční lahvička přípravku Mymicyas obsahuje
caspofunginum 70 mg. Po rekonstituci v 10,5 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku
caspofunginum 7,2 mg

Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, kyselina octová 99% a hydroxid sodný.

Jak přípravek Mymicyas vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Mymicyas je sterilní, bílý až téměř bílý, kompaktní prášek.
Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MYLAN S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 6. 9. 2017



<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky


Rekonstituce přípravku Mymicyas
NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek
Mymicyas není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. NEMISTE ANI
NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK Mymicyas SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože
nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Mymicyas s jinými intravenózními
látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částečky
nebo není zvláštně zbarven.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ

Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických
podmínek přidat 10,5 ml vody na injekci. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční
lahvičce bude 5,2 mg/ml.
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických
podmínek přidat 10,5 ml vody na injekci. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční
lahvičce bude 7,2 mg/ml.

Bílý až téměř bílý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud
nedostanete
čirý roztok. U rekonstituovaných roztoků je nutno vizuálně zkontrolovat případnou přítomnost částic
nebo změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku Mymicyas k infuznímu roztoku pacienta
Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův
laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného
koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek.
Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg
nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.

PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
DÁVKA* Objem
rekonstituovaného
přípravku Mymicyas
pro přenesení do
vaku nebo lahve pro
intravenózní infuzi
Standardní příprava
(rekonstituovaný
přípravek
Mymicyas přidaný do
250 ml) s konečnou
koncentrací
Zmenšený infuzní
objem
(rekonstituovaný
přípravek
Mymicyas přidaný do
100 ml) s konečnou
koncentrací
50 mg
70 mg
10 ml
10 ml
0,20 mg/ml
0,28 mg/ml

0,28 mg/ml
0,47 mg/ml

Nedoporučuje se
35 mg při středně
těžké poruše funkce
jater
(z jedné 50 mg
injekční lahvičky)
35 mg při středně
těžké poruše funkce
jater
(z jedné 70 mg
injekční lahvičky)
ml


ml
0,14 mg/ml


0,14 mg/ml
-


0,34 mg/ml
35 mg při středně
těžké poruše funkce
jater
(z jedné 50 mg
injekční lahvičky) při
zmenšeném objemu
ml - 0,34 mg/ml
*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.
**Pokud není k dispozici 70mg lahvička , může být dávka 70 mg připravena ze dvou lahviček o
obsahu 50 mg.

NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ

Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce
(Mostellerův vzorec):





Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg
injekční lahvičky)
1. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka

Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka
byla pro pacienta vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku Mymicyas vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou
teplotu.
퐵푆퐴(푚2)=√푣ýš푘푎 (푐푚)푥 푡ě푙푒푠푛á ℎ푚표푡푛표푠푡 (푘푔)3600

3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace
kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok
1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Mymicyas asepticky přeneste do i.v. vaku
(nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na
injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c
rekonstituovaného přípravku Mymicyas přidat do zmenšenéhoobjemu 0,9%, 0,45% nebo
0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci
tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí
použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo při teplotě 2 °C - 8 °C.


Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg
injekční lahvičky)
1. Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka

Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro
pacienta vypočítána.

2. Injekční lahvičku přípravku Mymicyas vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou
teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace
kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací
dávce (krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Mymicyas asepticky přeneste
do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu
sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem
(ml)c rekonstituovaného přípravku Mymicyas přidat do zmenšného objemu 0,9%, 0,45% nebo
0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci
tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí
použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo při teplotě 2 °C - 8 °C.


Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg
injekční lahvičky)
1. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka

Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka
byla pro pacienta vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku Mymicyas vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou
teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace
kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok
1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Mymicyas asepticky přeneste do i.v. vaku
(nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na
injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c
rekonstituovaného přípravku Mymicyas přidat do zmenšeného objemu 0,9%, 0,45% nebo

0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci
tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí
použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo při teplotě 2 °C - 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg
injekční lahvičky)
1. Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka

Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro
pacienta vypočítána.

2. Injekční lahvičku přípravku Mymicyas vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou
teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace
kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací
dávce (krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Mymicyas asepticky přeneste
do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu
sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem
(ml)c rekonstituovaného přípravku Mymicyas přidat do zmenšeného objemu 0,9%, 0,45%
nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na
injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se
musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo při teplotě 2 °C - 8 °C.


Poznámky k přípravě:

a. Bílý až téměř bílý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.

b. Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte
na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo
došlo ke vzniku sraženiny.

c. Přípravek Mymicyas je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku
injekční lahvičky (50 nebo 70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.

---

Mymicyas

Letak nebyl nalezen