OLICLINOMEL N8-800 - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: combinations
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: B05BA10 - combinations
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్:
ప్యాకేజింగ్: Bag

sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

OLICLINOMEL N8-800, infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek OLICLINOMEL N8-800 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OLICLINOMEL N8-800 podán
3. Jak Vám bude přípravek OLICLINOMEL N8-800 podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek OLICLINOMEL N8-800 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek OLICLINOMEL N8-800 a k čemu se používá

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je infuzní emulze a je dodáván ve vaku se 3 komorami.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800: jedna komora obsahuje roztok glukózy, druhá komora emulzi
lipidů a třetí komora roztok aminokyselin.

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu/kombinace,

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 se používá pro podávání výživy u dospělých a dětí starších dvou
let pomocí hadičky do žíly v situacích, kdy normální výživa ústy není možná.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 se smí používat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OLICLINOMEL N8-800 podán

Nepoužívejte přípravek OLICLINOMEL N8-800 a informujte svého lékaře jestliže:
- pacientem je předčasně narozené dítě, kojenec nebo dítě mladší než 2 roky;
- jste přecitlivělý/á (alergický/á) na vaječné nebo sójové nebo arašídové proteiny nebo na
kteroukoli další složku přípravku OLICLINOMEL N8-800;
- má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin;
- máte zvláště vysoké hladiny tuků v krvi (hyperlipidémie);
- trpíte vážnou hyperglykémií (příliš vysokou hladinou cukru v krvi).

Ve všech případech bude Váš lékař zakládat své rozhodnutí, zda máte dostat tento léčivý přípravek, na
faktorech, jako je např. věk, hmotnost a klinický stav, spolu s výsledky veškerých provedených testů.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku OLICLINOMEL N8-800 se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jsou Vám roztoky pro úplnou parenterální výživu (TPN) aplikovány příliš rychle, může dojít
k úmrtí.

Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky alergické
reakce, jako např. horečka, třesavka, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání, nadměrné pocení,
nevolnost a bolesti hlavy. Tento léčivý přípravek obsahuje proteiny sójového oleje a vaječného
fosfolipidu. Sójové a vaječné proteiny mohou způsobit reakci přecitlivělosti. Byla pozorována
zkřížená alergická reakce mezi proteiny sóji a arašídů.

Ztížené dýchání může být také příznakem ucpaných cév v plicích v důsledku tvorby malých částic -
(pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud budete mít jakékoli potíže s dýcháním, sdělte to svému
lékaři nebo zdravotní sestře, kteří stanoví další postup a opatření.
Váš lékař bude kontrolovat a sledovat hladiny triglyceridů (typ tuků v krvi).
Určité léky a onemocnění mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce nebo sepse (bakterie v krvi). Riziko
vzniku infekce či sepse je výrazně vyšší, máte-li do žíly zavedenou hadičku (nitrožilní katétr). Lékař
bude pozorně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky infekce. U pacientů, kteří vyžadují
parenterální výživu (podávání výživy hadičkou zavedenou do žíly), může pravděpodobněji dojít
k rozvoji infekce z důvodu jejich zdravotního stavu. Použití „aseptické techniky“ („bez
choroboplodných zárodků“) při zavádění a údržbě katétru a v průběhu přípravy nutričního roztoku
napomáhá snížit riziko vzniku infekce.

Váš lékař by měl být informovaný o:
- vážných problémech s ledvinami. Také informujte svého lékaře, pokud jste na dialýze (umělé
ledvině) nebo máte jinou formu léčby čištění krve;
- vážných problémech s játry;
- problémech se srážením krve;
- nedostatečné funkci nadledvin (adrenální nedostatečnost). Nadledviny jsou žlázy trojhranného tvaru
umístěné nad Vašimi ledvinami;
- srdečním selhání;
- onemocnění plic;
- nadbytku vody v těle (hyperhydratace);
- nedostatku vody v těle (dehydratace);
- vysoké glykémii (diabetes mellitus), se kterou se neléčíte;
- srdeční příhodě nebo šoku kvůli náhlému srdečnímu selhání;
- těžké metabolické acidóze (je-li krev příliš kyselá);
- generalizované infekci (septikémie);
- komatu.

Pokud je pacientem dítě, je třeba, aby lékař důkladně sledoval stav tekutin a/nebo krevních hodnot.

U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená schopnost odbourávat tuky
obsažené v přípravku OLICLINOMEL N8-800 může vést k „syndromu přetížení“ (viz bod 4 – Možné
nežádoucí účinky).

Bez předchozí kontroly kompatibility nesmí být do vaku dodávány žádné přísady. Mohlo by dojít
k tvorbě částic nebo narušení lipidové emulze. To by mohlo vést k ucpání cév.

Pokud je Vaše glykémie příliš vysoká, lékař by měl upravit rychlost podávání přípravku
OLICLINOMEL N8-800, nebo Vám podat inzulín.

Pokud jste těžce podvyživení, takže potřebujete dostávat výživu přes žílu, doporučuje se zahajovat
parenterální výživu pomalu a opatrně.

Rovnováha vody a solí ve Vašem těle a metabolické poruchy budou napraveny před zahájením infuze.
Váš lékař bude monitorovat Váš stav během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek, a může
změnit dávkování nebo Vám podat další živiny, např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, pokud to
uzná za vhodné.
Pro ověření efektivity a bezpečnosti probíhající léčby provede Váš lékař klinické a laboratorní testy
během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek. Pokud užíváte tento léčivý přípravek několik
týdnů, bude Vám pravidelně monitorována krev. Tyto testy jsou požadovány zvláště v případech, kdy
máte poruchu funkce jater, poruchu funkce ledvin, Vaše tělo má problémy s využitím aminokyselin,
Vaše krev je příliš kyselá, hladina tuků a cholesterolu je vyšší než normální, trpíte diabetem, anémií
nebo máte problémy s krvácením.

Pokud si všimnete během infuze bolesti, pálení, ztuhlosti, otoku nebo změny barvy kůže v místě
vpichu nebo úniku infuze, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Infuze bude okamžitě
přerušena a opětovně zahájena na jiné žíle.

Děti
Pokud je pacientem dítě, bude třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby byla podávána správná
dávka. V závislosti na dávce a době podávání může být vyžadována suplementace vitamínů
a stopových prvků. Rovněž je nutné zvýšit bezpečnostní opatření, neboť u dětí existuje větší citlivost
vůči rizikům infekce.

Další léčivé přípravky a přípravek OLICLINOMEL N8-800
Pokud užíváte další léky, získané na lékařský předpis nebo bez něj, musíte o tom informovat svého
lékaře, který zkontroluje jejich vzájemnou kompatibilitu.
Přípravek OLICLINOMEL N8-800 se nesmí podávat společně s krví stejným infuzním setem.

Olivový a sójový olej přítomný v přípravku OLICLINOMEL N8-800 obsahuje vitamín K. Tato
skutečnost nemá normálně žádný vliv na funkci léků ředících krev (antikoagulancia), jako je kumarin.
Nicméně pokud máte předepsánu antikoagulační léčbu, měl/a byste to sdělit svému lékaři.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou zasahovat do výsledků určitých laboratorních testů, pokud je
vzorek krve odebrán před vyloučením tuků z krve (ty se obecně odbourávají za 5 až 6 hodin bez
dodání dalších lipidů).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

3. Jak Vám bude přípravek OLICLINOMEL N8-800 podán

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je možné podávat pouze dospělým a dětem starším 2 let.
Jedná se o infuzní emulzi, která se podává plastovou hadičkou pouze do velké žíly na hrudníku.
Podávání přípravku může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje Váš klinický stav.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je určen pouze k jednorázovému použití.

Dávkování - dospělí
Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku dostanete v závislosti na individuálních potřebách
a klinickém stavu.

Maximální denní dávka je 40 ml emulze na kg tělesné hmotnosti. Například: Pokud vážíte 70 kg,
neměla by maximální denní dávka přesáhnout 2800 ml emulze (40 ml emulze x 70 kg).

Dávkování - děti starší 2let
Váš lékař rozhodne o dávce, kterou bude dítě potřebovat, a jak dlouho mu bude léčivý přípravek
podáván. To bude záviset na věku, hmotnosti a výšce, klinickém stavu, požadavcích na denní příjem
tekutin, energie a dusíku.

Maximální denní dávka je 60 ml emulze na kg tělesné hmotnosti. Například: Pokud je pacient dítě
vážící 30 kg, neměla by maximální denní dávka přesáhnout 1800 ml emulze (60 ml emulze x 30 kg).

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku OLICLINOMEL N8-800, než mělo
Pokud je podaná dávka příliš vysoká nebo rychlost podávání infuze příliš vysoká, obsah aminokyselin
může Vaši krev příliš okyselit a můžete mít v oběhu příliš mnoho tekutin. Obsah glukózy může zvýšit
hladinu glukózy v krvi a moči a obsah lipidů může zvýšit hladinu triglyceridů v krvi. Podání příliš
velkého objemu přípravku OLICLINOMEL N8-800 může způsobit nevolnost, zvracení, třesavku,
bolest na hrudi, bolest hlavy, nepravidelná nebo zrychlená tepová frekvence a poruchy elektrolytů.
V těchto případech je nutné podávání infuze ihned přerušit.

V některých závažných případech může být Váš lékař nucen Vám provést dočasnou renální dialýzu
(mimotělní čištění krve), která pomůže Vašim ledvinám vyloučit nadbytečný přípravek.

Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař pravidelně monitorovat Váš stav a testovat Vaše
krevní hodnoty.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek OLICLINOMEL N8-800 nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zpozorujete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny
v tom, jak se cítíte, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře či zdravotní sestru.

Testy, které Váš lékař provede v době, kdy užíváte léčivo, jsou určeny pro minimalizaci rizika
nežádoucích účinků.

Infuzi je třeba okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky alergické
reakce, jako např. zvýšená tělesná teplota, třesavka, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání, nadměrné
pocení, nevolnost a bolesti hlavy.

Při užívání přípravku OLICLINOMEL N8-800 byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
- alergické reakce

Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
- zúžení dýchacích cest, dýchání s pískavým zvukem a/nebo kašel (bronchospasmus jako součást
alergické reakce)
- třes
- průjem, nauzea, zvracení
- abnormální zarudnutí kůže (erytém)
- nadměrné pocení
- bolest končetin, svalové křeče
- unikání infuze do okolní tkáně (extravazace), které může působit bolest v místě infuze,
otok/edém, bolest, podráždění a zánět žíly, zarudnutí/horkost, lokální poškození tkáně,
odumření tkáně nebo puchýře
- horečka, zimnice, zánět

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u podobných přípravků:

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
Snížená schopnost odbourávat tuky (lipidy) obsažené v přípravku OLICLINOMEL N8-800 může mít
za následek „syndrom přetížení tuky“. Ten může být způsoben předávkováním, ale rovněž se může
objevit na počátku infuze, i při podávání dle pokynů. Je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu
pacienta. Je charakterizován vysokou hladinou tuků v krvi, horečkou, tukovou infiltrací jater (vysoká
hladina tuku v játrech)a/nebo zvětšením objemu jater, anémií (snížení počtu červených krvinek, které
může vyvolat bledost kůže a způsobit slabost a dušnost), snížením počtu bílých krvinek a krevních
destiček (trombocytů), problémy se srážením krve. Také existuje riziko upadnutí pacienta do komatu.
Všechny tyto příznaky jsou obvykle dočasné (reverzibilní), pokud je infuze lipidové emulze zastavena.

Frekvence – není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
- Tvorba malých částic, které mohou vést k ucpání cév v plicích (pulmonální vaskulární
precipitáty), to má za následek plicní embolii a dýchací obtíže (dechová nedostatečnost).
- Snížení počtu krevních destiček (snížení počtu krevních buněk zodpovědných za srážení krve,
které způsobuje krvácení jako krvácení z nosu)
- Potíže s vylučováním žluči (cholestáza), zvětšení velikosti jater, žloutenka (žlutavé zabarvení
kůže nebo očního bělma způsobené problémy s játry nebo krevními problémy)
- Přecitlivělost
- Zvýšené jaterní enzymy, zvýšená hladina tuků v krvi (zvýšené triglyceridy v krvi), zvýšený
bilirubin v krvi
- Zvýšené hladiny dusíku v krvi (azotémie)

U dětí bylo hlášeno snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek OLICLINOMEL N8-800 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a kartonu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vak v kartonové krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek OLICLINOMEL N8-800 obsahuje
Léčivé látky v každém vaku rekonstituované emulze jsou následující:

Léčivé látky 2 000 ml
Sojae et olivae oleum raffinatum * 60,00 g
L-alaninum 20,70 g
L-argininum 11,50 g
Glycinum 10,30 g
L-histidinum 4,80 g
L-isoleucinum 6,00 g
L-leucinum 7,30 g
L-lysinum 5,80 g
(jako lysini hydrochloridum) (7,25 g)
L-methioninum 4,00 g
L-phenylalaninum 5,60 g
L-prolinum 6,80 g
L-serinum 5,00 g
L-threoninum 4,20 g
L-tryptophanum 1,80 g
L-tyrosinum 0,40 g
L-valinum 5,80 g
Glucosum 250,00 g
(jako glucosum monohydricum) (275,00 g)
Celkové kalorie (kcal) 2000
Neproteinové kalorie (kcal) 1600
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %).

Pomocnými látkami jsou přečištěný vaječný fosfolipid, glycerol, natrium oleát, hydroxid sodný,
kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak přípravek OLICLINOMEL N8-800 vypadá a co obsahuje toto balení
OLICLINOMEL N8-800 je balení infuzní emulze v tříkomorovém vaku z vícevrstevného plastu.
Vnitřní (kontaktní) vrstva vaku je vyrobena z polymerů (směs polyolefinních kopolymerů)
umožňujících vytvoření těsnících švů, která je kompatibilní s vnitřním obsahem vaku (roztok
aminokyselin, roztok glukózy a lipidová emulze) a se schválenými aditivy. Polymery použité pro
ostatní vrstvy jsou vyrobeny z EVA (polyetylénvinylacetátu) a z kopolyesteru.

Před smícháním obsahu tří komor vaku obsahuje první komora homogenní tekutinu mléčného vzhledu
(lipidová emulze) a druhé dvě komory (obsahující roztok aminokyselin a roztok glukózy) obsahují
bezbarvý až lehce nažloutlý roztok prakticky bez viditelných částic. Po smíchání je přípravek
OLICLINOMEL N8-800 infuzní emulzí se vzhledem homogenní mléčně bílé tekutiny.

Pro ochranu před kontaktem s kyslíkem ze vzduchu je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou
bariérou, který obsahuje sáček s absorbentem kyslíku.

Velikost balení
x 2 000 ml
x 2 000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Další informace o přípravku OLICLINOMEL N8-800 získáte u držitele rozhodnutí o registraci:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce
Baxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Oliclinomel N8-800

Pod jiným obchodním názvem, uvedeným níže, je registrován v následujících zemích:
Rakousko: Oliclinomel 5% GF
Kypr a Řecko: Multimel N8-800
Itálie: Acumel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 16. 3. 2017

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

OLICLINOMEL N8-800, infuzní emulze

1. Kvantitativní složení

Vzhled směsi po smíchání obsahu všech tří komor je homogenní mléčně zbarvená emulze. Smíchaná
emulze obsahuje následující složky dle příslušné velikosti vaku:

V každém vaku 2 000 ml
Dusík (g) 16,5
Aminokyseliny (g) 100
Glukóza (g) 250
Lipidy (g) 60
Celkové kalorie (kcal) 2000
Neproteinové kalorie (kcal) 1600
Kalorie - glukóza (kcal) 1000
Kalorie - lipidy (kcal) 600
Poměr neproteinových kalorií/dusíku (kcal/g N) 97
Fosfát (mmol)** 4,5
Acetát (mmol) 85
Chloridy (mmol) 40
** Fosfáty obsažené v lipidové emulzi.

2. Dávkování a způsob podání

Dávkování závisí na klinickém stavu pacienta při energetickém výdeji, jeho tělesné hmotnosti
a schopnosti metabolizovat složky přípravku OLICLINOMEL N8-800 a také na další energii nebo
proteinech dodávaných perorálně/enterálně. Velikost vaku je třeba zvolit na podle těchto hledisek.
Podávání může pokračovat tak dlouho, pokud to klinický stav pacienta vyžaduje.

Maximální denní dávka se nesmí u dospělých a pediatrických pacientů překročit.
Vzhledem ke komerčnímu složení obsahu vaků, nemusí být vždy možné pokrýt současně všechny
nároky pacienta. Mohou nastat klinické stavy, při kterých pacienti potřebují takové množství
nutrientů, které se odlišuje od složení již připraveného vaku.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je určen pouze k jednorázovému použití.
Doporučená doba podávání infuze s parenterální výživou je mezi 12 a 24 hodinami.

Dávkování a rychlost podávání infuze – dospělí
Průměrná požadovaná spotřeba dusíku je 0,16 až 0,35 g/kg/den (přibližně 1 až 2 g
aminokyselin/kg/den).
Energetické požadavky se liší v závislosti na stavu výživy pacienta a na úrovni katabolismu. Průměrně
se pohybují v hodnotách 20 až 40 kcal/kg/den.

Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka je 40 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 2,00 g aminokyselin, 5,00 g
glukózy, 1,20 g lipidů/kg), t.j. 2 800 ml infuzní emulze pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg.

Maximální rychlost podávání infuze:
Obecně platí, že nemá být překročena rychlost podávání infuzní emulze 2,0 ml/kg/hodinu, t.j. 0,10 g
aminokyselin, 0,25 g glukózy a 0,06 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Dávkování a rychlost podávání infuze – dospívající a děti starší 2let
V pediatrické populaci nebyly provedeny žádné studie.

Průměrné požadované spotřeby dusíku jsou:
Děti ve věku 2-11 let: 0,16 - 0,35 (až 0,45) g/kg/den, což odpovídá 1-2 (až 3) g aminokyselin/kg/den.
Děti ve věku 12-18 let: 0,16 - 0,35 g/kg/den, což odpovídá 1-2 g aminokyselin/kg/den.

Energetické požadavky se liší v závislosti na věku pacienta, stavu výživy a na úrovni katabolismu.
Průměrně se pohybují v rozmezí:
Děti ve věku 2-11 let: 60 až 90 kcal/kg/den
Děti ve věku 12-18 let: 30 až 75 kcal/kg/den

Dávkování je založeno na příjmu tekutin a na denních požadavcích na příjem dusíku.
Tento příjem je nutné upravit tak, aby bral v úvahu stav hydratace dítěte.
Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka je 60 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 3 g aminokyselin, 7,5 g glukózy,
1,8 g lipidů/kg tělesné hmotnosti).

Maximální rychlost podávání infuze u dětí ve věku 2-11 let:
U této věkové skupiny je limitující faktor hodinové rychlosti koncentrace aminokyselin. Obecně platí
nepřekročit u infuzní emulze 4,0 ml/kg/hodinu, t.j. 0,20 g aminokyselin, 0,50 g glukózy a 0,12 g lipidů
na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Maximální rychlost podávání infuze u dětí ve věku 12-18 let:
U této věkové skupiny je limitující faktor hodinové rychlosti koncentrace aminokyselin. Obecně platí
nepřekročit u infuzní emulze 2,4 ml/kg/hodinu, t.j. 0,12 g aminokyselin, 0,30 g glukózy a 0,07 g
lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Způsob podání
Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je nutné podávat intravenózně do centrální žíly.

Rychlost průtoku podávání infuze je nutné upravit tak, aby brala v úvahu podávanou dávku,
charakteristiky konečné směsi, která je podávána, denní objemový příjem pomocí infuze a trvání
infuze.

3. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek nepodávejte do periferní žíly.

Nadměrně rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN), jako je i přípravek OLICLINOMEL
N8-800, může vést k závažným nebo fatálním následkům.

Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky alergické reakce (např. pocení, horečka,
třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání), infuze musí být okamžitě zastavena.
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového a vaječného
původu mohou způsobit alergickou reakci. Byla pozorována zkřížená alergická reakce mezi proteiny
sóji a arašídů.
Před zahájením infuze je nutné korigovat těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, těžké stavy
hyperhydrace a těžké metabolické poruchy.

Při zahájení intravenózní infuze je vyžadováno specifické klinické monitorování stavu pacienta.

U pacientů dostávajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty
způsobující embolii a plicní nedostatečnost. V některých případech došlo k úmrtí. Přidáním
nadměrného množství vápníku a fosfátu se zvyšuje riziko vzniku precipitátů fosforečnanu vápenatého.
Precipitáty byly popsány, i když v roztoku fosfátové soli nebyly přítomny. Byly také hlášeny
precipitáty distálně od in-line filtru a suspektní precipitátové formace v cévním řečišti. Precipitáty se
mají pravidelně kontrolovat kromě roztoku také navíc v infuzním setu a katétru.
Pokud se objeví příznaky plicních obtíží, má se infuze zastavit a zahájit lékařské vyšetření.

K žádné součásti vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek bez
předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability lipidové
emulze). Vytvoření precipitátů nebo destabilizace lipidové emulze může vést k ucpání cévy.

Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse v místě
aplikace, a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo
léčivých přípravků. Důsledné sledování příznaků, symptomů a výsledků laboratorních testů
horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá
stanovit časnou infekci, Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou často k infekčním
komplikacím predisponováni malnutricí a/nebo probíhajícím onemocněním. Výskyt septických
komplikací lze snížit zvýšenou pozorností na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho
údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.
Po celou dobu léčby je třeba monitorovat bilanci vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové
triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, glykémii, jaterní a ledvinové testy a krevní obraz včetně
parametrů krevních destiček a koagulace.
Pokud není nutriční příjem přizpůsoben požadavkům konkrétního pacienta nebo není přesně
zhodnocena metabolická kapacita některé z podávaných dietních složek, může dojít k metabolickým
komplikacím. Dojde-li k podání neadekvátní nebo nadměrné výživy nebo směsi o nevhodném složení
(vzhledem k potřebám pacienta), mohou se vyskytnout nežádoucí metabolické účinky.

Je nutné pravidelně sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost organismu odbourávat lipidy.

Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l. Tyto koncentrace se
nesmí stanovovat dříve než po 3 hodinách kontinuálního podávání infuze.

Pokud máte podezření na abnormální metabolismus lipidů, doporučujeme denně provádět testy
měřením hladiny triglyceridů v séru po 5 až 6 hodinách bez podávání lipidů. U dospělých se sérum
musí očistit za méně než 6 hodin po přerušení infuze obsahující lipidovou emulzi. Další infuzi je
možné podat pouze v případě, že se koncentrace triglyceridů v séru vrátí k normálním hodnotám.

U podobných přípravků byl hlášen „syndrom přetížení tuky“. Snížená schopnost odbourávat tuky
obsažené v přípravku OLICLINOMEL N8-800 může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může
být způsoben předávkováním, nicméně známky a příznaky se mohou rovněž objevit při podávání
přípravku v souladu s pokyny.
V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku OLICLINOMEL N8-
800, a/nebo musí být podán inzulín.

Pokud se dodávají přísady, je nezbytné před podáním změřit konečnou osmolaritu směsi. Získaná
směs by měla být podávána centrálním nebo periferním žilním vstupem v závislosti na konečné
osmolaritě směsi. Pokud je konečná směs hypertonická, může při podávání do periferní žíly dojít
k jejímu podráždění.

10

Ačkoliv výrobek má přirozený obsah stopových prvků a vitamínů, jejich množství není vzhledem
k tělesným potřebám dostatečné. Aby nedocházelo k jejich nedostatku, měly by být zvlášť přidávány.
Viz odstavec Suplementace.

Při podávání přípravku OLICLINOMEL N8-800 pacientům se zvýšenou osmolaritou, nedostatečnou
funkcí nadledvin, srdečním selháním nebo poruchou plicní funkce je nutné postupovat opatrně.

Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při
kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku z důvodu počínajícího
anabolismu u takového pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiamínu a retence tekutin. Těmto
komplikacím lze předejít důkladným sledováním a pomalým zvyšováním příjmu živin, čímž se
vyvaruje přesycení. Tento syndrom byl zaznamenán u podobných přípravků.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním
vaku.

Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní nedostatečností používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo
zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné
klinické a laboratorní testy, zejména na hodnoty glykémie, elektrolytů a triglyceridů.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě hyperkalémie,
protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy a hyperazotémie, pokud se
neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto pacientů je potřeba důsledně
monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů.

Hematologie
U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně
monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.

Endokrinní systém a metabolismus
Přípravek používejte s opatrností u pacientů s:
 Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové acidózy.
Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.
 Diabetem mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné, tam
upravte dávkování inzulínu.
 Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v emulzi pro infuze. Je třeba pravidelně provádět
klinické a laboratorní testy.
 Poruchou metabolismu aminokyselin.

Extravazace
Místo zavedení katétru je třeba pravidelně sledovat, aby se zachytily příznaky extravazace. Pokud
dojde k extravazaci, je třeba aplikaci ihned zastavit a ponechat zavedený katétr nebo kanylu na svém
místě pro okamžitá léčebná opatření. Je-li to možné, je třeba před vyjmutím katétru/kanyly provést
přes zavedený katétr/kanylu aspiraci, aby se snížilo množství tekutiny přítomné v tkáních.
Podle druhu extravazátu (včetně přípravku/přípravků smísených s přípravkem OLICLINOMEL N8-
800, pokud jde o tento případ) a stadia/rozsahu poranění je třeba učinit příslušná opatření. Možnosti
léčby mohou zahrnovat nefarmakologickou, farmakologickou a/nebo chirurgickou intervenci. Pokud
dojde ke zhoršení postižené oblasti (přetrvávající bolest, nekróza, ulcerace, podezření na kompartment
syndrom), má být konzultován okamžitý operativní zákrok.
Místo extravazace je třeba sledovat alespoň každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté jednou
denně.
Infuze nesmí pokračovat do stejné centrální žíly.

11

Zvláštní opatření pro pediatrické použití
Při podávání přípravku dětem starším 2 let je velmi důležité použít vak s objemem, který odpovídá
denní dávce.

Suplementace vitamínů a stopových prvků je vyžadována vždy. Je nutné použít pediatrické složení.

4. Praktické informace pro přípravu a manipulaci

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 použijte pouze pokud:
- vak není poškozen;
- těsnicí švy jsou neporušené;
- roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo lehce nažloutlé, prakticky bez
viditelných částic;
- lipidová emulze je homogenní a mléčného vzhledu.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 musí mít před použitím pokojovou teplotu.

Přípravek podávejte pouze po protržení těsnicích švů mezi 3 komorami vaku a po smíchání obsahu
všech 3 komor níže uvedeným způsobem.
Ujistěte se, že hotová infuzní emulze nejeví žádné známky fázové separace.

1.

2.

3.

Ochranný obal roztrhněte
od horního konce a otevřete
jej.
Odstraňte přední stranu
ochranného obalu.
Zlikvidujte ochranný obal
a sáček s absorbentem
kyslíku.
Položte vak rovně na
vodorovný a čistý povrch
tak, aby závěsným
koncem směřoval k Vám.
4.

5.

6.

Zdvihněte oblast závěsu a
odstraňte roztok z horního
vaku. Pevně srolujte horní
část vaku, dokud se
těsnicí šev zcela
neprotrhne (přibližně na
polovinu délky).
Promíchejte minimálně
trojím převrácením vaku.
Zajistěte vznik
homogenní směsi bez
oddělení fází.
Zavěste vak. Z
aplikačního místa
odšroubujte kryt. Pevně
zapojte konektor
s hrotem.

Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Otevřený vak nesmíte uchovávat pro následné podání
v infuzi.
Nepřipojujte žádný částečně použitý vak.
Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním
vaku.
12

Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné
vybavení je nutné zlikvidovat.
Částečně použité vaky neuchovávejte a po použití všechny přípravky zlikvidujte.

Suplementace
Nepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo látky do žádné komory vaku nebo k rekonstituované emulzi
bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného složení (zvláště stability lipidové
emulze).

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je však možné použít jako takový nebo v případě potřeby po
suplementaci elektrolyty, stopovými prvky nebo vitamíny.

Kapacita vaku je dostačující pro přidání látek, jako jsou vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Veškerá aditiva (včetně vitamínů) je možné přidat do rekonstituované směsi (po protržení těsnicích
švů a po smíchání obsahu všech 3 komor).
Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnících švů a před smícháním roztoků a emulze) je rovněž
možné přidat vitamíny do komory s glukózou.

Dodáváte-li do přípravku přísady, musíte před podáním směsi periferní žilou změřit její konečnou
osmolaritu.

Do přípravku OLICLINOMEL N8-800 je možné přidat následující aditiva:
- Elektrolyty: stabilita byla prokázána až do množství 150 mmol sodíku, 150 mmol draslíku,
5,6 mmol hořčíku a 5 mmol vápníku na litr konečné směsi.
- Organický fosfát: stabilita byla prokázána po přidání až 22 mmol na litr.
Stopové prvky a vitamíny: Stabilita byla prokázána na komerčně dostupných přípravcích vitamínů
a stopových prvků (obsahujících až 1 mg železa).
Kompatibilita dalších aditiv je k dispozici na vyžádání.

Aditiva může přidat za aseptických podmínek pouze kvalifikovaná osoba.

Tato přidání se provádí injekčním vstupem za použití injekční jehly:
- Připravte si injekční vstup.
- Propíchněte injekční vstup a vstříkněte.
- Smíchejte obsah vaku a aditiva.

Interakce
U přípravku OLICLINOMEL N8-800 nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 obsahuje vitamín K, přirozeně přítomný v emulzích tuků.
U množství vitamínu K obsaženého v doporučené dávce přípravku OLICLINOMELN8-800 se
neočekává vliv na účinek kumarinových derivátů.
Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (např.
bilirubin, laktát dehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve odebrán
dříve, než došlo k eliminaci lipidů (tyto jsou zpravidla odstraněny po uplynutí 5 až 6 hodin bez příjmu
lipidů).

Inkompatibility
Tato infuzní emulze nesmí být podávána současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko
pseudoaglutinace.

Inkompatibility mohou být navozeny například nadměrnou aciditou (nízké pH) nebo nevhodným
obsahem dvojmocných kationtů (Ca2+ a Mg2+), které mohou destabilizovat lipidovou emulzi.

13

Zkontrolujte kompatibilitu s roztoky podávanými současně stejným infuzním setem, katétrem nebo
kanylou.

5. Doba použitelnosti

roky, pokud není poškozen ochranný obal.

Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnicích švů mezi 3 komorami. Stabilita po
smíchání emulze však byla prokázána nejvýše po dobu maximálně 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C
a následně nejvýše 48 hodin při teplotě do +25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolyty, stopové prvky, vitamíny) do rekonstituovaného přípravku
OLICLINOMEL N8-800 (viz předchozí bod) byla chemická a fyzikální stabilita v průběhu použití
prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a následně 48 hodin při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být po přidání jakéhokoliv aditiva směs použita ihned. Není-li
použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2 °C až +8 °C, pokud aditiva nebyla
přidávána za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.