ONDANSETRON TEVA - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: ondansetron
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: A04AA01 - ondansetron
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 8MG
ప్యాకేజింగ్: Blister

Sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele
Ondansetron Teva 8 mg potahované tablety
ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ondansetron Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Teva užívat
3. Jak se přípravek Ondansetron Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ondansetron Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ondansetron Teva a k čemu se používá

Přípravek Ondansetron Teva patří do skupiny léčiv nazývaných antiemetika, které zabraňují
nevolnosti a zvracení.

Přípravek Ondansetron Teva se používá:
- k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených protinádorovou léčbou (chemoterapií a radioterapií).
- k prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Teva užívat

Neužívejte přípravek Ondansetron Teva:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ondansetron nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na podobné přípravky, jako např. granisetron, tropisetron, dolasetron.
- jestliže Vám je podáván apomorfin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ondansetron Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním jater
- jestliže trpíte závažnou formou zácpy nebo máte neprůchodná střeva
- jestliže jste v minulosti podstoupil(a) chirurgický zákrok týkající se střev
- jestliže jste v minulosti podstoupil(a) chirurgický zákrok na krčních či nosních mandlích
- jestliže jste měl(a) srdeční obtíže, včetně nepravidelného srdečního rytmu (arytmie)
- jestliže máte problémy s hladinou solí (např. draslík, sodík a hořčík) ve Vaší krvi

Další léčivé přípravky a přípravek Ondansetron Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte , které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte apomorfin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Při současném užívání
ondansetronu s apomorfinem byl hlášen prudký pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.

Přípravek Ondansetron Teva může ovlivnit působení a/nebo nežádoucí účinky některých léků
zahrnujících:
- fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie)
- karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie)
- rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy)
- tramadol (k tišení střední až středně těžké bolesti)
- léky ovlivňující srdce (jako je haloperidol nebo methadon)
- léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (antiarytmika)
- beta-blokátory (užívané k léčbě srdečních potíží, očních potíží, úzkosti či k prevenci vzniku
migrény)
- léky k léčbě rakoviny (zvláště antracykliny)
- léky používané k léčbě infekcí (erythromycin, ketokonazol).

V případě, že užíváte přípravek Ondansetron Teva a zároveň se chystáte na vyšetření krve z důvodu
kontroly činnosti Vašich jater, ujistěte se prosím, že Váš lékař je informován, že tento léčivý přípravek
užíváte. To proto, že užívání tohoto přípravku může ovlivnit výsledky těchto testů.

Těhotenství a kojení
Užívání přípravku Ondansetron Teva není doporučeno; pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se,
že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,
než začnete tento přípravek užívat.
Nekojte, pokud užíváte přípravek Ondansetron Teva. To proto, že malé množství léčivé látky přechází
do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ondansetron Teva neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Ondansetron Teva obsahuje laktózu
Pacienti trpící nesnášenlivostí laktózy mají být upozorněni, že přípravek Ondansetron Teva obsahuje
malé množství laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ondansetron Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají celé a zapíjejí sklenicí vody. Půlicí rýha usnadňuje pouze dělení tablety, jestliže se
Vám celá tableta obtížně polyká. Doporučená dávka je následující:

Léčba nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií:

Dospělí (včetně starších pacientů):
Dospělí užívají 8 mg jednu až dvě hodiny před chemoterapií či radioterapií a dalších 8 mg o 12 hodin
později. Po 24 hodinách po chemoterapii nebo radioterapii se pokračuje dávkou 8 mg dvakrát denně
po dobu až 5 dní.

Použití u dětí (starších než 6 měsíců) a dospívajících:
Léčba přípravkem Ondansetron Teva se obvykle zahajuje podáním jednotlivé injekční dávky do žíly
15 minut před chemoterapií, a poté se přechází na tablety, které se podávají dvakrát až třikrát denně
po dobu až 5 dní po chemoterapii. Velikost dávky závisí na velikosti těla a bude vypočítána Vaším
lékařem.

Léčba pooperační nevolnosti a zvracení:

Dospělí (včetně starších pacientů):
Užita by měla být dávka16 mg jednu hodinu před anestezií.
Jinou možností je podání 8 mg jednu hodinu před anestezií a následně dvou dalších dávek 8 mg
v osmihodinových intervalech.

Použití u dětí (starší než 1 měsíc) a dospívajících:
V tomto případě je doporučena injekční forma přípravku.

Pacienti s poruchou funkce jater:
Celková denní dávka nemá přesáhnout 8 mg.

Přípravek Ondansetron Teva má začít účinkovat během jedné až dvou hodin po podání dávky.
V případě, že vyzvracíte dávku během jedné hodiny, vezměte si dávku další. V ostatních případech
pokračujte v užívání podle příbalové informace, ale neužívejte více tablet, než Vám bylo Vaším
lékařem doporučeno. V případě přetrvávajícího pocitu nevolnosti informujte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ondansetron Teva, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) nebo Vaše dítě užilo více přípravku Ondansetron Teva, než jste měl(a/o), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo okamžitě jděte do nemocnice. S sebou si vezměte balení
léčivého přípravku.

Předávkování může způsobit dočasné potíže se zrakem, těžkou zácpu, pocit závratě či pocit
na omdlení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ondansetron Teva:
V případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu a pociťujete nevolnost či zvracíte, vezměte si tabletu,
jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte v užívání dle dřívějšího schématu. Jestliže jste zapomněla
tabletu užít a nevolnost nepociťujete, vyčkejte a další dávku si vezměte již tak, jak máte předepsáno.
Zbylé dávky užívejte ve správnou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ondansetron Teva:
Nepřestávejte přípravek užívat bez porady se svým lékařem, i když se již cítíte lépe.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli následující nežádoucí účinek, přerušte užívání a ihned tuto skutečnost
sdělte svému lékaři nebo vyhledejte pohotovost ve Vaší nejbližší nemocnici:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- záchvaty
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- alergická reakce způsobující otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla, obtíže při dýchání či polykání,
kožní vyrážku
- kolaps (zhroucení)
- poruchy srdečního rytmu (někdy způsobující náhlou ztrátu vědomí)

Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- pocit horka či zčervenání
- zácpa
- změny jaterních testů (vyskytují se v případě, že spolu s přípravkem Ondansetron Teva užíváte
přípravek nazývaný cisplatina, jinak je tento nežádoucí účinek méně častý).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- škytavka
- nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení či závrať
- nepravidelný srdeční rytmus či bolest na hrudi
- neobvyklé pohyby těla či třes.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- pocit závratě nebo „točení hlavy“
- rozmazané vidění

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
- poruchy vidění nebo dočasná ztráta zraku, která se obvykle navrací během 20 minut.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ondansetron Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ondansetron Teva obsahuje:

Léčivou látkou je ondansetronum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ondansetronum 8 mg (ve formě
ondansetroni hydrochloridum dihydricum).

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymetyškrobu, mikrokrystalická celulóza,
předbobtnalý škrob (kukuřičný), magnesium-stearát.

Potah: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 , makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Ondansetron Teva vypadá a co obsahuje balení:

Přípravek Ondansetron Teva jsou žluté oválné potahované tablety s vytlačeným „8“ na jedné straně
a s půlicí rýhou na druhé straně.

Přípravek Ondansetron Teva je dostupný v následujících velikostech balení:
2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30, 50, 100 a 500 potahovaných tablet. Klinické balení 10 x 1 a 50 x 1 tableta.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce:
Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, Velká Británie
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Teva Pharmaceutical Works Company Ltd., Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Maďarsko
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie: Teva Ondansetron 8mg Film-Coated Tablets
Německo: Ondansetron-ratiopharm 8mg Filmtabletten
Španělsko: Ondansetron TEVA 8mg comprimidos recurbiertos con pelicula EFG
Irsko: Ondansetron 8mg Film-Coated Tablets
Itálie: Ondansetron Teva 8mg Compessa rivestita con film
Litva: Ondansetron-Teva 8mg Tabletes
Nizozemsko: Ondansetron 8 PCH, filmomhulde tabletten 8mg
Portugalsko: Ondansetron 8mg Compimido revestido
Švédsko: Ondansetron Teva 8mg Filmdragerad tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 2. 2017