REMOOD - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: paroxetine
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: N06AB05 - paroxetine
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 20MG
ప్యాకేజింగ్: Blister

Stránka 1 z 11

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Remood 20 mg potahované tablety
paroxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Remood a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remood užívat
3. Jak se přípravek Remood užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Remood uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Remood a k čemu se používá

Přípravek Remood se může předepisovat dospělým, kteří trpí některým z následujících stavů:
- velká depresivní porucha
- obsedantní nebo kompulzivní (nekontrolovatelné) chování
- panické záchvaty včetně těch, které jsou způsobené strachem z otevřených prostranství
(agorafobie)
- celkový pocit velké úzkosti nebo nervozity (generalizovaná úzkostná porucha)
- pocit velké úzkosti nebo nervozity v situacích, kdy se musíte projevit nebo vystupovat ve
společnosti (sociální úzkostná porucha)
- úzkost po traumatické události (posttraumatická stresová porucha), například automobilová
nehoda, tělesný útok, přírodní katastrofa, jako jsou záplavy nebo zemětřesení.
K těmto stavům může dojít tehdy, když se sníží hladiny chemické látky nazývané serotonin (5-hydro-
xytryptamin) v mozku. Přípravek Remood patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) a obvykle účinkuje během několika prvních týdnů léčby
tak, že zvyšuje hladiny serotoninu v mozku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remood užívat

Neužívejte přípravek Remood
- pokud jste alergický(á) na paroxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jiný lék proti depresím nazývaný inhibitor
monoaminooxidázy (IMAO), například moklobemid, nebo jiný inhibitor monoaminooxidázy,
jako je linezolid, methylenová modř. Jakmile ukončíte léčbu tímto typem léku, lékař Vám
poradí, jak byste měl(a) začít užívat paroxetin.
- pokud užíváte lék, který se jmenuje thioridazin nebo pimozid.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, řekněte to lékaři a neužívejte přípravek Remood.
Stránka 2 z 11

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Remood se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- pokud je Vám méně než 18 let (viz bod “Děti a dospívající“),
- pokud jste někdy měl(a) manickou epizodu (nekontrolovatelné rozrušení a hyperaktivita),
- pokud máte problémy s ledvinami, játry nebo se srdcem,
- pokud máte diabetes (cukrovku),
- pokud trpíte epilepsií nebo jste dříve měl(a) záchvaty,
- pokud trpíte zeleným zákalem (zvýšený nitrooční tlak),
- pokud se Vám snadno tvoří modřiny nebo u Vás snadno dochází ke krvácení nebo užíváte
léčivý přípravek, který může zvýšit krvácení, jako je warfarin, kyselina acetylsalicylová nebo
ibuprofen,
- pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost“),
- pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek k léčbě deprese,
- pokud u Vás byla zjištěna schizofrenie a Vy užíváte léky na schizofrenii,
- pokud užíváte tamoxifen k léčbě rakoviny prsu (nebo při problémech s plodností),
- pokud se podrobujete elektrokonvulzívní léčbě (ECT).

Buďte zvláště opatrní v případě, že užíváte přípravek Remood a je Vám více než 65 let nebo máte
problémy s játry, protože:
- přípravek Remood může vzácně způsobit snížení množství sodíku v krvi (hyponatremii), což
může vést k ospalosti a ke svalové slabosti. To může být častěji pozorováno v případě, že trpíte
cirhózou jater a/nebo užíváte jiné léky, o nichž je známo, že způsobují hyponatremii. Pokud se u
Vás vyskytnou tyto příznaky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Děti a dospívající
Přípravek Remood by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u
pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání
(převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Remood
pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal
přípravek Remood pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého
lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Remood, rozvine nebo zhorší
některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé
bezpečnostní studie sledující účinky přípravku Remood ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji
poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině provedeny.
Stránka 3 z 11

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- Pokud se u Vás již dříve vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu.
- Pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií prokázaly zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (do 25 let) s psychiatrickými onemocněními,
kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete svým přátelům nebo příbuzným, že trpíte depresemi nebo
úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat,
aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li
znepokojení změnami ve Vašem chování.

Významné nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku Remood
U některých pacientů užívajících přípravek Remood se objevil neklid, při kterém měli pocit, že
nemohou v klidu ani sedět, ani stát (tento stav se nazývá akatizie). U jiných pacientů se projevil
serotoninový syndrom, při kterém se mohou objevit (některé nebo všechny) následující nežádoucí
účinky: pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky),
náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Pokud se u Vás některý z těchto nežádoucích
účinků objeví, vyhledejte svého lékaře. Více informací o těchto i jiných nežádoucích účincích po
užívání přípravku Remood naleznete v bodu 4 této příbalové informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Remood
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Remood nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků. Také přípravek Remood může ovlivnit účinek jiných léků.
Patří sem:
chloridu (methylenová modř)), viz bod “Neužívejte přípravek Remood“.
- Thioridazin nebo pimozid, které patří mezi antipsychotika, viz bod “Neužívejte přípravek
Remood“.
- Kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo jiné léky ze skupiny NSAID (nesteroidních
protizánětlivých látek) jako je celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam, které se používají k
léčbě bolesti a zánětu.
- Tramadol a pethidin, přípravky k léčbě silné bolesti.
- Léky nazývané triptany, například sumatriptan, používané k léčbě migrény.
- Ostatní antidepresiva včetně jiných léků ze skupiny SSRI, tryptofan a tricyklická antidepresiva,
jako je klomipramin, nortriptylin a desipramin.
- Přípravky jako lithium, risperidon, perfenazin, klozapin (tj. antipsychotika) používané k léčení
některých psychiatrických poruch.
- Fentanyl, užívaný k anestezii a k léčbě chronické bolesti.
- Kombinace fosamprenaviru a ritonaviru, která se používá k léčení infekcí virem lidské
imunodeficience (HIV).
- Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě depresí.
- Fenobarbital, fenytoin, valproát nebo karbamazepin, které se používají k léčbě křečí nebo
epilepsie.
Stránka 4 z 11

- Atomoxetin, který se používá k léčbě hyperaktivity s poruchou pozornosti (ADHD, attention
deficit hyperactivity disorder).
- Procyklidin, který se používá k mírnění třesu, zvláště u Parkinsonovy nemoci.
- Warfarin nebo jiné látky ze skupiny antikoagulancií, které se používají ke „zředění“ krve.
- Propafenon, flekainid a přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu.
- Metoprolol, beta-blokátor používaný k léčení vysokého krevního tlaku a jiných srdečních potíží.
- Pravastatin, používaný k léčbě vysokého cholesterolu.
- Rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy a lepry.
- Linezolid, antibiotikum.
- Tamoxifen, který se užívá k léčbě rakoviny prsu nebo při problémech s plodností.

Přípravek Remood s jídlem, pitím a alkoholem
Pokud užíváte přípravek Remood, nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol může zhoršit příznaky
Vaší choroby nebo nežádoucí účinky. Užívání přípravku Remood ráno společně s jídlem snižuje
pravděpodobnost výskytu pocitu na zvracení (nevolnosti).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U dětí, jejichž matky užívaly přípravek, jako je Remood, v průběhu několika prvních měsíců
těhotenství, byla zaznamenána hlášení poukazující na zvýšené riziko vrozených vad, především
srdečních.

V běžné populaci se přibližně 1 ze 100 dětí narodí s vrozenou srdeční vadou. Toto číslo se zvyšuje až
na 2 děti ze 100 u matek, které užívaly přípravek, jako je Remood. Společně s lékařem se můžete
rozhodnout, jestli je pro Vás lepší v době těhotenství změnit způsob léčby nebo postupně přípravek
Remood vysadit. Po zvážení Vašeho stavu ale může lékař dojít k závěru, že je pro Vás lepší
pokračovat v léčbě přípravkem Remood.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka nebo lékař vědí, že užíváte přípravek Remood. Pokud se
léky jako přípravek Remood užívají v průběhu těhotenství, zvláště v průběhu pozdního těhotenství,
mohou zvyšovat riziko vzniku závažné zdravotní komplikace novorozenců nazývané perzistentní
plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Při PPHN je tlak krve v cévách mezi srdcem novorozence a
jeho plícemi příliš vysoký. Pokud užíváte přípravek Remood během posledních 3 měsíců těhotenství,
mohou se u novorozence objevit i další zdravotní komplikace, které se obvykle rozvinou v průběhu
prvních 24 hodin po porodu. Tyto příznaky jsou:
- potíže s dýcháním
- modravé zabarvení kůže, zvýšená nebo snížená teplota
- modré zbarvení rtů
- zvracení nebo poruchy příjmu potravy
- zvýšená únava, poruchy spánku nebo přílišný pláč
- zvýšené nebo snížené svalové napětí
- třes, neklid nebo křeče
- zesílené reflexy.

Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho dítěte nebo jste znepokojená
zdravotním stavem Vašeho dítěte, řekněte to co nejdříve svému lékaři nebo porodní asistence, Ti Vám
poradí, co máte dělat.
Přípravek Remood se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte
přípravek Remood, navštivte před tím, než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu. Poraďte
se se svým lékařem o možnosti kojení během užívání přípravku Remood.
Stránka 5 z 11

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo
ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dříve než budete řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje, ujistěte se, zda u Vás přípravek
Remood nezpůsobuje pocit únavy, závratě, rozmazané vidění nebo ospalost. Pokud ano, musíte se
těchto činností vyvarovat.

3. Jak se přípravek Remood užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Remood máte denně užívat.

Nejlepší je užívat přípravek Remood s jídlem (např. ranní dávku se snídaní). Tablety přípravku
Remood se mají polykat celé a zapít vodou; nemají se rozkousat.

Obvyklá denní dávka přípravku Remood k léčení deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy
je 20 mg. Doporučená denní dávka přípravku Remood k léčení panické poruchy nebo obsedantně-
kompulzivní poruchy je 40 mg. Lékař Vám však může na začátku léčby předepsat nižší dávku a
postupně ji zvyšovat až na doporučenou denní dávku.

Většina dospělých obvykle užívá dávku mezi 20 mg až 40 mg přípravku Remood denně v závislosti na
tom, jaká je jejich odpověď na léčbu. V některých případech může lékař dávku zvýšit na 50 mg a k
léčbě panických nebo obsedantně-kompulzivních poruch Vám lékař může doporučit, abyste užíval(a)
až 60 mg denně. Pokud je Vám více než 65 let, je nejvyšší doporučená dávka 50 mg denně.

V užívání Vašeho léku byste měl(a) pokračovat i tehdy, když nebudete okamžitě cítit úlevu, protože
může trvat i několik týdnů, než začne přípravek Remood účinkovat.

Máte-li pocit, že účinek přípravku Remood je příliš silný nebo příliš slabý nebo pokud máte nějaké
jiné problémy, o nichž si myslíte, že by mohly mít souvislost s užíváním přípravku Remood, řekněte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Lék však musíte užívat do té doby, dokud Vám lékař neřekne,
abyste ho přestal(a) užívat. Lékař Vám může doporučit, abyste pokračoval(a) v užívání Vašeho léku
po dobu několika měsíců, a to i tehdy, když se již cítíte lépe, aby se zabránilo možnému návratu
nemoci (viz dále: Pokud jste se již začal(a) léčit přípravkem Remood ). Pokyny lékaře vždy dodržujte.

Pokud jste se již začal(a) léčit přípravkem Remood
Podobně jako ostatní léky z této skupiny, ani přípravek Remood neodstraní Vaše příznaky okamžitě.
Lidé se obvykle začnou cítit lépe až po několika týdnech. Příznaky deprese nebo jiných
psychiatrických poruch mohou občas zahrnovat i myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. Je
možné, že tyto příznaky budou pokračovat nebo se i zvyšovat až do doby, dokud se zcela neprojeví
antidepresivní účinek Vašeho léku. Toto se častěji vyskytuje u mladých dospělých osob (pod 25 let
věku) nebo u těch, kteří nikdy předtím neužívali léky proti depresím. Pokud budete mít během
počáteční fáze léčby (nebo kdykoli jindy během léčby) jakékoli úzkostné myšlenky nebo zážitky,
řekněte to okamžitě svému lékaři nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Během několika prvních týdnů léčby se mohou objevit příznaky, jako jsou pohybový neklid, prudké
pohyby nebo neschopnost v klidu posedět či postát. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, řekněte
to co nejdříve svému lékaři.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání léčivého přípravku tak dlouho, jak Vám to doporučí lékař,
a to i tehdy, když se začnete cítit lépe. Je to proto, aby se zabránilo možnému návratu příznaků
Stránka 6 z 11

nemoci. Bude to pravděpodobně trvat nejméně šest měsíců po uzdravení se z deprese a u panické
poruchy a obsedantně-kompulzivní poruchy to může trvat ještě déle. U léčení všech ostatních poruch
Vám lékař poradí, jak dlouho máte přípravek Remood užívat.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin, může lékař rozhodnout o
tom, že budete užívat nižší dávku přípravku Remood, než je obvyklé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Remood, než jste měl(a)
Pokud užijete (nebo někdo jiný užije) příliš mnoho tablet přípravku Remood, okamžitě o tom
informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici. Ukažte tam také
obal užitých tablet.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Remood
Užívejte svůj lék každý den ve stejný čas.
Pokud na dávku zapomenete a vzpomenete si na ni dříve, než si půjdete lehnout, užijte ji okamžitě.
Další den pokračujte s užíváním v obvyklé době.
Pokud si na dávku vzpomenete až v noci nebo příští den, vynechte tuto dávku. Je přitom možné, že se
u Vás projeví nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, ale ty by měly vymizet po užití
následující dávky v obvyklé době.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Remood
Neukončujte léčbu přípravkem Remood a nepřestávejte užívat přípravek Remood, dokud Vám to
neřekne lékař. Pokud přestanete přípravek Remood užívat, hlavně když to uděláte náhle, mohou se u
Vás objevit nežádoucí účinky.

Až budete končit užívání přípravku Remood, může Vám lékař doporučit, abyste dávku snižoval(a)
postupně. Pokud dávka není snižována postupně, zvyšuje se pravděpodobnost výskytu nežádoucích
účinků. Pokud se u Vás po ukončení užívání přípravku Remood vyskytnou závažné nežádoucí účinky,
navštivte svého lékaře. Lékař Vám může poradit, abyste začal(a) znovu užívat svůj lék a potom jste ho
vysazoval(a) pomaleji.
Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, neznamená to, že jste závislý(á) a že nebudete moci přestat
přípravek Remood užívat.

Možné nežádoucí účinky po ukončení léčby:
Studie ukazují, že 3 z 10 osob zaznamenají po ukončení užívání přípravku Remood nějaké příznaky.
Pravděpodobnost, že k tomu dojde je větší, pokud užíváte přípravek Remood delší dobu, užíváte vyšší
dávku nebo příliš rychle snižujete dávku. U většiny osob příznaky během dvou týdnů samy spontánně
vymizí.

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
- Pocit závrati, nestability nebo nerovnováhy
- Pocit mravenčení, pocit pálení a (méně často) pocit slabých elektrických šoků, včetně těchto
pocitů v hlavě
Někteří pacienti mohou pociťovat během ukončování léčby přípravkem Remood bzučení, syčení,
pískání, zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (tinitus).
- Poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát)
- Pocit úzkosti
- Bolest hlavy

Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
- Nauzea (pocit na zvracení)
- Pocení (včetně nočního pocení)
- Pocit neklidu nebo vzrušení
Stránka 7 z 11

- Třes (chvění)
- Pocit zmatenosti nebo dezorientace
- Průjem
- Emocionální nestabilita nebo podrážděnost
- Zrakové poruchy
- Bušení srdce vnímané pacientem (palpitace)

Pokud se obáváte, že se u Vás projevily nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby přípravkem
Remood, navštivte, prosím, svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou projevit během užívání tablet přípravku Remood, nebo když se tablety
přestanou užívat a nemusí vždy souviset s užíváním samotného přípravku Remood.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, navštivte lékaře. Můžete se
spojit se svým lékařem nebo vyhledat lékařskou pomoc přímo v nemocnici.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
- Pokud u Vás dochází ke vzniku neobvyklých krevních podlitin nebo ke krvácení, včetně
zvracení krve nebo k výskytu krve ve stolici, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo
vyhledejte lékařskou pomoc přímo v nemocnici.
- Pokud zjistíte, že nejste schopen (schopna) se vymočit, okamžitě o tom informujte svého lékaře
nebo vyhledejte lékařskou pomoc přímo v nemocnici.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000):
- Pokud se u Vás objeví křeče (záchvaty), okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo
vyhledejte lékařskou pomoc přímo v nemocnici.
- Pokud pociťujete neklid a máte pocit, že nemůžete v klidu ani sedět, ani stát, může se u Vás
projevovat stav nazývaný akatizie. Při zvyšování dávek přípravku Remood se tyto pocity mohou
zhoršovat. Pokud pociťujete tyto příznaky, informujte o tom svého lékaře
- Pokud pociťujete únavu, slabost nebo zmatenost a máte bolavé nebo ztuhlé svaly či
nekoordinované pohyby, může to být způsobeno nedostatkem sodíku v krvi. Pokud máte tyto
příznaky, navštivte svého lékaře.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000):
- Alergické reakce na přípravek Remood, které mohou být závažné.

Pokud se u Vás objeví zarudlá hrudkovitá kožní vyrážka, otoky očních víček, obličeje, rtů, úst nebo
jazyka, začínající svědění nebo problémy s dýcháním (dušnost) nebo s polykáním a pocit slabosti nebo
závrať vedoucí ke kolapsu nebo ztrátě vědomí, kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou
pomoc přímo v nemocnici.

- Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z následujících příznaků, můžete mít tzv.
serotoninový syndrom. Jde o následující příznaky: pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes,
chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční
rytmus. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, navštivte svého lékaře.
- Akutní glaukom (akutní zelený zákal).

Stránka 8 z 11

Pokud pociťujete bolest v oku spojenou s neostrým viděním, navštivte svého lékaře.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): U některých osob se mohou při užívání
přípravku Remood nebo krátce po ukončení léčby objevit myšlenky na sebepoškozování nebo
sebevražedné myšlenky, agresivita (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Remood užívat).

Další možné nežádoucí účinky v průběhu léčby

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
- Nevolnost (pocit na zvracení). Užíváním léku ráno s jídlem se sníží pravděpodobnost, že k ní
dojde.
- Změna v sexuálním chování nebo funkci. Například ztráta orgasmu a u mužů abnormální erekce
a ejakulace.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
- Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.
- Snížená chuť k jídlu.
- Potíže se spánkem (nespavost nebo spavost).
- Abnormální sny (včetně nočních můr).
- Pocit závrati nebo chvění (třes).
- Bolest hlavy.
- Potíže s koncentrací.
- Pohybový neklid.
- Neostré vidění.
- Zívání, sucho v ústech.
- Průjem nebo zácpa.
- Zvracení.
- Nárůst tělesné hmotnosti.
- Pocit slabosti.
- Pocení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou vyskytnout až u 1 osoby ze 100:
- Dočasné zvýšení krevního tlaku, nebo dočasné snížení, při kterém můžete mít závrať (pocit
točení hlavy) nebo Vám může být na omdlení, když se náhle postavíte.
- Zrychlený srdeční rytmus.
- Neschopnost pohybu, strnulost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby úst a jazyka.
- Rozšíření zornic.
- Kožní vyrážka, svědění.
- Pocit zmatenosti.
- Halucinace (podivné vize a zvuky).
- Neschopnost se vymočit (retence moči) nebo nekontrolovatelný nechtěný únik moče
(inkontinence moči).
- Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus), můžete zaznamenat během užívání přípravku
Remood poruchu kontroly hladiny cukru v krvi. Prosím, požádejte svého lékaře, aby přizpůsobil
dávkování insulinu nebo léků na diabetes.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000):
- Abnormální tvorba mléka u mužů a žen.
- Pomalý srdeční rytmus.
- Vliv na játra, který se projeví na hodnotách jaterních testů.
- Panické záchvaty.
- Hyperaktivní chování nebo překotné myšlenky (mánie).
- Pocit odcizení a nepřirozeného vztahu k sobě a okolí (deperzonalizace).
- Pocit úzkosti.
Stránka 9 z 11

- Neodolatelné nutkání k pohybu nohama (syndrom neklidných nohou).
- Bolest kloubů nebo svalů.
- Zvýšená hodnota hormonu zvaného prolaktin v krvi.
- Poruchy menstruačního cyklu (včetně silné nebo nepravidelné menstruace, krvácení mezi
menstruacemi a vynechání nebo opoždění menstruace).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou vyskytnout až u 1 osoby z 10000):
- Problémy s játry, které mají za následek zežloutnutí kůže a očního bělma.
- Zadržování tekutin nebo vody způsobující otoky rukou nebo nohou.
- Citlivost na sluneční světlo.
- Kopřivka.
- Přetrvávající bolestivá erekce.
- Snížený počet krevních destiček, který se může projevit neočekávaným krvácením, např.
krvácením z dásní, krví v moči nebo ve zvratcích nebo neočekávanou tvorbou modřin.
- Kožní vyrážka, která může být tvořená puchýřky a vypadat jako malé terčíky (tmavá skvrna ve
středu, která je obklopená světlejším lemem a tmavým okrajem) a která se nazývá erythema
multiforme.
Johnsonův syndrom).
- Rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží na většině povrchu těla (toxická epidermální
nekrolýza).
- Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), což je onemocnění, při
kterém v těle dochází ke zvýšení množství vody a snížení koncentrace sodíku (soli) následkem
nesprávných chemických signálů. Pacienti s SIADH mohou mít závažné zdravotní problémy
anebo také nemusí mít žádné příznaky.

Nežádoucí účinky s četností není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- U některých pacientů se během užívání přípravku Remood může objevit bzučení, syčení,
pískání zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (tinitus).

U pacientů, kteří užívají tento typ léčivých přípravků, bylo pozorováno zvýšení rizika kostních
zlomenin.

Pokud Vás během užívání přípravku Remood cokoli znepokojilo, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi, kteří Vám jistě poradí.

Když byl přípravek Remood podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku, časté nežádoucí účinky
postihly více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 dětí/dospívajících. Patří mezi ně: změna emocí včetně
pláče, změny nálady, pokusy o sebepoškozování, myšlenky na sebevraždu a pokus o sebevraždu
(myšlenky na sebevraždu a pokus o sebevraždu se vyskytly hlavně ve studiích u dospívajících
s depresí), negativně zaujaté a nepřátelské chování (hlavně u dětí mladších než 12 let s obsesemi a
kompulzemi), nechutenství, chvění, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie),
pohybový neklid.

Když děti a dospívající do 18 let věku přestanou přípravek Remood užívat, mohou se objevit tyto časté
nežádoucí účinky (pozorované navíc k těm, které se vyskytovaly u dospělých) u více než 1 ze 100 ale
méně než 1 z 10 dětí/dospívajících: změna emocí (včetně pláče, změny nálady, pokus o
sebepoškození, myšlenky na sebevraždu a pokus o sebevraždu), bolest břicha a pocit nervozity.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
Stránka 10 z 11

100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Remood uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za “EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Remood obsahuje
- Léčivou látkou je paroxetin. Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (jako
paroxetini hydrochloridum hemihydricum 22,76 mg).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ
A), hypromelosa, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: makrogol 400, makrogol 6000, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171),
hypromelosa.

Jak přípravek Remood vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm, na jedné straně půlicí
rýha, na druhé označení
20X
.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech.
V balení je 30 potahovaných tablet (3 blistry, v každém 10 tablet).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapešť,
Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Na Strži 65
140 00 Praha 4
Tel: +420 261 141 200
e-mail: info@richtergedeon.cz

Stránka 11 z 11

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
25. 10. 2017