ROPINIROL MYLAN - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: ropinirole
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: N04BC04 - ropinirole
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 2MG, 4MG, 5MG, 8MG
ప్యాకేజింగ్: Blister

Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ropinirol Mylan 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirol Mylan 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirol Mylan 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
ropinirolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Ropinirol Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol Mylan užívat
3. Jak se přípravek Ropinirol Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ropinirol Mylan uchovávat
6. Další informace

1. Co je přípravek Ropinirol Mylan a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Ropinirol Mylan je ropinirol, který patří do skupiny léčiv zvaných agonisté
dopaminu. Agonisté dopaminu ovlivňují mozek podobným způsobem jako přirozená látka zvaná
dopamin.

Přípravek Ropinirol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k léčbě Parkinsonovy
choroby. Pacienti s Parkinsonovou chorobou mají nízkou hladinu dopaminu v některých částech
mozku. Ropinirol působí podobně jako přirozený dopamin, tedy pomáhá zmírňovat příznaky
Parkinsonovy choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol Mylan užívat

Neužívejte přípravek Ropinirol Mylan
• jestliže jste alergický(á) na ropinirol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• jestliže máte onemocnění jater.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Dříve než začnete přípravek Ropinirol Mylan užívat, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná
• jestliže kojíte
• jestliže je Vám méně než 18 let
• jestliže máte závažné potíže se srdcem
• jestliže máte závažné duševní onemocnění
• jestliže nesnášíte některé cukry (např. laktózu).

Váš lékař může rozhodnout, že přípravek Ropinirol Mylan pro Vás není vhodný, nebo že v průběhu
užívání potřebujete více pravidelných kontrol.

Během léčby přípravkem Ropinirol Mylan
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatel zaznamenáte,
že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem a nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto
projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních
myšlenek a pocitů. Lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit.

Ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Ropinirol Mylan
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako jsou deprese, apatie, úzkost, únava, pocení
nebo bolest po zastavení léčby nebo snížení dávky ropinirolu. Pokud potíže přetrvávají déle než
několik týdnů, lékař Vám možná bude muset upravit léčbu.

Kouření a přípravek Ropinirol Mylan
Informujte svého lékaře, jestliže začínáte nebo jste přestal(a) během užívání přípravku Ropinirol Mylan
kouřit. Je možné, že Vám lékař bude muset upravit dávku.

Další léčivé přípravky a přípravek Ropinirol Mylan
Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době
nebo které budete užívat. Pokud jste během užívání přípravku Ropinirol Mylan začal(a) užívat nový
lék, nezapomeňte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Ropinirol Mylan nebo zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků. Přípravek Ropinirol Mylan může také ovlivnit účinek jiných léků. Mezi tyto léky
patří:
- antidepresivum fluvoxamin (užívaný k léčbě deprese);
- léky používané k léčbě jiných duševních poruch, například sulpirid;
- hormonální substituční terapie (HRT);
- metoklopramid, který se používá k léčbě pocitu na zvracení a pálení žáhy;
- antibiotika ciprofloxacin nebo enoxacin;
- jakýkoliv jiný lék k léčbě Parkinsonovy choroby.
Informujte svého lékaře, pokud některé z nich užíváte nebo jste v poslední době užíval(a).

Budou u Vás prováděny další krevní testy, pokud ropinirol užíváte současně s:
- antagonisty vitaminu K (používanými ke snížení srážlivosti krve) jako je warfarin.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Ropinirol Mylan se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud Vám lékař neřekne, že
prospěch z užívání přípravku Ropinirol Mylan je pro Vás větší, než riziko pro nenarozené dítě.
Lékař Vám rovněž poradí v případě, že kojíte nebo kojení plánujete. Přípravek Ropinirol Mylan se
nedoporučuje užívat během kojení, protože může ovlivnit tvorbu mléka. Lékař Vám může doporučit,
abyste přestala přípravek Ropinirol Mylan užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Ropinirol Mylan můžete pociťovat ospalost. Může vyvolat silnou ospalost, a
někdy může způsobit, že pacienti náhle usnou bez jakýchkoliv varovných příznaků.

Pokud si myslíte, že by se Vám to mohlo přihodit, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat stroje, ani se
dostat do jakékoliv situace, kde by ospalost nebo náhlý spánek mohly Vás (nebo jiné osoby) ohrozit na
zdraví nebo životě. Nevykonávejte tyto aktivity, dokud tyto příznaky neodezní.

Ropinirol může způsobovat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které
neexistují). Pokud se objeví, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.

Přípravek Ropinirol Mylan obsahuje laktózu
Přípravek Ropinirol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují cukr zvaný laktóza. Pokud
Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ropinirol Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ropinirol Mylan Vám může být předepsán jako jediný lék k léčbě příznaků Parkinsonovy
choroby. Může Vám být také předepsán spolu s dalším lékem obsahujícím léčivou látku L-dopa (také
nazývanou levodopa). Pokud užíváte L-dopu, mohou se u Vás po začátku léčby přípravkem Ropinirol
Mylan objevit nekontrolované trhavé pohyby. Pokud se u Vás tyto obtíže objeví, informujte svého
lékaře, protože Vám může upravit dávku L-dopy, kterou užíváte.

Tablety přípravku Ropinirol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním jsou navrženy tak, aby
uvolňovaly lék po dobu 24 hodin. Pokud u Vás dojde ke stavu, kdy tableta prochází tělem příliš rychle,
(např. při průjmu), tableta(y) se nemusí rozpustit úplně a nemusí tak účinkovat správně. Zbytky tablety
(tablet) pak můžete vidět ve stolici. Pokud k tomu dojde, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte přípravek Ropinirol Mylan dětem. Ropinirol Mylan se obvykle nepředepisuje pacientům
mladším 18 let.

Kolik tablet přípravku Ropinirol Mylan budete muset užívat?
Určení správné dávky přípravku Ropinirol Mylan, kterou budete užívat, může nějaký čas trvat.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Ropinirol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním je 2 mg
jednou denně po dobu prvního týdne. Od druhého týdne léčby Vám lékař může dávku zvýšit na 4 mg
přípravku Ropinirol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně. Pokud jste vyššího
věku, může Vám lékař dávku zvyšovat ještě pomaleji. Poté Vám lékař může upravovat dávku, dokud
nebudete užívat dávku, která Vám nejlépe vyhovuje. Někteří pacienti mohou užívat až 24 mg přípravku
Ropinirol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním denně.

Pokud na počátku léčby pociťujete nežádoucí účinky, které špatně snášíte, promluvte si se svým
lékařem. Lékař Vám může doporučit přejít na nižší dávku ropinirolu ve formě potahovaných tablet (s
okamžitým uvolňováním), které budete užívat třikrát denně.

Může trvat několik týdnů, než začne přípravek Ropinirol Mylan účinkovat. Neužívejte víc tablet
přípravku Ropinirol Mylan, než Vám doporučil lékař.

Způsob podání
Užívejte přípravek Ropinirol Mylan jednou denně, ve stejnou dobu každý den. Přípravek Ropinirol
Mylan můžete užít spolu s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co je pro Vás lepší.

Spolkněte tabletu(y) přípravku Ropinirol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním celé a zapijte
ji(je) vodou. Tablety nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte. Pokud byste tak učinil(a), mohlo by dojít
k předávkování, protože lék by se do těla uvolnil příliš rychle.

Jestliže přecházíte z ropinirolu potahovaných tablet (s okamžitým uvolňováním)
Váš lékař odvodí dávku přípravku Ropinirol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním z dávky
ropinirolu potahovaných tablet s okamžitým uvolňováním, které jste užíval(a).

Den před převedením na tento přípravek užijte tabletu ropinirolu potahovaných tablet s okamžitým
uvolňováním jako obvykle. Následující ráno užijte tabletu s prodlouženým uvolňováním přípravku
Ropinirol Mylan a neužívejte již žádnou další potahovanou tabletu ropinirolu (s okamžitým
uvolňováním).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ropinirol Mylan, než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte jim krabičku přípravku
Ropinirol Mylan.
U osob, které užily větší dávku přípravku Ropinirol Mylan než měly, se mohou vyskytnout následující
příznaky: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, závratě (točení hlavy), pocit ospalosti, duševní nebo
tělesná únava, mdloba, halucinace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ropinirol Mylan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užívat přípravek Ropinirol Mylan jeden nebo více dní, požádejte svého lékaře
o radu, jak přípravek znovu začít užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ropinirol Mylan
Nepřestávejte užívat přípravek Ropinirol Mylan bez porady s lékařem. Užívejte přípravek Ropinirol
Mylan tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
Nepřestávejte v užívání, dokud Vám to lékař neřekne. Jestliže náhle přestanete užívat přípravek
Ropinirol Mylan, příznaky Parkinsonovy choroby se mohou rychle zhoršit. Náhlé ukončení může
způsobit rozvinutí stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat
velké zdravotní riziko. Mezi jeho příznaky patří: akineze (ztráta svalového pohybu), svalová ztuhlost,
horečka, nestabilní krevní tlak, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), zmatenost, snížená úroveň
vědomí (např. kóma).

Jestliže potřebujete přestat užívat přípravek Ropinirol Mylan, lékař Vám bude dávku postupně
snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ropinirol Mylan nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji se nežádoucí účinky po užívání přípravku Ropinirol Mylan mohou objevit při zahajování
léčby nebo zvyšování dávky. Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný průběh a po krátké době užívání
léku se mohou zmírňovat. Jestliže jste některými nežádoucími účinky znepokojen(a), řekněte to svému
lékaři.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, neužívejte již přípravek Ropinirol
Mylan. Ihned to sdělte svému lékaři nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• alergické reakce zahrnující svědící kožní vyrážku, otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka, který
může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním, vyrážku nebo intenzivní svědění.

Další nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 uživatelů):
• mdloba
• pocit ospalosti
• nevolnost (pocit na zvracení).

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 uživatelů):
• halucinace (vidění věcí, které ve skutečnosti nejsou)
• zvracení
• závratě (točení hlavy)
• velmi rychlé usnutí bez předchozího pocitu ospalosti (epizody náhlého nástupu spánku)
• pálení žáhy
• bolest břicha
• zácpa
• otoky nohou, chodidel nebo rukou.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1ze 100 uživatelů):
• závratě nebo mdloba, zvláště když náhle vstanete (to je způsobeno poklesem krevního tlaku)
• pocit velké ospalosti během dne (nadměrná spavost)
• duševní poruchy jako jsou těžká zmatenost (delirium), bludy (nesmyslné myšlenky) a paranoidní
představy (bezdůvodná podezřívavost).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• poruchy jaterních funkcí, které se projeví ve výsledcích krevních testů
• touha po velkých dávkách dopaminergních léků, než jaké jsou nutné ke kontrole pohybových
příznaků, známá jako dopaminergní dysregulační syndrom
• po zastavení léčby či snížení dávky přípravku Ropinirol Mylan se mohou objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest (abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
neboli DAWS).

Můžete zaznamenat i některý z následujících nežádoucích účinků:
Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo
ostatní. Mezi tyto činnosti může patřit:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené
obavy, např. zvýšený sexuální apetit
• nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy v krátké době) nebo nutkavé přejídání
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto typů chování. Váš lékař
s Vámi probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit.

Jestliže užíváte přípravek Ropinirol Mylan s L-dopou
Pokud je přípravek Ropinirol Mylan užíván s L-dopou, mohou se po nějaké době objevit:
• nekontrolovatelné trhavé pohyby (dyskineze) jsou velmi častým nežádoucím účinkem). Jestliže
užíváte L-dopu, mohou se u Vás po zahájení léčby přípravkem Ropinirol Mylan objevit
nekontrolovatelné pohyby. Pokud to nastane, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože
Vám možná upraví dávky léků, které užíváte;
• pocit zmatenosti je častý nežádoucí účinek.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Ropinirol Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ropinirol Mylan obsahuje
- Léčivou látkou je ropinirolum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2
mg, 4 mg nebo 8 mg (jako hydrochloridum).
- Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy, maltodextrin, monohydrát
laktosy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát;
směs barviv: (2mg tablety s prodlouženým uvolňováním): červený oxid železitý (E172), žlutý oxid
železitý (E172), monohydrát laktosy; (4mg a 8mg tablety s prodlouženým uvolňováním): červený
oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), monohydrát laktosy, černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ropinirol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Ropinirol Mylan 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové, skvrnité a oválné tablety
s vyraženým 2x na jedné straně.
Ropinirol Mylan 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou hnědé, skvrnité a oválné tablety
s vyraženým 4x na jedné straně.
Ropinirol Mylan 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou tmavě růžové, skvrnité a oválné
tablety s vyraženým 8x na jedné straně.

Velikosti balení:
Přípravek Ropinirol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním je dostupný v balení s blistry
obsahujícími 21, 28, 30, 42, 56, 84 a 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie

Výrobce:
ACTAVIS LTD.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN 3000,
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Ropinirol Mylan 2 mg, 4 mg, 8 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním
Dánsko Aztarol
Francie Ropinirol Mylan Pharmaceuticals 2 mg, 3 mg, 4 mg 8 mg
comprimidos de liberación prolongada EFG
Nizozemsko Ropinirol Retard Mylan 2 mg, tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol Retard Mylan 4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol Retard Mylan 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
Itálie Ropinirolo Mylan
Portugalsko Ropinirol Mylan
Španělsko Ropinirol Mylan Pharmaceuticals 2 mg, 3 mg, 4 mg 8 mg
comprimidos de liberación prolongada EFG
Velká Británie Ropinirole Mylan XL 2 mg Prolonged-release Tablets
Ropinirole Mylan XL 4 mg Prolonged-release Tablets
Ropinirole Mylan XL 8 mg Prolonged-release Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7. 9. 2017