ROZADUO - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: timolol, combinations
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: S01ED51 - timolol, combinations
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 40MCG/ML+5MG/ML
ప్యాకేజింగ్: Dropper container

Oprava k sp. zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA
Rozaduo 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
travoprostum/timololum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako vy.
• Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Rozaduo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rozaduo používat
3. Jak se Rozaduo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rozaduo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Rozaduo a k čemu se používá
Přípravek Rozaduo je kombinací dvou léčivých látek (travoprostu a timololu). Travoprost je analog
prostaglandinu, působící na zvýšení odtoku kapaliny z oka, čímž snižuje tlak v oku. Timolol je
betablokátor, vyvolávající snížení tvorby kapaliny uvnitř oka. Obě složky se spolu doplňují a snižují
tlak v oku.
Oční kapky Rozaduo se používá k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých, včetně starších
osob. Tento tlak může vést k onemocnění označovanému jako zelený zákal (glaukom).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozaduo používat
Nepoužívejte přípravek Rozaduo :
• pokud jste alergický(á) na travoprost, timolol nebo na kteroukoli další složku přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• pokud jste alergický(á) na jakýkoli prostaglandin či betablokátor
• pokud máte nebo jste v minulosti měli problémy s dýcháním, jako jsou např. astma, těžká
chronická obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění, které může vyvolávat sípání,
dýchací obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel), případně jiné problémy s dýcháním
• pokud trpíte těžkou sennou rýmou
• pokud máte pomalý tep srdce, selhání srdce případně poruchy srdečního rytmu (nepravidelný
srdeční tep)
• pokud je povrch vašeho oka zakalen
Váš lékař vám poradí, zda se některá z výše uvedených podmínek nevztahuje na vás.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Rozaduo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo
jste v minulosti měl(a):
• ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost či
dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
• poruchy srdečního rytmu, např. pomalý tep srdce,
• dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc
• špatný krevní oběh (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom)
• cukrovku, jelikož timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi
• zvýšenou činnost štítné žlázy, jelikož timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění
štítné žlázy
• myastenii gravis (chronickou nervosvalovou slabost)
• jakoukoli závažnou alergickou reakci (kožní vyrážku, zarudnutí a svědění očí) v průběhu
používání přípravku Rozaduo , ať už jsou příčiny jakékoli, léčba epinefrinem (adrenalinem)
nemusí být tak účinná. Proto při jakékoli léčbě sdělte svému lékaři, že používáte přípravek
Rozaduo
• chirurgické odstranění šedého zákalu
• zánět oka

Svého lékaře Informujte předtím, než podstoupíte operaci, že používáte přípravek Rozaduo , jelikož
timolol může měnit účinek některých léků používaných při anestezii.

Přípravek Rozaduo může měnit barvu duhovky (zbarvené části oka). Tato změna může být trvalá.
Přípravek Rozaduo může zvětšovat délku, sílu, barvu a/nebo počet vašich řas a může vyvolat
neobvyklý růst chloupků na víčkách.

Travoprost může bát absorbován kůží a proto nesmí být používán těhotnými ženami, anebo ženami
usilujícími o otěhotnění. Dojde-li ke kontaktu léku s kůží, musí být místo důkladně opláchnuto.
Děti
Přípravek Rozaduo není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a Rozaduo
Informujte svého lékaře, pokud užíváte, užívali jste, případně možná budete užívat jiné léky. Přípravek
Rozaduo může ovlivňovat nebo naopak být ovlivňován jinými léčivými přípravky, které užíváte,
včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo máte v
úmyslu užívat léky:
- na snížení krevního tlaku
- léky na srdce včetně chinidinu (používané k léčbě srdečních poruch a některých typů malárie)
- léky k léčbě cukrovky anebo antidepresiva jako fluoxetin a paroxetin
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, myslíte, že byste mohla otěhotnět, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým
lékařem dříve, než použijete tento lék.
Nepoužívejte přípravek Rozaduo v době těhotenství, pokud to váš lékař nepovažuje za nezbytné. Ženy
v plodném věku musí používat po dobu používání tohoto léku spolehlivou antikoncepci.
Nepoužívejte přípravek Rozaduo , pokud kojíte. Tento lék se může dostat do mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Rozaduo můžete zjistit, že máte na určitou dobu rozmazané vidění. Neřiďte
dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud tento pocit neodezní.
Přípravek Rozaduo obsahuje benzalkonium-chlorid a glyceromakrogol-hydroxystearát
Tento lék obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je o něm známo, že
způsobuje změnu zbarvení měkkých kontaktních čoček.
Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Před použitím přípravku vyjměte kontaktní čočky a počkejte nejméně 15 minut před jejich opětovným
vložením.
Tento přípravek obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může způsobit kožní reakce.
3. Jak se přípravek Rozaduo používá
Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, máte se poradit se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku
Jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně, ráno nebo večer. Používejte každý den ve stejnou
dobu.
Pro obě oči používejte přípravek Rozaduo pouze na doporučení lékaře. Přípravek používejte tak
dlouho, jak uvedl Váš lékař.
Přípravek Rozaduo používejte pouze ke kapání do očí.

• Bezprostředně před prvním použitím přípravku roztrhněte přebalový
sáček (obrázek 1). Vyjměte lahvičku a na štítek do určeného místa
zaznamenejte datum otevření.
• Připravte si lahvičku s přípravkem a zrcadlo.
• Umyjte si ruce.
• Odšroubujte uzávěr.

• Držte lahvičku otočenou směrem dolů mezi palcem a ukazovákem.
• Zakloňte hlavu. Stáhněte si čistým prstem oční víčko tak, aby se mezi
víčkem a okem vytvořila jakási kapsa. Kápněte přípravek do tohoto místa
(obrázek 2).
• Hrot lahvičky držte těsně u oka. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.

• Nedotýkejte se kapátkem oka nebo víčka, okolních tkání nebo jiných
povrchů. Mohlo by dojít ke znečištění roztoku.
• Lehce stiskněte lahvičku tak, aby se vždy uvolnila jen jedna kapka
přípravku (obrázek 3).

• Po použití přípravku stiskněte na dobu 2 minut prstem koutek oka u nosu
(obrázek 4). To pomůže zajistit, aby se přípravek nedostal do jiných částí
těla.
• Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte stejný postup i pro druhé
oko.
• Ihned po použití opět lahvičku pevně uzavřete.
• Používejte vždy pouze jednu lahvičku. Sáček neotvírejte dříve, než budete
potřebovat lahvičku použít.
• Lahvičku musíte 4 týdny od prvního otevření zlikvidovat, aby se
předešlo infekci, a použít lahvičku novou.

Pokud se kapka nedostane do oka, zkuste to znovu.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Rozaduo , než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rozaduo , než jste měl(a), vypláchněte oko teplou vodou. Další
dávku nepoužívejte, dokud není čas na další pravidelnou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rozaduo
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rozaduo , pokračujte až další plánovanou dávkou. Nezdvojujte
následující dávku, abyste vynechanou dávku doplnil(a). Dávka nemá překročit jednu kapku do
postiženého oka denně.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rozaduo
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rozaduo aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, oční tlak
ve Vašem oku nebude kontrolován, což by mohlo vést i ke ztrátě zraku.
Používáte-li další oční kapky, vyčkejte mezi aplikacemi přípravku Rozaduo a dalšího přípravku
nejméně 5 minut.
Nepoužívejte kapky, pokud máte nasazeny měkké kontaktní čočky. Po nakapání přípravku vyčkejte 15
minut, než si čočky opět nasadíte.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud účinky nejsou příliš závažné. Máte-li obavy, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřestávejte přípravek Rozaduo používat bez porady se svým
lékařem.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Účinky na oko:
zarudnutí oka
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Účinky na oko
zánět povrchu oka s poškozením povrchu, bolest oka, rozmazané vidění, neobvyklé vidění, suché oko,
svědění oka, nepříjemný pocit v oku, známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, píchání).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Účinky na oko
zánět povrchu oka, zánět očních víček, otok spojivky, zvýšený růst řas, zánět duhovky, zánět oka,
citlivost na světlo, snížené vidění, únava očí, oční alergie, otok oka, zvýšená tvorba slz, zarudnutí
víčka, změna barvy víčka
Celkové nežádoucí účinky
alergie na léky, závratě, bolest hlavy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, dušnost, zvýšený růst vlasů,
zatékání hlenu do hrdla, zánět kůže a svědění, snížená srdeční frekvence
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Účinky na oko
ztenčení povrchu oka, zánět žláz očních víček, praskání krevních cév v oku, krusty na okrajích víček,
abnormální poloha řas, abnormální růst řas
Celkové nežádoucí účinky
nervozita, nepravidelná srdeční frekvence, ztráta vlasů, poruchy hlasu, dušnost, kašel, podráždění
hrdla, kopřivka, abnormální jaterní krevní testy, změna barvy kůže, ztmavnutí kůže, žízeň, únava,
diskomfort uvnitř nosu, zbarvení moči, bolest v rukou a nohou
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Účinky na oko
povislé oční víčko (což způsobuje, že oko zůstává polozavřené)
Celkové nežádoucí účinky
vyrážka, selhání srdce, bolest na hrudi, mozková příhoda, mdloby, deprese, astma, zvýšení srdeční
frekvence, pocit znecitlivění nebo brnění, bušení srdce, otok dolních končetin, špatná chuť.
Dále:
Přípravek Rozaduo je kombinací 2 léčivých látek. Podobně jako ostatní léky podávané do očí i
travoprost a timolol (betablokátor) se vstřebávají do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí
účinky, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných do žíly nebo ústy. Výskyt nežádoucích účinků
po místním podání do oka je nižší, než když jsou léky podány například ústy nebo injekčně. Níže jsou
uvedeny nežádoucí účinky, které zahrnují reakce pozorované u třídy betablokátorů při léčbě
onemocnění oka:
Účinky na oko:
zánět očních víček, zánět rohovky, odchlípení vrstvy pod sítnicí obsahující krevní cévy po filtračních
výkonech, které může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost rohovky, eroze rohovky (poškození
přední vrstvy očního bulbu), zdvojené vidění, změny barvy duhovky.
Celkové nežádoucí účinky:
Srdce a oběh: pomalá srdeční akce, bušení srdce, otoky (hromadění tekutin), změny srdečního rytmu
nebo srdeční frekvence, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou v
důsledku hromadění tekutin), určitý typ poruchy srdečního rytmu, srdeční záchvat (infarkt), nízký
krevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy, snížený přísun krve do mozku.
Dýchání:
zúžení dýchacích cest v plicích (zejména u pacientů s již existujícím onemocněním), dýchací obtíže,
ucpaný nos
Nervový systém a celkové poruchy:
potíže se spaním (nespavost), noční můry, ztráta paměti, ztráta síly a energie
Žaludek:
poruchy chuti, pocit na zvracení, špatné trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení
Alergie:
generalizované alergické reakce včetně podkožních otoků, ke kterým může dojít např. v obličeji a na
končetinách a které mohou ucpat dýchací cesty, což může vést k polykacím a dýchacím potížím,
lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, náhlá závažná život ohrožující alergická reakce.
Kůže:
vyrážka s bílo-stříbřitým vzhledem (psoriaziformní vyrážka) nebo zhoršení lupénky, odlupující se
kůže
Svaly:
zhoršení známek a příznaků myastenie gravis (svalová porucha), neobvyklé pocity jako mravenčení,
svalová slabost / únava, bolest svalů nezpůsobená fyzickou námahou.
Reprodukce:
sexuální dysfunkce, snížení libida
Metabolismus:
nízké hladiny cukru v krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Rozaduo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a lahvičce za
"EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte lahvičku v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahvičku musíte 4 týdny od prvního otevření zlikvidovat, aby se předešlo infekci, a použít
lahvičku novou. Na štítek lahvičky a krabičky zaznamenejte do určeného místa datum otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rozaduo obsahuje
Léčivými látkami jsou travoprostum a timololum.
Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas)
Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, glyceromakrogol-hydroxystearát, trometamol,
dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina boritá (E284), mannitol (E421), hydroxid sodný (na úpravu pH),
voda na injekci
Jak přípravek Rozaduo vypadá a co obsahuje toto balení
Rozaduo oční kapky, roztok je čirá, bezbarvá kapalina, prakticky bez částic, dodávaná v 5 ml lahvičce
s bezbarvou kapací koncovkou a bílým neprůhledným víčkem s uzávěrem garantujícím neporušenost
obalu. Každá lahvička je vložena do sáčku. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.

Balení jsou po 1, 3, 4 nebo 6 lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Adamed Sp. z o.o., Pieńkóv 149, 05-152 Czosnów, Polsko
Výrobce
Adamed Sp. z o.o., Pieńkóv 149, 05-152 Czosnów, Polsko
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD,
68 Aprilsko vastanie Blvd.,
Razgrad, 7200,
Bulharsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Rozaduo
Polsko: Rozaduo
Česká republika: Rozaduo
Slovenská republika: Rozaduo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 8. 2017