SILDENAFIL ACCORD - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: sildenafil
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: G04BE03 - sildenafil
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 100MG
ప్యాకేజింగ్: Blister

sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Sildenafil Accord 100 mg, potahované tablety

sildenafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sildenafil Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Accord užívat
3. Jak se přípravek Sildenafil Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sildenafil Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sildenafil Accord a k čemu se používá
Přípravek Sildenafil Accord je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Účinkuje tak, že při sexuálním vzrušení uvolňuje krevní cévy v penisu a tím umožňuje přítok krve do
tohoto orgánu. Přípravek Sildenafil Accord Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde
k sexuálnímu dráždění.
Přípravek Sildenafil Accord se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je
také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení
dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Accord užívat
Neužívejte přípravek Sildenafil Accord:
 Jestliže jste alergický (hypersenzitivní) na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
 Pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože tato kombinace může způsobit potenciálně
nebezpečné snížení krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků
předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li
si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože tato
kombinace může také způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku.
 Pokud užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého
krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního
tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako je například Sildenafil
Accord, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo
si nejste jisti, informujte svého lékaře.
 Pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu funkce jater.
 Pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mozkovou mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud
máte nízký krevní tlak.
 Pokud máte některé vzácné dědičné onemocnění oka (jako např. retinitis pigmentosa).
 Pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteriální přední ischemické neuropatie optického nervu
(NAION).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sildenafil Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
 jestliže máte srpkovitou anémii (poruchu červených krvinek), leukémii (nádorové onemocnění
bílých krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně),
 jestliže máte deformitu penisu nebo Peyronieovu chorobu,
 jestliže máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl v tomto případě pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce
snese přídatnou zátěž při pohlavním styku,
 jestliže máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii),
 jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil
Accord a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
 současně s přípravkem Sildenafil Accord neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek
podávaný ústy nebo místně.
 neužívejte Sildenafil Accord současně s léky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahující
sildenafil nebo jiný inhibitor PDE5.
 neužívejte Sildenafil Accord, jestliže nemáte erektilní dysfunkci.
 nesmíte užívat Sildenafil Accord, jestliže jste žena.

Zvláštní opatrnost u pacientů s ledvinovými nebo jaterními problémy:
Jestliže trpíte ledvinovým nebo jaterním onemocněním, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Děti a dospívající
Přípravek Sildenafil Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Sildenafil Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval,
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Sildenafil Accord může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou
určeny k léčení bolesti na hrudi srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl
ošetřujícímu lékaři oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Accord a kdy. Neužívejte přípravek
Sildenafil Accord společně s jinými léky, pokud Vám k tomu nedá Váš ošetřující lékař souhlas.
Neužívejte přípravek Sildenafil Accord, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože jejich souběžné
užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od
příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Neužívejte přípravek Sildenafil Accord, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např.
isoamyl-nitrit, protože jejich souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního
tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle
Váš lékař začít užívat sildenafil v dávce 25 mg.
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,
mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití
sildenafilu s alfa-blokátory. Výše uvedené příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4
hodin po podání přípravku Sildenafil Accord. Aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků,
měl byste být na stálé denní dávce alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Sildenafil Accord. Lékař
může zahájit Vaši léčbu sildenafilem nižší dávkou (25 mg).
Užívání přípravku Sildenafil Accord s jídlem a pitím
Přípravek Sildenafil Accord může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek
přípravku Sildenafil Accord může projevit později.
Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku
tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Accord nepožívat větší množství
alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Sildenafil Accord není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sildenafil Accord může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci
na přípravek Sildenafil Accord před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Sildenafil Accord
Sildenafil Accord obsahuje monohydrát laktózy. Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, obraťte se před užitím přípravku Sildenafil Accord na svého lékaře.
3. Jak se přípravek Sildenafil Accord užívá
Vždy užívejte přípravek Sildenafil Accord přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá zahajovací dávka je 50 mg.
Přípravek Sildenafil Accord v síle 25 mg a 50 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné
přípravky s obsahem sildenafilu v síle 25 mg a 50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Sildenafil Accord denně.
Užijte přípravek Sildenafil Accord zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu
spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže máte pocit, že přípravek Sildenafil Accord účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Sildenafil Accord Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi
půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek Sildenafil Accord užijete společně s těžkým jídlem, může se
nástup účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku Sildenafil Accord nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý
pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Accord, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg
nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sildenafil Accord nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím sildenafilu bývají
obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Sildenafil Accord užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
 Alergická reakce - k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,
obličeje, rtů nebo hrdla.

 Bolest na hrudi - k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat
- neužívejte na léčbu bolesti na hrudi nitráty.

 Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000
pacientů)
Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

 Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k těm dochází vzácně

 Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu
a kolem očí, horečku.

 Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
 bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
 zarudnutí v obličeji
 návaly horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla)
 nevolnost (nauzea)
 zažívací potíže
 změny vidění (včetně změn barevného vidění, citlivosti na světlo, rozmazaného vidění nebo
snížené ostrosti vidění)
 ucpaný nos
 závrať
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
 zvracení
 kožní vyrážka
 podráždění oka
 překrvené/červené oči
 bolest očí
 vidění záblesků světla
 zrakový vjem jasu
 citlivost na světlo
 bušení srdce
 zrychlená srdeční frekvence
 vysoký krevní tlak
 nízký krevní tlak
 bolest svalů
 ospalost
 snížená citlivost na dotek
 poruchy rovnováhy (závratě)
 zvonění v uších
 sucho v ústech
 ucpané vedlejší dutiny nosní
 zánět sliznice nosu (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos)
 bolest horní poloviny břicha
 refluxní choroba jícnu
 únava
 pocit horka
 bolest horních nebo dolních končetin
 krvácení z nosu
 přítomnost krve v moči
 slzení očí
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
 srdeční infarkt
 nepravidelný srdeční tep
 mdloby
 cévní mozková příhoda
 dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku
 pocit stažení hrdla
 znecitlivění úst
 krvácení na očním pozadí
 dvojité vidění
 snížená ostrost vidění
 neobvyklý pocit v oku
 otok oka nebo očního víčka
 malé částice nebo tečky ve Vašem vidění
 vidění světelných kruhů kolem světel
 rozšíření oční zornice
 zabarvení očního bělma
 krvácení z penisu
 přítomnost krve ve spermatu
 sucho v nose
 zduření uvnitř nosu
 pocit podrážděnosti
 náhlé zhoršení sluchu nebo jeho ztráta
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
 nestabilní angina pectoris (onemocnění srdce)
 náhlá smrt
Většina těchto mužů, ale ne všichni, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit,
zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil Accord.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sildenafil Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte přípravek Sildenafil Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo
blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sildenafil Accord obsahuje
Léčivou látkou je sildenafilum. Jedna tableta obsahuje sildenafilum 100 mg ve formě sildenafili citras.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl
kroskarmelosy, hypromelosa 2910/5 (E464), magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/15 (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy,
triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Jak přípravek Sildenafil Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Sildenafil Accord 100 mg: modré eliptické, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým číslem "100"
na jedné straně, hladké na straně druhé.
Tablety se dodávají v blistrech v krabičce po 2, 4, 8 nebo 12 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4 HF
Velká Británie

Výrobce
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4 HF
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika Sildenafil Accord 100 mg
Dánsko Sildenafil Accord 100 mg
Estonsko Sildenafil Accord 100mg
Finsko Sildenafil Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francie Sildenafil Accord 100 mg
Irsko Sildenafil Accord 100 mg
Itálie Sildenafil Accord Healthcare 100mg
Lotyšsko Sildenafil Accord 100 mg
Litva Sildenafil Accord 100 mg
Portugalsko Sildenafil Accord 100 mg
Švédsko Sildenafil Accord /100 mg
Nizozemsko Sildenafil Accord 100 mg
Velká Británie Sildenafil 100 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 6. 2017