SMOQUIT MINT GUM - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: nicotine
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: N07BA01 - nicotine
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 2MG, 4MG
ప్యాకేజింగ్: Blister

sp. zn. sukls111764/2015, sukls 111766/2015, sukls 111772/2015, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Smoquit Mint gum 2 mg léčivá žvýkací guma
Smoquit Mint gum 4 mg léčivá žvýkací guma
Smoquit Lemon gum 2 mg léčivá žvýkací guma
Smoquit Lemon gum 4 mg léčivá žvýkací guma

nicotinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
- Pokud nepřestanete kouřit do 9 měsíců od začátku léčby nikotinovými žvýkačkami, musíte se
poradit s lékařem.
- Pokud se do 6 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Smoquit a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Smoquit používat
3. Jak se Smoquit používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Smoquit uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Smoquit a k čemu se používá

Léčivé žvýkací gumy (žvýkačky) Smoquit se používají ke zmírnění abstinenčních příznaků a ke zmírnění
touhy po kouření (nikotinu), která se dostaví v případě, že se snažíte přestat kouřit nebo pokud snižujete
počet vykouřených cigaret, zatímco se snažíte přestat kouřit. Léčba je určená pro dospělé od 18 let.

Smoquit 2 mg je vhodný pro kuřáky s nízkou závislostí na tabáku, např. pro ty, kteří vykouří svoji první
cigaretu za déle než 30 minut od probuzení anebo vykouří méně než 20 cigaret za den.

Smoquit 4 mg je vhodný pro kuřáky s vysokou závislostí na tabáku, např. pro ty, kteří vykouří svoji první
cigaretu během prvních 30 minut od probuzení anebo vykouří více než 20 cigaret za den.

Tento přípravek Vám může pomoci skončit s kouřením okamžitě nebo snížit počet vykouřených cigaret
během odvykání kouření. Pokud si myslíte, že dokážete skončit s kouřením okamžitě, učiňte tak. Nicméně
pokud cítíte, že je to příliš velký krok, potom byste jako první krok k ukončení kouření měli nejdříve
zkusit snížit počet vykouřených cigaret. Pro více informací viz bod 3 „Jak se Smoquit používá“.

Smoquit zmírňuje abstinenční příznaky včetně touhy po nikotinu, kterou pociťujete, když přestáváte
kouřit. Když Vaše tělo náhle přestane dostávat nikotin vstřebávaný z tabáku, můžete pociťovat
nepříjemné pocity, které se nazývají abstinenční příznaky, jako podrážděnost, pocity vzteku nebo slabosti,
úzkost, neklid, špatná koncentrace, zvýšení chuti k jídlu nebo přibírání na váze, nutkání kouřit (touha),
probouzení se v noci nebo poruchy spánku. Nikotin v přípravku Smoquit může pomoci předcházet nebo
zmírňovat tyto nepříjemné pocity a touhu po kouření.

Odborná rada a podpora Vašeho okolí zpravidla zlepšují naději na úspěch.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Smoquit používat

Nepoužívejte Smoquit:
- jestliže jste alergický(á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Smoquit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt) nebo mrtvici
- trpíte bolestí na hrudi (nestabilní angina pectoris) nebo klidovou anginou pectoris
- trpíte onemocněním srdce, která ovlivňuje Vaši tepovou frekvenci nebo srdeční rytmus (arytmie)
- máte neléčený vysoký krevní tlak
- máte srdeční selhání nebo problémy s oběhem
- jste v minulosti zaznamenal(a) projevy alergické reakce zahrnující otok rtů, tváře nebo krku
(angioedém) nebo svědivou kožní vyrážku (kopřivka). Používání nikotinové substituční terapie
může někdy spustit tento typ reakce.
- máte těžkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater
- máte těžkou poruchu funkce ledvin
- máte cukrovku
- máte zvýšenou činnost štítné žlázy
- máte nádor nadledvin (feochromocytom)
- máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
- máte ezofagitidu (zánět jícnu)

Osoby s umělým chrupem mohou mít se žvýkáním přípravku Smoquit potíže a je možné, že jej nebudou
moci používat. Smoquit žvýkačky také mohou uvolnit zubní výplně nebo vložky, které nejsou dobře
upevněné. Při jakýchkoli pochybnostech se obraťte na svého zubaře.

Děti a dospívající
Děti
Nikotin je vysoce toxická látka a může vést k vážné otravě u malých dětí, dokonce i v dávce, která je
snášena dospělými kuřáky. Požití přípravku Smoquit může být u dětí život ohrožující. Žvýkačky
Smoquit musí být po celou dobu uchovávány mimo dohled a dosah dětí.

Dospívající
Žvýkačky Smoquit nesmí používat kuřáci mladší než 18 let bez konzultace s lékařem. U této věkové
skupiny jsou o používání nikotinových žvýkaček k dispozici omezené údaje.

Další léčivé přípravky a Smoquit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Dosud nebyly jednoznačně potvrzeny klinicky významné interakce (vzájemné působení léčiv
v organismu) mezi substituční nikotinovou léčbou a jinými léky. Nikotin však možná může zvyšovat
hemodynamické účinky adenosinu, např. přispívat ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a také
zesilovat vnímání bolesti (bolesti na hrudi u anginy pectoris) vyvolané podáním adenosinu.

Při ukončení kouření může docházet ke zpomalení metabolizmu a následnému zvýšení hladiny některých
léčiv. To má možný klinický význam u přípravků obsahujících např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol.

Smoquit s jídlem a pitím
Během žvýkání nic nepijte ani nejezte.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Je velmi důležité ukončit kouření v období těhotenství, protože to může mít za následek nízkou porodní
váhu nebo samovolný potrat. Nejlepší je, pokud se dokážete vzdát kouření bez nikotinové substituční
terapie. Pokud to nedokážete, Smoquit můžete používat pouze po konzultaci s lékařem. Nicméně, jestliže
trpíte během těhotenství pocitem na zvracení, měla byste preferovat jiné lékové formy (např. náplasti).

Kojení
Nikotin se vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě. Proto je nutné tento přípravek
používat pouze po konzultaci s lékařem. Jestliže Vám Váš lékař povolí používání přípravku Smoquit,
používejte žvýkačky pouze po kojení, a ne během dvou hodin před kojením.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není znám žádný vliv na řízení nebo obsluhování strojů.

Smoquit obsahuje maltitol (E965) a butylhydroxytoluen (E321)
Tento lék obsahuje maltitol. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého
lékaře předtím, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu) a lokální podráždění sliznice v ústech.

Kalorická hodnota jedné žvýkačky Smoquit 2 mg/4 mg je 5,0/4,8 kJ/kus.

3. Jak se Smoquit používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby nikotinovými žvýkačkami vynaložte veškeré úsilí na to, abyste přestal(a) kouřit trvale.

Používejte Smoquit kdykoliv se dostaví touha po cigaretě. Zejména zpočátku je důležité žvýkat velmi
pomalu. Po přibližně 30 minutách se celé množství nikotinu uvolní a je vstřebáno sliznicí ústní dutiny.
Žvýkejte proto pomalu a s přestávkami! Budete-li se zejména v prvních dvou dnech přesně řídit
uvedenými pokyny, zvyknete si na určité tempo žvýkání. Tím bude zajištěn nejvhodnější přísun nikotinu
a současně zamezíte nepříjemným nežádoucím účinkům z příliš rychlého žvýkání.

Chuť nikotinových žvýkaček je pro kuřáky přijatelná, někdy však může trvat 1-2 dny, než si na chuť
zvyknete.

Způsob používání:
1. Žvýkejte žvýkačku pomalu po dobu několika vteřin a poté na minutu přestaňte.
2. Po přestávce žvýkejte 10x a poté přesuňte žvýkačku pod jazyk nebo k tvářím na 1 až 2 minuty.
3. Žvýkejte znovu 10x a poté nechte žvýkačku odpočinout.
4. Žvýkejte takto přibližně po dobu 30 minut.
5. Pokud jste si na chuť žvýkačky zvykli, můžete žvýkání dle potřeby zrychlit.

Dospělí a starší osoby
Dávka je individuální a má vycházet z Vaší závislosti na tabáku. Jestliže vykouříte více než 20 cigaret
denně nebo nebudete schopni ukončit kouření s 2mg žvýkačkami, užívejte 4mg žvýkačky. V ostatních
případech užívejte 2mg žvýkačky.

Ve většině případů je dostačující dávka 8-12 žvýkaček za den. Maximální dávka je 24 žvýkaček za den.

Ukončení kouření, okamžité ukončení kouření
Doba léčby je individuální, obvykle trvá 3 měsíce. V této době začněte s postupným snižováním počtu
žvýkaček. Léčbu ukončete, když spotřeba žvýkaček klesne na 1-2 žvýkačky denně.

Omezení kouření před ukončením kouření
Žvýkačky Smoquit používejte mezi jednotlivými epizodami kouření vždy, když se dostaví naléhavá
potřeba kouřit, abyste co nejvíce prodloužil(a) interval bez kouření, a záměrně tak snížil(a) počet
vykouřených cigaret za den na nejnižší možnou míru. Pokud nedojde ke snížení počtu vykouřených
cigaret za den během 6 týdnů od zahájení používání přípravku, vyhledejte odbornou pomoc.

Pokus o úplné zanechání kouření má být uskutečněn, jakmile se cítíte být připraven(a), ne však později
než 6 měsíců od zahájení léčby nikotinovými žvýkačkami. Pokud se Vám nepodaří definitivně přestat
kouřit do 9 měsíců od zahájení léčby žvýkačkami Smoquit, vyhledejte odbornou pomoc.

Pravidelné používání žvýkaček Smoquit déle než 1 rok se všeobecně nedoporučuje. Někteří bývalí kuřáci
však mohou pociťovat potřebu delší léčby, aby se vyvarovali návratu ke kouření. V případě, že se náhle
dostaví touha po kouření, mějte po ruce zásobu žvýkaček.

Dočasné ukončení kouření
Nikotinové žvýkačky se používají v situacích bez možnosti kouřit, například v místech se zákazem
kouření nebo v případě, kdy si nepřejete kouřit, a přitom pociťujete potřebu si zapálit.

Použití u dětí a dospívajících
Smoquit nesmí používat děti a dospívající do 18 let bez doporučení lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Smoquit, než jste měl(a)
Můžete se předávkovat nikotinem, používáte-li nadměrné množství žvýkaček a/nebo současně kouříte
a/nebo současně používáte jiné formy náhradní nikotinové léčby nebo pokud patříte ke kuřákům s nízkým
stupněm závislosti na nikotinu.

Pokud jste použil(a) více žvýkaček a/nebo žvýkačky nedopatřením požilo dítě, poraďte se se svým
lékařem nebo ihned navštivte lékařskou pohotovost.

Příznaky předávkování přípravkem Smoquit jsou podobné těm, které se objeví v případě akutní otravy
nikotinem: pocit na zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě,
poruchy sluchu, únava. V případě závažného předávkování mohou být tyto příznaky doprovázené
poklesem krevního tlaku, slabým a nepravidelným pulsem, potížemi s dýcháním, vyčerpáním, oběhovým
kolapsem a generalizovanými křečemi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Smoquit
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku

Jestliže jste přestal(a) používat Smoquit
Jestliže jste přestal(a) náhle používat Smoquit, může se dostavit touha po kouření a mohou se objevit
abstinenční příznaky. Doporučujeme snižovat dávky přípravku Smoquit postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Protože mnoho níže uvedených nežádoucích účinků souvisí s požitím nikotinu, mohou se tyto nežádoucí
účinky objevit, i když je nikotin dodáván ve formě cigaret. Nežádoucí účinky jsou závislé na výši dávky.

Chuť žvýkaček Smoquit se na začátku léčby může zdát zvláštní. Nemělo by Vás to odradit od pokračování
v používání žvýkaček Smoquit, protože téměř všichni si na chuť zvyknou během několik dní.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)
 bolest hlavy
 zažívací obtíže
 pocit na zvracení
 škytavka
 podráždění v ústech a v jícnu
 bolest žvýkacích svalů

Časté (postihují až 1 z 10 lidí)
 závratě
 zvracení (nevolnost)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 lidí)
 palpitace (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep)
 zarudnutí kůže, kopřivka

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 lidí)
 alergické reakce (otok úst, rtů, krku, a jazyka, svědění kůže, otok kůže, vředy a zánět dutiny ústní)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 lidí)
 abnormální srdeční tep

Některé příznaky, jako jsou závratě, bolest hlavy a nespavost, mohou být abstinenčními příznaky
související s ukončením kouření a nízkým přísunem nikotinu. V souvislosti s ukončením kouření mohou
vznikat v ústech afty, jejichž souvislost s použitím nikotinu je však nejasná.

Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak uchovávat Smoquit

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Smoquit obsahuje
- Léčivou látkou je nicotinum 2 mg/4 mg, což odpovídá nicotini resinas 13,2 mg/26,5 mg v daném
pořadí.
- Dalšími složkami jsou: základ žvýkací gumy s antioxidantem (obsahuje butylhydroxytoluen [E321]),
uhličitan vápenatý, xylitol, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný (pouze u síly 2 mg), draselná
sůl acesulfamu (E950), sukralosa, silice máty peprné, složené tekuté mátové aroma,, levomenthol a
mastek. Potahová vrstva obsahuje: maltitol (E965), oxid titaničitý (E171), roztok maltitolu, sukralosa,
citronové aroma (pouze u žvýkaček s citronovou příchutí), silice máty peprné (pouze u žvýkaček
s mátovou příchutí), levomenthol, složené tekuté mátové aroma (pouze u žvýkaček s mátovou
příchutí), karnaubský vosk, mastek.

Jak Smoquit vypadá a co obsahuje toto balení
Smoquit 2 mg/4 mg žvýkací guma je bílá, potahovaná žvýkací guma obdélníkového tvaru.
Smoquit je dodáván v Al/PVC/PVdC blistru nebo Al/PVC/PVdC dětském bezpečnostním blistru v
krabičce obsahující 10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 90, 96, 105, 108, 110, 204, 210 a 216 kusů žvýkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika

Výrobce
Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 747 23 Bolatice
Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Smoquit Mint gum 2 mg / 4 mg léčivá žvýkací guma
Smoquit Lemon gum 2 mg / 4 mg léčivá žvýkací guma
Slovenská republika Smoquit Mint gum 2 mg / 4 mg
Smoquit Lemon gum 2 mg / 4 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
22. 3. 2017