SPASMED - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: trospium
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: G04BD09 - trospium
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 30MG
ప్యాకేజింగ్: Blister

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Spasmed 30 mg
potahované tablety
(trospii chloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete
1. Co je Spasmed 30 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spasmed 30 mg užívat
3. Jak se Spasmed 30 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Spasmed 30 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Spasmed 30 mg a k čemu se používá

Spasmed 30 mg patří do skupiny léčiv, které blokují účinky nervového přenašeče (acetylcholinu)
převážně na zakončeních vegetativního nervového systému (nedá se vůlí ovlivnit) v hladké svalovině.
Uvolňuje křeče hladkého svalstva zažívacího a močopohlavního ústrojí.
Spasmed 30 mg se používá při léčbě příznaků častého a/nebo naléhavého nucení k močení a/nebo při
neschopnosti udržet moč (urgentní inkontinence) u pacientů s hyperaktivním (dráždivým) močovým
měchýřem (poruchy vyprazdňování močového měchýře neznámé příčiny, nebo způsobené některými
nervovými poruchami).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spasmed 30 mg užívat

Neužívejte Spasmed 30 mg
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- při zadržování moče (retence moče),
- při poruchách srdečního rytmu spojených se zrychlením srdeční činnosti (tachyaritmie) a při
určitém typu svalové ochablosti (myastenia gravis),
- při závažném chronickém zánětlivém onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova
nemoc),
- při poruchách vyprazdňování střeva (toxické megakolon),
- při glaukomu s úzkým úhlem (zvýšení nitroočního tlaku způsobené zúžením úhlu mezi rohovkou a
duhovkou),
- při poškození ledvin vyžadujícím dialýzu.
Spasmed 30 mg se nepodává dětem do 12 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Spasmed 30 mg se poraďte se svým lékařem, jestliže
- trpíte zúžením zažívacího ústrojí (např. pylorostenóza),
- máte poruchu odtoku moče s rizikem zadržování moče,
- trpíte autonomní neuropatií (onemocnění periferních nervů),
- máte brániční kýlu a zánět jícnu,
- u Vás není žádoucí zrychlení srdeční činnosti (např. hypertyreóza, ischemická choroba srdeční,
srdeční nedostatečnost).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se přípravek nedoporučuje pro nedostatek zkušeností
s podáním.
Trospium chlorid (léčivá látka tohoto přípravku) je vylučován převážně ledvinami. U pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno signifikantní zvýšení plazmatické hladiny. Proto by
léčba u těchto skupin pacientů, i když je funkce ledvin poškozena jen mírně až středně, měla být
zahajována s opatrností.

Další léčivé přípravky a Spasmed 30 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Mohou se objevit tyto interakce:
- zesílení anticholinergního účinku (jako je sucho v ústech, trávicí obtíže, zácpa) amantadinu (léky
proti Parkinsonově nemoci), tricyklických antidepresiv (léky proti depresi), chinidinu,
disopyramidu (léky upravující poruchy srdečního rytmu) a antihistaminik (léky užívané v léčbě
alergických onemocnění),
- zesílení tachykardizujícího účinku (nadměrné zrychlení srdeční činnosti) betasympatomimetik
(např. léky užívané při astmatu),
- snížení účinku prokinetik (léky používané k léčbě poruch vyprazdňování žaludku, např.
metoklopramid a cisaprid).
Při současném užívání přípravku s léčivy, jako guar, cholestyramin a cholestipol, nelze vyloučit
snížení vstřebávání trospium chloridu. Proto se současné podávání s těmito léčivy nedoporučuje.
Metabolické interakce trospium chloridu s enzymy cytochromu P450 (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1, 3A4) nebyly zaznamenány. Vzhledem k typu odbourávání trospium chloridu se žádné
metabolické interakce neočekávají.

Spasmed 30 mg s jídlem a pitím
Přípravek je vhodné užívat s jídlem a zapít sklenicí vody.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství a při kojení smí být Spasmed 30 mg použit pouze výjimečně z vážných důvodů, o nichž
musí rozhodnout lékař. Pokud otěhotníte během užívání přípravku, informujte o tom svého
ošetřujícího lékaře. V pokusech na zvířatech nebylo prokázáno negativní působení na plod. O použití
přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici žádná data.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k poruchám vidění mohou být ovlivněny Vaše reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou
ovlivněny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Spasmed 30 mg obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se Spasmed 30 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená denní dávka je 45 mg trospium chloridu.
Po zvážení individuální účinnosti a snášenlivosti může být denní dávka snížena na 30 mg nebo
zvýšena na 90 mg po 4 týdnech léčby.
V následující tabulce je uvedeno doporučené denní dávkování:
Celková denní dávka Dávkování během dne Jednotlivá dávka
45 mg 3x denně ½ potahované tablety Spasmed 30 mg
湥扯
potahovaná tableta Spasmed 30 mg ráno a
½ potahované tablety Spasmed 30 mg večer
ᆬ⁭最

㌰⁭最
ᆬ⁭最
㤰⁭最 3x denně 1 potahovaná tableta Spasmed 30 浧㌰⁭最
㌰⁭最 2x denně ½ potahované tablety Spasmed 30 mg ᆬ⁭最
唀 pacientů s těžkým poškozením ledvin je doporučená dávka 15 mg trospium chloridu 1–2x denně
nebo 1–2x každý druhý den.
Pediatrická populace
Spasmed 30 mg není určen k léčbě dětí do 12 let. Po pečlivém zvážení účinnosti a snášenlivosti může
být v zásadě stanoveno individuální dávkování. V závislosti na věku a tělesné hmotnosti lze považovat
za vhodnou počáteční denní dávku 15 mg (2x7,5 mg) nebo 30 mg (2x15 mg) trospium chloridu.
V případě denní dávky 15 mg (2x7,5 mg) se doporučuje předepsat přípravek Spasmed 15.
Tablety se polykají nerozkousané, spolu s jídlem a zapíjejí se sklenicí vody.
Délku léčby určuje lékař, avšak nutnost pokračování léčby by měla být přehodnocována
v pravidelných intervalech každých 3–6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Spasmed 30 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku nebo při náhodném požití přípravku dítětem, vyhledejte
lékaře.
Mohou se objevit příznaky jako poruchy vidění, zrychlený tep, sucho v ústech nebo zčervenání kůže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Spasmed 30 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít Spasmed 30 mg, pokračujte v užívání dále v pravidelných intervalech
jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Spasmed 30 mg
O ukončení léčby se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
sucho v ústech, trávicí potíže (dyspepsie), zácpa, bolest žaludku a nevolnost.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
porucha vidění (porucha akomodační schopnosti oka) u nedostatečně brýlemi korigované
dalekozrakosti; zrychlení srdeční činnosti (tachykardie); dušnost; průjem, nadýmání (flatulence); kožní
vyrážka; poruchy močení (např. reziduální moč); slabost nebo bolest na hrudi.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
alergické reakce (anafylaxe); rychlá a nepravidelná srdeční činnost (tachyarytmie); otok obličeje,
jazyka a průdušek (angioedém); zadržení (retence) moče; mírné až střední zvýšení hladin jaterních
enzymů v séru.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10000):
bolest hlavy, závrať.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Spasmed 30 mg uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Spasmed 30 mg obsahuje
Léčivou látkou je trospii chloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje trospii chloridum 30 mg.
Dalšími složkami jsou:
- jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 25;
- potahová vrstva tablety (potahová soustava Sepifilm LP 770 bílá): hypromelosa, oxid titaničitý
(E171), mikrokrystalická celulosa, kyselina stearová.

Jak Spasmed 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Spasmed 30 mg jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou typu
karate na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Spasmed 30 mg je dodáván v balení po 30 nebo 50 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.8.2016.