TADALAFIL ACCORD - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: tadalafil
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: G04BE08 - tadalafil
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 20MG, 5MG
ప్యాకేజింగ్: Blister

sp.zn.suklsa k sp.zn.sukls174806/2017, suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Tadalafil Accord 20 mg potahované tablety

tadalafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Tadalafil Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Accord užívat
3. Jak se přípravek Tadalafil Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadalafil Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tadalafil Accord a k čemu se používá
Tadalafil Accord obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5.
Tadalafil Accord se používá k léčbě:
• Erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke
ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku
Tadalafil Accord se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu
nutného k sexuální aktivitě. Přípravek Tadalafil Accord napomáhá při sexuálním dráždění
uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je
zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Accord pro Vás
není určen. Je nutno poznamenat, že přípravek Tadalafil Accord není účinný bez sexuálního
dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu
erekce.
• Plicní arteriální hypertenze u dospělých
Funguje to tím, že pomáhá cévy kolem plic relaxovat a zlepšuje průtok krve do plic.
Výsledkem je zlepšená schopnost vykonávat fyzickou aktivitu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Accord užívat
Neužívejte přípravek Tadalafil Accord jestliže
• jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Jedná se o skupinu léků (nitráty) užívaných k léčbě anginy pectoris ("bolesti na hrudi"). Bylo
prokázáno, že přípravek Tadalafil Accord zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli
formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře,
• máte vážné srdeční onemocnění nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu
(srdeční příhodu),
• jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu,
• máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak,
• máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického
nervu (NAION), stav popisovaný jako "mrtvice oka",
• užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysoký krevní tlak
v plicích), a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysoký krevní tlak v plicích
sekundárních krevních sraženin). Inhibitory PDE5, jako je tadalafil, bylo prokázáno, že zvyšuje
hypotenzivní účinky tohoto léku.. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého
lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Accord se poraďte se svým lékařem.
Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.
Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
• problémy se srdcem kromě plicní hypertenze
• problémy s krevním tlakem
• jakýkoli dědičné onemocnění očí
• srpkovitou anemii (porucha červených krvinek),
• mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně),
• leukémii (rakovina krevních buněk),
• deformaci pohlavního údu,
• závažné onemocnění jater,
• závažné onemocnění ledvin.
Není známo, zda je přípravek Tadalafil Accord účinný u pacientů, kteří podstoupili:
• operaci v oblasti pánve,
• odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální
nervy nešetřící odstranění prostaty).
Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat přípravek
Tadalafil Accord a ihned vyhledejte svého lékaře.
U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte přípravek Tadalafil Accord užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Accord nesmí být používán k léčbě erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie
prostaty u žen, protože se jedná o zdravotní problémy specifické pro muže.
Děti a dospívající
Přípravek Tadalafil Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tadalafil Accord
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Accord v případě, že používáte nitráty.
Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Accord, nebo mohou ovlivnit
účinek přípravku Tadalafil Accord. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:
• bosentan (jiná léčba plicní ateriální hypertenze)
• nitráty (pro bolest na hrudi)
• alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě močových příznaků
souvisejících s benigní hyperplazií prostaty),
• jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku,
• riocigváty,
• inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty),
• přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy
k léčbě AIDS nebo infekce HIV,
• fenobarbital, fenythoin a karbamazepin (k léčbě epilepsie),
• rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol,
• jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Přípravek Tadalafil Accord s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
Tadalafil Accord účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého
lékaře.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem před užitím tohoto léku. Neužívejte tadalafil během těhotenství, pokud to není
nezbytně nutné, a pokud jste o tom nejednala s lékařem.
Kojení
Nekojte pokud užíváte tyto tablety, jelikož není známo, zda přípravek přechází do lidského
mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék během těhotenství nebo kojení.
Plodnost
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.
Přípravek Tadalafil Accord obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tadalafil Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tabletu spolkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

K léčbě erektilní dysfunkce
Doporučená počáteční dávka je jedna 10 mg tableta před sexuální aktivitou. Váš lékař se nicméně
rozhodl, že doporučená dávka 10 mg je příliš slabá a předepsal Vám k užívání tablety 20 mg.
Tabletu přípravku Tadalafil Accord můžete užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.
Přípravek Tadalafil Accord může být účinný po dobu až 36 hodin po užití tablety.
Neužívejte přípravek Tadalafil Accord častěji než jednou denně. Tadalafil Accord 20 mg je určen
k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.
Je nutno poznamenat, že Tadalafil Accord není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra
bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na schopnost dosáhnout erekce a může způsobit přechodný
pokles krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít přípravek Tadalafil Accord, vyvarujte se
nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,8‰ a více), které může zvýšit riziko vzniku
závratí při vstávání.
Léčba plicní arteriální hypertenze
Tadalafil je podáván jako 20 mg tablety. Obvyklá dávka jsou dvě 20 mg tablety jednou denně. Mají se
brát obě tablety najednou, jednu po druhé. Pokud máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce
jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat pouze jednu 20 mg tabletu denně.
Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Accord, než jste měl
Pokud jste vy nebo někdo jiný užil více tablet, než by měli, informujte svého lékaře nebo jděte ihned
do nemocnice, vezměte s sebou lék. Může dojít k nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Accord
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Accord více než jednou denně.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Tadalafil Accord
Při léčbě plicní arteriální hypertenze nepřestávejte užívat tablety, není-li doporučeno jinak Vašim
lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, PŘESTAŇTE přípravek
užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
• alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu),
• bolest na hrudi - neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence
výskytu),
• priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Accord
(vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte ihned
lékaře,
• náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).
Další nežádoucí účinky byly hlášeny a jsou uvedeny níže, oddělené dle indikace:
Nežádoucí účinky při léčbě erektilní dysfunkce
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolesti v pažích a dolních končetinách, zarudnutí
obličeje, překrvení nosní sliznice, trávicí potíže.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
závratě, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení a pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční
tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otoky rukou, nohou nebo
kotníků a pocit únavy.

Vzácné (pozorované u 1 až 10 pacientů z 10000postihují až 1 z 1000 pacientů)
• mdloby, epileptické záchvaty, přechodná ztráta paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu a kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu,
přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.
Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášeny infarkt myokardu (srdeční příhoda) a cévní
mozková příhoda. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto
přípravku.
Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo u obou
očí.
Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly
pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
• migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus,
anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.
Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil. Průjem byl
častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.
Nežádoucí účinky při léčbě plicní arteriální hypertenze
Velmi časté (pozorované u více než1 pacienta z 10)
• bolest hlavy, návaly horka, sinusitida (ucpaný nos), pocit na zvracení, poruchy trávení (včetně
bolesti břicha nebo nepříjemných pocitů), bolesti svalů, bolesti zad a bolesti v končetinách
(včetně nepříjemných pocitů v končetinách).
Časté (pozorované až u 1 pacienta z 10)
• rozostřené vidění, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvracení, zvýšené nebo abnormální
děložní krvácení, otok obličeje, reflux žaludečních šťáv (zpětný tok žaludečních šťáv do
jícnu), migréna, nepravidelný srdeční tep a mdloby.

Méně časté (pozorované u 1 pacienta ze 100)
• křeče, přechodná ztráta paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu, přítomnost
krve ve spermatu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční smrt
a zvonění v uších.

U většiny, i když ne u všech mužů vykazujících rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, srdeční
infarkt, mrtvici a náhlé srdeční smrti, byly zaznamenány problémy se srdcem před léčbou tadalafilem.
Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s tadalafilem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku
5. Jak přípravek Tadalafil Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tadalafil Accord obsahuje
Léčivou látkou je tadalafilum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa,
sorbitan-stearát a magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, mastek,
žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Tadalafil Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, přibližně 14,3 mm dlouhá a 7 mm široká, bikonvexní, se
zaoblenými hranami, s vyraženým „T20“ na jedné straně a hladká na straně druhé.
Tadalafil Accord je balený v PVC/PE/PVdC čirém aluminiovém blistru.
Velikosti balení: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 nebo 60 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel registračního rozhodnutí
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Velká Británie
Výrobce
1)Accord Healthcare Limited
Ground floor,
Sage house, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Velká Británie

2)Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Maďarsko

3) Pharmadox HeaIthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název přípravku
Velká Británie Tadalafil 20 mg Film-coated Tablets
Rakousko Tadalafil Accord 20 mg Filmtabletten
Bulharsko Tadalafil Акорд 20 мг филмирани таблетки
Kypr Tadalafil Accord 20 mg Film-coated Tablets
Česká republika Tadalafil Accord
Německo Tadalafil Accord 20 mg Filmtabletten
Dánsko Tadalafil Accord
Estonsko Tadalafil Accord
Finsko Tadalafil Accord 20 mg tabletti kalvopäällysteinen/ filmdragerad tablet
Itálie Tadalafil Accord
Irsko Tadalafil 20 mg Film-coated Tablets
Litva Tadalafil Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Tadalafil Accord 20 mg apvalkotās tabletes
Nizozemsko Tadalafil Accord 20 mg, filmomhulde tabletten
Norsko Tadalafil Accord
Polsko Tadalafil Accord
Švédsko Tadalafil Accord 20 mg filmdragerad tablet
Slovensko Tadalafil Accord 20 mg filmom obalené tablety
Francie
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 11. 2017