VEROGALID ER - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: verapamil
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: C08DA01 - verapamil
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 240MG
ప్యాకేజింగ్: Tablet container

sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta
VEROGALID ER 240 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním
verapamili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Verogalid ER 240 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verogalid ER 240 mg užívat
3. Jak se přípravek Verogalid ER 240 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Verogalid ER 240 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Verogalid ER 240 mg a k čemu se používá
Léčivá látka přípravku - verapamil - omezuje vstup vápníku do buněk hladkého svalstva cév,
svalových buněk, ale i srdečního převodního systému. Tím vyvolává rozšíření cév, zejména cév
zásobujících srdeční sval a zpomaluje vedení vzruchu v srdci.
Již první den léčení nastává pokles krevního tlaku; působení léku zůstává i při dlouhodobé léčbě
zachováno.

Indikační skupina
Selektivní blokátory vápníkového kanálu s přímým kardiálním účinkem, fenylalkylaminové deriváty.
Přípravek se používá k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného
prokrvení srdečního svalu), dále k léčbě některých poruch srdečního rytmu spojených s rychlou
srdeční činností a k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Přípravek se dále používá k
předcházení vzniku srdečního infarktu u pacientů, kteří měli srdeční infarkt v minulosti.

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verogalid ER 240 mg užívat
Neužívejte přípravek Verogalid ER 240 mg:
- jestliže jste alergický(á) na verapamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- při srdečně-oběhovém šoku,
- po akutním srdečním infarktu s komplikacemi,
- při městnavém srdečním selhání,
- při těžkých poruchách vedení vzruchu (síňo-komorový blok II. a III. stupně, syndrom chorého
sinu), kromě pacientů s kardiostimulátorem,

- při kmitání a míhání síní (flutter a fibrilace síní) při současně zrychleném převodu vzruchu ze
síní na komory, např. tzv. WPW-syndrom nebo Lown-Ganong-Levinův syndrom.
- pokud současně užíváte k léčbě určitých srdečních onemocnění léčivý přípravek obsahující
ivabradin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Verogalid ER 240 mg se poraďte se svým lékařem, pokud máte některé z níže
uvedených onemocnění, Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem
Verogalid ER 240 mg pravidelně sledovat:
- při síňo-komorovém bloku I. stupně, při pomalé tepové frekvenci,
- při nízkém krevním tlaku,
- při těžké poruše funkce jater,
- při onemocnění s poruchou nervosvalového přenosu (mystenia gravis, Lambert-Eatonův
syndrom, pokročilá Duchennova svalová dystrofie),
- při poruše funkce ledvin.

Děti a dospívající
Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky je tento přípravek určen pouze pro dospělé a dospívající s
tělesnou hmotností nad 50 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Verogalid ER 240 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku Verogalid ER 240 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat:
- beta-blokátory (léčiva užívaná k léčbě srdečních onemocnění)
- antiarytmika (přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu) - při užívání těchto léků společně s
přípravkem Verogalid ER 240 mg může dojít ke zhoršení vedení vzruchu v srdci a k
výraznějšímu snížení tlaku krve
- chinidin (k léčbě srdečního rytmu) - společné užívání s přípravkem Verogalid ER 240 mg může u
pacientů s kardiomyopatií zbytněním srdce vést ke snížení tlaku krve a plicnímu otoku
- antihypertenziva (k léčbě vysokého tlaku krve), např. prazosin
- diuretika (močopudné léky)
- vazodilatancia (léky rozšiřující cévy používané k léčbě vysokého tlaku krve)
- digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání)
- lithium (k léčbě duševních onemocnění)
- simvastatin, lovastatin, atorvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)
- cyklosporin (používaný k potlačení imunitní reakce po transplantacích)
- theofylin (léčivo užívané k léčbě průduškového astmatu)
- rifampicin (léčivo užívané k léčbě tuberkulózy)
- karbamazepin, fenobarbital (k léčbě epilepsie)
- midazolam (k léčbě úzkosti nebo nespavosti)
- cimetidin nebo ranitidin (léčiva tlumící tvorbu žaludeční šťávy)
- klarithromycin (k léčbě infekcí)
- kyselina acetylsalicylová (používaná ke snížení horečky nebo k léčbě bolesti)
- kolchicin (k léčbě dny) - současné užívání s přípravkem Verogalid ER 240 mg se nedoporučuje
- pří pravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum)
- dabigatran (lék na prevenci vzniku krevních sraženin).

Upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Verogalid ER 240 mg:

- pokud máte podstoupit chirurgický zákrok (Verogalid ER 240 mg může zesílit účinek
myorelaxancií- léků k uvolnění svalů, používaných při narkóze)

Přípravek Verogalid ER 240 mg s jídlem, pitím a alkoholem
Verogalid ER 240 mg zesiluje účinek alkoholu. Při užívání přípravku Verogalid ER 240 mg nepijte
alkoholické nápoje.
Během léčby by neměly být užívány potraviny a nápoje obsahující grapefruit.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání verapamilu těhotným ženám, z tohoto důvodu by
tento přípravek neměl být v těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení:
Jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání přípravku u kojících žen, které naznačují, že
poměrná dávka pro kojené dítě je nízká, podávání verapamilu při kojením je tedy možné. Nicméně, z
důvodu možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí, by verapamil neměl být při kojení
užíván, pokud to není nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Kvůli svému antihypertenznímu efektu a v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu
může přípravek ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat za
zvýšených bezpečnostních podmínek. To platí zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky nebo při
změně léčby a rovněž při současné konzumaci alkoholu. Verapamil může zvýšit hladinu
alkoholu v krvi a zpomalit jeho eliminaci. Z tohoto důvodu může být účinek alkoholu zvýšený.
V těchto případech neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Verogalid ER 240 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Dávkování verapamilu je individuální. Dávku určí lékař s přihlédnutím ke stavu pacienta.
Při dlouhodobé léčbě by neměla být překročena denní dávka 480 mg verapamil-hydrochloridu, tj. 2
tablety přípravku Verogalid ER 240 mg (krátkodobé překročení této dávky je možné).
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Dospělá populace
Léčba anginy pectoris
Doporučená dávka přípravku Verogalid ER 240 mg je 240 - 480 mg verapamil- hydrochloridu denně,
užitých ve 2 dílčích dávkách. (tj. 1/2 - 1 tableta přípravku Verogalid ER 240 mg dvakrát denně, s
časovým odstupem 12 hodin.

Léčba vysokého tlaku krve
Doporučená úvodní dávka je 240 mg verapamil- hydrochloridu denně (1 tableta přípravku Verogalid
ER 240 mg), užitých ráno. U pacientů, u kterých je žádoucí obzvláště pomalý pokles krevního tlaku, je
možno léčbu zahájit dávkou 120 mg denně.
V případě nedostatečného účinku může lékař dávku zvýšit na 1 tabletu přípravku Verogalid ER 240
mg dvakrát denně, s časovým odstupem 12 hodin.

Léčba poruch srdečního rytmu

Doporučená dávka je 120-480 mg verapamil- hydrochloridu denně užitých v jedné nebo ve dvou
dílčích dávkách (tj. 1/2 - 1 tableta přípravku Verogalid ER 240 mg dvakrát denně, s časovým
odstupem 12 hodin).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater může být, v závislosti na stupni postižení, zesíleno a prodlouženo
působení verapamilu z důvodu zpomaleného odbourávání léku. V těchto případech musí lékař nastavit
dávkování zvlášť pečlivě a léčbu začít nízkými dávkami verapamilu.

Způsob podání
Tablety se polykají celé, s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody, nesmí se zapíjet
grapefruitovou šťávou!), nejlépe při jídle nebo krátce po něm. Tablety necucejte, nežvýkejte ani
nedrťte.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Délka léčby
Doba užívání přípravku není časově omezena. Tento přípravek lze užívat dlouhodobě.

Ukončení léčby
Při vysazování přípravku, zejména pokud byl podáván dlouhodobě, je třeba postupovat s opatrností a
dávku snižovat postupně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Verogalid ER 240 mg, než jste měla(a)
Při předávkování může dojít k nadměrnému snížení tlaku krve, srdečnímu selhání a
poruchám srdečního rytmu.
Pokud jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc nebo
lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Verogalid ER 240 mg
Je důležité, abyste užíval(la) tento přípravek každý den, nejlépe ve stejnou dobu tak, jak určil lékař.
Pokud zapomenete tabletu užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete a dále pokračujte v užívání v obvyklou
dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít více tablet, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Verogalid ER 240 mg
Bez porady s lékařem přípravek nevysazujte. Léčbu, zejména po dlouhodobém podávání, je třeba
ukončovat postupným snižováním dávek. Poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)
- bolesti hlavy
- závratě
- zpomalení srdečního tepu
- návaly horka/zrudnutí v obličeji
- snížení tlaku krve
- zácpa
- nevolnost
- otoky končetin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100)
- bušení srdce
- zrychlení srdečního tepu
- bolest břicha
- únava

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000)
- pocity brnění
- třes
- spavost
- zvonění v uších (tinitus)
- zvracení
- zvýšené pocení

Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- reakce přecitlivělosti (kopřivka, svědění, otoky na kůži a sliznicích, až závažné reakce jako
vyrážka s tvorbou puchýřů, Stevens- Johnsonův syndrom, erythema multiforme, zúžení
průdušek- bronchospasmus).

Pokud se u Vás vyskytne reakce z přecitlivělosti (rozsáhlá vyrážka, otoky rtů, sliznic úst nebo hrdla,
dušnost) vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc nejbližší lékařské pohotovosti.
- poruchy koordinace
- ochrnutí
- záchvaty závrať
- síňo-komorový blok I., II., III. stupně (porucha převodu vzruchu v srdci)
- srdeční selhání
- srdeční zástava
- nepravidelný rytmus (vynechání tepu)
- nepříjemné pocity v břiše
- změny na sliznici dásní v ústech
- neprůchodnost střev
- vypadávání vlasů
- zčervenání kůže
- bolesti kloubů a svalů svalová slabost
- poruchy erekce
- vylučování mléka u nekojících žen (galaktorea), zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi
zvětšení prsů u mužů
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Verogalid ER 240 mg uchovávat

VEROGALID ER 240 mg - 60, 100, 500 tablet

HDPE lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.

VEROGALID ER 240 mg - 30 tablet

a) HDPE lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.

b) Blistr: Uchovávejte blistr v krabičce při teplotě do 25 °C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
“Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Verogalid ER 240 mg obsahuje
Léčivou látkou je verapamili hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje 240
mg verapamili hydrochloridum.

Dalšími složkami jsou: natrium-alginát, mikrokrystalická celulosa, povidon, magnesium-stearát,
potahová soustava Opadry YS-1-7006 bezbarvá: hypromelosa 2910, macrogol 400, macrogol 8000;
potahová soustava Opadry Y-5-12577 žlutá: hypromelosa 2910, hyprolosa, oxid titaničitý (E171),
macrogol 400, hlinitý lak chinolinové žluti (E104).

Jak přípravek Verogalid ER 240 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek VEROGALID ER 240 mg jsou oválné potahované tablety barvy slonové kosti s půlicí
rýhou. Na jedné straně je vyraženo 73/00 a na druhé straně “TEVA”. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.

Pro velikost balení:VEROGALID ER 240 mg - 60, 100, 500 tablet
HDPE lahvička, opatřená hliníkovým uzávěrem, krabička
Pro velikost balení: VEROGALID ER 240 mg - 30 tablet
a)HDPE lahvička, PP dětský bezpečnostní uzávěr s těsnící vložkou, krabička
b)PVC/PVDC –Al blistr, krabička

Velikost balení:
30, 60, 100 a 500 tablet s prodlouženým uvolňováním v HDPE lahvičce a krabičce.
Nebo
x blistr s 10 tabletami v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika
Pliva Hrvatska d.o.o., Záhřeb, Chorvatsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.5.2016