YADINE - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: drospirenone and estrogen
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: G03AA12 - drospirenone and estrogen
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 3MG/0,03MG
ప్యాకేజింగ్: Blister

sp.zn.: sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Yadine
potahované tablety
Ethinylestradiolum/drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu,protože obsahuje pro Vás důležité informace.
 Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
 Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
 Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
 Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky
krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny").

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Yadine a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yadine užívat
3. Jak se přípravek Yadine užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Yadine uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Yadine a k čemu se používá

 Yadine je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění. Můžete však
pozorovat i tyto další příznivé účinky: zlepšení obtíží jako je nadýmání, otoky nebo
zvýšení hmotnosti způsobené zadržováním tekutin. Dochází ke zlepšení akné a snížení
mastnoty kůže a vlasů.
 Každá z 21 potahovaných tablet obsahuje malé množství ženských hormonů drospirenonu
a ethinylestradiolu.
 Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo
kombinovaná perorální antikoncepce.

Orální antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství. Pokud se
užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yadine užívat

Kdy byste neměla užívat Yadine?

Neměla byste užívat Yadine, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

 pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit
proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky
proti fosfolipidu;
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny");
 pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest
na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou
ataku TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
 pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v
tepnách, jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou";
 pokud máte dědičný nebo získaný sklon (predispozici) k onemocnění postihující krevní
oběh;
 pokud máte žloutenku nebo jiné závažné onemocnění jater;
 pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony
(například prsu nebo pohlavních orgánů);
 pokud máte závažnější poruchu funkce ledvin nebo akutní selhání funkce ledvin;
 pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
 pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
 pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;
 pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na
některou jinou složku Yadine.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky
poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte
nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky" v další části.

 Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Yadine, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - (viz bod 2 „Krevní
sraženiny").

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit nebo za
kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout
pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo
metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje
obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního
cyklu.

Yadine, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani
proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Yadine

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

嘀yhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že
máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících
(tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní
sraženina“) níže.
-
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.

 Než začnete Yadine užívat

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů
uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Pokud se stav vyvine
nebo se zhorší během užívání přípravku Yadine, měla byste také informovat svého lékaře.
 kouříte;
 máte cukrovku;
 máte nadváhu;
 máte vyšší krevní tlak;
 máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;
 někdo z vašich přímých příbuzných prodělal trombózu, srdeční infarkt nebo mozkovou
mrtvici;
 trpíte migrénou;
 trpíte epilepsií;
 máte zvýšenou hladinu draslíku v krvi (způsobenou například poruchou ledvin) a navíc
užíváte diuretika (léky na odvodnění), které mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi
(poraďte se s lékařem);
 někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;
 máte onemocnění jater nebo žlučníku;
 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
 pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);

 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
 pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
 pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem
rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní
sraženiny");
 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat
svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Yadine;
 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
 pokud máte křečové žíly;
 máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství
nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu,
porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění
zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta -
Sydenhamova chorea);
 máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud
ano - vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
 pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky
angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje,
jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání,
měla byste ihned navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé,
znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yadine zvyšuje Vaše
riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může
krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza", „žilní tromboembolismus" nebo VTE);
 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza", „arteriální tromboembolismus" nebo
ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné,
trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku
přípravku Yadine je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek
nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
 bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
 zvýšenou teplotou postižené nohy
 změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
 těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení").
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
 okamžitá ztráta zraku nebo
 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
稀牡歵
Trombóza retinální ží氀礀
(krevní sraženina v 潫甀⤀
 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
 pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat

 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
 otok a lehké zmodrání končetiny
 těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

- Používání kombinované hormonální antikoncepce souvisí se zvýšeným rizikem
krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však
vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální
antikoncepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní
embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4
týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Yadine, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální
antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Yadine je
malé.
 Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou
těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
 Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
 Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
drospirenon, jako je přípravek Yadine se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
 Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz
níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny").

Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku
a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
䅳椠㔀ⴀ7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Yadine 䅳椠㤀ⴀ12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Yadine je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít
dědičnou poruchu srážení krve;
 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění
nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Yadine přerušit na
několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte
přerušit užívání přípravku Yadine, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu
užívat;
 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
 jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i
když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Yadine
ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yadine,
například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při
užívání přípravku Yadine je velmi malé, ale může se zvyšovat:
o se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
o pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Yadine je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je
Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
o pokud máte nadváhu;
o pokud máte vysoký krevní tlak;
o pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v
mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního
záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
o pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
o pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
o pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako
fibrilace síní);
o pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yadine,
například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu
nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Yadine není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen
Přípravek Yadine není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s poruchou funkce jater
Přípravek Yadine neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte
přípravek Yadine" a „Upozornění a opatření".

Ženy s poruchou funkce ledvin
Přípravek Yadine neužívejte, pokud máte poruchu funkce ledvin nebo selhání ledvin. Viz také
část „Neužívejte přípravek Yadine" a „Upozornění a opatření".

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku než u žen
stejného věku, které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny
prsu postupně vymizí po ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou
způsoben. Je možné, že tyto ženy byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna
dříve. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy a v případě, že si nahmatáte jakoukoliv bulku, se
musíte poradit s lékařem.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě
vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k vnitřnímu
krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce
lidským papilloma virem (HPV). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že
dlouhodobé užívání pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále
není jasné, do jaké míry se na tomto podílejí další zjištěné faktory (např. pravidelné
preventivní vyšetřování děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové
antikoncepce).

Krvácení mezi menstruacemi

Během několika prvních měsíců užívání přípravku můžete mít neočekávané krvácení nebo
špinění mezi pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické prostředky a užívejte
tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku
zvykne (obvykle po 3 měsících užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo
pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání
Yadine jako obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo
dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte
užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte
nehormonální antikoncepci (viz také část: "Obecné poznámky").

Další léčivé přípravky a přípravek Yadine

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také
informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo
lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte přípravek Yadine. Mohou vám poradit, zda
máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak
dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Yadine v krvi a mohou způsobit, že má
přípravek nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto
léky patří

 léky k léčbě
 epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
 tuberkulózy (například rifampicin)
 HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a
efavirenz) nebo jiných infekcí (griseofulvin)
 přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Yadine může ovlivnit účinnost jiných léků, například
o lamotriginu
o cyklosporinu

Teoreticky můžete mít zvýšenou hladinu draslíku, pokud užíváte Yadine spolu s jinými léky,
které také mohou zvyšovat hladinu draslíku. Mezi takové léky patří: některé léky na krevní
tlak nebo na odvodnění jako angiotensin-II-antagonisté nebo antagonisté aldosteronu.
V klinických studiích u žen, které užívaly drospirenonu (v kombinaci s estradiolem) s ACE
inhibitory (léky na krevní tlak) nebo indometacinem (protizánětlivý lék na bolest) nebyly
zjištěny významné rozdíly v sérové koncentraci draslíku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Mohou
vám poradit používat navíc další antikoncepční metody po dobu užívání jiných léků současně s
přípravkem Yadine.

Laboratorní vyšetření
Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo
personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky
některých testů.

Užívání přípravku Yadine s jídlem a pitím
Yadine můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby zapít malým množstvím
vody.

Těhotenství
Yadine nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud
byste měla podezření, že jste těhotná během užívání Yadine, je třeba užívání přerušit a co
nejdříve se obrátit na lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Yadine
kdykoliv (viz také „Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Yadine").

Kojení
Obecně se užívání Yadine během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení
užívat, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Yadine
Každá potahovaná tableta tohoto přípravku obsahuje 46 mg laktosy. Jestliže vám váš lékař
sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na
svého lékaře.

3. Jak se Yadine užívá

Balení Yadine obsahuje 21 potahovaných tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem
dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji
potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21
tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se
měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední
tablety Yadine. Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě
pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně
tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo
1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány
nesprávným způsobem, může se četnost selhání zvýšit.

Užívání prvního balení Yadine

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Yadine začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte
tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete
tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto
Yadine účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Yadine můžete začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc
ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dní prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo antikoncepční
náplasti

Užívání Yadine můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to
znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení
obsahovalo i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat přípravek Yadine den po užití
poslední aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu
bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší
předchozí pilulky). V případě náplasti nebo vaginálního kroužku byste měla začít užívat

Yadine nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další
aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze
progestagen, z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)

Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Yadine užít
následující den v tu samou dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7
dnů užívání navíc další kontracepční metodu (bariérovou metodu).

V případě injekcí, implantátu nebo tělíska - začněte Yadine užívat v době, kdy byste měla
dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte
pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu
(bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku
Yadine vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve.
Poraďte se se svým lékařem. Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před začátkem užívání
přípravku Yadine, je třeba se ujistit, zda nejste těhotná nebo vyčkat do další menstruace.

Pokud kojíte a chcete Yadine užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Pokud užijete více tablet přípravku Yadine (předávkování)

S předávkováním Yadine nejsou do této doby žádné klinické zkušenosti. Nebyla hlášena
žádná zpráva o vážném poškození zdraví při předávkování Yadine. Užijete-li více tablet
najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit poševní krvácení.
Užijete-li větší množství tablet nebo zjistíte-li, že přípravek Yadine požilo dítě, poraďte se s
lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Yadine

• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost
pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v
obvyklou dobu.

• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost
pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je
riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste
vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími
pravidly (viz také níže uvedený diagram).

Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se s vaším lékařem.

Neužívejte více než 2 tablety ve stejný den, abyste nahradila vynechané tablety. Pokud jste
zapomněla užít tabletu(y) a nedostavilo se u vás krvácení během intervalu bez užívání tablet,
můžete být těhotná. Kontaktujte lékaře, než začnete užívat další balení.

tableta vynechaná v 1. týdnu
Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během
prvních 7 dní, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk před
vynecháním tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí
uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v
obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření
(bariérovou metodu kontracepce)

tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává
zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další
antikoncepční opatření.

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte
užívat hned po užití poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka
mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého
balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.
nebo

2) Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat
musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z
dalšího balení. Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve
stejný den jako obvykle.

 Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se nedostavilo,
můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Co dělat, jestliže máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)
Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky Yadine se nemusely zcela vstřebat. Pokud
zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný jako byste tabletu zapomněla užít.
Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte
svého lékaře.

Pokud chcete užívání Yadine ukončit
Užívání Yadine můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud jste ukončila užívání, protože si
přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit
o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Více než 1 vynechaná
tableta v cyklu
Zmeškán začátek užívání
nového balení
Kontaktujte co nejdříve svého lékaře
Ano
Měla jste pohlavní styk v týdnu (7 dní) před
vynecháním tablet?

Ne
 Užijte vynechanou tabletu (i kdyby to znamenalo
užít 2 tablety)
 7 dnů používejte další kontracepční opatření
 Dokončete užívání z balení

 Užijte vynechanou tabletu (i kdyby to znamenalo
užít 2 tablety)
 Dokončete užívání z balení
 Užijte vynechanou tabletu,
 Dokončete užívání z balení
 Vynechte interval bez užívání
 Pokračujte s dalším balením

Nebo

 Přerušte užívání z balení
 Zahajte interval bez užívání (maximálně 7 dní
včetně vynechané tablety)
 Pokračujte s dalším balením

Pouze 1 vynechaná tableta

(Opoždění o více než 12 hod.)

1. týden
2.týden
3. týden

Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu
antikoncepce.

Pokud chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení Yadine ihned po
využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud
nebude balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu
užívání druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak
začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.

Pokud chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny
každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší
interval bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete,
aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než
obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se
stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo
intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.

Máte-li nějaké otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště
pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu,
o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Yadine, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní
sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které
používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v
důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Yadine užívat".

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány
v odstavcích: "Krevní sraženiny"/ „Pilulka a rakovina".
Prosíme, přečtěte si tyto části letáku pro podrobné informace a případně kontaktujte svého
lékaře.

Další možné nežádoucí účinky, které byly popsány uživatelkami přípravku Yadine:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 uživatelek)
- emoční labilita (změny nálady), deprese/depresivní nálada
- snížení a ztráta libida (snížení nebo ztráta zájmu o sex)
- migréna
- nevolnost
- bolest prsů, krvácení mezi periodami, krvácení z genitálu blíže neurčené

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 uživatelek)
- Tromboembolismus; škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
 v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
 v plících (tj. plicní embolie);
 srdeční záchvat;
 cévní mozková příhoda
 příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
 krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,
která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a
o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí výskytu nebo s opožděným projevem příznaků,
které jsou považovány za související s kombinovanými orálními kontraceptivy, jsou popsány
níže (viz také „Kdy byste Yadine užívat neměla" a „Zvláštní opatrnosti je zapotřebí"):

Nádory
 Výskyt rakoviny prsu je velmi slabě zvýšen u uživatelek orální antikoncepce. Protože je
rakovina prsu vzácná u žen mladších 40 let, počet případů zjištěných navíc je malý v poměru
k obecnému riziku výskytu rakoviny prsu. Není známo, zda existuje přímá souvislost s
užíváním kombinované orální antikoncepce.
 Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)

Jiné stavy
 Erythema nodosum (porucha kůže charakterizovaná tvrdými červenými uzlíky)
 Ženy s hypertriglyceridémií (zvýšená hladina tuků v krvi, která při užívání orální
antikoncepce může mít za následek zánět slinivky břišní - pankreatitis)
 Vysoký krevní tlak
 Výskyt nebo zhoršení stavů, u kterých není souvislost s užíváním kombinované orální
antikoncepce prokázána: žloutenka a/nebo svědění související s městnáním žluče
(blokovaný odtok žluči); tvorba žlučových kamenů; metabolická porucha zvaná porfýrie;
systémový lupus erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění); hemolyticko-
uremický syndrom (porucha srážlivosti krve); neurologická porucha zvaná Sydenhamova
chorea; těhotenský herpes (typ kožní poruchy, která se vyskytuje v těhotenství; porucha
sluchu způsobená otosklerózou
 U žen s vrozeným angioedémem (charakterizovaným náhlými otoky, např. očí, úst,
krku atd.), mohou léky obsahující ženské pohlavní hormony vyvolat nebo zhoršit jeho
příznaky
 Porucha funkce jater
 Změny v glukózové toleranci nebo vliv na periferní inzulínovou rezistenci
 Chloasma (žluto-hnědé skvrny na kůži)
 Přecitlivělost (včetně příznaků jako vyrážka, kopřivka)

Interakce (vzájemné působení s jinými léky)

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být důsledek
interakcí
jiných léků s perorální antikoncepcí (např. rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou,
léky na epilepsii, tuberkulózu, infekci HIV a jiné infekce). Viz také část „Další léčivé
přípravky a přípravek Yadine".

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Více o antikoncepční pilulce

Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko
chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela
vymizet.

Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu
(vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi
tato patří nezhoubná onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá
onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu),
rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. To může platit i pro užívání
nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pro rakovinu endometria a vaječníků.

Jeden z hormonů přípravku Yadine, drospirenon, má zvláštní vlastnosti, které se kromě
antikoncepce projevují i dalšími příznivými účinky. Drospirenon může předcházet zvyšování
tělesné hmotnosti a jiným příznakům zadržování vody, jako je nadýmání a otoky, což může
být způsobeno hormony a to jak v orální antikoncepci, tak i v určitých obdobích
menstruačního cyklu. Drospirenon má také antiandrogenní aktivitu (působící proti mužským
hormonům), proto může zlepšovat akné a snižovat nadměrný růst ochlupení kůže a vlasů.
Těmito vlastnostmi se drospirenon podobá přirozenému hormonu progesteronu, který vytváří
vaše tělo.

5. Jak přípravek Yadine uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné
do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivé látky: ethinylestradiolum (0, 03 mg) a
drospirenonum (3, 00 mg)
Ostatní pomocné látky:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, modifikovaný kukuřičný škrob, povidon
25, magnesium-stearát
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid
železitý (E 172)

Obsah a velikost balení

Balení přípravku Yadine představuje 3 blistry (platíčka) obsahující 21 tablet.
Potahované tablety Yadine jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z
polyvinylchloridu a z hliníkové fólie.

Potahované tablety jsou kulaté bikonvexní světle žluté potahované tablety o průměru 6 mm.
Na jedné straně tablety je vyražen pravidelný šestiúhelník a uvnitř něj „DO", druhá strana je
hladká.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Nizozemsko) je přípravek
registrován pod názvem “Yasmin”. Tento název je uveden na blistru pod etiketou.

Text na blistru je v nizozemštině.
Na blistru je nalepena etiketa s českým překladem textu.

PŘEKLAD TEXTU UVEDENÉHO NA VNITŘNÍM OBALU (BLISTRU):
Ma: pondělí
DI: úterý
WO: středa
DO: čtvrtek
VR: pátek
ZA: sobota
ZO: neděle

Držitel rozhodnutí o registraci
Za přípravek je odpovědná společnost:

Bayer BV, Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Nizozemsko

Výrobce
Přípravek Yadine vyrábí:
Bayer Pharma AG
13342 Berlín
Německo

Souběžný dovozce:
GlucoPharma s.r.o.
Tvrdého 47
199 00 Praha 9
Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
26.8.2015