Co je Daivobet a k čemu se užívá

te Daivobet používat

Nepoužívejte Daivobet
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další
složku přípravku Daivobet (uvedenou v bodě 6)
- máte-li potíže s hladinami vápníku ve svém organizmu (zeptejte se svého lékaře)
- máte-li určité typy psoriázy jako jsou erytrodermická, exfoliativní a pustulózní (zeptejte se
svého lékaře).

Jelikož Daivobet obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou
- kožními infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice)
- kožními infekcemi způsobenými plísněmi (např. atletická noha nebo jiné kožní mykózy)
- kožními infekcemi způsobenými baktériemi
- kožními infekcemi způsobenými parazity (např. svrab)
- tuberkulózou (TBC)
- periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem rtů)
- ztenčením kůže, se sklonem ke snadnému poškození a rozšíření žilek a tvorbě strií
- ichtyózou (suchá kůže se šupinami podobnými rybím)
- akné (trudovitost)
- růžovkou (rosaceou) (náhlé a přechodné nebo trvalé začervenání kůže v obličeji)
- vředy nebo na poraněnou kůži.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Daivobet se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud
- užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů, jelikož může dojít k nežádoucím účinkům
- používáte tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení nebo
opětovnému „vzplanutí“ psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle)
- máte diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být ovlivněny
steroidy
- se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit
- trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá.

Zvláštní upozornění
- vyhněte se používání na více než 30 % těla nebo používání více než 15 gramů denně
- vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné krytí, jelikož to zvyšuje
vstřebávání steroidu
- vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže, na sliznice nebo do kožních záhybů
(třísla, podpaží, pod prsy), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu
- vyhněte se nanášení na obličej nebo genitálie (pohlavní orgány), jelikož jsou velmi citlivé na
steroidy
- vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií.

Děti
Daivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.

Další léčivé přípravky a Daivobet
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Daivobet jste-li těhotná (nebo byste mohla být těhotná) nebo kojíte-li, pokud jste se na
tom nedohodla se svým lékařem. Pokud Váš lékař souhlasil, že můžete kojit, buďte opatrná a
neaplikujte přípravek Daivobet na prsa.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Daivobet obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Daivobet gel obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.


3. Jak se Daivobet používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak nanášet Daivobet: Kožní podání.

Návod ke správnému použití
- Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky).
- Před použitím protřepejte lahvičku a sejměte víčko.
- Naneste gel na čistý prst nebo přímo na místa postižená psoriázou.
- Naneste Daivobet konečky prstů na postižená místa a jemně vmasírujte, dokud není místo
postižené psoriázou pokryté tenkou vrstvou gelu.
- Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže.
- Po použití přípravku Daivobet si dobře umyjte ruce. Tím předejdete náhodnému zanesení gelu
na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).
- Není třeba se znepokojovat, pokud se gel náhodou dostane na zdravou kůži v blízkosti
psoriatické kůže, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete jej.
- Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci přípravku Daivobet
sprchovat nebo koupat.
- Po nanesení gelu se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).

Jestliže máte psoriázu ve vlasové části hlavy
- Před nanesením přípravku Daivobet ve vlasové části hlavy vlasy pročešte, abyste odstranili
uvolněné šupiny. Zakloňte hlavu, aby se vám Daivobet nedostal do obličeje. Rozhrnutí vlasů
před nanesením přípravku Daivobet může pomoci. Naneste Daivobet konečky prstů na postižená
místa a jemně vmasírujte.

Umytí vlasů před nanesením přípravku Daivobet není nutné.










Před použitím přípravku
lahvičku protřepejte.
Na koneček prstu naneste
malé množství Daivobet
gelu.
Aplikujte přímo do
vlasové části pokožky,
kde cítíte vyvýšený
plak a vetřete Daivobet
gel do pokožky.

V závislosti na
postižené oblasti
obvykle postačuje
- 4 g (až 1 čajová
lžička).

Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nemýt si vlasy bezprostředně po nanesení
přípravku Daivobet. Nechte Daivobet působit ve vlasové části hlavy přes noc nebo přes den. Při
mytí vlasů po aplikaci přípravku mohou být užitečné následující pokyny:

Na suché vlasy naneste
jemný šampon, zejména
do těch oblastí kam by
aplikován gel.
Před smytím nechte
šampon ve vlasové části
hlavy po dobu několika
minut.
Vlasy si umyjte jako
obvykle.

Je-li zapotřebí, kroky č. 4-6 zopakujte jednou nebo dvakrát.

Doba léčby
- Používejte gel jednou denně. Může být pohodlnější používat gel večer.
- Obvyklá počáteční délka léčby jsou 4 týdny ve kštici a 8 týdnů na místech mimo kštici.
- Lékař může rozhodnout o jiné délce léčby.
- Lékař může rozhodnout o opakování léčby.
- Nepoužívejte více než 15 gramů během jednoho dne

Používáte-li však jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků
obsahujících kalcipotriol překročit 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30% celkové
plochy povrchu těla.

Co mohu očekávat, když používám Daivobet?
Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, i když v této době psoriáza ještě úplně
nevymizela.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Daivobet, než jste měl(a)
Pokud jste použili více než 15 gramů v jednom dni, kontaktujte svého lékaře.
Nadměrné používání přípravku Daivobet může také způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což
se obvykle normalizuje po přerušení léčby.
Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství gelu
nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.
Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny se
nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).

Jestliže jste zapomněl(a) použít Daivobet
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Daivobet
Používání přípravku Daivobet se má ukončit podle pokynů Vašeho lékaře. Může být nezbytné
vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej používal(a) delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Okamžitě nebo co nejdříve sdělte svému lékaři/zdravotní sestře, pokud se stane cokoli z následujícího.
Možná budete muset ukončit léčbu.

Pro přípravek Daivobet byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- Zhoršení psoriázy. Pokud se Vaše psoriáza zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid),
jedna ze složek přípravku Daivobet. Vyskytne-li se u Vás některý ze závažných nežádoucích účinků,
sdělte to co nejdříve svému lékaři. Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém
používání, používání do kožních záhybů (třísla, podpaží, pod prsy), pod okluzí (překrytí obvazem, fólií
apod.) nebo po použití na velké plochy kůže.

Nežádoucí účinky mohou být následující:
- Nadledviny mohou přestat správně fungovat. Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.
- Šedý zákal - katarakta (zakalené nebo zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost na
světlo) nebo zvýšení nitroočního tlaku (bolest očí, červené oči, snížené nebo zamlžené vidění).
- Infekce (jelikož imunitní systém, který bojuje s infekcemi, může být potlačený nebo oslabený).
- Pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a
nohou). Pokud k tomuto dojde, přestaňte používat Daivobet a sdělte to co nejdříve svému lékaři.
- Dopad na metabolickou kontrolu diabetes mellitus (jestliže máte cukrovku, můžete pocítit
výkyvy hladiny glukózy v krvi).

Závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol:
- Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce nebo nohy.
Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže. Jestliže zpozorujete alergickou
reakci, přestaňte používat Daivobet a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ihned navštivte
nejbližší nemocniční pohotovost.
- Léčba tímto gelem může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po
použití přílišného množství gelu). Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou zvýšená tvorba
moči, zácpa, svalová slabost, zmatenost a koma. Příznaky mohou být závažné a je třeba
ihned kontaktovat lékaře. Nicméně po ukončení léčby se hladina vápníku vrátí k normálu.

Méně závažné nežádoucí účinky
Pro přípravek Daivobet byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky. Časté nežádoucí
účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- svědění

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- podráždění oka
- pocit pálení kůže
- bolest kůže nebo podráždění
- zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida)
- vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)
- začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)
- akné (trudovitost)
- suchá kůže
- vyrážka
- hnisavé puchýřky - pustulózní vyrážka
- infekce kůže.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
- alergické reakce
- strie
- olupování kůže
- rebound fenomén: zhoršení příznaků/psoriázy po ukončení léčby.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- přechodné zbarvení bílých a šedivých vlasů do žluta v místě aplikace, pokud je přípravek
používán do vlasové části hlavy.

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené zvláště dlouhodobým používáním betamethasonu jsou
následující. Jakmile zaznamenáte kterýkoli z nich, je třeba bezodkladně kontaktovat lékaře nebo
zdravotní sestru:
- ztenčení kůže
- objevení se povrchových rozšířených žilek nebo strií
- změny růstu vlasů
- červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida)
- kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida)
- zlatě zbarvené hrbolky vyplněné gelem (koloidní milia)
- zesvětlení barvy kůže (depigmentace)
- zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida).

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem jsou následující:
- suchá kůže
- citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou
- ekzém
- svědění
- podráždění kůže
- pocit pálení a bodání
- začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)
- vyrážka
- vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)
- zhoršení psoriázy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Daivobet uchovávat

- Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí
- Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Chraňte před chladem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
- 3 měsíce po prvním otevření zlikvidujte lahvičku s jakýmkoli nespotřebovaným gelem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Daivobet obsahuje

Léčivými látkami jsou:
calcipotriolum a betamethasonum.
Jeden gram gelu obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonum
(jako
dipropionát).

Dalšími složkami jsou:
- tekutý parafín
- stearopolypropylenglykol
- hydrogenovaný ricinový olej
- butylhydroxytoluen (E321)
- tokoferol-alfa

Jak Daivobet vypadá a co obsahuje toto balení
Daivobet je téměř čirý, bezbarvý až slabě šedobílý gel plněný do HDPE lahviček s LDPE nanášecí
vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem. Lahvičky jsou uloženy v krabičkách.
Velikosti balení: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g a 3 x 60 g.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci je:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

Výrobce je:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

LEO Laboratories LTD. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Daivobet: Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie,
Německo, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko,
Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko

Dovobet: Belgie, Kypr, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz.
Příbalová informace: informace pro uživatele

Daivobet gel
50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g

calcipotriolum/betamethasonum

Aplikátor

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Daivobet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat
3. Jak se Daivobet používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Daivobet uchovávat
6. Obsah balení a další informace