APO-TIC - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: ticlopidine
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: B01AC05 - ticlopidine
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 250MG
การบรรจุ: Tablet container

sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

APO-TIC
Potahované tablety
Ticlopidini hydrochloridum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je APO-TIC a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-TIC užívat
3. Jak se APO-TIC užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak APO-TIC uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je APO-TIC a k čemu se používá

Tiklopidin-hydrochlorid, léčivá látka přípravku, zabraňuje shlukování krevních destiček a působí tak
proti vzniku sraženin krve v cévách.
Přípravek se užívá k předcházení tvorby sraženin krve v cévách a z toho plynoucích komplikací.
APO-TIC je určen pro pacienty po prodělané cévní mozkové příhodě a pro pacienty s poruchami
prokrvení dolních končetin projevujícími se bolestmi při chůzi. Tiklopidin užívají i pacienti na dialýze
(léčení umělou ledvinou) a lze jej rovněž použít k předcházení cévního uzávěru u nemocných po
operačních výkonech na srdečních tepnách.
Přípravek je určen k léčbě dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-TIC užívat

Neužívejte přípravek APO-TIC:
• jestliže jste alergický(á) na tiklopidin-hydrochlorid nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste nedávno prodělal(a) cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením,
• jestliže máte nějaká ložiska, která by mohla krvácet, např. vřed v žaludku či ve střevě, nebo
krvácení do mozku,
• jestliže máte závažnou poruchu krvácivosti,
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nenormální výsledky krevních testů, např. nízký počet bílých
krvinek či krevních destiček.

Upozornění a opatření
Před užitím použitím přípravku APO-TIC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku APO-TIC je zapotřebí
• jestliže máte problémy s játry,
• jestliže máte problémy s ledvinami,
• jestliže podstupujete chirurgický zákrok (včetně zubního zákroku),
• jestliže užíváte léky jako kyselina acetylsalicylová, heparin, nesteroidní protizánětlivé léky, např.
ibuprofen, nebo antikoagulancia, např. warfarin, z důvodu zvýšeného rizika krvácení při
souběžném užívání s přípravkem APO-TIC.

Pokud máte naplánován chirurgický zákrok, nezapomeňte o tom lékaře předem informovat, neboť
Vám může doporučit, abyste tablety dočasně vysadil(a).

Pokud máte podstoupit náhlý, neplánovaný zákrok, nezapomeňte lékaře informovat, že užíváte
přípravek APO-TIC.

Lékař Vám bude provádět běžné krevní testy ke kontrole složení krve. Obvykle je bude provádět
každé dva týdny během prvních tří měsíců léčby, a dva týdny po ukončení léčby, pokud léčbu
ukončíte během prvních tří měsíců.

Pokud zaznamenáte horečku, bolest v krku či vředy v ústech, prodloužené či neobvyklé krvácení,
tvorbu modřin, purpurovou vyrážku, dehtovitou stolici nebo neurologické příznaky jako halucinace
(vidění či slyšení věcí, které nejsou), podivné chování, změna duševního stavu, příznaky připomínající
cévní mozkovou příhodu, bolest hlavy nebo problémy s ledvinami, přestaňte přípravek APO-TIC
užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Prosím, informujte svého lékaře, jestliže máte problémy s ledvinami. Možná Vás bude chtít pečlivěji
sledovat.

Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte projevy zánětu jater (hepatitidy), jako je žloutenka
(zežloutnutí kůže a očního bělma), světlé zbarvení stolice, tmavé zbarvení moči.

Děti a dospívající
Použití přípravku APO-TIC u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek APO-TIC
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte následující léky:
• Léky zvyšující riziko krvácení, např. kyselina acetylsalicylová, heparin, nesteroidní protizánětlivé
léky, např. ibuprofen, nebo antikoagulancia, např. warfarin.
• Cimetidin (lék na vředy), jelikož zvyšuje množství tiklopidin-hydrochloridu v krvi.
• Teofylin (na dýchací obtíže), sedativa (zklidňující léky), léky na spaní nebo fenazon (nesteroidní
protizánětlivý lék), jelikož tyto léky mohou v těle zůstávat delší dobu a může být nutné, aby lékař
upravil dávkování.
• Antacida (na zažívací obtíže), jelikož účinnost tiklopidin-hydrochloridu může být snížena.
• Cyklosporin (používaný po transplantacích), jelikož účinnost cyklosporinu může být snížena a
může být nutná úprava jeho dávky.
• Digoxin (na srdeční onemocnění), jelikož může dojít k mírnému snížení množství digoxinu
v krvi.
• Fenytoin (na epilepsii), jelikož množství fenytoinu v krvi může být jiné, než je obvyklé.
• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně, ale nikoliv omezeno na fluoxetin
nebo fluvoxamin), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese
• Pentoxifylin, léčivý přípravek užívaný při zhoršeném oběhu krve v rukou a nohou.

Přípravek APO-TIC s jídlem a pitím
Užívejte tablety při jídle a zapijte je vodou.

Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte přípravek APO-TIC, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nežádoucí účinky přípravku APO-TIC, např. závrať, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat
stroje, zejména při souběžném užívání s alkoholem.
3. Jak se APO-TIC užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety polkněte a zapijte vodou (asi v polovině jídla).

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí:
Užívá se jedna tableta dvakrát denně.
Neužívejte více než dvě tablety denně.

Použití u dětí a dospívajících
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-TIC, než jste měl(a)
Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil(a) větší množství tablet současně, nebo se domníváte, že tablety
užilo dítě, ihned kontaktujte nejbližší pohotovost v nemocnici nebo svého lékaře.
Prosím, vezměte s sebou do nemocnice či k lékaři tuto příbalovou informaci a případně zbývající
tablety. Předávkování může vést k prodloužení krvácení a závažným žaludečním problémům.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek APO-TIC
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není čas na
další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek APO-TIC
Nepřestávejte přípravek APO-TIC užívat bez porady s lékařem. Je důležité, abyste v užívání přípravku
pokračoval(a), i když se již cítíte lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Poruchy krve a cév

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelů)
• Krevní poruchy (které se mohou projevovat horečkou, zimnicí, bolestí v krku, vředy v ústech či
krku, neobvyklou únavou či slabostí, neobvyklým krvácením nebo nevysvětlitelnou tvorbou
modřin). Krevní poruchy se nejčastěji vyskytují během prvních tří měsíců léčby.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelů)
• Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což zvyšuje riziko tvorby modřin a krvácení
• Nenormální rozpad červených krvinek (hemolytická anémie)
• Infekce krve (sepse), která může vyvolat horečku či zimnici, zrychlený tlukot srdce či zrychlené
dýchání a septický šok (život ohrožující forma sepse, která vede k selhání více orgánů) z důvodu
poklesu počtu určitých bílých krvinek (agranulocytóza)
• Krvácení či tvorba modřin pod kůží, krvácení z nosu
• Krvácení do oka, krev v moči
• Zvýšené riziko krvácení během operace a po operaci
• Závažná krvácení.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelů)
• Pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie), selhání kostní dřeně
tvořit nové krevní buňky
• Porucha zvaná trombotická trombocytopenická purpura, která může být i smrtelná. Jejími
příznaky jsou neobvyklé krvácení či nevysvětlitelná tvorba modřin, anémie či žloutenka, horečka,
příznaky připomínající cévní mozkovou příhodu, problémy s ledvinami.
• Leukémie
• Vyšší počet krevních destiček, než je obvyklé (trombocytóza)
• Krvácení do mozku.

Není známo (četnost není možno z dostupných údajů určit)
• Krvácení do žaludku či střeva.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelů)
• Závrať, bolest hlavy
• Zažívací obtíže jako pocit na zvracení, zvracení a průjem. Nejčastěji se vyskytují během prvních
tří měsíců léčby, ale obvykle během několika dnů odezní.
• Zvýšená hladina jaterních enzymů.
• Alergické kožní reakce jako svědění či vyrážka (včetně kopřivky). Kožní reakce se nejčastější
vyskytují během prvních tří měsíců léčby.
• Dlouhodobá léčba může vyvolat zvýšení hladiny tuků v krvi (např. cholesterolu a triglyceridů),
zřejmě ale bez vlivu na riziko srdečních či cévních problémů.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelů)
• Mravenčení, znecitlivění nebo slabost na jedné straně těla (smyslové poruchy)
• Vředy v žaludku či dvanácterníku
• Vzestup bilirubinu
• Zánět a odlupování kůže (exfoliativní dermatitida)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelů)
• Zvonění v uších
• Zánět jater (hepatitida) a zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka) v prvních měsících léčby

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 uživatelů)
• Reakce imunitního systému jako bolest a otok kůže (Quinckeho edém), zánět cév (vaskulitida),
zvýšený počet jednoho druhu bílých krvinek (eozinofilie), onemocnění postihující kůži a klouby
(lupus erythematosus), alergický zánět ledvin, někdy vedoucí k selhání ledvin, bolest kloubů,
alergické onemocnění plic, závažná reakce z přecitlivělosti s dýchacími obtížemi, kopřivkou,
svěděním a otokem (anafylaktický šok)
• Těžký průjem se zánětem střeva (kolitida)
• Náhlý závažný zánět jater, který může vést i k úmrtí
• Závažná forma kožní vyrážky (erythema multiforme) se zarudnutím, horečkou, puchýři či vřídky
(Stevens-Johnsonův syndrom), závažná vyrážka se zarudnutím, olupováním a otokem kůže, která
připomíná těžkou popáleninu (Lyellův syndrom)
• Horečka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adrese: Státní ho
ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Apo-Tic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za “EXP“.. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Apo-Tic obsahuje
- Léčivou látkou je ticlopidini hydrochloridum v množství 250 mg v 1 potahované tabletě.
- Pomocnými látkami jsou: karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa 2910,
mikrokrystalická celulosa, makrogol 3350, kyselina stearová, oxid titaničitý.

Jak Apo-Tic vypadá a co obsahuje toto balení
Apo-Tic: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety označené „APO“ na jedné straně a „250“ na
druhé straně.
Balení obsahuje 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko.
Výrobce:
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
19. 10. 2017