BIOCALEX - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: calcium chloride
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: A12AA07 - calcium chloride
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 100MG/ML
การบรรจุ: Bag

sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Biocalex 100 mg/ml infuzní roztok

calcii chloridum dihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Biocalex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Biocalex používat
3. Jak se Biocalex používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Biocalex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Biocalex a k čemu se používá

Biocalex 100 mg/ml se používá k doplnění nízké hladiny vápníku u pacientů na dialýze při postupu
nazývaném regionální citrátová antikoagulace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Biocalex používat

Nepoužívejte Biocalex:
• jestliže jste alergický(á) na soli vápníku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku nebo chloridů v krvi,

Upozornění a opatření
Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud:
• trpíte onemocněním ledvin, jater nebo srdce,
• trpíte onemocněním nazývaným sarkoidóza.

Po dobu léčby je nutné sledovat hladinu vápníku, hořčíku, fosforu, draslíku a kreatininu v krvi.
Biocalex se podává pomalu do žíly.
Nesmí se podat do svalu nebo mimo žílu z důvodu nebezpečí odumření tkáně v okolí vpichu.

Děti
Přípravek není doporučen k podání dětem.

Další léčivé přípravky a Biocalex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léky, jejichž účinky se mohou s přípravkem Biocalex navzájem ovlivňovat, zahrnují:
• léky užívané k odvodnění (thiazidová diuretika), např. indapamid,
• léky užívané při onemocnění srdce (srdeční glykosidy, např. digoxin),
• přípravky používané k místnímu znecitlivění (lokální anestetika, např. prokain),
• propranolol (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch),
• léky působící na centrální nervový systém, včetně morfinu a opiátových léků proti bolesti,
• bisfosfonáty (používané k léčbě kostních onemocnění, jako je např. osteoporóza, Pagetova
choroba nebo rakovina postihující kosti). Biocalex se musí podávat s odstupem minimálně 12
hodin.

Přípravek Biocalex je třeba podávat separátní linkou centrálního žilního katétru, protože současné
podání s jinými léky může vést k tvorbě nerozpustných komplexů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Přípravek se podává v případech, kdy to stav pacienta akutně vyžaduje a kdy potenciální přínos
podání převažuje nad jakýmikoli možnými riziky podání přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Biocalex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Biocalex používá

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek podá pomalou infuzí do žíly.
Velikost dávky a rychlost infuze závisí na Vaší individuální potřebě.

Porucha funkce jater
Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávkování. Přípravek je třeba podávat
s opatrností.

Porucha funkce ledvin
Dávkování přípravku se vždy řídí podle monitorovaných hladin vápníku v krvi pacienta a je
individuální.

Použití u dětí
Přípravek není doporučen k podání dětem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Biocalex, než jste měl(a)
Tento léčivý přípravek se podává během pobytu v nemocnici a dávkování určuje lékař, proto je
nepravděpodobné, že dostanete vysokou dávku přípravku. Nicméně pokud máte pochybnosti, sdělte je
svému lékaři nebo zdravotní sestře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících četnostech výskytu:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• návaly horka a rozšíření povrchových cév (při rychlém podání do žíly)
• podráždění v místě vpichu
• zvýšená hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie)

Není známo (z dostupných údajů frekvenci nelze určit):
• pocit palčivé křídové chuti v ústech, zpomalení nebo nepravidelnost srdečního rytmu (při
rychlém podání do žíly)
• ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost,
psychické změny (zmatenost, předrážděnost, bezvědomí), extrémní žízeň, zvýšené močení,
bolest kostí, ukládání vápníku v ledvinách, močové kameny, porucha koncentrační schopnosti
ledvin, nepravidelná srdeční činnost (jedná se o příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi)
• bolest a odumření tkáně v okolí vpichu při podání přípravku mimo cévu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Biocalex uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření spotřebujte ihned a nepoužitý přípravek zlikvidujte.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Biocalex obsahuje

- Léčivou látkou je calcii chloridum dihydricum. 1000 ml roztoku obsahuje calcii chloridum
dihydricum 100 g, což odpovídá calcii chloridum 75,5 g (680 mmol/l).
ml roztoku obsahuje 27,2 mg vápníku, což odpovídá 0,679 mmol.
ml roztoku obsahuje 48,2 mg chloridů, což odpovídá 1,360 mmol.
- Další složkou je voda pro injekci

Jak Biocalex vypadá a co obsahuje toto balení
Biocalex je čirý bezbarvý roztok. Je balený v plastovém vaku (PP) zabaleném v bariérové fólii
z polyethylenu a polypropylenu.
Velikost balení: 1x250 ml

Držitel rozhodnutí o registraci:
Biomedica spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce:
Biomedica spol. s r.o., divize Luhačovice, Masarykova 200, 763 26 Luhačovice, Česká republika
(sídlo Biomedica, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 1. 2018
_________________________________________________________________________________

Informace určené pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Náhrada vápníku substituční infuzí má být zahájena současně se zahájením regionální citrátové
antikoagulace kontinuálních eliminačních metod (RCA-CRRT). Doporučená počáteční dávka je
1,7 mmol vápníku na každý litr produkovaného efluentu za hodinu léčby, což odpovídá cca 2,5 ml
přípravku Biocalex. Počáteční dávka přípravku Biocalex závisí na nastavení CRRT a pro běžně
klinicky používané rozmezí 1500-3000 ml efluentu za hodinu je v rozmezí od 4 do 8 ml/hod.
Udržovací dávka odpovídá rozmezí 1,6-2,0 mmol vápníku na litr efluentu, což odpovídá rychlosti
infuze 3,7-10 ml/h přípravku Biocalex. V závislosti na arteriální hladině ionizovaného vápníku
pacienta má být rychlost infuze upravovaná tak, aby hladina ionizovaného vápníku v krvi byla
udržována ve fyziologickém rozmezí 0,8 až 1,3 mmol/l.
Pečlivá monitorace arteriální hladiny ionizovaného vápníku při citrátové antikoagulaci je nezbytná.
Doporučuje se kontrola hladiny ionizovaného vápníku před léčbou, 20-30 minut po zahájení léčby a
dále v pravidelných intervalech alespoň každých 6 hodin.
Vzácný výskyt nezvykle vysoké potřeby substituce převyšující 3 mmol vápníku na litr efluentu může
u některých pacientů být varovným příznakem akumulace citrátu.
U pacientů s primárně vyšší hladinou vápníku potřebná dávka substituce vápníku bývá zpravidla nižší.

Způsob podání

Přípravek je určen pouze pro nitrožilní podání, nikoliv pro intramuskulární nebo subkutánní podání.
Pomalá nitrožilní infuze je směřována do centrálního žilního katétru nebo do návratové linky krevního
setu v případě RCA. Biocalex je nutno podávat separátní linkou centrálního žilního katétru pro řadu
farmakologických interakcí a riziko tvorby sraženin.