BONDULC - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: travoprost
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: S01EE04 - travoprost
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 40MCG/ML
การบรรจุ: Dropper container

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Bondulc 40 mikrogramů/ml
oční kapky, roztok

travoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Bondulc a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondulc používat
3. Jak se přípravek Bondulc používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bondulc uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bondulc a k čemu se používá

Přípravek Bondulc obsahuje travoprost, který patří do skupiny léčivých látek, které se nazývají
analogy prostaglandinů. Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat samotný nebo v
kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují nitrooční tlak.

Přípravek Bondulc se používá pro snížení vysokého nitroočního tlaku u dospělých, dospívajících a
dětských pacientů ve věku od 2 měsíců. Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká
glaukom (zelený zákal).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondulc používat

Nepoužívejte přípravek Bondulc
 jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

 Přípravek Bondulc může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet
Vašich očních řas. Rovněž byly pozorovány změny zahrnující neobvyklý růst řas nebo
změny v tkáni okolo očí.
 Přípravek Bondulc může změnit barvu Vaší duhovky (barevná část Vašeho oka). Tato změna
může být trvalá. Také se může objevit změna barvy kůže v očním okolí.
 Pokud jste podstoupili operaci šedého zákalu, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
přípravek Bondulc užívat.
 Pokud máte akutní zánět oka (iritida a uveitida) nebo máte zánět oka v anamnéze, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Bondulc užívat.
 Přípravek Bondulc může vzácně způsobit dušnost nebo sípání nebo zhoršit příznaky astmatu.
Jestliže se u Vás při používání tohoto přípravku objeví změny v dýchání, poraďte se co nejdříve
se svým lékařem.
 Přípravek Bondulc může být vstřebáván kůží. Pokud se léčivý přípravek dostane do styku s
kůží, musí se místo okamžitě omýt. Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen,
které se pokoušejí otěhotnět.
 Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazené v oku.
Po použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky nasadíte.

Děti a dospívající
Přípravek Bondulc lze používat u dětí ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve stejném dávkování jako
u dospělých. Použití přípravku Bondulc se u dětí mladších 2 měsíců nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Bondulc
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Nepoužívejte přípravek Bondulc jste-li těhotná. Pokud si myslíte, že jste těhotná, oznamte to
okamžitě Vašemu lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání tohoto přípravku
používat vhodnou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Bondulc pokud kojíte. Přípravek Bondulc se může dostat do Vašeho
mléka.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku Bondulc budete mít rozmazané
vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se Vaše vidění nezlepší.

Přípravek Bondulc obsahuje benzalkonium-chlorid
Může způsobit podráždění oka.
Vyhněte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a vyčkejte nejméně 15 minut po použití kapek před jejich
opětovným nasazením.
Zbarvuje měkké kontaktní čočky.

Bondulc obsahuje hydrogenricinomakrogol
Tento léčivý přípravek obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit kožní reakce.

3. Jak se přípravek Bondulc používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře Vašeho
dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte nebo
lékárníkem.

Doporučená dávka je
Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer. Do obou očí kapejte přípravek
Bondulc pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po dobu, kterou určí lékař nebo ošetřující
lékař Vašeho dítěte

Přípravek Bondulc používejte pouze pro kapání do svého oka (očí) nebo do oka (očí) Vašeho dítěte.

 Bezprostředně před prvním použitím lahvičky otevřete přebalový sáček
(obrázek 1). Vyjměte lahvičku a napište datum otevření na volné místo na
štítek.
 Vezměte si lahvičku a zrcátko⸀
 Umyjte si ruce.
 Odšroubujte uzávěr⸀

 Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.
 Jemně 稀akloňte 獶潵桬慶甀湥扯栀氀慶甀 Vašeho dítěte a stáhněte čistým
prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila
„kapsa“. Tam kapk甀慰氀椀欀番瑥 (obrázek 2).
 Hrot lahvičky přiložte k oku. Pokud vám to pomůže, použijte zrcadlo.

 Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních partií nebo
jiného povrchu. Tím by se mohly kapky infikovat.
 Jemně stlačte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka přípravku
(obrázek 3).
 Po použití přípravku udržujte oční víčko zavřené a mírně 獴氀ačte prstem
oční koutek u nosu (obrázek 4) po dobu nejméně 1 minuty⸠To pomůže
tomu, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla.

 Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé
潫漮
 Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavře琀攮
 Používejte pouze jednu lahvičku. Neotvírejte př攀balový sáček dříve, než
budete lahvičku skutečně potřebovat.

Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě použil(a) jiné oční přípravky jako jsou oční kapky nebo mast,
vyčkejte nejméně 5 minut mezi použitím přípravku Bondulc a dalších očních přípravků.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použil(a) více přípravku Bondulc, než jste měl(a)
Vypláchněte přípravek teplou vodou. Nekapejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího
pravidelného podání.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněl(a) použít přípravek Bondulc
Pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) v
jednom dni.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bondulc
Nepřestávejte používat přípravek bez předchozí porady se svým lékařem nebo ošetřujícím
lékařem Vašeho dítěte, oční tlak ve Vašem oku nebo v oku Vašeho dítěte nebude kontrolován,
což může vést ke ztrátě vidění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
ošetřujícího lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou nežádoucí účinky závažné. Máte-li obavy,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Bondulc nepřestávejte používat, aniž byste se o
tom poradili se svým lékařem.

Při užívání přípravku Bondulc byly pozorovány následující nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Účinky na oči:
 zarudnutí oka
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)
Účinky na oči:
změna barvy duhovky (barevné části oka), bolest oka, nepříjemné pocity v oku, suché oko,
svědění v oku, podráždění oka.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Účinky na oči: onemocnění rohovky, zánět oka, zánět duhovky, zánět uvnitř oka, zánět na povrchu
oka s poškozením nebo bez poškození jeho povrchu, citlivost na světlo, výtok z oka, zánět očního
víčka, zarudnutí víčka, otok okolo oka, svědění očního víčka, snížené vidění, rozmazané vidění,
zvýšená tvorba slz, zánět nebo infekce spojivky (konjunktivitida), abnormální ochablost spodního
očního víčka, zákal oka, tvorba krust na okraji očního víčka, růst očních řas, změna barvy očních řas,
unavené oči.

Celkové nežádoucí účinky: zhoršení alergických příznaků, bolest hlavy, závrať, nepravidelná srdeční
frekvence, dušnost, astma, ucpaný nos, podráždění krku, ztmavnutí kůže v okolí očí, ztmavnutí kůže,
abnormální struktura vlasů (chlupů), nadměrný růst vlasů (chlupů).
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 1 000 pacientů)
Účinky na oči: vnímání světelných záblesků, ekzém očních víček, otok oka, halo efekt, snížený cit
v oku, zánět žláz očních víček, pigmentace uvnitř oka, zvětšení zornic, změna ve struktuře řas.
Celkové nežádoucí účinky: virová infekce oka, poruchy chuti, nepravidelná nebo snížená srdeční
frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, kašel, změny hlasu, zažívací potíže nebo vřed, zácpa,
sucho v ústech, zarudnutí nebo svědění kůže, vyrážka, změna barvy vlasů (chlupů), ztráta řas,
muskuloskeletální bolest, celková slabost, dýchací potíže, bolest v krku.
Není známo (frekvence nelze být z dostupných údajů určit)
Účinky na oči: zánět zadní části oka, oči se jeví jako více zapadlé.
Celkové nežádoucí účinky: deprese, úzkost, pocit falešného pohybu, zvonění v uších, bolest na hrudi,
zhoršení astmatu, průjem, bolest břicha, nevolnost, svědění, abnormální růst vlasů (chlupů), bolest
kloubů, bolestivé nebo mimovolné močení, zvýšení hladiny ukazatele rakoviny prostaty, zvýšená
srdeční frekvence.

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky přípravku Bondulc u dětí a dospívajících jsou
zčervenání oka a růst řas. Oba nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících pozorovány s vyšší
četností než u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Bondulc uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že bezpečnostní uzávěr byl zlomen nebo poškozen
před prvním otevřením.

Před otevřením: Uchovávejte lahvičku v přebalovém sáčku, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po prvním otevření: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci a použít novou
lahvičku. Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na každé lahvičce a krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bondulc obsahuje
- Léčivou látkou je travoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů
- Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, hydrogenricinomakrogol 2000,
trometamol, dinatrium-edetát, kyselina boritá (E284), mannitol (E421), roztok hydroxidu sodného pro
úpravu pH a voda na injekci.
Jak přípravek Bondulc vypadá a co obsahuje toto balení
Bondulc, oční kapky, roztok je čirý bezbarvý roztok, dodávaný v balení obsahující průsvitnou
polypropylenovou(é) lahvičku(y) o objemu 5 ml s průhledným kapátkem z nízkohustotního
polyethylenu (LDPE) a bílým bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z vysokohustotního
polyethylenu (HDPE) zabalené v přebalovém sáčku. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.

Tento přípravek je k dostání v následujících velikostech balení:

Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Island

Výrobci

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini Attiki
Řecko

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
Razgrad, 7200
Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 13.7.2015

Dánsko 䈀潮搀畬挀
Bulharsko Bondulc
Česká republika Bondulc 40 mikrogramů/ml
Estonsko Bondulc
Finsko Bondulc
Chorvatsko Bondulc 40 mikrograma/ml kapi za oko
Irsko Bondulc 40 micrograms/ml Eye drops, Solution
Litva Bondulc 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas⤀
Lotyšsko Bondulc 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Malta Bondulc
Polsko Bondulc
Rumunsko Bondulc 40 micrograme/ml, Picături oftalmice, soluţie
Švédsko Bondulc
Slovinsko Bondulc 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Slovenská republika Bondulc 40 mikrogramov/ml
Velká Británie Bondulc 40 micrograms/ml Eye drops, Solution