CALCIUM GLUCONICUM 10% B.BRAUN - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: electrolytes
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: B05BB01 - electrolytes
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 10%
การบรรจุ: Ampoule

Sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Calcium Gluconicum 10% B. Braun
injekční roztok
calcii gluconas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
pujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun pou-
žívat
3. Jak se přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun a k čemu se používá

Calcium Gluconicum 10% B. Braun je roztok, kterým se doplňuje vápník.

Používá se k doplnění vápníku u pacientů s abnormálně nízkými hladinami vápníku (hypokalcemie), u
nichž se projevují akutní příznaky, jako je porucha čití na kůži (necitlivost, svědění, pálení), křečovitá
svalová ztuhlost (tetanie), křeče do rukou a chodidel, kolika, svalová slabost, zmatenost, které
v některých případech mohou vést až ke křečím a srdečním příznakům (např. nepravidelný srdeční
rytmus až akutní srdeční selhání).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium Gluconicum 10% B.
Braun používat

Nepoužívejte přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun
 jestliže jste alergický/á na glukonan vápenatý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
 jestliže máte zvýšené hladiny vápníku v krvi (např. pacienti s hyperaktivními příštítnými tělísky,
zvýšenými hladinami vitamínu D v krvi, nádorovým onemocněním spojeným s rozpadem kos-
tí, postižením funkce ledvin, osteoporózou v důsledku nepohyblivosti, sarkoidózou nebo tzv.
„milk-alkali“ syndromem)
 jestliže vylučujete nadměrné množství vápníku do moči
 jestliže u Vás došlo k otravě léčivým přípravkem obsahujícím náprstník (digitalis, druh léku na
srdce)
 během léčby léčivými přípravky obsahujícími digitalis, s výjimkou situace, kdy byste měl/a ex-
trémně nízkou hladinu vápníku a život ohrožující příznaky, které mohou být léčeny pouze
okamžitou injekcí vápníku
 u předčasně narozených a v termínu narozených novorozenců (věk ≤ 28 dní), kteří dostávají
(nebo se očekává, že budou dostávat) do žíly podávané přípravky obsahující vápník, nelze po-
užít antibiotikum ceftriaxon
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun se poraďte se svým lékařem.
Jestliže pravidelně užíváte léčivé přípravky obsahující náprstník (digitalis) a výjimečně, naléhavě po-
třebujete injekci vápníku (viz výše), bude Váš lékař v každém případě velmi pečlivě sledovat činnost
Vašeho srdce. Toto sledování zajistí, že jakékoli zhoršení činnosti Vašeho srdce, např. závažné aryt-
mie (nepravidelný srdeční rytmus) bude možné okamžitě léčit.

Lékař velmi pečlivě zváží, zda je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný, jestliže trpíte:
- ukládáním vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza)
- srdeční chorobou
raktivními příštítnými tělísky. Jestliže trpíte postižením ledvin, měly by Vám být injekce s vápníkem
podány pouze v případě, že je to naprosto nezbytné. Musí však být sledována rovnováha vápníku a
fosfátů.

Lékař bude obzvláště opatrný v případě, že je Vám podáváno antibiotikum ceftriaxon. Lékař Vám jej
nepodá najednou s glukonanem vápenatým, ani přes dvě různé infuzní linky nebo do dvou různých
míst.

Vápník je třeba podávat pomalu, aby se předešlo, pokud je to možné, rozšíření cév nebo poruše srdeč-
ní funkce.

Jestliže je injekce s přípravkem aplikována do žíly (intravenózní injekce), je třeba sledovat srdeční
frekvenci nebo EKG.

Během léčby solí vápníku budete pečlivě sledován/a, aby byla zajištěna normální rovnováha vápníku
(příjem vápníku oproti jeho vylučování) a aby se předešlo ukládání vápníku ve tkáních. Budou sledo-
vány hladiny vápníku v krvi a množství vápníku vyloučeného do moči, a to obzvláště v případě podá-
vání injekcí s vysokými dávkami vápníku.

Vápník se nerozpouští v tukové tkáni, a jestliže dojde k náhodnému podání do těchto oblastí, může
dojít k zánětlivým reakcím následovaných vznikem abscesu, tvrdnutím tkáně a rozkladem tkáně (ne-
krózou).

Jestliže je roztok neúmyslně aplikován mimo krevní cévu nebo nedostatečně hluboko do svalu, může
dojít k místnímu podráždění tkáně, v některých případech následovaným odlupováním kůže nebo až
nekrózou (viz bod 4). Váš lékař zajistí, že se žádný roztok nedostane do tkáně mimo krevní cévy, a
bude pečlivě sledovat místo aplikace injekce.

Je třeba se vyhnout vysokým dávkám vitaminu D.

Děti a dospívající
U dětí (< 18 let) lze přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun podat pouze do žíly, nikoli do sva-
lu (intramuskulárně).

Další léčivé přípravky a přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Účinky léků na srdce, jako je digoxin nebo jiné léčivé přípravky obsahující náprstník (digitalis), mo-
hou být vápníkem zvýšeny až do stádia otravy digitalisem. Proto, jestliže užíváte léčivé přípravky
obsahující náprstník (digitalis), bude Vám intravenózní injekce s vápníkem podána pouze k léčbě zá-
važných příznaků velmi nízkých hladin vápníku, které bezprostředně ohrožují Váš život.

Podávání vápníku společně s adrenalinem po srdeční operaci potlačuje účinek adrenalinu na srdce a
krevní oběh.

Vápník a hořčík navzájem potlačují svůj účinek.

Vápník může snížit účinky léčivých přípravků, které regulují srdeční činnost (antagonisté vápní-
ku).
Podávání některých léčivých přípravků, které zvyšují tvorbu a vylučování moči (thiazidová diureti-
ka), společně s vápníkem může vést k nadměrně vysokým hladinám vápníku v krvi (hyperkalcemie),
neboť tyto léčivé přípravky snižují vylučování vápníku ledvinami.

Podávání vápníku společně s antibiotikem zvaným ceftriaxon vede ke vzniku sraženin.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Vápník prochází placentou do krevního řečiště plodu a dosahuje v krvi plodu vyšších hladin než v krvi
matky.

Těhotné ženy by proto měly dostat injekce s vápníkem pouze v případě, že je to naprosto nezbytné.
Dávka pak musí být pečlivě vypočítána a pravidelně sledovány hladiny vápníku v krvi, aby nedošlo
k nadměrnému nárůstu hladin vápníku v krvi, které mohou poškodit plod.

Kojení
Vápník je vylučován do mateřského mléka. Bude-li Vám podáván vápník v době, kdy kojíte své dítě,
bude lékař brát tuto skutečnost v úvahu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), po-
raďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka přípravku bude lékařem zvolena tak, aby umožnila navýšení hladin vápníku ve
Vaší krvi/v krvi Vašeho dítěte na normální hladinu.

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 10 ml, tedy 1 ampulka přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun.
V případě potřeby lze dávku podat znovu. Následné dávky budou upraveny podle aktuální hladiny
vápníku ve Vaší krvi.

Použití u kojenců, batolat, dětí a dospívajících
Lékař zvolí dávkování a způsob podání v závislosti na hladině vápníku v krvi a závažnosti příznaků.
V případě mírných příznaků ovlivňujících nervy a svaly bude dána přednost perorálním léčivým pří-
pravkům obsahujícím vápník.

Obvyklé hodnoty počátečních dávek v následující tabulce slouží jako vodítko:
Věk ml/kg
měsíce 〬㐠– 〬㤀
měsíců 〬㌠– 〬㜀
rok 0,2 – 〬㔀
㌠爀潫礀〬㐠– 〬㜀
㜬㔠爀潫甀〬(一)– 〬㐀
12 roků 〬ㄠ– 〬㌀
㸀12 roků jako u dospělých

V případě obzvláště nízkých hladin vápníku v krvi novorozenců a kojenců, spojených například s po-
ruchou srdeční činnosti, může být za účelem dosažení rychlého zvýšení hladin vápníku v krvi nutné
podat vyšší počáteční dávku (až 2 ml na kg tělesné hmotnosti).

Podání vápníku může být v případě potřeby opakováno. Koncentrace následných dávek bude záviset
na aktuální hladině vápníku v krvi. Po intravenózní léčbě (podání do žíly) může být někdy nutné po-
dávat perorální léčivé přípravky s vápníkem, např. u pacientů s nedostatkem vitamínu D.

Starší pacienti
Některé zdravotní poruchy, které se mohou objevit ve vyšším věku, jako je porucha funkce ledvin a
nedostatečná výživa (podvýživa), mohou ovlivnit toleranci glukonanu vápenatého. Proto je nutné zvo-
lit nižší dávku.

Způsob podání
Přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun Vám bude podán pomalou injekcí do žíly nebo hluboko
do velkého svalu. Je třeba, abyste v průběhu aplikace injekce ležel(a) a aby byla pečlivě sledována
především činnost Vašeho srdce.

Vzhledem k riziku místního podráždění tkáně je injekce možné podat do svalu (intramuskulár-
ní/nitrosvalová injekce) pouze v případě, že není možné injekci aplikovat do žíly. Váš lékař pečlivě
zajistí, že nitrosvalové injekce jsou aplikovány dostatečně hluboko, přednostně do velkého svalu na
hýždích.

Je třeba, aby podání do žíly bylo dostatečně pomalé.

Kojenci, batolata, děti a dospívající
Po naředění určeno k intravenóznímu (do žíly) podání ve formě pomalé injekce nebo pomalé nitrožilní
infuze (tzv. žilní „kapačka“).
Dětem nesmí být tento přípravek podán do svalu ani pod kůži.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun, než jste měl(a)
Mezi příznaky vysokých hladin vápníku (hyperkalcemie) patří: nechutenství, žaludeční nevolnost
(zvracení), zácpa, bolest žaludku, vylučování velkého množství moči, zvýšená žíznivost, ztráta tekutin,
svalová slabost, ukládání vápníku v ledvinách, ospalost, zmatenost, vysoký krevní tlak (hypertenze) a
v závažných případech nepravidelný srdeční rytmus, v některých případech až zástava srdce a ztráta
vědomí.

Je-li injekce aplikována příliš rychle, mohou se objevit příznaky vysokých hladin vápníku v krvi (hy-
perkalcemie) a křídová chuť, návaly horka a prudký pokles krevního tlaku.

Léčba má za cíl snížit zvýšené hladiny vápníku v krvi.
Lékař zvolí léčbu, která Vám bude podána. Může se jednat o podání tekutin nebo specifické léčby ke
snížení hladiny vápníku. V závažných případech může být nezbytné použít dialýzu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskyt-
nout u každého.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena takto:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 uživatelů
Časté: postihují 1 až 10 ze 100 uživatelů
Méně časté: postihují 1 až 10 z 1 000 uživatelů
Vzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 uživatelů
Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Nežádoucí účinky na srdce, krevní oběh nebo tělesné funkce mohou vypadat stejně jako příznaky
nadměrně vysoké hladiny vápníku po předávkování nebo příliš rychlé injekci do žíly. Přítomnost a
frekvence výskytu takových příznaků závisí přímo na rychlosti aplikace injekce a podané dávce.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se objeví kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, okamžitě informujte lékaře, který Vám následně přestane tento léčivý pří-
pravek podávat:

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
- pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus
- pokles krevního tlaku (hypotenze)
xonem a vápníkem, byly hlášeny těžké a v některých případech fatální nežádoucí účinky. Precipitace
vápenaté soli ceftriaxonu byly pozorovány v plicích a ledvinách post-mortem.

Mezi další nežádoucí účinky patří:
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
- rozšíření krevních cév
- návaly horka, obzvlášť pokud byla injekce podána příliš rychle
- žaludeční nevolnost nebo zvracení
- pocit horka
- pocení
- injekce do svalů mohou být provázeny bolestí a zarudnutím

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jestliže je léčivý přípravek nesprávně aplikován:
- Jestliže není injekce podána dostatečně hluboko do svalu, může roztok prostoupit do tukové tkáně
a způsobit zánět, zatvrdnutí a rozklad (nekrózu) tkáně.
- Byly hlášeny případy, kdy po prosáknutí roztoku ze žíly do okolní tkáně bylo hlášeno ukládání
vápníku do měkkých tkání. To může být následováno odlupováním a poškozením kůže.
né podání mimo krevní cévu, které by mohlo vést k poškození tkáně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto příprav-
ku.

5. Jak přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na ampulce a krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Poté, co byla ampulka otevřena, musí být roztok okamžitě použit.

Po naředění musí být připravený roztok podán co nejdříve, přičemž nesmí být uchováván déle než 24
hodin při teplotě 2-8°C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujících změn:
● poškozená ampulka, změna barvy nebo zakalení roztoku, viditelné částice v roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lé-
kárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun obsahuje
- Léčivou látkou je calcium gluconas.
- 1 ml roztoku obsahuje 94 mg calcii gluconas, což odpovídá 0,21 mmol vápníku. 10 ml obsahuje
940 mg calcii gluconas, což odpovídá 2,10 mmol vápníku.

Pomocné látky: Přípravek rovněž obsahuje pomocnou látku tetrahydrát kalcium-d-sacharátu,
což odpovídá 0,02 ml vápníku na ml (0,15 mmol vápníku na 10 ml).

Další složkou je voda na injekci.

Celkový obsah vápníku: 0,23 mmol na ml (2,25 mmol na 10 ml).

Jak přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun je injekční roztok (roztok podávaný injekční stříkač-
kou). Jedná se o čirý, bezbarvý až světle hnědý vodný roztok.

Dodává se v:
polyethylenových ampulkách o obsahu 10 ml
v balení: 20x10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa:
34209 Melsungen
Německo

Telefon: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie : Calcium Gluconate 10 % B. Braun oplossing voor injectie
Dánsko 㨀䌀慬挀椀畭最氀畣潮愀琀⁂⸠䈀爀愀畮 ㄰〠洀最一洀氀
䙩湳欀漀㨀䌀慬挀椀畭最氀畣潮愀琀⁂⸠䈀爀愀畮 ㄰〠洀最一洀氀
䙲愀湣椀攀㨀䜀氀畣潮愀琀攠摥⁃愀氀捩畭‱〠─⁂⸠䈀爀愀畮Ⱐ獯氀甀琀椀潮⁰潵爀灥爀昀畳椀潮
Itálie 㨀䌀慬挀椀漠最氀畣潮慴漠㄰─⁂⸠䈀爀慵渠獯氀畺椀漀湥⁩湩攀琀琀慢椀氀攀
Nizozemí 㨀䌀慬挀椀畭??氀畣潮愀愀琀‱〠─⁂⸠䈀爀慵測⁯灬漀獳椀湧⁶潯爀椀渀樀攀捴椀攠㄰─
刀慫潵獫漀㨀 Calciumgluconat 10% B.BRAUN Injektionslösung
偯牴畧慬獫漀㨀 Gluconato de Cálcio 10 % B. Braun
卬潶敮猀欀á republika 㨀䌀慬挀椀畭??氀畣潮椀挀畭‱〥⁂⸠䈀爀慵渀
Česká republika 㨀䌀慬挀椀畭??氀畣潮椀挀畭‱〥⁂⸠䈀爀慵渀
Velká Británie 㨀䌀慬挀椀畭??氀畣漀湡琀攠㄰ ─⁷一瘀䤀湪攀捴椀潮⁂倀

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.2015
lu a ne do tukové tkáně.

Jsou-li nutné opakované injekce, vždy je třeba změnit místo vpichu.

Pediatrická populace (<18 let)
Aby bylo dosaženo pomalé rychlosti podání a předešlo se iritaci/nekróze v případě nepředvídaného
paravenózního prosáknutí, používá se pouze pomalá intravenózní injekce nebo intravenózní infuze
(obě po naředění). Rychlost intravenózního podání přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun
dětem a dospívajícím by neměla překročit 5 ml za minutu při ředění 1:10.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů jakéhokoli věku nesmí být ceftriaxon mísen ani podáván souběžně s žádnými intravenóz-
ními roztoky obsahujícími vápník, a to ani tehdy, pokud jde o podání různými infuzními linkami nebo
různými místy aplikace infuze.

U předčasně a v termínu narozených novorozenců mladších než 1 měsíc byly hlášeny fatální reakce
s vápenato-ceftriaxonovými sraženinami v plicích a ledvinách.

U pacientů starších 28 dní věku však ceftriaxon a roztoky obsahující vápník mohou být podány sek-
venčně (jeden po druhém) jestliže jsou použity infuzní linky umístěné v odlišných místech aplikace
nebo byly infuzní linky vyměněny nebo byly mezi infuzemi pečlivě vypláchnuty fyziologickým sol-
ným roztokem, aby nedošlo ke vzniku sraženin.
Sekvenční infuze ceftriaxonu a přípravku obsahujícího vápník nesmí být použity u hypovolemických
pacientů.

Inkompatibility
Kalciové soli mohou vytvářet komplexy s mnoha léky a to může vést k precipitaci.

Vápenaté soli jsou inkompatibilní s oxidačními činidly, citráty, rozpustnými karbonáty, bikarbonáty,
oxaláty, fosfáty, tartráty a sulfáty.

Fyzikální inkompatibilita byla popsána u amfotericinu, sodné soli cefalotinu, ceftriaxonu (viz „Upo-
zornění a opatření“), cefazolin sodia, cefamandol nafatu, sodné soli novobiocinu, dobutamin hyd-
rochloridu, prochlorperazinu a tetracyklínů.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uve-
deny v bodě „Ředění“ nebo těch, u kterých byla spolehlivě prokázána kompatibilita.

Ředění
Pro intravenózní infuzi může být Calcium Gluconicum 10% B. Braun zředěno 1:10 na koncentraci
10 mg/ml následujícími dvěma infuzními roztoky: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
nebo injekční roztok glukosy 50 mg/ml (5%). Po naředění těmito doporučenými infuzními roztoky je
vzniklý roztok určen k okamžitému použití. Ředění by mělo probíhat za kontrolovaných a validova-
ných aseptických podmínek. Infuzní lahev po naředění lehce protřepejte, aby byl roztok homogenní.

Léčba předávkování
V počáteční fázi zahrnuje rehydrataci a v těžkých případech hyperkalcemie může být nezbytné podat
infuzí izotonický fysiologický roztok, aby se zvětšil objem extracelulární tekutiny. Ke snížení zvýšené
koncentrace vápníku v séru je možné podat kalcitonin. Zvýšit vylučování vápníku lze podáním furo-
semidu, ale je dobré se vyhnout podání thiazidových diuretik, jelikož ta mohou zvýšit renální absorpci
vápníku.
Během léčby předávkování je nutné pečlivě sledovat elektrolyty v séru.