CELSIOR - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: solvents and diluting agents, incl. irrigating soluti
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: V07AB - solvents and diluting agents, incl. irrigating soluti
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่:
การบรรจุ: Bag

Sp.zn. suklsa k sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Celsior roztok na konzervování orgánů

Glutathionum, Mannitolum, Acidum lactobionicum, Acidum glutamicum, Natrii hydroxidum, Calcii
chloridum dihydricum, Kalii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum, Histidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Celsior a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Celsior používat
3. Jak se Celsior používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Celsior uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Celsior a k čemu se požívá

Farmakoterapeutická skupina: Rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků

Roztok na konzervování hrudních orgánů (srdce a plíce) a břišních orgánů (ledviny, játra a slinivka)
během transplantace: používá se od okamžiku vyjmutí orgánu z dárce, dále během uchovávání,
přepravy a dokud není orgán transplantován příjemci.

2. Čemu musíte věmovat pozornost, než začnete Celsior používat

Nepoužívejte Celsior:
Pokud je dárce nebo příjemce transplantovaného orgánů alergický (přecitlivělý) na účinnou látku
nebo jakoukoli pomocnou látku přípravku Celsior (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Celsior není vhodný pro přímou aplikaci (injekci) nebo intravenózní použití u příjemce orgánu a smí
se používat pouze pro proplachování tělesných orgánů a při jejich uchovávání v chladu.

Celsior je roztok určený pro jedno použití. Není vhodný pro použití v přístrojích, které kontinuálně
pumpují konzervační roztok skrz orgán (napodobení krevního oběhu).

Další léčivé přípravky a Celsior
Neexistují žádné známé interakce, pokud se přípravek používá tak, jak je určeno.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nejsou dostupné žádné údaje. Vzhledem k tomu, že Celsior není podáván příjemcům orgánů
systémově, specifické účinky roztoku se neočekávají.

3. Jak se Celsior používá

Celsior je výhradně určen k používání vyškoleným lékařským personálem dle popisu v části nazvané:
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

Jakmile je orgán odebrán dárci, před jeho transplantací příjemci, není zásoben krví nebo kyslíkem a
potřebuje být uchováván při teplotě 2 - 8 °C, aby dobře fungoval u příjemce. Orgány se obvykle
propláchnou, aby se odstranila krev a orgán se ochladil, což zpomalí jeho metabolismus. Orgán je
okamžitě umístěn do sterilní nádoby naplněné roztokem Celsioru a je udržován v chladném stavu, ale
ne zmražený.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jelikož se roztok Celsioru nepodává samotným příjemcům orgánu, neočekávají se žádné vedlejší
účinky spojené přímo s roztokem. Avšak, o všech vedlejších účincích, včetně těch, o kterých je
známo, že vznikají následkem léků použitých během transplantačního zákroku, musíte informovat
lékaře, aby mohl posoudit potřebná opatření.

Může se u Vás vyskytnout abnormální srdeční rytmus nebo nízký krevní tlak. Pacienti
s transplantovaným srdcem mohou mít abnormální srdeční funkci. Větší než doporučené množství
roztoku může vést ke zvýšení tělesných tekutin a abnormálním hladinám solí v těle.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adrese:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Celsior uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a vnějším obalu za
Použitelné do.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte a převážejte chlazené (2° C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po otevření musí být roztok Celsior spotřebován během 24 hodin.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoliv částic, pokud roztok není čirý nebo není
bezbarvý anebo je nažloutlý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Celsior obsahuje

Léčivými látkami jsou glutathionum, mannitolum, acidum lactobionicum, acidum glutamicum, natrii
hydroxidum, calcii chloridum dihydricum, kalii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum a
histidinum.

Jeden vak s 1 litrem roztoku obsahuje:

Glutathionum 0,921 g (3 mmol)
Mannitolum 10,930 g (60 mmol)
Acidum lactobionicum 28,664 g (80 mmol)
Acidum glutamicum 2,942 g (20 mmol)
Natrii hydroxidum 4,000 g (100 mmol)
Calcii chloridum dihydricum 0,037 g (0,25 mmol)
Kalii chloridum 1,118 g (15 mmol)
Magnesii chloridum hexahydricum 2,642 g (13 mmol)
Histidinum 4,650 g (30 mmol)

Dalšími pomocnými látkami jsou voda na injekci (sterilní voda) a roztok hydroxidu sodného
mol/l pro úpravu pH.

Jak přípravek Celsior vypadá a co obsahuje toto balení

Celsior je roztok na konzervování orgánů.

Celsior je čirý, bezbarvý (nebo mírně nažloutlý) roztok ve vaku z ethylen-vinylacetát kopolymeru
uloženém ve vnějším hliníkovém obalu obsahujícím absorbent kyslíku.

pH = 7,3
Osmolalita: 320 mosmol/kg

Hromadné balení obsahuje 4 vaky, každý obsahuje 1 litru roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Institut Georges Lopez – IGL
allée des Chevreuils – Route Nationale 6Parc Tertiaire du Bois Dieu

69380 Lissieu
Francie
Tel.: +800 121 256 56

Výrobce
ZA La Croix Grand Borne
69930 Saint Laurent de Chamousset
Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Celsior Organkonservierungslösung
Bulharsko Celsior разтвор за съхраняване на органи /
Celsior solution for organ preservation
Česká republika Celsior roztok na konzervování orgánů
Německo Celsior Organkonservierungslösung
Maďarsko Celsior szervtartósító oldat
Irsko Celsior Solution for organ preservation
Itálie Celsior soluzione per conservazione di organi
Nizozemsko Celsior bewaaroplossing voor organen
Polsko Celsior roztwór do przechowywania narządów
Portugalsko Celsior solução para conservação de órgãos
Rumunsko Celsior soluţie pentru prezervarea organelor
Slovensko Celsior roztok na konzervovanie organov
Slovinsko Celsior raztopina za ohranjanje organov
Španělsko Celsior solución para la conservación de órganos

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 6. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Celsior není vhodný pro přímou aplikaci (injekci), nebo intravenózní použití u příjemce orgánu, a smí
se používat pouze pro proplachování tělesných orgánů a jejich uchovávání v chladu.

Celsior je roztok určený pro jedno použití. Nepoužívejte opakovaně. Není vhodný pro použití
v přístrojích pro kontinuální perfúzi.

Není vyloučeno, že zbytkové množství roztoku může vést během odstranění svorek k arytmii, anebo
že v časném posttransplantačním období může dojít k poškození srdeční funkce v případě, že
uchovávání srdce nebylo optimální.

Uchovávání a zacházení s produktem

Uchovávejte vak v původním hliníkovém vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Roztok může během skladování zežloutnout. Toto neovlivní jeho kvalitu a účinnost.

Ačkoli jsou obalové materiály vyráběny za aseptických podmínek, vnější strana vaku s roztokem
Celsioru není sterilní. Vnější plocha vaku musí být předtím, než je roztok Celsior vylit,
dekontaminována.

Před použitím není třeba roztok filtrovat.

Hliníkem chráněný vnější obal obsahuje látky absorbující kyslík umístěné ve zvláštním sáčku, což je
zárukou lepší stability účinné látky redukované glutathionem. Obsah tohoto sáčku se nesmí smíchat
s roztokem.
Před použitím je třeba odstranit vnější hliníkový obal a sáček absorbující kyslík.

Ihned po odstranění vnějšího obalu je třeba zmáčknutím vaku zkontrolovat, zda neuniká roztok.
Pokud zpozorujete, že z vaku roztok uniká, nesmí se dále použít.

Vak s roztokem Celsioru má na sobě 3 otvory. Jehla hadičky použité k proplachování musí být
umístěna do otvoru na levé straně sáčku (kroucením). Než dojde k zahájení infuze, musí být hadička
uzavřena svorkou.

Vak s roztokem je třeba umístit dovnitř do správně velikostně nastavené tlakové manžety. Manžeta se
musí nafouknout, aby byl vytvořen správný tlak pro stlačení tekutiny. Kromě toho je třeba před infuzí
umístit vak s roztokem do dostatečné výšky, aby byl zajištěn stálý proud roztoku.

Podávání/Dávkování

Orgán se proplachuje prostřednictvím kanyly zavedené do artérie; mezitím se udržuje dostatečný tlak,
aby byl zajištěn stálý proud roztoku a tím zajištěno dostatečné proplachování. V případě transplantace
jater je obvykle biliární strom propláchnut po explantaci, před umístěním do uchovávací a transportní
nádoby.
Objem proplachovacího roztoku závisí na proplachovaném orgánu.

Doporučované minimální objemy:
Srdce: Dospělí: 1-2 litry
Děti: 30 ml/kg
Játra: 6-8 litrů
Plíce: 4-6 litrů

Ledviny: 4-5 litrů
Slinivka: 4 litry.
Více orgánů: v závislosti na konkrétních orgánech.

Proplachování musí probíhat tak dlouho, dokud není orgán rovnoměrně bledý a vytékající tekutina
čirá.
Po vyjmutí z lednice (2-8°C) musí být vychlazený roztok okamžitě použit.

Pediatrická populace
Ačkoli jsou zkušenosti u dětí a dospívajících omezené, neexistují žádné důvody, proč by roztok
Celsioru neměl být použit i v této skupině pacientů.

Uchovávejte v chladu
Orgán se uchovává při teplotě 5 ± 3 °C ve sterilní nádobě o vhodné velikosti. Orgán musí být úplně
pokryt vychlazeným roztokem. Nádoba pro uchovávání orgánu musí být asepticky uzavřena.
Nádoba musí být poté uložena do ještě nejméně jedné další nádoby. Tato nádoba musí být naplněna
ledem, ale led se nesmí dostat do nádoby s orgánem, kde by se led mohl dostat do přímého kontaktu
s orgánem. Je třeba dát pozor na to, aby byl orgán asepticky uchováván ve své nádobě, tj. uvnitř
nádoby na uchovávání orgánů a celý obsah musí zůstat sterilní.

Další nádoba(y) musí být bezpečně uzavřena(y).

Nádoby na uchovávání orgánu musí být poté uloženy do dobře izolované transportní nádoby. Nádoby
na uchovávání orgánu musí být obklopeny ledem.

Transportní časy musí být co nejkratší.