CICLOSPORIN MYLAN - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: ciclosporin
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: L04AD01 - ciclosporin
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 100MG, 25MG, 50MG
การบรรจุ: Blister

sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ciclosporin Mylan 25 mg
Ciclosporin Mylan 50 mg
Ciclosporin Mylan 100 mg
měkké tobolky
ciclosporinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ciclosporin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciclosporin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Ciclosporin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ciclosporin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Ciclosporin Mylan a k čemu se používá

Co je Ciclosporin Mylan
Název Vašeho léku je Ciclosporin Mylan. Obsahuje léčivou látku cyklosporin. Patří do skupiny léků
známých jako imunosupresiva. Tyto léky se používají ke snížení imunitní reakce.

K čemu se přípravek Ciclosporin Mylan používá a jak Ciclosporin Mylan působí
- Přípravek Ciclosporin Mylan se užívá ke kontrole reakcí Vašeho imunitního systému v případě
transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk. Ciclosporin
Mylan se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých
buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň.
- Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše
- vlastní buňky, Ciclosporin Mylan zastaví tuto imunitní reakci. Tato onemocnění zahrnují oční
choroby, které ohrožují Váš zrak (endogenní uveitida včetně Behçetovy uveitidy), závažné kožní
choroby (atopická dermatitida nebo ekzém, psoriáza), závažnou revmatoidní artritidu a onemocnění
ledvin nazývané nefrotický syndrom.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciclosporin Mylan užívat

Pokud užíváte Ciclosporin Mylan po transplantaci, musí být přípravek předepsán pouze lékařem, který má
zkušenosti s transplantací a/nebo s autoimunitními onemocněními.

Doporučení v této příbalové informaci se mohou lišit v závislosti na tom, zda užíváte léky na transplantaci
nebo pro autoimunitní onemocnění.

Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové
informaci.

Neužívejte přípravek Ciclosporin Mylan
- jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou ).
- s přípravky obsahujícími dabigatran-etexilát (užívaný k prevenci vzniku krevních sraženin po
operacích) nebo bosentan a aliskiren (užívány ke snížení vysokého krevního tlaku).

Neužívejte Ciclosporin Mylan a informujte svého lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem, než začnete Ciclosporin Mylan užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím a během užívání přípravku Ciclosporin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
- máte-li jakékoli známky infekce, jako je horečka nebo bolesti v krku. Ciclosporin Mylan tlumí
imunitní systém a může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím;
- pokud máte problémy s játry;
- pokud máte problémy s ledvinami. Lékař bude provádět pravidelně krevní testy a může tak měnit
Vaši dávku dle potřeby;
- pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak a
může Vám dát lék na snížení krevního tlaku, je-li potřeba;
- pokud máte nízkou hladinu hořčíku v těle. Lékař Vám může doporučit užívání doplňků stravy
- s hořčíkem, zvláště pokud jste po transplantaci;
- pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi;
- pokud máte dnu;
- pokud musíte být očkováni.
Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás před nebo během léčby přípravkem Ciclosporin Mylan,
informujte ihned svého lékaře.

Sluneční záření a ochrana před sluncem
Ciclosporin Mylan tlumí imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, zejména kůže a lymfatického
systému. Omezte vystavování se přímému slunečnímu a UV záření, tím že:
- budete nosit vhodný ochranný oděv;
- budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.

Před užitím přípravku Ciclosporin Mylan se poraďte se svým lékařem:
- pokud máte nebo jste měl(a) problémy s alkoholem.
- pokud máte epilepsii.
- pokud máte nějaké problémy s játry.
- pokud jste těhotná.
- pokud kojíte.
- pokud je tento lék předepsán dítěti.
Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás (nebo pokud si nejste jistý/á), informujte svého lékaře
dříve, než začnete Ciclosporin Mylan užívat. To proto, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz odstavec
níže „Ciclosporin Mylan obsahuje ethanol“).

Sledování během léčby přípravkem Ciclosporin Mylan
Lékař bude u Vás kontrolovat:
- hladinu cyklosporinu v krvi, zvláště pacientům po transplantaci;
- krevní tlak před zahájením léčby a pravidelně během léčby;
- funkci jater a ledvin;
- hladinu krevních lipidů (tuků).
Pokud máte jakékoli otázky, jak Ciclosporin Mylan účinkuje nebo proč tento lék užíváte právě Vy, zeptejte
se svého lékaře.

Navíc, pokud užíváte Ciclosporin Mylan pro jiné indikace než transplantace (střední nebo zadní
uveitida a Behçetova uveitida, atopická dermatitida, těžká revmatoidní artritida nebo nefrotický syndrom),
neužívejte Ciclosporin Mylan:
- pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
- pokud máte infekci, která není kontrolována léky;
- pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
- pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků. Jestliže dojde ke zvýšení
krevního tlaku, který nelze kontrolovat, během léčby, Váš lékař by měl léčbu přípravkem
Ciclosporin Mylan ukončit.
Neužívejte Ciclosporin Mylan a informujte svého lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem, než začnete Ciclosporin Mylan užívat.

Pokud se léčíte pro Behçetovu uveitidu, Váš lékař bude pečlivě sledovat neurologické příznaky (například:
zvýšení zapomnětlivosti, změny osobnosti v průběhu času, psychiatrické poruchy nebo poruchy nálady, pocit
pálení v končetinách, snížení citu v končetinách, pocit brnění v končetinách, slabost končetin, poruchy
chůze, bolest hlavy s nebo bez nevolnosti a zvracení, poruchy vidění včetně omezeného pohybu oka).

Pacienti s psoriázou, atopickou dermatitidou a starší pacienti budou při léčbě přípravkem Ciclosporin Mylan
pečlivě sledováni. Při léčbě psoriázy přípravkem Ciclosporin Mylan nesmíte být současně léčeni UVB
ozařováním nebo fototerapií.

Děti a dospívající
Ciclosporin Mylan by neměl být podáván dětem pro netransplantační indikace, kromě léčby nefrotického
syndromu.

Starší pacienti (65 let a více)
U starších pacientů jsou zkušenosti s přípravkem Ciclosporin Mylan pouze omezené. Váš lékař bude
sledovat funkci ledvin. Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou, budete
léčeni přípravkem Ciclosporin Mylan pouze v nevyhnutelných těžkých případech.

Další léčivé přípravky a Ciclosporin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před
nebo během léčby přípravkem Ciclosporin Mylan:
- Léky, které mohou mít vliv na hladinu draslíku. Jsou to léky, které obsahují draslík, přípravky
doplňující draslík, odvodňující léky (diuretika) nazývané kalium (draslík) šetřící diuretika a některé
léky, které snižují krevní tlak.
- Methotrexát. Tento lék se užívá k léčbě tumorů, těžké psoriázy a závažné revmatoidní artritidy.
- Léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu cyklosporinu v krvi (účinná látka přípravku
Ciclosporin Mylan). Lékař může kontrolovat hladinu cyklosporinu v krvi při zahájení nebo ukončení
léčby jinými léky.
- Léky, které mohou zvýšit hladinu cyklosporinu v krvi: antibiotika (jako je erytromycin nebo
azitromycin), léčiva s účinkem proti plísním (vorikonazol, itrakonazol), léky užívané k léčbě
srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron),
metoklopramid (k zastavení nevolnosti), perorální antikoncepce, danazol (používá se k léčbě
menstruačních potíží), léky používané k léčbě dny (alopurinol), kyselina cholová a její deriváty
(používá se k léčbě žlučových kamenů), inhibitory proteázy používané k léčbě HIV, imatinib
(používaný k léčbě leukémie a tumorů), kolchicin, telaprevir (k léčbě hepatitidy C).
- Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout),
některé léky proti křečím (jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid užívaný k léčbě
akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě, antibakteriální léky používané k léčbě
tuberkulózy, orlistat (používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku tečkovanou,
tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující krevní tlak (bosentan) a terbinafin
(antimykotikum, lék používaný k léčbě infekcí prstů a nehtů).
- Léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny. Mezi ně patří: antibakteriální léky (gentamicin,
tobramycin, ciprofloxacin), léky proti plísním obsahující amfotericin B, léky užívané při infekcích
močových cest, které obsahují trimetoprim, léky na rakovinu, které obsahují melfalan, léky snižující
tvorbu žaludeční kyseliny (typu antagonisté H2 receptorů), takrolimus, léky proti bolesti
(nesteroidní protizánětlivé léky jako diklofenak), fibráty (užívají se ke snížení množství tuků v krvi).
- Nifedipin. Tento lék se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku a srdeční bolesti. Pokud užíváte
nifedipin během léčby cyklosporinem, může se u Vás vyskytnout otok dásní, který by mohl růst přes
Vaše zuby.
- Digoxin (používá se k léčbě srdečních obtíží), léky na snížení cholesterolu (inhibitory HMG-CoA
reduktázy nazývané statiny), prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid
(antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a specifické léky proti
rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin).
Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás (nebo pokud si nejste jistý/á), informujte svého lékaře
dříve, než začnete Ciclosporin Mylan užívat.

Ciclosporin Mylan s jídlem a pitím
Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože tím může být ovlivněn účinek přípravku
Ciclosporin Mylan.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Zkušenosti s přípravkem
Ciclosporin Mylan během těhotenství jsou omezené. Obecně, Ciclosporin Mylan by neměl být užíván v
těhotenství. Pokud je třeba lék užívat během těhotenství, Váš lékař s Vámi probere přínosy a možná rizika
spojená s užíváním v těhotenství.

Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Kojení se nedoporučuje během léčby přípravkem Ciclosporin
Mylan, protože cyklosporin přechází do mateřského mléka. To může poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ciclosporin Mylan obsahuje alkohol, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Ciclosporin Mylan obsahuje alkohol
Ciclosporin Mylan obsahuje přibližně 12 % obj. alkoholu, tj. až 500 mg v dávce užívané po transplantaci.
To se rovná téměř 15 ml piva nebo 5 ml vína v jedné dávce.

Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových
skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním, epilepsií nebo poraněním mozku.

Ciclosporin Mylan obsahuje ricinový olej
Ciclosporin Mylan obsahuje ricinový olej, což může způsobit podráždění žaludku a průjem.

3. Jak se přípravek Ciclosporin Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte více než doporučenou dávku.

Dávkování určí vždy lékař podle Vašich individuálních potřeb. Příliš vysoká dávka může ovlivnit Vaše
ledviny. Zvláště po transplantaci Vám budou prováděny pravidelné krevní testy a kontroly v nemocnici. To
Vám dá možnost se se svým lékařem poradit o léčbě a mluvit o případných problémech, které můžete mít.

Jaké množství přípravku Ciclosporin Mylan užívat
Lékař určí přesnou dávku přípravku Ciclosporin Mylan v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a charakteru
léčby. Váš lékař Vám také řekne, jak často máte lék užívat.

Dospělí:
Po transplantaci orgánů, kostní dřeně nebo po transplantaci kmenových buněkCelková denní dávka je
obvykle mezi 2-15 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.
Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci. Nižší dávky se používají po transplantaci
orgánů nebo kostní dřeně při Vaší stabilizaci.
Aby Vám Váš lékař mohl upravit dávku ideálně, musí provést krevní testy.

Endogenní uveitida
Celková denní dávka je obvykle mezi 5-7 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích
dávek.

Nefrotický syndrom
Celková denní dávka pro dospělou osobu je obvykle 5 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou
dílčích dávek. U pacientů s onemocněním ledvin by první dávka v každém dni neměla být vyšší než 2,5
mg/kg tělesné hmotnosti.

Těžká revmatoidní artritida
Celková denní dávka je obvykle 3-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.

Psoriáza a atopická dermatitida
Celková denní dávka je obvykle 2,5-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.

Děti a dospívající:

Nefrotický syndrom
Celková denní dávka u dětí je obvykle 6 mg/kg tělesné hmotnosti a den. Užívá se rozdělená do dvou dílčích
dávek. U pacientů s onemocněním ledvin by první dávka v každém dni neměla být vyšší než 2,5 mg/kg
tělesné hmotnosti.
Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy neměňte dávku sami, i když se cítíte dobře.

Pokud Vám lékař změní jednu perorální lékovou formu cyklosporinu na druhou:
Po přechodu z jedné perorální lékové formy cyklosporinu na druhou:
 Krátkou dobu Vás lékař bude důkladněji sledovat.
 Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Může být potřebná úprava dávkování. Nikdy neupravujte dávku sami, pokud Vám to
lékař sám neřekne.

Kdy se Ciclosporin Mylan užívá
Užívejte Ciclosporin Mylan ve stejnou dobu každý den. Je to velmi důležité, pokud jste po transplantaci.

Jak se Ciclosporin Mylan užívá
Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách.
Vyjměte tobolku z blistru. Celou tobolku spolkněte a zapijte ji vodou.

Jak dlouho se Ciclosporin Mylan užívá
Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Ciclosporin Mylan užívat, délka závisí na tom, zda přípravek užíváte po
transplantaci nebo při těžkém kožním onemocnění, revmatoidní artritidě, uveitidě nebo nefrotickém
syndromu. Léčba těžké vyrážky obvykle trvá 8 týdnů.

Pokračujte v užívání přípravku Ciclosporin Mylan tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.

Pokud máte otázky, jak dlouho se Ciclosporin Mylan má užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ciclosporin Mylan, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) užít, jděte se ihned poradit k lékaři nebo na nejbližší
lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užítpřípravek Ciclosporin Mylan
• Jestliže jste zapomněl(a) užít Ciclosporin Mylan v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete,
pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku. Poté pokračujte jako doposud.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ciclosporin Mylan
Nepřerušujte léčbu přípravkem Ciclosporin Mylan, dokud Vám lékař neřekne.

Pokračujte v užívání přípravku Ciclosporin Mylan, i když se cítíte dobře. Přerušení léčby přípravkem
Ciclosporin Mylan může zvýšit riziko odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné
Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
- Mozkové obtíže s příznaky, jako jsou křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí,
změna osobnosti, pocit neklidu, nespavost, poruchy zraku, slepota, kóma, částečné nebo úplné
ochrnutí, ztuhnutí šíje, ztráta koordinace s nebo bez neobvyklého řečového projevu nebo očního
pohybu.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
- Nízká hladina červených krvinek a krevních destiček. Příznaky zahrnující bledou kůži, pocit únavy,
udýchanost, tmavou moč (způsobeno rozpadem červených krvinek), tvorbu modřin nebo krvácení
bez zjevných důvodů, pocit zmatenosti, dezorientovanost, snížená pozornost a problémy s ledvinami.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)
- Otok zadní části oka, který může být spojen s rozmazaným viděním. Poruchy zraku mohou být také
vyvolány zvýšením tlaku v hlavě (benigní intrakraniální hypertenze).

Není známo (další nežádoucí účinky, jejichž frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
- Jaterní poruchy a poškození s nebo bez zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a tmavá
moč.
- Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla
bojovat proti infekci a může způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži. Příznakem
infekce může být horečka nebo bolest v krku.
- Poruchy vidění, ztráta koordinace, nemotornost, ztráta paměti, obtíže s mluvením a porozuměním,
svalová slabost. Toto mohou být příznaky infekce mozku nazývané progresivní multifokální
leukoencefalopatie.
Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.
- Problémy s ledvinami.
- Vysoký krevní tlak.
- Bolest hlavy.
- Třes těla, který nelze ovládnout.
- Nadměrný růst ochlupení a vousů.
- Vysoké hladiny lipidů v krvi.

Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů.
- Záchvaty.
- Jaterní poruchy.
- Vysoká hladina cukrů v krvi.
- Únava.
- Ztráta chuti k jídlu.
- Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.
- Nadměrný růst vlasů.
- Akné, návaly horka.
- Horečka.
- Nízká hladina bílých krvinek.
- Pocit znecitlivění nebo brnění/mravenčení.
- Bolest nebo slabost svalů, svalové křeče..
- Žaludeční vřed.
- Přerůstání dásní přes zuby.
- Vysoká hladina kyseliny močové a draslíku v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 1 000 pacientů.
- Příznaky poruchy mozku zahrnující náhlé křeče, zmatenost, nespavost, dezorientaci, poruchy vidění,
bezvědomí, pocit v nohou a rukou, poruchy hybnosti.
- Vyrážka.
- Celkové otoky.
- Nárůst tělesné hmotnosti.
- Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních destiček, což může zvýšit riziko
krvácení.
Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 10 000 pacientů.
- Nervové problémy s pocitem necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou.Zánět
slinivky s těžkou bolestí v horní části břicha.
- Svalová slabost, ztráta svalového tonu, bolest svalů na nohou nebo rukou nebo na různých místech
těla.
- Rozpad červených krvinek zahrnující problémy s ledvinami s příznaky jako je otok tváře, žaludku,
rukou a/nebo nohou, snížení množství moči, dýchací obtíže, bolest na hrudi, křeče, bezvědomí.
- Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 000 pacientů.
- Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Jaterní poruchy s nebo bez zežloutnutí očí nebo kůže, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč, otok
tváře, nohou, rukou a/nebo celého těla.
- Bolest dolních končetin, která může zahrnovat stav, který se nazývá syndrom bolesti vyvolané
inhibitorem kalcineurinu (CIPS, Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome).
- Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny.
- Migréna nebo těžká bolest hlavy s častým pocitem nevolnosti (nauzea, zvracení) a citlivostí na
světlo.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nejsou žádné další nežádoucí účinky, které lze očekávat u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ciclosporin Mylan uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
- Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
- Ponechte tobolky v blistru. Vyjměte je pouze tehdy, když se je zrovna chystáte užít.
- Po otevření blistru je patrný charakteristický zápach, který je normální a neznamená snížení
- kvality přípravku.
- Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
vyhodit léky, které nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ciclosporin Mylan obsahuje
Léčivou látkou je cyklosporin. Jedna tobolka obsahuje 10 mg ciclosporinum.
• Dalšími složkami přípravku jsou:
- Obsah tobolky: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol, čištěný kukuřičný olej,
ricinomakrogol 2000.
- Obal tobolky: oxid titaničitý (E 171), glycerol 85%, propylenglykol, želatina.
- Potisk: Karmín (E 120).
• Léčivou látkou je cyklosporin. Jedna tobolka obsahuje 25 mg ciclosporinum.
• Dalšími složkami přípravku jsou:
- Obsah tobolky: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol, čištěný kukuřičný olej,
ricinomakrogol 2000.
- Obal tobolky: černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%, propylenglykol,
želatina.
- Potisk: Karmín (E 120).
• Léčivou látkou je cyklosporin. Jedna tobolka obsahuje 50 mg ciclosporinum.
• Dalšími složkami přípravku jsou:
- Obsah tobolky: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol, čištěný kukuřičný olej,
ricinomakrogol 2000.
- Obal tobolky: oxid titaničitý (E 171), glycerol 85%, propylenglykol, želatina.
- Potisk: Karmín (E 120).
• Léčivou látkou je cyklosporin. Jedna tobolka obsahuje 100 mg ciclosporinum.
• Dalšími složkami přípravku jsou:
- Obsah tobolky: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol, čištěný kukuřičný olej,
ricinomakrogol 2000.
- Obal tobolky: černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%, propylenglykol,
želatina.
- Potisk: Karmín (E 120).

Jak přípravek Ciclosporin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Ciclosporin Mylan 10 mg měkké tobolky jsou žlutobílé oválné měkké želatinové tobolky s červeným
označením “NVR 10”.
Ciclosporin Mylan 25 mg měkké tobolky jsou modrošedé oválné měkké želatinové tobolky s červeným
označením „NVR 25mg”.
Ciclosporin Mylan 50 mg měkké tobolky jsou nažloutlé podlouhlé měkké želatinové tobolky s červeným
označením „NVR 50mg”.
Ciclosporin Mylan 100 mg měkké tobolky jsou modrošedé podlouhlé měkké želatinové tobolky s červeným
označením „NVR 100mg”.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

Monteresearch S.R.L., Via IV Novembre, Bollate (MI), Italy
McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories), Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin,
Irsko
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 7. 2016