COGNOMEM - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: memantine
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: N06DX01 - memantine
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 10MG, 20MG, 5MG/DÁV
การบรรจุ: Bottle

Sp.zn suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Cognomem 5 mg/dávka
perorální roztok

Memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cognomem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cognomem užívat
3. Jak se Cognomem užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cognomem uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cognomem a k čemu se používá

Přípravek Cognomem se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.
Cognomem patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy
choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-
aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro
učení a paměť. Cognomem patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů.
Cognomem ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cognomem užívat

Neužívejte přípravek Cognomem:
- jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cognomem se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty;
- jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte
městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby přípravkem Cognomem.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte tzv. ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální
dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících
látek) nebo závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), protože Váš lékař Vám může
v takových případech upravit dávku přípravku.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude
nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy
choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle používaný
k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Cognomem nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Cognomem
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Cognomem může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak
může být Vaším lékařem upravena:

- amantadin, ketamin, dextromethorfan,
- dantrolen, baklofen,
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin,
- hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem),
- anticholinergika (látky obvykle užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí),
antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě),
- barbituráty (látky obvykle užívané k navození spánku),
- dopaminergní agonisté (látky jako je L-dopa nebo bromokriptin),
- neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění),
- perorální antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost).

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Cognomem.

Přípravek Cognomem s jídlem, pitím a alkoholem
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu), protože Váš Lékař Vám
může v takových případech upravit dávku přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Užívání přípravku Cognomem v těhotenství se nedoporučuje.
Ženy užívající tento přípravek by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení dopravních prostředků a
obsluhu strojů. Přípravek Cognomem může změnit schopnost reakce natolik, že řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů nejsou vhodné.

Přípravek Cognomem obsahuje sorbitol.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se
svým lékařem. Lékař Vám poradí.

3. Jak se přípravek Cognomem užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Jedna dávka obsahuje 5 mg memantin-hydrochloridu.
Doporučená dávka přípravku Cognomem pro dospělé a starší pacienty jsou 4 stlačení, což odpovídá
20 mg jednou denně. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, je tato dávka dosažena postupně dle
následujícího denního léčebného schématu.

Týden 1 1 stlačení
Týden 2 2 stlačení
Týden 3 3 stlačení
Týden 4 a dále 4 stlačení

Obvyklá počáteční dávka je 1 stlačení jednou denně (1x5 mg) první týden. V druhém týdnu je tato
dávka zvýšena na 2 stlačení jednou denně (1x10 mg), ve třetím týdnu na 3 stlačení jednou denně
(1x15 mg). Od čtvrtého týdne dále je doporučená dávka 4 stlačení jednou denně (1x20 mg).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař rozhodne o dávce, která odpovídá Vašemu zdravotnímu
stavu. V takovém případě by měl Váš lékař pravidelně provádět kontrolu funkce ledvin.

Způsob podání
Přípravek Cognomem se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je
nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Roztok se musí zapít vodou a lze jej užít
s jídlem nebo bez jídla.
Konkrétní informace o přípravě a zacházení s přípravkem najdete na konci příbalové informace.

Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Cognomem tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cognomem, než jste měl(a)
• Nadměrná dávka přípravku Cognomem Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené
míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
• V případě výrazného předávkování tímto přípravkem vyhledejte lékaře nebo požádejte o
odbornou radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cognomem
• Pokud zjistíte, že jste zapomněl(a) užít Vaši dávku přípravku Cognomem, počkejte a vezměte
si následující dávku v obvyklou dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
• Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, vysoký krevní tlak a přecitlivělost na přípravek.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
• Únava, mykotické (plísňové) infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční
selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
• Záchvaty křečí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci):
• Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce.

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy byly u pacientů léčených přípravkem Cognomem zaznamenány.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Cognomem uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Lahvička s instalovanou pumpou smí být přechovávána a přemísťována pouze ve svislé poloze.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cognomem obsahuje
Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedno použití pumpy (jedno stlačení pístu dolů) vydá
0,5 ml roztoku, který obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,16 mg.

Pomocnými látkami jsou: kalium-sorbát, nekrystalizující sorbitol 70 % (E420), čištěná voda.

Jak přípravek Cognomem vypadá a co obsahuje toto balení
Nažloutlý čirý roztok.
Lahvička z hnědého skla o obsahu 50 nebo 100 ml uzavřená PP šroubovacím víčkem s PE těsnící
zátkou. Spolu s přípravkem je dodávána pumpa v plastovém sáčku.
1x50, 10x50 a 1x100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
S.C. Zentiva S.A, Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Polsko, Bulharsko, Řecko,
Kypr: Cognomem.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
5.2.2014

Pokyny pro správné použití pumpy
Roztok se nesmí z lahvičky lít nebo pumpou pumpovat přímo do úst. Pomocí pumpy odměřte dávku
na lžičku nebo do sklenice vody.
1/ Sejměte šroubovací uzávěr z lahvičky:
Uzávěr sejměte odšroubováním proti směru hodinových ručiček (obr. 1).

2/ Instalace dávkovací pumpy na lahvičku:
Dávkovací pumpu vyjměte z plastového sáčku (obr. 2) a umístěte na hrdlo lahvičky. Ponornou
trubičku opatrně zasuňte do lahvičky.

Dávkovací pumpu přidržte na hrdle lahvičky a pevně připojte přišroubováním po směru hodinových
ručiček (obr. 3). Pumpa se přišroubuje pouze jednou při začátku použití a nesmí se již odšroubovat.

3/ Použití dávkovací pumpy k dávkování:
Dávkovací pumpa má dvě polohy, mezi kterými se snadno přechází pootočením:
- proti směru hodinových ručiček (odemčená poloha) a
- po směru hodinových ručiček (uzamčená poloha).
Pokud je pumpa v uzamčené poloze, nesmí se na hlavičku tlačit směrem dolů. Roztok lze dávkovat
pouze v odemčené poloze. Pokud chcete dávkovat, hlavičku dávkovací pumpy je třeba otočit ve směru
šipky, dokud již hlavičkou nelze více otočit (přibližně o jednu osminu otočky) (obr. 4). Dávkovací
pumpa je připravena k použití.

4/ Příprava dávkovací pumpy:
Při prvním použití dávkovací pumpa nevydá správné množství perorálního roztoku. Je proto třeba ji
připravit (natlakovat) pěti úplnými stlačeními hlavičky po sobě (obr. 5).

Takto získaný roztok zlikvidujte. Při příštím úplném stlačení (což odpovídá jedné dávce) hlavičky
dávkovací pumpy se získá správná dávka (obr. 6).

5/ Správné použití dávkovací pumpy:
Lahvičku umístěte na plochý vodorovný povrch, například na stůl, a používejte ji pouze ve svislé
poloze. Pod tryskou podržte sklenici s trochou vody nebo lžičku. Pevně, ale plynule a stejnoměrně,
(ne příliš pomalu) stlačte hlavičku dávkovací pumpy (obr. 7, obr. 8).

Hlavičku dávkovací pumpy potom můžete uvolnit a tím připravit na další stlačení.
Dávkovací pumpu lze použít pouze pro roztok přípravku Cognomem v dodané lahvičce a nikoli pro
jiné látky nebo nádobky. Pokud pumpa nefunguje správně, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem Po použití přípravku Cognomem je třeba dávkovací pumpu uzamknout.

8